Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fysieke training op botomzetting en kwaliteit van leven bij osteopenische postmenopauzale vrouwen.

18 september 2018 bijgewerkt door: Rita Lombardini, University Of Perugia

Effecten van een 3 maanden durende gewichtdragende en weerstandstraining op circulerende osteoprogenitorcellen en botvormingsmarkers bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa.

Het doel van ons onderzoek was om zowel in vivo als in vitro te definiëren of en in welke mate een high-impact oefenprogramma de botcelvernieuwing zou beïnvloeden en de kwaliteit van leven zou verbeteren bij osteopene postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden geselecteerd uit degenen die de kliniek "Bone and Mineral Metabolism Disorders" van de Universiteit van Perugia, Italië, bezochten sinds 2 mei 2015 en 31 januari 2016. In totaal hebben 33 postmenopauzale vrouwen vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauze
  • botmineraaldichtheid T-score minder dan -1 maar meer dan -2,5 in de totale heup of lumbale wervelkolom (L1-L4) door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
  • gedurende een periode van 3 maanden 2 keer per week een oefenprogramma kunnen volgen
  • vermelde beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire oorzaken van botverlies zoals osteomalacie, medicatie met glucocorticoïden
  • comorbiditeiten die de deelname aan lichaamsbeweging zouden belemmeren, zoals ernstige hart- of longaandoeningen, inflammatoire gewrichtsaandoeningen, ernstige osteoartritis, psychiatrische aandoeningen
  • fysieke of orthopedische handicaps die de proefpersoon in gevaar zouden brengen of hun vermogen om oefeningen uit te voeren zouden beperken
  • een eerdere wervelfractuur
  • geschiedenis van chronische ziekten, zoals nier-, lever-, hart- en reumatische aandoeningen
  • huidig ​​of eerder gebruik van geneesmiddelen die de botmassa zouden kunnen verstoren (d.w.z. glucocorticoïden, antiresorptiva en hormonale substitutietherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbeweging

Het oefenprogramma werd uitgevoerd bij C.U.R.I.A.Mo. Instituut van "Università degli Studi di Perugia". Er werden vierentwintig oefensessies gegeven, twee keer per week gedurende drie maanden. Elke sessie werd begeleid door twee gediplomeerde trainers en twee artsen met een maximum van 5 patiënten/groep.

Elke sessie duurde 45 minuten verdeeld in 15 minuten aërobe activiteit en 30 minuten gewichtdragende en weerstandsactiviteiten.

Dit laatste onderdeel was specifiek bedoeld voor volwassenen en ouderen met een verhoogd risico op fracturen en was bedoeld om de spierkracht en -flexibiliteit, het evenwicht te verbeteren en daarmee het risico op vallen te voorkomen.
Ander: Lichaamsbeweging
Geen tussenkomst: Geen extra lichaamsbeweging
Gebruikelijke aanbevelingen voor het voorkomen van fracturen bij volwassenen en ouderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in serumniveaus van procollageen 1 N-terminaal peptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
P1NP is de meest betrouwbare serummarker voor botvorming die op dit moment in de handel verkrijgbaar is
Basislijn - Week 4
Variatie in serumniveaus van Procollageen 1 N-terminaal peptide (P1NP).
Tijdsspanne: Week 4 - Week 12
P1NP is de meest betrouwbare serummarker voor botvorming die op dit moment in de handel verkrijgbaar is.
Week 4 - Week 12
Serum sclerotine-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn - W4
Sclerostin is voorgesteld als het controlepunt waar fysieke activiteit (PA) werkt om het botmetabolisme te moduleren.
Basislijn - W4
Sclerostin
Tijdsspanne: Week 4 - Week 12
Sclerostin is voorgesteld als het controlepunt waar PA werkt om het botmetabolisme te moduleren.
Week 4 - Week 12
Variatie in serum carboxy-terminaal telopeptide van collageen type I (sCTX)
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
Serum carboxy-terminaal telopeptide van collageen type I (sCTX) is een van de meest gevoelige en specifieke markers voor botresorptie van osteoclast-gemedieerde collageenafbraak
Basislijn - Week 4
Variatie van Serum Carboxy Terminal Telopeptide van Collageen Type I (sCTX)
Tijdsspanne: Week 4 - Week 12
Serum carboxyterminaal telopeptide van collageen type I (sCTX) is een van de meest gevoelige en specifieke markers voor botresorptie van osteoclast-gemedieerde collageenafbraak.
Week 4 - Week 12
Variatie in circulerende osteoprogenitorcellen (OPC's)
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
Metingen van circulerende OPC's met stamcelkenmerken (CD34+) en die botspecifieke eiwitten tot expressie brengen, zoals alkalische fosfatase (AP+) en osteocalcine (OCN+).
Basislijn - Week 4
Variatie in circulerende osteoprogenitorcellen (OPC's).
Tijdsspanne: Week 4 - Week 12
Metingen van circulerende OPC's met stamcelkenmerken (CD34+) en die botspecifieke eiwitten tot expressie brengen, zoals alkalische fosfatase (AP+) en osteocalcine (OCN+).
Week 4 - Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven van de Europese Stichting voor Osteoporose (QUALEFFO). De score varieert van 0, wat overeenkomt met de beste KvL, tot 100, wat overeenkomt met de slechtste KvL. Totale score is de gemiddelde waarde van 5 subscores, overeenkomend met pijn, fysiek functioneren, mentaal functioneren, sociaal functioneren en algemene gezondheidsperceptie.
Basislijn - Week 4
Variatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Week 4 - Week 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven van de Europese Stichting voor Osteoporose (QUALEFFO). De score varieert van 0, wat overeenkomt met de beste KvL, tot 100, wat overeenkomt met de slechtste KvL. Totale score is de gemiddelde waarde van 5 subscores, overeenkomend met pijn, fysiek functioneren, mentaal functioneren, sociaal functioneren en algemene gezondheidsperceptie.
Week 4 - Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lombardini, University of Perugia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPCuriamo-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren