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Fattibilità di un intervento cognitivo per la commozione cerebrale giovanile

22 giugno 2017 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fattibilità ed effetti dell'approccio CO-OP per la riabilitazione post-concussione

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e gli effetti di un intervento cognitivo per i giovani dopo una commozione cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale, una forma di lesione cerebrale traumatica lieve, è una delle lesioni più comunemente riportate in gioventù. Mentre la maggior parte si riprende rapidamente, un sottoinsieme sostanziale (30-58,5%) segnala sintomi che persistono per un mese con un 11-14% riportato che continua a segnalare sintomi oltre i tre mesi. Attualmente, non ci sono linee guida basate sull'evidenza per il trattamento che affrontino le preoccupazioni occupazionali (attività significative) per i giovani che sono più lenti a riprendersi dopo una commozione cerebrale. Si ipotizza che un approccio riabilitativo dall'alto verso il basso con la formazione della strategia metacognitiva come nucleo dell'intervento potrebbe essere efficace. valore nel migliorare la partecipazione ad attività significative e nel raggiungere obiettivi professionali auto-selezionati per adulti con lesioni cerebrali e giovani con lesioni cerebrali da moderate a gravi. Date le preoccupazioni occupazionali a lungo termine nei giovani con persistenti sintomi post-concussione e la mancanza di interventi basati sull'evidenza per questi giovani, si ipotizza che l'approccio CO-OP possa facilitare il ritorno a un'occupazione significativa in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • commozione cerebrale diagnosticata da un medico;
  • presenza di almeno un sintomo post-concussione per tre mesi o più; -sperimentare sfide con le normali attività quotidiane secondarie a sintomi post-concussivi;
  • in grado di identificare quattro o più obiettivi basati sull'occupazione;
  • 12-18 anni;
  • nessuna diagnosi medica o psichiatrica seria concomitante.
  • ha un genitore che può supportare la partecipazione e partecipare a un colloquio post-intervento

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
L'approccio Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) verrà erogato in 10 sessioni da 30-60 minuti per un periodo di sette settimane come segue: 2 sessioni a settimana per 3 settimane, quindi 1 sessione a settimana per 4 settimane. Nell'intervento CO-OP i partecipanti vengono prima aiutati a identificare 3-5 obiettivi basati sull'occupazione che saranno al centro delle sessioni di intervento. Nel corso delle 10 sessioni di intervento, i partecipanti sono guidati ad apprendere e praticare la risoluzione dei problemi utilizzando una strategia metacognitiva, "Goal-Plan-Do-Check" applicata ai loro obiettivi autoidentificati. I terapeuti dello studio usano la "scoperta guidata", una tecnica iterativa per facilitare la risoluzione dei problemi da parte del partecipante per sviluppare piani per lavorare verso i propri obiettivi e per valutare i propri progressi. L'intervento ha luogo nel luogo più significativo per l'obiettivo selezionato dal partecipante (ad es. casa, scuola, parco giochi ecc.). Ai partecipanti viene fornito un libro di lavoro per tenere traccia dei progressi.
Altro: Orientamento cognitivo alla performance occupazionale (CO-OP)
Nell'intervento CO-OP i partecipanti vengono prima aiutati a identificare 3-5 obiettivi basati sull'occupazione che poi diventano il fulcro delle sessioni di intervento. Nel corso delle 10 sessioni di intervento, i partecipanti sono guidati ad apprendere e praticare la risoluzione dei problemi utilizzando una strategia metacognitiva, "Goal-Plan-Do-Check" applicata ai loro obiettivi autoidentificati. I terapeuti dello studio usano la "scoperta guidata", una tecnica iterativa per facilitare la risoluzione dei problemi da parte del partecipante per sviluppare piani per lavorare verso i propri obiettivi e per valutare i propri progressi. L'intervento ha luogo nel luogo più significativo per l'obiettivo selezionato dal partecipante (ad es. casa, scuola, parco giochi ecc.). Ai partecipanti viene fornito un libro di lavoro per tenere traccia dei progressi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni e della soddisfazione occupazionale (Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi)
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
Un punteggio di variazione di due punti è considerato clinicamente significativo (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste e Polatajko 2006). Durante un'intervista semi-strutturata, ai clienti viene chiesto di identificare un minimo di cinque problemi di performance occupazionale (OPI). Le cinque OPI più importanti determinate dal cliente vengono identificate utilizzando una scala di classificazione (da 1=per niente importante a 10=estremamente importante) e quindi classificate in base alle prestazioni e alla soddisfazione delle prestazioni utilizzando scale a 10 punti (Punteggio delle prestazioni di 1=non capace di farlo a 10=capace di farlo molto bene; Punteggio di soddisfazione da 1=per niente soddisfatto a 10=estremamente soddisfatto).
La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore e concetto di sé (Beck Youth Inventories)
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
The Beck Youth Inventories for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) fornisce informazioni sui pensieri negativi dei giovani su se stessi, sulla vita e sul futuro e sui sentimenti di tristezza, preoccupazione, senso di colpa , rabbia, comportamenti distruttivi e autostima. Sono stati somministrati gli inventari di depressione, ansia e rabbia. Punteggi più alti sono associati a affetti negativi. Le proprietà psicometriche sono forti con un'elevata coerenza interna (coefficienti alfa di Cronbach da .91-.96) e affidabilità test-retest (r=.83 a .93).
La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
Modifica dei sintomi (Inventario dei sintomi post commozione cerebrale)
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.
Il Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) a 22 voci (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (versione per adolescenti) misura la presenza e la gravità (su una scala da 1 (non è un problema)-6 (problema grave)) della commozione cerebrale sintomi. Il PCSI ha un'affidabilità inter-valutatore da moderata a buona (r=0,4 to r=0,5), affidabilità test-retest (r=0,62 to 0,84) e consistenza interna (r=0,72 to 0,93). Punteggi più alti indicano la presenza di sintomi maggiori/peggiori.
La misura verrà somministrata al basale, entro una settimana dopo l'intervento (cioè a 8 settimane) e di nuovo al follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Ontario Society of Occupational Therapists

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB14-485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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