Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIG och Rituximab i antikroppsassocierad psykos - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19 maj 2026 uppdaterad av: Alasdair Coles, University of Cambridge

En randomiserad fas II dubbelblind placebokontrollerad studie av intravenösa immunglobuliner och rituximab hos patienter med antikroppsassocierad psykos (SINAPPS2)

En randomiserad fas II dubbelblind placebokontrollerad studie utformad för att utforska användbarheten av immunterapi för patienter med akut psykos associerad med anti-neuronala membran (NMDA-receptor eller Voltage Gated Potassium Channel).

Primärt mål: Att testa effekten av immunterapi (IVIG och rituximab) för patienter med akut psykos associerad med anti-neuronala membran.

Sekundärt mål: Att testa säkerheten av immunterapi (IVIG och rituximab) för patienter med akut psykos associerad med anti-neuronala membran.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att testa hypotesen att immunterapi är en effektiv behandling av antikroppsassocierad psykos, antingen första episod av psykos eller återfall efter tidigare remission. Immunterapi för studien består av en cykel av intravenöst immunglobulin (IVIG: 2g/kg över dag 1-4) följt av två infusioner av 1g rituximab (dag 28-35 och sedan 14 dagar efter den första infusionen). Skälet för denna behandling är att den kombinerar en snabbverkande behandling (IVIG) för att inducera remission med en längre verkande terapi (rituximab) för att upprätthålla remission. Det är baserat på ett protokoll där eliminering av cirkulerande antikroppar är behandlingsmålet, nämligen "desensibilisering" av potentiella transplantationspatienter som har flera anti-HLA-antikroppar som kan inducera hyperakut avstötning och som även testas i olika prövningar på clinicaltrials.gov (NCT00642655, NCT01178216 och NCT01502267). Blindning krävs för att minimera placebosvar i en studie baserad på symptomatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Storbritannien
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 56 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut psykos >2 veckor. Detta kan antingen vara första episoden eller återfall efter remission (remission definieras som att ha milda eller frånvarande symtom på psykos i minst 6 månader)
  • Serum eller CSF neuronala membranautoantikroppar på patologiska nivåer (inklusive NMDAR, LGI1 och andra)
  • Psykossymptom enligt definitionen av PANSS ≥4 på minst en av följande poster: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell episod av psykos som varar längre än 24 månader
  • Samexisterande allvarlig neurologisk sjukdom
  • Bevis på aktuell akut encefalopati
  • Hepatit eller HIV-infektion, graviditet
  • Kontraindikationer för något försöksläkemedel
  • Samtidig registrering i en annan CTIMP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenöst immunglobulin och Rituximab
En cykel med intravenöst immunglobulin (IVIG) 2g/kg under 2-5 dagar (dagar 1-5) följt av (b) två infusioner av 1g rituximab (den första infusionen börjar mellan dagarna 28-35, och den andra infusionen 14 dagar senare vardera med 100 mg metylprednisolon.
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin
Detta är en blodprodukt som innehåller antikroppar från tusentals friska donatorer.
Andra namn:
  • IVIG
  • Intratect
Läkemedel: Rituximab
Rituximab är en typ av biologisk terapi. Det tar bort B-celler och hjälper till att minska inflammationen
Andra namn:
  • MabThera
Placebo-jämförare: Placebo
En cykel med 0,9 % koksaltlösning under 2-5 dagar (dagar 1-5) följt av (b) två infusioner av placebolösning tillsammans med placebo-piller - i lika volymer som steroidpremedicinering och rituximab.
Läkemedel: Placebo
Detta är kontroll, eller skenbehandling
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till start av symtomatisk återhämtning (symptomatisk remission ihållande i minst 6 månader)
Tidsram: upp till 18 månader
remission definierad som positiv och negativ syndromskala (PANSS)-poäng 3 eller lägre på PANSS-posterna P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9 ihållande i 6 månader
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första behandlingssvar (oavsett om det är ihållande eller inte)
Tidsram: upp till 18 månader
Behandlingssvar definieras som poäng på 3 eller mindre på var och en av följande PANSS-poster: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9.
upp till 18 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: 18 månader
Återfallsfrekvens definieras som en poäng 4 eller mer på PANSS-objekt P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9.
18 månader
Antal negativa effekter
Tidsram: 18 månader
totalt antal patientrapporterade biverkningar
18 månader
Andel patienter som når 20 % minskning av PANSS totalpoäng
Tidsram: 12 månader
20 % minskning av PANSS totalpoäng (alla PANNS-artiklar ingår)
12 månader
Andel patienter som når 30 % minskning av PANSS totalpoäng
Tidsram: 12 månader
30 % minskning av PANSS totalpoäng (alla PANNS-artiklar ingår)
12 månader
Andel patienter som når 40 % minskning av PANSS totalpoäng
Tidsram: 12 månader
40 % minskning av PANSS totalpoäng (alla PANNS-artiklar ingår)
12 månader
Förändringar i den kliniska globala intrycksskalan vid schizofreni (CGI-schizofreni)
Tidsram: 12 månader
Förändring i CGI-schizofrenipoäng från baslinje till månad 12
12 månader
Förändringar i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 12 månader
Förändring av YMRS totalpoäng från baslinje till månad 12
12 månader
Förändringar i klassificeringsskalan för antipsykotiska icke-neurologiska biverkningar (ANNSERS)
Tidsram: 12 månader
Förändring av ANNSERS totalpoäng från baslinjen till månad 12
12 månader
Förändringar i den korta bedömningen av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: 12 månader
Förändring av BACS-poäng från baslinje till månad 12
12 månader
Förändringar i Global Assessment of Functioning-skalan (GAF)
Tidsram: 12 månader
Ändring av GAF-poängen från baslinjen till månad 12
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SINAPPS 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykos

Kliniska prövningar på Intravenöst immunglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera