Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai tréning hatása a csontforgalomra és az életminőségre osteopeniás posztmenopauzás nőknél.

2018. szeptember 18. frissítette: Rita Lombardini, University Of Perugia

Egy 3 hónapos teherbírási és ellenállási gyakorlatok hatásai a keringő oszteoprogenitor sejtekre és a csontképződés markereire alacsony csonttömegű posztmenopauzás nőknél.

Kutatásunk célja az volt, hogy mind in vivo, mind in vitro meghatározzuk, hogy egy nagy hatású edzésprogram befolyásolja-e és milyen mértékben befolyásolja-e a csontsejtek forgalmát és javítja az életminőséget osteopeniás posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat azok közül választották ki, akik 2015. május 2. és 2016. január 31. óta a Perugia Egyetem "Csont- és ásványi anyagcserezavarok" klinikáján jártak. Összesen 33 posztmenopauzás nő jelentkezett önkéntesen a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

52 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzális
  • a csont ásványianyag-sűrűségének T-pontszáma -1-nél kisebb, de -2,5-nél nagyobb a teljes csípő- vagy ágyéki gerincben (L1-L4) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel
  • heti 2 alkalommal tudjon részt venni egy edzésprogramon a 3 hónapos időszakban
  • bejelentett elérhetősége a teljes tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • a csontvesztés másodlagos okai, például osteomalacia, glükokortikoid gyógyszerek
  • kísérő betegségek, amelyek akadályoznák a testmozgásban való részvételt, például súlyos szív- vagy tüdőbetegség, gyulladásos ízületi betegség, súlyos osteoarthritis, pszichiátriai állapot
  • fizikai vagy ortopédiai fogyatékosságok, amelyek veszélyeztetik az alanyt, vagy korlátozzák a gyakorlatok végzésére vonatkozó képességét
  • múltbeli csigolyatörés
  • krónikus betegségek, például vese-, máj-, szív- és reumás betegségek anamnézisében
  • olyan gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a csonttömeget (pl. glükokortikoidok, felszívódásgátló szerek és hormonpótló terápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testmozgás

Az edzésprogramot a C.U.R.I.A.Mo. Institute of "Università degli Studi di Perugia". Huszonnégy gyakorlatot biztosítottak, hetente kétszer három hónapon keresztül. Minden ülést két diplomás tréner és két orvos felügyelt, maximum 5 beteg/csoport részvételével.

Minden edzés 45 percig tartott, 15 perc aerob tevékenységre és 30 perc súlyzós és ellenálló tevékenységre osztva.

Ez utóbbi szakasz kifejezetten a törések fokozott kockázatával küzdő felnőttek és idősebb felnőttek számára készült, és célja az volt, hogy javítsa az izomerőt és a rugalmasságot, az egyensúlyt, és ennek eredményeként megelőzze az esések kockázatát.
Egyéb: Testmozgás
Nincs beavatkozás: Nincs további fizikai gyakorlat
Szokásos ajánlások a törések megelőzésére felnőtteknél és időseknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prokollagén 1 N-terminális peptid (P1NP) szérumszintjének változása
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A P1NP a csontképződés legmegbízhatóbb szérummarkere, amely jelenleg a kereskedelemben kapható
Alapállapot – 4. hét
A prokollagén 1 N-terminális peptid (P1NP) szérumszintjének változása.
Időkeret: 4. hét – 12. hét
A P1NP a csontképződés legmegbízhatóbb szérummarkere, jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható.
4. hét – 12. hét
A szérum szklerotin szintje
Időkeret: Alaphelyzet - W4
A sclerostint javasolták ellenőrző pontnak, ahol a fizikai aktivitás (PA) befolyásolja a csontanyagcserét.
Alaphelyzet - W4
Sclerostin
Időkeret: 4. hét – 12. hét
A sclerostint javasolták ellenőrző pontnak, ahol a PA befolyásolja a csontanyagcserét.
4. hét – 12. hét
Változás az I-es típusú kollagén szérum karboxi-terminális telopeptidjében (sCTX)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
Az I-es típusú kollagén szérum karboxi-terminális telopeptidje (sCTX) az oszteoklasztok által közvetített kollagén degradáció egyik legérzékenyebb és legspecifikusabb csontreszorpciós markere.
Alapállapot – 4. hét
Az I-es típusú kollagén szérum karboxiterminális telopeptidjének (sCTX) változata
Időkeret: 4. hét – 12. hét
Az I-es típusú kollagén szérum karboxiterminális telopeptidje (sCTX) az oszteoklasztok által közvetített kollagén degradáció egyik legérzékenyebb és legspecifikusabb csontreszorpciós markere.
4. hét – 12. hét
Változások a keringő oszteoprogenitor sejtekben (OPC)
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
A keringő OPC-k mérése őssejtjellemzőkkel (CD34+) és olyan csontspecifikus fehérjéket expresszálnak, mint az alkalikus foszfatáz (AP+) és az oszteokalcin (OCN+).
Alapállapot – 4. hét
Változások a keringő oszteoprogenitor sejtekben (OPC).
Időkeret: 4. hét – 12. hét
A keringő OPC-k mérése őssejtjellemzőkkel (CD34+) és olyan csontspecifikus fehérjéket expresszálnak, mint az alkalikus foszfatáz (AP+) és az oszteokalcin (OCN+).
4. hét – 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) változása
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Európai Osteoporosis Alapítvány (QUALEFFO) Életminőség-kérdőívével értékelték. A pontszám a legjobb QoL-nak megfelelő 0-tól a legrosszabb QoL-nak megfelelő 100-ig terjed. Az összpontszám 5 részpontszám átlagértéke, amely megfelel a fájdalomnak, a fizikai funkciónak, a mentális funkciónak, a szociális funkciónak és az általános egészségérzékelésnek.
Alapállapot – 4. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) változása.
Időkeret: 4. hét – 12. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Európai Osteoporosis Alapítvány (QUALEFFO) Életminőség-kérdőívével értékelték. A pontszám a legjobb QoL-nak megfelelő 0-tól a legrosszabb QoL-nak megfelelő 100-ig terjed. Az összpontszám 5 részpontszám átlagértéke, amely megfelel a fájdalomnak, a fizikai funkciónak, a mentális funkciónak, a szociális funkciónak és az általános egészségérzékelésnek.
4. hét – 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Of Perugia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lombardini, University of Perugia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPCuriamo-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel