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항체 관련 정신병에서 IVIG 및 Rituximab - SINAPPS2 (SINAPPS2)

2026년 5월 19일 업데이트: Alasdair Coles, University of Cambridge

항체 관련 정신병(SINAPPS2) 환자에서 정맥 면역글로불린 및 리툭시맙의 무작위 2상 이중 맹검 위약 대조 시험

항신경세포막(NMDA-수용체 또는 Voltage Gated Potassium Channel)과 관련된 급성 정신병 환자에 대한 면역 요법의 유용성을 탐색하기 위해 설계된 무작위 2상 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

1차 목적: 항신경막과 관련된 급성 정신병 환자에 대한 면역요법(IVIG 및 리툭시맙)의 효능을 테스트하기 위함.

2차 목표: 항신경막과 관련된 급성 정신병 환자에 대한 면역 요법(IVIG 및 리툭시맙)의 안전성을 테스트하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 면역 요법이 항체 관련 정신병(정신병의 첫 번째 에피소드 또는 이전 차도 후 재발)의 효과적인 치료라는 가설을 테스트하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 제안합니다. 시험을 위한 면역요법은 1주기의 정맥내 면역글로불린(IVIG: 1-4일에 걸쳐 2g/kg)에 이어 1g 리툭시맙의 2회 주입(28-35일, 그리고 첫 번째 주입 후 14일)으로 구성됩니다. 이 요법의 근거는 관해를 유도하는 속효성 치료(IVIG)와 관해를 유지하기 위한 장기 작용 요법(rituximab)을 결합하는 것입니다. 그것은 순환하는 항체의 제거가 치료 목표인 프로토콜, 즉 초급성 거부반응을 유도할 수 있는 다중 항-HLA 항체를 가지고 있으며 clinicaltrials.gov의 다양한 시험에서 테스트되는 잠재적 이식 환자의 "탈감작"인 프로토콜을 기반으로 합니다. (NCT00642655, NCT01178216 및 NCT01502267). 맹검은 증상에 기초한 시험에서 위약 반응을 최소화하기 위해 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, 영국
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 정신병 >2주. 이것은 첫 번째 에피소드이거나 차도 후 재발할 수 있습니다(차도는 최소 6개월 동안 정신병 증상이 경미하거나 없는 것으로 정의됨).
  • 병리학적 수준의 혈청 또는 CSF 신경막 자가항체(NMDAR, LGI1 및 기타 포함)
  • P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9 항목 중 적어도 하나에서 PANSS ≥4로 정의된 정신병 증상.

제외 기준:

  • 24개월 이상 지속되는 정신병의 현재 에피소드
  • 공존하는 중증 신경계 질환
  • 현재 급성 뇌병증의 증거
  • 간염 또는 HIV 감염, 임신
  • 시험 약물에 대한 금기 사항
  • 다른 CTIMP에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 면역글로불린 및 리툭시맙
2-5일(1-5일)에 걸쳐 정맥 면역글로불린(IVIG) 2g/kg 1주기 후 (b) 1g 리툭시맙 2회 주입(첫 번째 주입은 28-35일 사이에 시작하고 두 번째 주입은 14일 후) ), 각각 100mg 메틸프레드니솔론 포함.
의약품: 정맥 면역 글로불린
이것은 수천 명의 건강한 기증자의 항체를 포함하는 혈액 제품입니다.
다른 이름들:
  • IVIG
  • Intrate
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 일종의 생물학적 치료법입니다. B 세포를 제거하고 염증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라
위약 비교기: 위약
2-5일(1-5일)에 걸쳐 0.9% 식염수 1주기 후 (b) 위약 알약과 함께 위약 용액 2회 주입 - 스테로이드 전투약 및 리툭시맙과 동일한 부피.
의약품: 위약
이것은 제어 또는 가짜 치료입니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 회복 시작까지의 시간(최소 6개월 동안 증상 완화 지속)
기간: 최대 18개월
6개월 동안 지속된 PANSS 항목 P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수 3 이하로 정의된 관해
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 치료 반응까지의 시간(지속 여부)
기간: 최대 18개월
치료 반응은 P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9 각각의 PANSS 항목에서 3점 이하로 정의됩니다.
최대 18개월
재발률
기간: 18개월
재발률은 PANSS 항목 P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9에서 4점 이상으로 정의됩니다.
18개월
부작용의 수
기간: 18개월
보고된 부작용의 총 환자 수
18개월
PANSS 총점의 20% 감소에 도달한 환자의 비율
기간: 12 개월
PANSS 총점 20% 감소(모든 PANNS 항목 포함)
12 개월
PANSS 총점의 30% 감소에 도달한 환자의 비율
기간: 12 개월
PANSS 총점 30% 감소(모든 PANNS 항목 포함)
12 개월
PANSS 총점의 40% 감소에 도달한 환자의 비율
기간: 12 개월
PANSS 총점 40% 감소(모든 PANNS 항목 포함)
12 개월
정신분열증(CGI-Schizophrenia)의 임상적 전반적 인상 척도의 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지 CGI-정신분열증 점수의 변화
12 개월
Young Mania 등급 척도(YMRS)의 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지의 YMRS 총점의 변화
12 개월
항정신병 비신경학적 부작용 평가 척도(ANNSERS)의 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지의 ANNSERS 총점의 변화
12 개월
정신분열증(BACS) 인지에 대한 간략한 평가의 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지의 BACS 점수 변화
12 개월
GAF(Global Assessment of Functioning scale)의 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지 GAF 점수의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

협력자

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SINAPPS 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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