Viabilidade de uma intervenção cognitiva para jovens pós-concussão
22 de junho de 2017 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Viabilidade e efeitos da abordagem CO-OP para reabilitação pós-concussão
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e os efeitos de uma intervenção cognitiva para jovens após uma concussão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concussão, uma forma de lesão cerebral traumática leve, é uma das lesões mais comumente relatadas na juventude.
Enquanto a maioria se recupera rapidamente, um subconjunto substancial (30-58,5%)
relatam sintomas que persistem em um mês com 11-14% relatados que continuam a relatar sintomas além de três meses.
Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para tratamento que abordem preocupações ocupacionais (atividades significativas) para jovens que demoram mais para se recuperar após uma concussão.
Postula-se que uma abordagem de reabilitação de cima para baixo com treinamento de estratégia metacognitiva como o núcleo da intervenção pode ser eficaz. valor para melhorar a participação em atividades significativas e alcançar metas baseadas na ocupação auto-selecionadas para adultos com lesão cerebral e jovens com lesão cerebral moderada a grave. Dadas as preocupações ocupacionais de longo prazo em jovens com sintomas pós-concussão persistentes e a falta de intervenções baseadas em evidências para esses jovens, a hipótese é que a Abordagem CO-OP pode facilitar o retorno a uma ocupação significativa nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1R8
- Bloorview Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concussão diagnosticada por um médico;
- presença de pelo menos um sintoma pós-concussão por três meses ou mais; - experimentando desafios com atividades diárias habituais secundárias a sintomas pós-concussivos;
- capaz de identificar quatro ou mais objetivos baseados na ocupação;
- 12-18 anos de idade;
- sem diagnósticos médicos ou psiquiátricos sérios simultâneos.
- tem um pai que pode apoiar a participação e participar de uma entrevista pós-intervenção
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
A Abordagem de Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional (CO-OP) será realizada em 10 sessões de 30 a 60 minutos durante um período de sete semanas da seguinte forma: 2 sessões/semana durante 3 semanas, depois 1 sessão por semana durante 4 semanas.
Na intervenção CO-OP, os participantes são primeiro auxiliados a identificar 3-5 objetivos baseados na ocupação, que serão o foco das sessões de intervenção.
Ao longo das 10 sessões de intervenção, os participantes são orientados a aprender e praticar a resolução de problemas usando uma estratégia metacognitiva, "Meta-Plano-Fazer-Verificação" aplicada aos seus objetivos auto-identificados.
Os terapeutas do estudo usam a 'descoberta guiada', uma técnica iterativa para facilitar a resolução de problemas pelo participante para desenvolver planos para trabalhar em direção a seus objetivos e avaliar seu progresso.
A intervenção ocorre no local mais significativo para o objetivo selecionado do participante (por exemplo,
casa, escola, parque infantil, etc.).
Os participantes recebem um livro de trabalho para acompanhar o progresso.
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Na intervenção CO-OP, os participantes são primeiro auxiliados a identificar 3-5 objetivos baseados na ocupação, que então se tornam o foco das sessões de intervenção.
Ao longo das 10 sessões de intervenção, os participantes são orientados a aprender e praticar a resolução de problemas usando uma estratégia metacognitiva, "Meta-Plano-Fazer-Verificação" aplicada aos seus objetivos auto-identificados.
Os terapeutas do estudo usam a 'descoberta guiada', uma técnica iterativa para facilitar a resolução de problemas pelo participante para desenvolver planos para trabalhar em direção a seus objetivos e avaliar seu progresso.
A intervenção ocorre no local mais significativo para o objetivo selecionado do participante (por exemplo,
casa, escola, parque infantil, etc.).
Os participantes recebem um livro de trabalho para acompanhar o progresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Desempenho Ocupacional e Satisfação (Medida Canadense de Desempenho Ocupacional)
Prazo: A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
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Uma pontuação de alteração de dois pontos é considerada clinicamente significativa (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste e Polatajko 2006).
Durante uma entrevista semi-estruturada, os clientes são solicitados a identificar um mínimo de cinco problemas de desempenho ocupacional (OPI's).
Os cinco OPIs mais importantes determinados pelo cliente são identificados usando uma escala de classificação (1 = nada importante a 10 = extremamente importante) e, em seguida, classificados de acordo com o desempenho e a satisfação com o desempenho usando escalas de 10 pontos (pontuação de desempenho de 1 = não capaz de fazer até 10=capaz de fazer extremamente bem; Pontuação de satisfação de 1=nada satisfeito a 10=extremamente satisfeito).
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A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de humor e autoconceito (Beck Youth Inventories)
Prazo: A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
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Os Inventários Juvenis de Beck para crianças e adolescentes - Segunda Edição (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly e Steer, 2005) fornecem informações sobre os pensamentos negativos dos jovens sobre si mesmos, vida e futuro, e sentimentos de tristeza, preocupação, culpa , raiva, comportamentos disruptivos e auto-estima.
Os inventários de depressão, ansiedade e raiva foram administrados.
Pontuações mais altas estão associadas a afeto negativo.
As propriedades psicométricas são fortes com alta consistência interna (coeficientes alfa de Cronbach de 0,91-0,96) e confiabilidade teste-reteste (r=0,83 a 0,93).
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A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
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Mudança nos sintomas (inventário de sintomas pós-concussão)
Prazo: A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
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O inventário de sintomas pós-concussão de 22 itens (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (versão para adolescentes) mede a presença e a gravidade (em uma escala de 1 (sem problema) a 6 (problema grave)) de concussão sintomas.
O PCSI apresenta confiabilidade entre avaliadores de moderada a boa (r=0,4 a r=0,5), confiabilidade teste-reteste (r=0,62 a 0,84) e consistência interna (r=0,72 a 0,93).
Pontuações mais altas indicam a presença de mais/piores sintomas.
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A medida será administrada na linha de base, dentro de uma semana após a intervenção (ou seja, em 8 semanas) e novamente em 3 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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