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Auswirkungen von körperlichem Training auf den Knochenumsatz und die Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie.

18. September 2018 aktualisiert von: Rita Lombardini, University Of Perugia

Auswirkungen eines dreimonatigen Belastungs- und Widerstandstrainings auf zirkulierende Osteoprogenitorzellen und Knochenbildungsmarker bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse.

Das Ziel unserer Forschung bestand darin, sowohl in vivo als auch in vitro zu definieren, ob und in welchem ​​Ausmaß ein hochwirksames Trainingsprogramm den Knochenzellumsatz beeinflussen und die Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden unter denjenigen ausgewählt, die seit dem 2. Mai 2015 und dem 31. Januar 2016 die Klinik „Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels“ der Universität Perugia, Italien, besuchten. Insgesamt 33 postmenopausale Frauen meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausal
  • Knochenmineraldichte-T-Score von weniger als -1, aber mehr als -2,5 in der gesamten Hüfte oder Lendenwirbelsäule (L1-L4), ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
  • in der Lage sein, über den Zeitraum von drei Monaten zweimal pro Woche an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Ursachen für Knochenschwund wie Osteomalazie, Glukokortikoid-Medikamente
  • Komorbiditäten, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung beeinträchtigen würden, wie z. B. schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, entzündliche Gelenkerkrankungen, schwere Arthrose, psychiatrische Erkrankungen
  • körperliche oder orthopädische Behinderungen, die die Person gefährden oder ihre Fähigkeit, Sport zu treiben, einschränken würden
  • eine vergangene Wirbelfraktur
  • Chronische Erkrankungen wie Nieren-, Leber-, Herz- und rheumatische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, die die Knochenmasse beeinträchtigen könnten (d. h. Glukokortikoide, antiresorptive Medikamente und Hormonersatztherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Bewegung

Das Übungsprogramm wurde im C.U.R.I.A.Mo durchgeführt. Institut der „Università degli Studi di Perugia“. Es wurden 24 Trainingseinheiten angeboten, die drei Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt wurden. Jede Sitzung wurde von zwei diplomierten Trainern und zwei Ärzten betreut, wobei maximal 5 Patienten/Gruppe anwesend waren.

Jede Sitzung dauerte 45 Minuten, aufgeteilt in 15 Minuten aerobe Aktivität und 30 Minuten Belastungs- und Widerstandsaktivitäten.

Letzterer Abschnitt war speziell für Erwachsene und ältere Erwachsene mit erhöhtem Frakturrisiko konzipiert und sollte die Muskelkraft und -flexibilität sowie das Gleichgewicht verbessern und dadurch dem Risiko von Stürzen vorbeugen.
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Kein Eingriff: Keine zusätzliche körperliche Betätigung
Übliche Empfehlungen zur Vorbeugung von Frakturen bei Erwachsenen und älteren Menschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Serumspiegel des N-terminalen Peptids Prokollagen 1 (P1NP)
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
P1NP ist derzeit der zuverlässigste kommerziell erhältliche Serummarker für die Knochenbildung
Grundlinie – Woche 4
Variation der Serumspiegel des N-terminalen Peptids Prokollagen 1 (P1NP).
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 12
P1NP ist derzeit der zuverlässigste Serummarker für die Knochenbildung, der im Handel erhältlich ist.
Woche 4 – Woche 12
Serumsklerotinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie – W4
Sklerostin wurde als Kontrollpunkt vorgeschlagen, an dem körperliche Aktivität (PA) den Knochenstoffwechsel moduliert.
Grundlinie – W4
Sklerostin
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 12
Sklerostin wurde als Kontrollpunkt vorgeschlagen, an dem PA den Knochenstoffwechsel moduliert.
Woche 4 – Woche 12
Variation im Serum-Carboxy-terminalen Telopeptid von Kollagen Typ I (sCTX)
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
Das carboxyterminale Telopeptid von Kollagen Typ I (sCTX) im Serum ist einer der empfindlichsten und spezifischsten Knochenresorptionsmarker für den durch Osteoklasten vermittelten Kollagenabbau
Grundlinie – Woche 4
Variation des Serum-Carboxy-Terminal-Telopeptids von Kollagen Typ I (sCTX)
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 12
Das carboxyterminale Telopeptid des Kollagens Typ I (sCTX) im Serum ist einer der empfindlichsten und spezifischsten Knochenresorptionsmarker für den durch Osteoklasten vermittelten Kollagenabbau.
Woche 4 – Woche 12
Variation in zirkulierenden Osteoprogenitorzellen (OPCs)
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
Messungen zirkulierender OPCs mit Stammzelleigenschaften (CD34+) und exprimieren knochenspezifische Proteine ​​wie alkalische Phosphatase (AP+) und Osteocalcin (OCN+).
Grundlinie – Woche 4
Variation in zirkulierenden Osteoprogenitorzellen (OPCs).
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 12
Messungen zirkulierender OPCs mit Stammzelleigenschaften (CD34+) und exprimieren knochenspezifische Proteine ​​wie alkalische Phosphatase (AP+) und Osteocalcin (OCN+).
Woche 4 – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose (QUALEFFO). Der Wert reicht von 0, was der besten Lebensqualität entspricht, bis 100, was der schlechtesten Lebensqualität entspricht. Der Gesamtscore ist der Durchschnittswert von 5 Teilscores, die sich auf Schmerz, körperliche Funktion, geistige Funktion, soziale Funktion und allgemeine Gesundheitswahrnehmung beziehen.
Grundlinie – Woche 4
Variation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose (QUALEFFO). Der Wert reicht von 0, was der besten Lebensqualität entspricht, bis 100, was der schlechtesten Lebensqualität entspricht. Der Gesamtscore ist der Durchschnittswert von 5 Teilscores, die sich auf Schmerz, körperliche Funktion, geistige Funktion, soziale Funktion und allgemeine Gesundheitswahrnehmung beziehen.
Woche 4 – Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lombardini, University of Perugia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPCuriamo-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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