Gjennomførbarhet av en kognitiv intervensjon for ungdom etter hjernerystelse
22. juni 2017 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Gjennomførbarhet og effekter av CO-OP-tilnærmingen for rehabilitering etter hjernerystelse
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en kognitiv intervensjon for ungdom etter hjernerystelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernerystelse, en form for mild traumatisk hjerneskade, er en av de hyppigst rapporterte skadene hos ungdom.
Mens de fleste kommer seg raskt, er en betydelig delmengde (30–58,5 %)
rapportere symptomer som vedvarer etter en måned med rapporterte 11-14 % som fortsetter å rapportere symptomer utover tre måneder.
Foreløpig er det ingen evidensbaserte retningslinjer for behandling som adresserer yrkesmessige (meningsfull aktivitet) bekymringer for ungdom som er tregere til å komme seg etter hjernerystelse.
Det er postulert at en ovenfra-og-ned-rehabiliteringstilnærming med metakognitiv strategitrening som kjernen i intervensjonen kan være effektiv. Den kognitive orienteringen til yrkesytelse (CO-OP) er en metakognitiv strategitreningstilnærming med en voksende litteratur som støtter den. verdi i å forbedre deltakelse i meningsfull aktivitet og oppnå selvvalgte yrkesbaserte mål for voksne med hjerneskade og ungdom med moderat til alvorlig hjerneskade. Gitt de langsiktige yrkesmessige bekymringene hos ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse, og mangel på evidensbaserte intervensjoner for disse ungdommene, antas det at CO-OP-tilnærmingen kan gjøre det lettere å returnere til meningsfylt yrke i denne befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
- Bloorview Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjernerystelse diagnostisert av en lege;
- tilstedeværelse av minst ett symptom etter hjernerystelse i tre måneder eller mer; -opplever utfordringer med vanlige daglige aktiviteter sekundært til symptomer etter hjernerystelse;
- i stand til å identifisere fire eller flere yrkesbaserte mål;
- 12-18 år;
- ingen samtidige alvorlige medisinske eller psykiatriske diagnoser.
- har en forelder som kan støtte deltakelse og delta i et intervju etter intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-tilnærmingen vil bli levert over 10 30-60 minutters økter over en syv ukers periode som følger: 2 økter/uke i 3 uker, deretter 1 økt per uke i 4 uker.
I CO-OP-intervensjonen får deltakerne først hjelp til å identifisere 3-5 yrkesbaserte mål som vil være fokus for intervensjonsøktene.
I løpet av de 10 intervensjonsøktene blir deltakerne guidet til å lære og øve på problemløsning ved hjelp av en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" brukt på deres selvidentifiserte mål.
Studieterapeuter bruker "veiledet oppdagelse" en iterativ teknikk for å lette problemløsning for deltakeren for å utvikle planer for å jobbe mot målene sine og for å evaluere fremgangen deres.
Intervensjon finner sted på det stedet som er mest meningsfullt for deltakerens valgte mål (f.
hjem, skole, lekeplass osv.).
Deltakerne får en arbeidsbok for å spore fremgang.
|
I CO-OP-intervensjonen får deltakerne først hjelp til å identifisere 3-5 yrkesbaserte mål som deretter blir fokus for intervensjonsøktene.
I løpet av de 10 intervensjonsøktene blir deltakerne guidet til å lære og øve på problemløsning ved hjelp av en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" brukt på deres selvidentifiserte mål.
Studieterapeuter bruker "veiledet oppdagelse" en iterativ teknikk for å lette problemløsning for deltakeren for å utvikle planer for å jobbe mot målene sine og for å evaluere fremgangen deres.
Intervensjon finner sted på det stedet som er mest meningsfullt for deltakerens valgte mål (f.
hjem, skole, lekeplass osv.).
Deltakerne får en arbeidsbok for å spore fremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i yrkesmessig ytelse og tilfredshet (kanadisk mål for yrkesmessig ytelse)
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
|
En endringsscore på to poeng anses som klinisk signifikant (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste, & Polatajko 2006).
Under et semi-strukturert intervju blir klientene bedt om å identifisere minimum fem yrkesmessige ytelsesproblemer (OPI'er).
De fem viktigste OPI-ene som bestemt av klienten identifiseres ved hjelp av en rangeringsskala (1=ikke viktig i det hele tatt til 10=ekstremt viktig) og deretter rangert i henhold til ytelse og tilfredshet med ytelse ved bruk av 10-punktsskalaer (Performance-score på 1=ikke i stand til å gjøre det til 10=i stand til å gjøre det ekstremt bra; Tilfredshetsscore på 1=ikke i det hele tatt fornøyd til 10=ekstremt fornøyd).
|
Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør og selvoppfatning (Beck Youth Inventories)
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
|
Beck Youth Inventory for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) gir innsikt i ungdommens negative tanker om deres selv, livet og fremtiden, og følelser av tristhet, bekymring, skyld. , sinne, forstyrrende atferd og egenverd.
Depresjon, angst og sinne ble administrert.
Høyere skår er assosiert med negativ påvirkning.
Psykometriske egenskaper er sterke med høy intern konsistens (Cronbachs alfa-koeffisienter fra .91-.96) og test-retest reliabilitet (r=.83 til .93).
|
Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i symptomer (symptomer etter hjernerystelse)
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
|
22-elementets post-hjernerystelsessymptomer (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (ungdomsversjon) måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden (på en skala fra 1 (ikke et problem)-6 (alvorlig problem)) av hjernerystelse symptomer.
PCSI har moderat til god inter-rater reliabilitet (r=0,4 til r=0,5), test-retest reliabilitet (r=0,62 til 0,84) og intern konsistens (r=0,72 til 0,93).
Høyere skårer indikerer tilstedeværelse av flere/verre symptomer.
|
Tiltaket vil bli administrert ved baseline, innen én uke etter intervensjon (dvs. etter 8 uker) og igjen ved 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB14-485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .