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Effetti dell'allenamento fisico sul turnover osseo e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa osteopeniche.

18 settembre 2018 aggiornato da: Rita Lombardini, University Of Perugia

Effetti di un allenamento di 3 mesi con carico e resistenza sulle cellule osteoprogenitrici circolanti e sui marcatori di formazione ossea nelle donne in postmenopausa con massa ossea ridotta.

Lo scopo della nostra ricerca era definire sia in vivo che in vitro se e in che misura un programma di esercizi ad alto impatto avrebbe influenzato il ricambio delle cellule ossee e migliorato la QoL nelle donne osteopeniche in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati selezionati tra coloro che hanno frequentato la Clinica "Disturbi del metabolismo osseo e minerale" dell'Università di Perugia, Italia, dal 2 maggio 2015 al 31 gennaio 2016. Un totale di 33 donne in post-menopausa si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • postmenopausale
  • punteggio T della densità minerale ossea inferiore a -1 ma superiore a -2,5 nell'anca totale o nella colonna lombare (L1-L4) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • essere in grado di frequentare un programma di esercizi 2 volte a settimana per un periodo di 3 mesi
  • disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • cause secondarie di perdita ossea come osteomalacia, farmaci glucocorticoidi
  • comorbilità che potrebbero interferire con la partecipazione all'esercizio fisico come malattie cardiache o polmonari gravi, malattie articolari infiammatorie, artrosi grave, condizioni psichiatriche
  • disabilità fisiche o ortopediche che metterebbero a rischio il soggetto o ne limiterebbero la capacità di compiere esercizio
  • una frattura vertebrale pregressa
  • storia di malattie croniche, come malattie renali, epatiche, cardiache e reumatiche
  • uso attuale o precedente di farmaci che potrebbero interferire con la massa ossea (es. glucocorticoidi, farmaci antiriassorbimento e terapia ormonale sostitutiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico

Il programma di esercizi è stato svolto presso C.U.R.I.A.Mo. Istituto dell'Università degli Studi di Perugia. Sono state previste ventiquattro sessioni di esercizi, svolti due volte a settimana per tre mesi. Ogni sessione è stata supervisionata da due formatori laureati e due medici con una partecipazione massima di 5 pazienti/gruppo.

Ogni sessione è durata 45 minuti suddivisi in 15 minuti di attività aerobica e 30 minuti di attività di carico e resistenza.

Quest'ultima sezione è stata specificatamente progettata per adulti e anziani con aumentato rischio di fratture e aveva lo scopo di migliorare la forza e la flessibilità muscolare, l'equilibrio e, di conseguenza, prevenire il rischio di cadute.
Altro: Esercizio fisico
Nessun intervento: Nessun esercizio fisico aggiuntivo
Raccomandazioni usuali per la prevenzione delle fratture negli adulti e negli anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
P1NP è il marker sierico più affidabile della formazione ossea attualmente disponibile in commercio
Basale - Settimana 4
Variazione dei livelli sierici di procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP).
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 12
P1NP è il marcatore sierico più affidabile della formazione ossea, attualmente disponibile in commercio.
Settimana 4 - Settimana 12
Livelli sierici di sclerotina
Lasso di tempo: Linea di fondo - V4
La sclerostina è stata proposta come check-point in cui l'attività fisica (PA) agisce per modulare il metabolismo osseo.
Linea di fondo - V4
Sclerostina
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 12
La sclerostina è stata proposta come punto di controllo in cui la PA agisce per modulare il metabolismo osseo.
Settimana 4 - Settimana 12
Variazione del telopeptide sierico carbossi-terminale del collagene di tipo I (sCTX)
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
Il telopeptide sierico carbossi-terminale del collagene di tipo I (sCTX) è uno dei marker di riassorbimento osseo più sensibili e specifici della degradazione del collagene mediata dagli osteoclasti
Basale - Settimana 4
Variazione del telopeptide terminale carbossilico sierico del collagene di tipo I (sCTX)
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 12
Il telopeptide terminale carbossilico sierico del collagene di tipo I (sCTX) è uno dei marcatori di riassorbimento osseo più sensibili e specifici della degradazione del collagene mediata dagli osteoclasti.
Settimana 4 - Settimana 12
Variazione delle cellule osteoprogenitrici circolanti (OPC)
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
Misurazioni di OPC circolanti con caratteristiche di cellule staminali (CD34+) ed esprimono proteine ​​ossee specifiche come la fosfatasi alcalina (AP+) e l'osteocalcina (OCN+).
Basale - Settimana 4
Variazione delle cellule osteoprogenitrici circolanti (OPC).
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 12
Misurazioni di OPC circolanti con caratteristiche di cellule staminali (CD34+) ed esprimono proteine ​​ossee specifiche come la fosfatasi alcalina (AP+) e l'osteocalcina (OCN+).
Settimana 4 - Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO). Il punteggio va da 0, corrispondente alla migliore QoL, a 100, corrispondente alla peggiore QoL. Il punteggio totale è il valore medio di 5 sottopunteggi, corrispondenti a dolore, funzione fisica, funzione mentale, funzione sociale e percezione generale della salute.
Basale - Settimana 4
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL).
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO). Il punteggio va da 0, corrispondente alla migliore QoL, a 100, corrispondente alla peggiore QoL. Il punteggio totale è il valore medio di 5 sottopunteggi, corrispondenti a dolore, funzione fisica, funzione mentale, funzione sociale e percezione generale della salute.
Settimana 4 - Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lombardini, University of Perugia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPCuriamo-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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