脳震盪後の青少年に対する認知的介入の実現可能性
2017年6月22日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
脳震盪後のリハビリテーションにおける CO-OP アプローチの実現可能性と効果
この研究の目的は、脳震盪後の青少年に対する認知介入の実現可能性と効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷の一種である脳震盪は、青少年で最もよく報告される損傷の 1 つです。
ほとんどはすぐに回復しますが、かなりの部分（30～58.5%）は回復します。
1 か月後も症状が続くと報告し、3 か月を超えても症状を報告し続ける人は 11 ～ 14% と報告されています。
現在、脳震盪後の回復が遅い若者の職業上の（有意義な活動）懸念に対処する、科学的根拠に基づいた治療ガイドラインは存在しない。
介入の中核としてメタ認知戦略トレーニングを備えたトップダウンのリハビリテーション アプローチが効果的である可能性があると仮定されています。職業パフォーマンスに対する認知指向 (CO-OP) アプローチはメタ認知戦略トレーニング アプローチであり、それを裏付ける文献が増えています。脳損傷を有する成人および中等度から重度の脳損傷を有する若者にとって、有意義な活動への参加を改善し、自ら選択した職業に基づく目標を達成することに価値がある。脳震盪後の症状が持続する若者の長期的な職業上の懸念と、脳震盪後の症状の欠如を考慮すると、これらの若者に対する証拠に基づく介入により、CO-OP アプローチはこの人々の有意義な職業への復帰を促進する可能性があるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1R8
- Bloorview Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師によって脳震盪と診断された場合。
- 少なくとも1つの脳震盪後症状が3か月以上続いている。 -脳震盪後の症状に続発して、通常の日常活動に困難を経験する。
- 職業に基づいた目標を 4 つ以上特定できる。
- 12～18歳。
- 重篤な医学的診断または精神医学的診断を同時に受けていないこと。
- 参加をサポートし、介入後の面接に参加できる親がいる
除外基準:
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
職業パフォーマンスに対する認知的方向性 (CO-OP) アプローチは、次のとおり、7 週間にわたって 30 ～ 60 分のセッションを 10 回実施します: 3 週間は週 2 セッション、その後は 4 週間は週 1 セッション。
CO-OP 介入では、参加者はまず、介入セッションの焦点となる 3 ～ 5 つの職業ベースの目標を特定するのを支援されます。
10 回の介入セッションを通じて、参加者は、自己特定した目標に適用されるメタ認知戦略「目標-計画-実行-チェック」を使用して問題解決を学び、実践するように指導されます。
研究療法士は、反復手法である「ガイド付き発見」を使用して、参加者による問題解決を促進し、目標に向かって取り組む計画を立て、進捗状況を評価します。
介入は、参加者が選択した目標にとって最も意味のある場所で行われます（例:
家、学校、遊び場など）。
参加者には、進捗状況を追跡するためのワークブックが提供されます。
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CO-OP 介入では、参加者はまず 3 ～ 5 つの職業に基づいた目標を特定するのを支援され、その後、それらの目標が介入セッションの焦点になります。
10 回の介入セッションを通じて、参加者は、自己特定した目標に適用されるメタ認知戦略「目標-計画-実行-チェック」を使用して問題解決を学び、実践するように指導されます。
研究療法士は、反復手法である「ガイド付き発見」を使用して、参加者による問題解決を促進し、目標に向かって取り組む計画を立て、進捗状況を評価します。
介入は、参加者が選択した目標にとって最も意味のある場所で行われます（例:
家、学校、遊び場など）。
参加者には、進捗状況を追跡するためのワークブックが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職業パフォーマンスと満足度の変化 (カナダの職業パフォーマンス尺度)
時間枠：測定はベースライン、介入後 1 週間以内 (つまり 8 週間目)、および 3 か月後のフォローアップ時に再度実施されます。
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2 ポイントの変化スコアは臨床的に重要であると考えられます (McColl、Carswell、Law、Pollock、Baptiste、および Polatajko 2006)。
半構造化面接中、クライアントは少なくとも 5 つの職業パフォーマンスの問題 (OPI) を特定するよう求められます。
クライアントによって決定された 5 つの最も重要な OPI は、ランク付けスケール (1= まったく重要ではない ～ 10= 非常に重要) を使用して特定され、その後 10 ポイントのスケールを使用してパフォーマンスとパフォーマンスの満足度に応じてランク付けされます (パフォーマンス スコア 1= 重要ではない) 10 までできる = 非常にうまくできる、満足度スコア 1 = まったく満足できない、10 = 非常に満足)。
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測定はベースライン、介入後 1 週間以内 (つまり 8 週間目)、および 3 か月後のフォローアップ時に再度実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分と自己概念の変化 (Beck Youth Inventories)
時間枠：測定はベースライン、介入後 1 週間以内 (つまり 8 週間目)、および 3 か月後のフォローアップ時に再度実施されます。
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子どもと青少年のためのベック青少年目録第 2 版 (BYI-II) (Beck、Beck、Jolly、& Steer、2005 年) は、自分自身、人生、将来についての青少年の否定的な考え、悲しみ、心配、罪悪感についての洞察を提供します。 、怒り、破壊的な行動、そして自尊心。
うつ病、不安、怒りの目録が管理されました。
スコアが高いほど、マイナスの感情と関連付けられます。
心理測定特性は、高い内部一貫性 (クロンバックのアルファ係数 0.91 ～ 0.96) とテスト再テストの信頼性 (r=.83 ～ 0.93) を備えた強力な特性です。
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測定はベースライン、介入後 1 週間以内 (つまり 8 週間目)、および 3 か月後のフォローアップ時に再度実施されます。
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症状の変化（脳震盪後の症状の一覧表）
時間枠：測定はベースライン、介入後 1 週間以内 (つまり 8 週間目)、および 3 か月後のフォローアップ時に再度実施されます。
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22 項目の脳震盪後症状インベントリー (PCSI) (Sady、Vaughan、Gioia、2014) (青少年版) は、脳震盪の存在と重症度 (1 (問題なし) ～ 6 (重篤な問題) のスケールで) を測定します。症状。
PCSI は、中程度から良好な評価者間信頼性 (r=0.4 ～ r=0.5)、検査と再検査の信頼性 (r=0.62 ～ 0.84)、および内部一貫性 (r=0.72 ～ 0.93) を備えています。
スコアが高いほど、より多くの/より悪い症状が存在することを示します。
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測定はベースライン、介入後 1 週間以内 (つまり 8 週間目)、および 3 か月後のフォローアップ時に再度実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne W Hunt, PhD、Bloorview Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月25日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
軽度の外傷性脳損傷の臨床試験
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