Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG og Rituximab i antistof-associeret psykose - SINAPPS2 (SINAPPS2)

19. maj 2026 opdateret af: Alasdair Coles, University of Cambridge

Et randomiseret fase II dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med intravenøse immunoglobuliner og rituximab hos patienter med antistof-associeret psykose (SINAPPS2)

Et randomiseret fase II dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg designet til at udforske nytten af ​​immunterapi til patienter med akut psykose forbundet med anti-neuronale membraner (NMDA-receptor eller Voltage Gated Potassium Channel).

Primært mål: At teste effektiviteten af ​​immunterapi (IVIG og rituximab) til patienter med akut psykose forbundet med anti-neuronale membraner.

Sekundært mål: At teste sikkerheden af ​​immunterapi (IVIG og rituximab) for patienter med akut psykose forbundet med anti-neuronale membraner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at immunterapi er en effektiv behandling af antistof-associeret psykose, enten første episode af psykose eller tilbagefald efter tidligere remission. Immunterapi til forsøget består af én cyklus med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG: 2g/kg over dag 1-4) efterfulgt af to infusioner af 1g rituximab (på dag 28-35 og derefter 14 dage efter den første infusion). Begrundelsen for dette regime er, at det kombinerer en hurtigvirkende behandling (IVIG) for at inducere remission med en længerevirkende terapi (rituximab) for at opretholde remission. Den er baseret på en protokol, hvor eliminering af cirkulerende antistoffer er behandlingsmålet, nemlig "desensibilisering" af potentielle transplantationspatienter, som har flere anti-HLA-antistoffer, der er i stand til at fremkalde hyperakut afstødning og også bliver testet i forskellige forsøg på clinicaltrials.gov (NCT00642655, NCT01178216 og NCT01502267). Blindning er påkrævet for at minimere placebo-reaktioner i et forsøg baseret på symptomatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NH Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut psykose >2 uger. Dette kan enten være første episode eller tilbagefald efter remission (remission defineret som at have milde eller manglende symptomer på psykose i mindst 6 måneder)
  • Serum eller CSF neuronale membran autoantistoffer på patologiske niveauer (inklusive NMDAR, LGI1 og andre)
  • Psykosesymptomer som defineret af PANSS ≥4 på mindst én af følgende punkter: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episode af psykose af mere end 24 måneders varighed
  • Sameksisterende alvorlig neurologisk sygdom
  • Bevis på aktuel akut encefalopati
  • Hepatitis eller HIV-infektion, graviditet
  • Kontraindikationer til ethvert forsøgslægemiddel
  • Samtidig tilmelding til en anden CTIMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøst ​​immunoglobulin og Rituximab
En cyklus med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 2g/kg over 2-5 dage (dage 1-5) efterfulgt af (b) to infusioner af 1g rituximab (den første infusion starter mellem dag 28-35, og den anden infusion 14 dage senere) ), hver med 100 mg methylprednisolon.
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
Dette er et blodprodukt, der indeholder antistoffer fra tusindvis af raske donorer.
Andre navne:
  • IVIG
  • Intratect
Medicin: Rituximab
Rituximab er en form for biologisk terapi. Det fjerner B-celler og hjælper med at mindske inflammationen
Andre navne:
  • MabThera
Placebo komparator: Placebo
Én cyklus med 0,9 % saltvandsopløsning over 2-5 dage (dage 1-5) efterfulgt af (b) to infusioner af placeboopløsning sammen med placebo-piller - i lige store mængder som steroidpræmedicinering og rituximab.
Medicin: Placebo
Dette er kontrol- eller falsk behandling
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af symptomatisk bedring (symptomatisk remission varet i mindst 6 måneder)
Tidsramme: op til 18 måneder
remission defineret som positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score 3 eller mindre på PANSS-punkterne P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9 holdt i 6 måneder
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behandlingsrespons (uanset om det er vedvarende eller ej)
Tidsramme: op til 18 måneder
Behandlingsrespons defineret som en score på 3 eller mindre på hvert af følgende PANSS-punkter: P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9.
op til 18 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Tilbagefaldsfrekvens er defineret som en score på 4 eller mere på PANSS punkter P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9.
18 måneder
Antal negative virkninger
Tidsramme: 18 måneder
det samlede antal patientrapporterede bivirkninger
18 måneder
Andel af patienter, der når 20 % reduktion i PANSS total score
Tidsramme: 12 måneder
20 % reduktion i PANSS samlede score (alle PANNS-varer inkluderet)
12 måneder
Andel af patienter, der når 30 % reduktion i PANSS total score
Tidsramme: 12 måneder
30 % reduktion i PANSS samlede score (alle PANNS-varer inkluderet)
12 måneder
Andel af patienter, der når 40 % reduktion i PANSS total score
Tidsramme: 12 måneder
40 % reduktion i PANSS samlede score (alle PANNS-varer inkluderet)
12 måneder
Ændringer i den kliniske globale indtryksskala ved skizofreni (CGI-skizofreni)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i CGI-skizofreni-score fra baseline til måned 12
12 måneder
Ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i YMRS totalscore fra baseline til måned 12
12 måneder
Ændringer i vurderingsskalaen for antipsykotiske ikke-neurologiske bivirkninger (ANNSERS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ANNSERS totalscore fra baseline til måned 12
12 måneder
Ændringer i den korte vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i BACS-score fra baseline til måned 12
12 måneder
Ændringer i Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i GAF-score fra baseline til måned 12
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alasdair Coles, PhD FRCP, University of Cambridge, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINAPPS 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner