Efectos del entrenamiento físico sobre el recambio óseo y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas osteopénicas.
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Rita Lombardini, University Of Perugia
Efectos de un entrenamiento de 3 meses con pesas y ejercicios de resistencia sobre las células osteoprogenitoras circulantes y los marcadores de formación ósea en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea.
El objetivo de nuestra investigación fue definir tanto in vivo como in vitro si y en qué medida un programa de ejercicio de alto impacto afectaría el recambio de células óseas y mejoraría la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas osteopénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron seleccionados entre los asistentes a la Clínica "Trastornos Óseos y del Metabolismo Mineral" de la Universidad de Perugia, Italia, desde el 2 de mayo de 2015 y el 31 de enero de 2016.
Un total de 33 mujeres posmenopáusicas se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
52 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- Puntuación T de densidad mineral ósea inferior a -1 pero superior a -2,5 en la cadera total o la columna lumbar (L1-L4) mediante absorciometría de rayos X de energía dual
- poder asistir a un programa de ejercicios 2 veces por semana durante el período de 3 meses
- disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- causas secundarias de pérdida ósea como osteomalacia, medicación con glucocorticoides
- comorbilidades que interferirían con la participación en el ejercicio, como enfermedad cardíaca o pulmonar grave, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, osteoartritis grave, afección psiquiátrica
- discapacidades físicas u ortopédicas que pondrían al sujeto en riesgo o limitarían su capacidad para realizar ejercicio
- una fractura vertebral pasada
- antecedentes de enfermedades crónicas, como enfermedades renales, hepáticas, cardíacas y reumáticas
- uso actual o anterior de medicamentos que podrían interferir con la masa ósea (es decir, glucocorticoides, fármacos antirresortivos y terapia de reemplazo hormonal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio físico
El programa de ejercicios se realizó en C.U.R.I.A.Mo. Instituto de la "Università degli Studi di Perugia". Se proporcionaron veinticuatro sesiones de ejercicio, realizadas dos veces por semana durante tres meses. Cada sesión fue supervisada por dos entrenadores graduados y dos médicos con una asistencia máxima de 5 pacientes/grupo. Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos divididos en 15 minutos de actividad aeróbica y 30 minutos de actividades de carga y resistencia. Este último apartado se proyectó específicamente para adultos y adultos mayores con mayor riesgo de fracturas y estaba destinado a mejorar la fuerza y flexibilidad muscular, el equilibrio y, en consecuencia, prevenir el riesgo de caídas. |
|
|
Sin intervención: Sin ejercicio físico adicional
Recomendaciones habituales para la prevención de fracturas en adultos y ancianos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en los niveles séricos del péptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
|
P1NP es el marcador sérico de formación ósea más fiable disponible comercialmente en este momento
|
Línea base - Semana 4
|
|
Variación en los niveles séricos del péptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP).
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 12
|
P1NP es el marcador sérico de formación ósea más fiable, disponible comercialmente en este momento.
|
Semana 4 - Semana 12
|
|
Niveles de esclerotina sérica
Periodo de tiempo: Línea base - W4
|
La esclerostina se ha propuesto como el punto de control donde la actividad física (AF) actúa para modular el metabolismo óseo.
|
Línea base - W4
|
|
Esclerostina
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 12
|
La esclerostina se ha propuesto como el punto de control donde actúa la PA para modular el metabolismo óseo.
|
Semana 4 - Semana 12
|
|
Variación en suero carboxi-terminal telopéptido de colágeno tipo I (sCTX)
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
|
El telopéptido sérico carboxi-terminal del colágeno tipo I (sCTX) es uno de los marcadores de resorción ósea más sensibles y específicos de la degradación del colágeno mediada por osteoclastos
|
Línea base - Semana 4
|
|
Variación del telopéptido sérico carboxi terminal del colágeno tipo I (sCTX)
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 12
|
El telopéptido sérico carboxi terminal del colágeno tipo I (sCTX) es uno de los marcadores de resorción ósea más sensibles y específicos de la degradación del colágeno mediada por osteoclastos.
|
Semana 4 - Semana 12
|
|
Variación en las células osteoprogenitoras circulantes (OPC)
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
|
Mediciones de OPC circulantes con características de células madre (CD34+) y expresan proteínas específicas del hueso como la fosfatasa alcalina (AP+) y la osteocalcina (OCN+).
|
Línea base - Semana 4
|
|
Variación en las células osteoprogenitoras circulantes (OPC).
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 12
|
Mediciones de OPC circulantes con características de células madre (CD34+) y expresan proteínas específicas del hueso como la fosfatasa alcalina (AP+) y la osteocalcina (OCN+).
|
Semana 4 - Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 4
|
Calidad de Vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO).
La puntuación va de 0, que corresponde a la mejor CV, a 100, que corresponde a la peor CV.
La puntuación total es el valor medio de 5 subpuntuaciones, correspondientes al dolor, la función física, la función mental, la función social y la percepción general de la salud.
|
Línea base - Semana 4
|
|
Variación en la Calidad de Vida (CdV) relacionada con la Salud.
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 12
|
Calidad de Vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO).
La puntuación va de 0, que corresponde a la mejor CV, a 100, que corresponde a la peor CV.
La puntuación total es el valor medio de 5 subpuntuaciones, correspondientes al dolor, la función física, la función mental, la función social y la percepción general de la salud.
|
Semana 4 - Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lombardini, University of Perugia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turner CH, Robling AG. Mechanisms by which exercise improves bone strength. J Bone Miner Metab. 2005;23 Suppl:16-22. doi: 10.1007/BF03026318.
- Pasqualini L, Leli C, Ministrini S, Schillaci G, Zappavigna RM, Lombardini R, Scarponi AM, Mannarino E. Relationships between global physical activity and bone mineral density in a group of male and female students. J Sports Med Phys Fitness. 2017 Mar;57(3):238-243. doi: 10.23736/S0022-4707.16.06054-0. Epub 2016 May 31.
- Martyn-St James M, Carroll S. A meta-analysis of impact exercise on postmenopausal bone loss: the case for mixed loading exercise programmes. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(12):898-908. doi: 10.1136/bjsm.2008.052704. Epub 2008 Nov 3.
- Robling AG, Niziolek PJ, Baldridge LA, Condon KW, Allen MR, Alam I, Mantila SM, Gluhak-Heinrich J, Bellido TM, Harris SE, Turner CH. Mechanical stimulation of bone in vivo reduces osteocyte expression of Sost/sclerostin. J Biol Chem. 2008 Feb 29;283(9):5866-75. doi: 10.1074/jbc.M705092200. Epub 2007 Dec 17.
- Li WC, Chen YC, Yang RS, Tsauo JY. Effects of exercise programmes on quality of life in osteoporotic and osteopenic postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2009 Oct;23(10):888-96. doi: 10.1177/0269215509339002. Epub 2009 Aug 28.
- Pirro M, Leli C, Fabbriciani G, Manfredelli MR, Callarelli L, Bagaglia F, Scarponi AM, Mannarino E. Association between circulating osteoprogenitor cell numbers and bone mineral density in postmenopausal osteoporosis. Osteoporos Int. 2010 Feb;21(2):297-306. doi: 10.1007/s00198-009-0968-0. Epub 2009 May 30.
- Lips P, Leplege A (2000). Development and validation of quality of life questionnaire for patients with vertebral fractures: Qualeffo-41. Quality of Life Research 9(6a):763-766.
- Adami S, Gatti D, Viapiana O, Fiore CE, Nuti R, Luisetto G, Ponte M, Rossini M; BONTURNO Study Group. Physical activity and bone turnover markers: a cross-sectional and a longitudinal study. Calcif Tissue Int. 2008 Dec;83(6):388-92. doi: 10.1007/s00223-008-9184-8. Epub 2008 Oct 24.
- Pasqualini L, Ministrini S, Lombardini R, Bagaglia F, Paltriccia R, Pippi R, Collebrusco L, Reginato E, Sbroma Tomaro E, Marini E, D'Abbondanza M, Scarponi AM, De Feo P, Pirro M. Effects of a 3-month weight-bearing and resistance exercise training on circulating osteogenic cells and bone formation markers in postmenopausal women with low bone mass. Osteoporos Int. 2019 Apr;30(4):797-806. doi: 10.1007/s00198-019-04908-9. Epub 2019 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPCuriamo-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur