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骨減少症の閉経後女性の骨代謝回転と生活の質に対するフィジカルトレーニングの影響。

2018年9月18日 更新者：Rita Lombardini、University Of Perugia

骨量の低い閉経後の女性における、3 か月間にわたる体重負荷および抵抗運動トレーニングが循環骨前駆細胞および骨形成マーカーに及ぼす影響。

私たちの研究の目的は、インビボとインビトロの両方で、高負荷の運動プログラムが骨細胞の代謝回転に影響を与え、骨減少症の閉経後女性のQoLを改善するかどうか、またその程度を明らかにすることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、2015年5月2日と2016年1月31日以降、イタリアのペルージャ大学の「骨・ミネラル代謝障害」クリニックに通院している人々の中から選ばれた。 合計 33 人の閉経後の女性がこの研究に参加することを志願しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

52年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後
  • 二重エネルギーX線吸収法による股関節または腰椎全体（L1～L4）の骨ミネラル密度Tスコアが-1未満、-2.5以上
  • 3か月間、週に2回のエクササイズプログラムに参加できる
  • 研究期間全体を通じて利用可能であると明記されている

除外基準:

  • 骨軟化症、グルココルチコイド薬などの骨損失の二次的原因
  • 重度の心臓疾患や肺疾患、炎症性関節疾患、重度の変形性関節症、精神疾患など、運動への参加を妨げる併存疾患
  • 被験者を危険にさらす、または運動能力を制限する身体的または整形外科的障害
  • 過去の脊椎骨折
  • 腎臓病、肝臓病、心臓病、リウマチ性疾患などの慢性疾患の病歴
  • 骨量を妨げる可能性のある薬物の現在または以前の使用（すなわち、 糖質コルチコイド、吸収抑制薬、ホルモン補充療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体操

運動プログラムはC.U.R.I.A.Moで実施されました。 「ペルージャ大学」の研究所。 24 回の運動セッションが提供され、週に 2 回、3 か月間実施されました。 各セッションは、卒業したトレーナー 2 名と医師 2 名によって監督され、1 グループあたり最大 5 人の患者が参加しました。

各セッションは 45 分間続き、15 分間の有酸素運動と 30 分間の体重負荷および抵抗運動に分かれました。

この後者のセクションは、特に骨折のリスクが高い成人および高齢者を対象としており、筋力と柔軟性、バランスを改善し、結果として転倒のリスクを防ぐことを目的としています。
他の：体操
介入なし：追加の身体運動は不要
成人および高齢者の骨折予防のための通常の推奨事項。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロコラーゲン 1 N 末端ペプチド (P1NP) の血清レベルの変動
時間枠：ベースライン - 4 週目
P1NP は、現在市販されている最も信頼できる骨形成の血清マーカーです。
ベースライン - 4 週目
プロコラーゲン 1 N 末端ペプチド (P1NP) の血清レベルの変動。
時間枠：第4週～第12週
P1NP は、現在市販されている最も信頼できる骨形成の血清マーカーです。
第4週～第12週
血清スクレロチンレベル
時間枠：ベースライン - W4
スクレロスチンは、身体活動 (PA) が骨代謝を調節するように作用するチェックポイントとして提案されています。
ベースライン - W4
スクレロスチン
時間枠：第4週～第12週
スクレロスチンは、PA が骨代謝を調節するように作用するチェックポイントとして提案されています。
第4週～第12週
血清I型コラーゲンのカルボキシ末端テロペプチド（sCTX）の変動
時間枠：ベースライン - 4 週目
血清 I 型コラーゲンのカルボキシ末端テロペプチド (sCTX) は、破骨細胞を介したコラーゲン分解の最も高感度かつ特異的な骨吸収マーカーの 1 つです。
ベースライン - 4 週目
血清 I 型コラーゲンのカルボキシ末端テロペプチド (sCTX) の変化
時間枠：第4週～第12週
I 型コラーゲンの血清カルボキシ末端テロペプチド (sCTX) は、破骨細胞媒介コラーゲン分解の最も感度が高く特異的な骨吸収マーカーの 1 つです。
第4週～第12週
循環骨前駆細胞 (OPC) の変動
時間枠：ベースライン - 4 週目
幹細胞特性 (CD34+) を備え、アルカリホスファターゼ (AP +) やオステオカルシン (OCN +) などの骨特異的タンパク質を発現する循環 OPC の測定。
ベースライン - 4 週目
循環骨前駆細胞（OPC）の変動。
時間枠：第4週～第12週
幹細胞特性 (CD34+) を備え、アルカリホスファターゼ (AP +) やオステオカルシン (OCN +) などの骨特異的タンパク質を発現する循環 OPC の測定。
第4週～第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質（QoL）の変動
時間枠：ベースライン - 4 週目
健康関連の生活の質は、欧州骨粗鬆症財団 (QUALEFFO) の生活の質アンケートを使用して評価されました。 スコアの範囲は、最高の QoL に対応する 0 から、最悪の QoL に対応する 100 までです。 合計スコアは、痛み、身体機能、精神機能、社会的機能、および一般的な健康認識に対応する 5 つのサブスコアの平均値です。
ベースライン - 4 週目
健康関連の生活の質（QoL）の変動。
時間枠：第4週～第12週
健康関連の生活の質は、欧州骨粗鬆症財団 (QUALEFFO) の生活の質アンケートを使用して評価されました。 スコアの範囲は、最高の QoL に対応する 0 から、最悪の QoL に対応する 100 までです。 合計スコアは、痛み、身体機能、精神機能、社会的機能、および一般的な健康認識に対応する 5 つのサブスコアの平均値です。
第4週～第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Of Perugia

捜査官

  • 主任研究者：Lombardini、University of Perugia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPCuriamo-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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