体育锻炼对骨质减少绝经后妇女骨转换和生活质量的影响。
2018年9月18日 更新者：Rita Lombardini、University Of Perugia
为期 3 个月的负重和阻力运动训练对绝经后低骨量妇女循环骨祖细胞和骨形成标志物的影响。
我们研究的目的是在体内和体外确定高强度运动计划是否以及在多大程度上影响骨细胞更新并改善骨质减少的绝经后妇女的生活质量。
研究概览
详细说明
自 2015 年 5 月 2 日和 2016 年 1 月 31 日起，从参加意大利佩鲁贾大学“骨骼和矿物质代谢紊乱”诊所的受试者中选择受试者。
共有 33 名绝经后妇女自愿参加了这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
52年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后
- 通过双能 X 射线骨密度测定法，全髋或腰椎 (L1-L4) 的骨矿物质密度 T 值小于 -1 但大于 -2.5
- 能够在 3 个月内每周参加 2 次锻炼计划
- 在整个研究期间规定的可用性
排除标准：
- 骨质流失的继发性原因，如骨软化症、糖皮质激素药物
- 会干扰参加运动的合并症，例如严重的心脏或肺部疾病、炎症性关节病、严重的骨关节炎、精神疾病
- 身体或骨科残疾会使受试者处于危险之中或限制他们进行锻炼的能力
- 过去的椎骨骨折
- 慢性病史，如肾病、肝病、心脏病和风湿病
- 当前或之前使用过可能会影响骨量的药物（即 糖皮质激素、抗再吸收药物和激素替代疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体育锻炼
锻炼计划在 C.U.R.I.A.Mo 进行。 “Università degli Studi di Perugia”研究所。 提供了二十四次锻炼，每周进行两次，持续三个月。 每节课由两名毕业培训师和两名医生监督，最多 5 名患者/组参加。 每节课持续 45 分钟，分为 15 分钟的有氧运动和 30 分钟的负重和阻力运动。 后一部分专门针对骨折风险增加的成年人和老年人设计，旨在提高肌肉力量和柔韧性、平衡能力，从而防止跌倒的风险。 |
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无干预：无需额外的体育锻炼
预防成人和老年人骨折的常用建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前胶原 1 N 末端肽 (P1NP) 血清水平的变化
大体时间：基线 - 第 4 周
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P1NP 是目前市售的最可靠的骨形成血清标志物
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基线 - 第 4 周
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前胶原 1 N 末端肽 (P1NP) 血清水平的变化。
大体时间：第 4 周 - 第 12 周
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P1NP 是目前市售的最可靠的骨形成血清标志物。
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第 4 周 - 第 12 周
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血清骨化素水平
大体时间：基线 - 第 4 周
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硬化蛋白已被提议作为体力活动 (PA) 调节骨代谢的检查点。
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基线 - 第 4 周
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硬化素
大体时间：第 4 周 - 第 12 周
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硬化蛋白已被提议作为 PA 调节骨代谢的检查点。
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第 4 周 - 第 12 周
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血清 I 型胶原羧基末端肽 (sCTX) 的变化
大体时间：基线 - 第 4 周
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血清 I 型胶原羧基末端肽 (sCTX) 是破骨细胞介导的胶原蛋白降解最敏感和特异的骨吸收标志物之一
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基线 - 第 4 周
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血清Ⅰ型胶原羧基末端肽（sCTX）的变异
大体时间：第 4 周 - 第 12 周
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血清 I 型胶原羧基末端肽 (sCTX) 是破骨细胞介导的胶原蛋白降解最敏感和特异的骨吸收标志物之一。
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第 4 周 - 第 12 周
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循环骨祖细胞 (OPC) 的变异
大体时间：基线 - 第 4 周
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测量具有干细胞特征 (CD34+) 的循环 OPC 并表达骨特异性蛋白质，例如碱性磷酸酶 (AP +) 和骨钙素 (OCN +)。
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基线 - 第 4 周
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循环骨祖细胞 (OPC) 的变异。
大体时间：第 4 周 - 第 12 周
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测量具有干细胞特征 (CD34+) 的循环 OPC 并表达骨特异性蛋白质，例如碱性磷酸酶 (AP +) 和骨钙素 (OCN +)。
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第 4 周 - 第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：基线 - 第 4 周
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使用欧洲骨质疏松症基金会 (QUALEFFO) 的生活质量问卷评估与健康相关的生活质量。
分数范围从 0（对应于最佳 QoL）到 100（对应于最差 QoL）。
总分是5个分项得分的平均值，分别对应疼痛、躯体功能、心理功能、社会功能和一般健康感知。
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基线 - 第 4 周
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与健康相关的生活质量 (QoL) 的变化。
大体时间：第 4 周 - 第 12 周
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使用欧洲骨质疏松症基金会 (QUALEFFO) 的生活质量问卷评估与健康相关的生活质量。
分数范围从 0（对应于最佳 QoL）到 100（对应于最差 QoL）。
总分是5个分项得分的平均值，分别对应疼痛、躯体功能、心理功能、社会功能和一般健康感知。
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第 4 周 - 第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lombardini、University of Perugia, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turner CH, Robling AG. Mechanisms by which exercise improves bone strength. J Bone Miner Metab. 2005;23 Suppl:16-22. doi: 10.1007/BF03026318.
- Pasqualini L, Leli C, Ministrini S, Schillaci G, Zappavigna RM, Lombardini R, Scarponi AM, Mannarino E. Relationships between global physical activity and bone mineral density in a group of male and female students. J Sports Med Phys Fitness. 2017 Mar;57(3):238-243. doi: 10.23736/S0022-4707.16.06054-0. Epub 2016 May 31.
- Martyn-St James M, Carroll S. A meta-analysis of impact exercise on postmenopausal bone loss: the case for mixed loading exercise programmes. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(12):898-908. doi: 10.1136/bjsm.2008.052704. Epub 2008 Nov 3.
- Robling AG, Niziolek PJ, Baldridge LA, Condon KW, Allen MR, Alam I, Mantila SM, Gluhak-Heinrich J, Bellido TM, Harris SE, Turner CH. Mechanical stimulation of bone in vivo reduces osteocyte expression of Sost/sclerostin. J Biol Chem. 2008 Feb 29;283(9):5866-75. doi: 10.1074/jbc.M705092200. Epub 2007 Dec 17.
- Li WC, Chen YC, Yang RS, Tsauo JY. Effects of exercise programmes on quality of life in osteoporotic and osteopenic postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2009 Oct;23(10):888-96. doi: 10.1177/0269215509339002. Epub 2009 Aug 28.
- Pirro M, Leli C, Fabbriciani G, Manfredelli MR, Callarelli L, Bagaglia F, Scarponi AM, Mannarino E. Association between circulating osteoprogenitor cell numbers and bone mineral density in postmenopausal osteoporosis. Osteoporos Int. 2010 Feb;21(2):297-306. doi: 10.1007/s00198-009-0968-0. Epub 2009 May 30.
- Lips P, Leplege A (2000). Development and validation of quality of life questionnaire for patients with vertebral fractures: Qualeffo-41. Quality of Life Research 9(6a):763-766.
- Adami S, Gatti D, Viapiana O, Fiore CE, Nuti R, Luisetto G, Ponte M, Rossini M; BONTURNO Study Group. Physical activity and bone turnover markers: a cross-sectional and a longitudinal study. Calcif Tissue Int. 2008 Dec;83(6):388-92. doi: 10.1007/s00223-008-9184-8. Epub 2008 Oct 24.
- Pasqualini L, Ministrini S, Lombardini R, Bagaglia F, Paltriccia R, Pippi R, Collebrusco L, Reginato E, Sbroma Tomaro E, Marini E, D'Abbondanza M, Scarponi AM, De Feo P, Pirro M. Effects of a 3-month weight-bearing and resistance exercise training on circulating osteogenic cells and bone formation markers in postmenopausal women with low bone mass. Osteoporos Int. 2019 Apr;30(4):797-806. doi: 10.1007/s00198-019-04908-9. Epub 2019 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
体育锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的