Haalbaarheid van een cognitieve interventie voor jongeren na een hersenschudding
22 juni 2017 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Haalbaarheid en effecten van de CO-OP-benadering voor revalidatie na een hersenschudding
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en effecten van een cognitieve interventie voor jongeren na een hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenschudding, een vorm van licht traumatisch hersenletsel, is een van de meest gemelde verwondingen bij jongeren.
Terwijl de meesten snel herstellen, een substantiële subgroep (30-58,5%)
rapporteer symptomen die na één maand aanhouden met een gerapporteerde 11-14% die symptomen blijven melden na drie maanden.
Momenteel zijn er geen evidence-based richtlijnen voor behandeling die beroepsmatige (zinvolle activiteit) zorgen aanpakken voor jongeren die langzamer herstellen na een hersenschudding.
Er wordt verondersteld dat een top-down revalidatiebenadering met metacognitieve strategietraining als kern van de interventie effectief zou kunnen zijn. waarde in het verbeteren van deelname aan zinvolle activiteiten en het bereiken van zelfgekozen beroepsgerichte doelen voor volwassenen met hersenletsel en jongeren met matig tot ernstig hersenletsel. Gezien de langdurige beroepsproblemen bij jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding en het gebrek evidence-based interventies voor deze jongeren, wordt verondersteld dat de CO-OP-benadering de terugkeer naar een zinvolle bezigheid in deze populatie kan vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
- Bloorview Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hersenschudding vastgesteld door een arts;
- aanwezigheid van ten minste één symptoom na een hersenschudding gedurende drie maanden of langer; -uitdagingen ervaren met gebruikelijke dagelijkse activiteiten secundair aan symptomen na een hersenschudding;
- in staat om vier of meer beroepsgerelateerde doelen te identificeren;
- 12-18 jaar;
- geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische diagnoses.
- een ouder heeft die deelname kan ondersteunen en kan deelnemen aan een postinterventiegesprek
Uitsluitingscriteria:
- niet engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-benadering wordt als volgt gegeven in 10 sessies van 30-60 minuten gedurende een periode van zeven weken: 2 sessies/week gedurende 3 weken, daarna 1 sessie per week gedurende 4 weken.
In de CO-OP-interventie worden deelnemers eerst geholpen om 3-5 op beroep gebaseerde doelen te identificeren die de focus van de interventiesessies zullen zijn.
In de loop van de 10 interventiesessies worden deelnemers begeleid om probleemoplossing te leren en te oefenen met behulp van een metacognitieve strategie, "Goal-Plan-Do-Check", toegepast op hun zelf geïdentificeerde doelen.
Studietherapeuten gebruiken 'geleide ontdekking', een iteratieve techniek om het oplossen van problemen door de deelnemer te vergemakkelijken, plannen te ontwikkelen om aan hun doelen te werken en hun voortgang te evalueren.
Interventie vindt plaats op de locatie die het meest betekenisvol is voor het door de deelnemer geselecteerde doel (bijv.
huis, school, speelplaats enz.).
De deelnemers krijgen een werkboek om de voortgang bij te houden.
|
In de CO-OP-interventie worden deelnemers eerst geholpen om 3-5 op beroep gebaseerde doelen te identificeren, die vervolgens de focus van de interventiesessies worden.
In de loop van de 10 interventiesessies worden deelnemers begeleid om probleemoplossing te leren en te oefenen met behulp van een metacognitieve strategie, "Goal-Plan-Do-Check", toegepast op hun zelf geïdentificeerde doelen.
Studietherapeuten gebruiken 'geleide ontdekking', een iteratieve techniek om het oplossen van problemen door de deelnemer te vergemakkelijken, plannen te ontwikkelen om aan hun doelen te werken en hun voortgang te evalueren.
Interventie vindt plaats op de locatie die het meest betekenisvol is voor het door de deelnemer geselecteerde doel (bijv.
huis, school, speelplaats enz.).
De deelnemers krijgen een werkboek om de voortgang bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beroepsprestaties en tevredenheid (Canadese beroepsprestatiemaatstaf)
Tijdsspanne: De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
|
Een veranderingsscore van twee punten wordt als klinisch significant beschouwd (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste, & Polatajko 2006).
Tijdens een semi-gestructureerd interview wordt cliënten gevraagd om minimaal vijf beroepsmatige prestatieproblemen (OPI's) te identificeren.
De vijf belangrijkste OPI's zoals bepaald door de cliënt worden geïdentificeerd met behulp van een rangschikkingsschaal (1=helemaal niet belangrijk tot 10=uiterst belangrijk) en vervolgens gerangschikt op prestatie en tevredenheid met de prestatie met behulp van 10-puntsschalen (prestatiescore van 1=niet kan het tot 10=kan het buitengewoon goed; tevredenheidsscore van 1=helemaal niet tevreden tot 10=zeer tevreden).
|
De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming en zelfbeeld (Beck Youth Inventories)
Tijdsspanne: De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
|
De Beck Youth Inventories for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) geeft inzicht in de negatieve gedachten van jongeren over zichzelf, het leven en de toekomst, en gevoelens van verdriet, zorgen, schuldgevoelens , woede, storend gedrag en eigenwaarde.
De depressie-, angst- en woede-inventarissen werden afgenomen.
Hogere scores zijn geassocieerd met negatief affect.
De psychometrische eigenschappen zijn sterk met een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha-coëfficiënten van .91-.96) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=.83 tot .93).
|
De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in symptomen (symptomenoverzicht na hersenschudding)
Tijdsspanne: De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
|
De 22-item Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (versie voor adolescenten) meet de aanwezigheid en ernst (op een schaal van 1 (geen probleem)-6 (ernstig probleem)) van hersenschudding symptomen.
De CSI heeft een matige tot goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (r=0,4 tot r=0,5), test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,62 tot 0,84) en interne consistentie (r=0,72 tot 0,93).
Hogere scores duiden op aanwezigheid van meer/slechtere symptomen.
|
De meting zal worden toegediend bij baseline, binnen een week na de interventie (d.w.z. na 8 weken) en opnieuw na 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB14-485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .