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Effets de l'entraînement physique sur le renouvellement osseux et la qualité de vie chez les femmes ménopausées ostéopéniques.

18 septembre 2018 mis à jour par: Rita Lombardini, University Of Perugia

Effets d'un entraînement de 3 mois avec mise en charge et exercices de résistance sur les cellules ostéoprogénitrices circulantes et les marqueurs de formation osseuse chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse.

Le but de notre recherche était de définir à la fois in vivo et in vitro si et dans quelle mesure un programme d'exercices à fort impact affecterait le renouvellement des cellules osseuses et améliorerait la qualité de vie chez les femmes ménopausées ostéopéniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été sélectionnés parmi ceux qui fréquentent la clinique "Bone and Mineral Metabolism Disorders" de l'Université de Pérouse, Italie, depuis le 2 mai 2015 et le 31 janvier 2016. Au total, 33 femmes ménopausées se sont portées volontaires pour participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

52 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • postménopausique
  • score T de densité minérale osseuse inférieur à -1 mais supérieur à -2,5 dans la totalité de la hanche ou du rachis lombaire (L1-L4) par absorptiométrie biénergétique à rayons X
  • être en mesure d'assister à un programme d'exercices 2 fois par semaine pendant la période de 3 mois
  • disponibilité déclarée pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • causes secondaires de perte osseuse telles que l'ostéomalacie, les glucocorticoïdes
  • les comorbidités qui interféreraient avec la participation à l'exercice telles que les maladies cardiaques ou pulmonaires graves, les maladies articulaires inflammatoires, l'arthrose grave, les troubles psychiatriques
  • handicaps physiques ou orthopédiques qui mettraient le sujet en danger ou limiteraient sa capacité à faire de l'exercice
  • une ancienne fracture vertébrale
  • antécédents de maladies chroniques, telles que les maladies rénales, hépatiques, cardiaques et rhumatismales
  • utilisation actuelle ou antérieure de médicaments qui pourraient interférer avec la masse osseuse (c.-à-d. glucocorticoïdes, médicaments antirésorptifs et hormonothérapie substitutive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice physique

Le programme d'exercices a été exécuté à C.U.R.I.A.Mo. Institut de "Università degli Studi di Perugia". Vingt-quatre séances d'exercices ont été dispensées, réalisées deux fois par semaine pendant trois mois. Chaque séance était supervisée par deux formateurs diplômés et deux médecins avec une participation maximale de 5 patients/groupe.

Chaque séance durait 45 minutes réparties en 15 minutes d'activité aérobique et 30 minutes d'activités de mise en charge et de résistance.

Cette dernière section a été spécifiquement projetée pour les adultes et les personnes âgées présentant un risque accru de fractures et visait à améliorer la force et la flexibilité musculaires, l'équilibre et, par conséquent, à prévenir les risques de chutes.
Autre: Exercice physique
Aucune intervention: Pas d'exercice physique supplémentaire
Recommandations usuelles pour la prévention des fractures chez l'adulte et le sujet âgé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des taux sériques du peptide N-terminal du procollagène 1 (P1NP)
Délai: Base de référence - Semaine 4
P1NP est le marqueur sérique le plus fiable de la formation osseuse actuellement disponible dans le commerce
Base de référence - Semaine 4
Variation des taux sériques de procollagène 1 peptide N-terminal (P1NP).
Délai: Semaine 4 - Semaine 12
P1NP est le marqueur sérique le plus fiable de la formation osseuse, actuellement disponible dans le commerce.
Semaine 4 - Semaine 12
Niveaux de sclérotine sérique
Délai: Base de référence - W4
La sclérostine a été proposée comme point de contrôle où l'activité physique (AP) agit pour moduler le métabolisme osseux.
Base de référence - W4
Sclérostine
Délai: Semaine 4 - Semaine 12
La sclérostine a été proposée comme point de contrôle où l'AP agit pour moduler le métabolisme osseux.
Semaine 4 - Semaine 12
Variation du télopeptide carboxy-terminal sérique du collagène de type I (sCTX)
Délai: Base de référence - Semaine 4
Le télopeptide carboxy-terminal sérique du collagène de type I (sCTX) est l'un des marqueurs de résorption osseuse les plus sensibles et spécifiques de la dégradation du collagène médiée par les ostéoclastes
Base de référence - Semaine 4
Variation du télopeptide carboxy terminal sérique du collagène de type I (sCTX)
Délai: Semaine 4 - Semaine 12
Le télopeptide carboxy-terminal sérique du collagène de type I (sCTX) est l'un des marqueurs de résorption osseuse les plus sensibles et spécifiques de la dégradation du collagène médiée par les ostéoclastes.
Semaine 4 - Semaine 12
Variation des cellules ostéoprogénitrices circulantes (OPC)
Délai: Base de référence - Semaine 4
Mesures des OPC circulantes présentant des caractéristiques de cellules souches (CD34+) et exprimant des protéines spécifiques à l'os telles que la phosphatase alcaline (AP +) et l'ostéocalcine (OCN +).
Base de référence - Semaine 4
Variation des cellules ostéoprogénitrices circulantes (OPC).
Délai: Semaine 4 - Semaine 12
Mesures des OPC circulantes présentant des caractéristiques de cellules souches (CD34+) et exprimant des protéines spécifiques à l'os telles que la phosphatase alcaline (AP +) et l'ostéocalcine (OCN +).
Semaine 4 - Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la qualité de vie liée à la santé (QV)
Délai: Base de référence - Semaine 4
Qualité de Vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire Qualité de Vie de la Fondation Européenne contre l'Ostéoporose (QUALEFFO). Le score va de 0, correspondant à la meilleure qualité de vie, à 100, correspondant à la pire qualité de vie. Le score total est la valeur moyenne de 5 sous-scores, correspondant à la douleur, la fonction physique, la fonction mentale, la fonction sociale et la perception générale de la santé.
Base de référence - Semaine 4
Variation de la qualité de vie liée à la santé (QdV).
Délai: Semaine 4 - Semaine 12
Qualité de Vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire Qualité de Vie de la Fondation Européenne contre l'Ostéoporose (QUALEFFO). Le score va de 0, correspondant à la meilleure qualité de vie, à 100, correspondant à la pire qualité de vie. Le score total est la valeur moyenne de 5 sous-scores, correspondant à la douleur, la fonction physique, la fonction mentale, la fonction sociale et la perception générale de la santé.
Semaine 4 - Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lombardini, University of Perugia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPCuriamo-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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