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プロポフォールを使用する高齢患者の適切な麻酔深度に必要なバイスペクトル指数(BIS)値

2018年4月9日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

特徴的な脳波パターンに基づく、プロポフォールを使用する高齢患者の適切な麻酔深度に必要なバイスペクトルインデックス(BIS)値

高齢患者にプロポフォールを使用した場合の、バイスペクトル指数値と意識喪失時(LOC)の脳波パターンとの相関関係は確認されていない。

私たちの目的は、LOC の瞬間における高齢患者の脳波検査における BIS 値とアルファ バンドのパワーを記述することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

プロポフォールは、麻酔が必要な高齢患者に定期的に使用される麻酔薬です。 プロポフォールを投与したときに認識される脳波パターンは、若い患者で得られるパターンとは異なります。 どちらのグループもアルファ帯域と低速帯域を示しますが、信号の強度が異なります。 若い患者は、高齢の患者よりも強い脳波バンドを示します。

バイスペクトル指数 (BIS) は、麻酔の深さを評価するために使用される臨床指標です。 この指標と脳波バンドのパワーとの相関関係は判明していません。

一般手術の麻酔薬としてプロポフォールを投与されている高齢患者の LOC 瞬間を、その瞬間に得られた EEG 特性バンドと BIS 値を用いて説明します。 EEG 特性バンドに関連する BIS 値を記述して、麻酔深度の実際の指標を新しいパラメータと関連付けることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術が予定されている高齢患者は十分に研究されていない集団です。 術後のせん妄やその他の合併症の発生率は、麻酔下の脳動態の変化に関連している可能性があり、その影響は麻酔薬の使用後でも観察されます。

麻酔導入下での脳波パターンの変化を特徴付けることは、麻酔下での高齢者の脳の生理機能を理解するための新しい情報を与える可能性があります。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 全身麻酔を必要とする予定手術の予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア I または II

除外基準:

  • 神経疾患のある患者さん
  • 中枢神経系に影響を与える2つ以上の薬の使用が必要な場合
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  • BMI が 35 kg/m^2 以上
  • プロポフォールアレルギー
  • 心うっ血性不全
  • 冠症候群の歴史
  • 最小限のテストが変更されました (スコアが 24 点未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢の患者さん
65歳以上の患者で、全身手術が予定されており、全身麻酔が必要な患者
プロポフォールを使用した麻酔導入、および導入中のBIS値とEEGパターンの記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールを使用した高齢者集団においてEEGパターン(スローバンドおよびアルファバンド)が現れるBIS値
時間枠:麻酔導入
特定のEEGパターンに相関するBIS値を説明するには
麻酔導入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の脳波パターンを観察するにはプロポフォール濃度が必要です
時間枠:麻酔導入
麻酔導入に必要な血清プロポフォール濃度を説明し、EEG でアルファ バンドとスロー バンドを観察します。
麻酔導入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロポフォールの臨床試験

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