Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en kognitiv intervention for unge efter hjernerystelse

22. juni 2017 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Gennemførlighed og virkninger af CO-OP-tilgangen til rehabilitering efter hjernerystelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effekterne af en kognitiv intervention for unge efter hjernerystelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse, en form for mild traumatisk hjerneskade, er en af ​​de hyppigst rapporterede skader hos unge. Mens de fleste kommer sig hurtigt, er en betydelig delmængde (30-58,5 %) rapportere symptomer, der varer ved i en måned med rapporterede 11-14 %, der fortsætter med at rapportere symptomer ud over tre måneder. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling, der adresserer erhvervsmæssige (meningsfuld aktivitet) bekymringer for unge, som er langsommere til at komme sig efter hjernerystelse. Det postuleres, at en top-down-rehabiliteringstilgang med metakognitiv strategitræning som kernen i interventionen kan være effektiv. Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-tilgangen er en metakognitiv strategitræningstilgang med en voksende mængde litteratur, der understøtter dens værdi i at forbedre deltagelse i meningsfuld aktivitet og opnå selvvalgte beskæftigelsesbaserede mål for voksne med hjerneskade og unge med moderat til svær hjerneskade. I betragtning af de langsigtede erhvervsmæssige bekymringer hos unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse og manglen på evidensbaserede interventioner for disse unge, er det en hypotese, at CO-OP-tilgangen kan lette tilbagevenden til meningsfuldt erhverv i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjernerystelse diagnosticeret af en læge;
  • tilstedeværelse af mindst ét ​​symptom efter hjernerystelse i tre måneder eller mere; -oplever udfordringer med sædvanlige daglige aktiviteter sekundært til symptomer efter hjernerystelse;
  • i stand til at identificere fire eller flere besættelsesbaserede mål;
  • 12-18 år;
  • ingen samtidige alvorlige medicinske eller psykiatriske diagnoser.
  • har en forælder, der kan støtte deltagelse og deltage i en postinterventionssamtale

Ekskluderingskriterier:

  • ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) tilgang vil blive leveret over 10 30-60 minutters sessioner over en periode på syv uger som følger: 2 sessioner/uge i 3 uger, derefter 1 session om ugen i 4 uger. I CO-OP-interventionen bliver deltagerne først hjulpet til at identificere 3-5 beskæftigelsesbaserede mål, som vil være i fokus for interventionssessionerne. I løbet af de 10 interventionssessioner guides deltagerne til at lære og øve problemløsning ved hjælp af en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" anvendt på deres selvidentificerede mål. Studieterapeuter bruger 'guided discovery', en iterativ teknik til at lette problemløsning af deltageren for at udvikle planer for at arbejde hen imod deres mål og for at evaluere deres fremskridt. Intervention finder sted på det sted, der er mest meningsfuldt for deltagerens valgte mål (f. hjem, skole, legeplads osv.). Deltagerne får en arbejdsbog til at spore fremskridt.
Andet: Kognitiv orientering til arbejdspræstation (CO-OP)
I CO-OP-interventionen bliver deltagerne først hjulpet til at identificere 3-5 beskæftigelsesbaserede mål, som derefter bliver fokus for interventionssessionerne. I løbet af de 10 interventionssessioner guides deltagerne til at lære og øve problemløsning ved hjælp af en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" anvendt på deres selvidentificerede mål. Studieterapeuter bruger 'guided discovery', en iterativ teknik til at lette problemløsning af deltageren for at udvikle planer for at arbejde hen imod deres mål og for at evaluere deres fremskridt. Intervention finder sted på det sted, der er mest meningsfuldt for deltagerens valgte mål (f. hjem, skole, legeplads osv.). Deltagerne får en arbejdsbog til at spore fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erhvervsmæssig præstation og tilfredshed (canadisk mål for erhvervsmæssig præstation)
Tidsramme: Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.
En ændringsscore på to point anses for at være klinisk signifikant (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste & Polatajko 2006). Under et semistruktureret interview bliver klienterne bedt om at identificere mindst fem arbejdsmæssige præstationsproblemer (OPI'er). De fem vigtigste OPI'er som bestemt af klienten identificeres ved hjælp af en rangeringsskala (1=slet ikke vigtig til 10=ekstremt vigtig) og rangeres derefter i henhold til præstation og tilfredshed med præstation ved hjælp af 10-punktsskalaer (Performance score på 1=ikke i stand til at gøre det til 10=i stand til at gøre det ekstremt godt; Tilfredshedsscore på 1=slet ikke tilfreds til 10=ekstremt tilfreds).
Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør og selvopfattelse (Beck Youth Inventories)
Tidsramme: Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.
Beck Youth Inventories for børn og unge - Anden udgave (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) giver indsigt i unges negative tanker om deres selv, liv og fremtid og følelser af tristhed, bekymring, skyld. , vrede, forstyrrende adfærd og selvværd. Depression, angst og vrede opgørelser blev administreret. Højere score er forbundet med negativ påvirkning. Psykometriske egenskaber er stærke med høj intern konsistens (Cronbachs alfa-koefficienter fra .91-.96) og test-gentest reliabilitet (r=.83 til .93).
Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.
Ændring i symptomer (Symptomopgørelse efter hjernerystelse)
Tidsramme: Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.
22-element post-hjernerystelse symptominventar (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (ungdomsversion) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden (på en skala fra 1 (ikke et problem)-6 (alvorligt problem)) af hjernerystelse symptomer. PCSI'en har moderat til god inter-rater-pålidelighed (r=0,4 til r=0,5), test-retest-pålidelighed (r=0,62 til 0,84) og intern konsistens (r=0,72 til 0,93). Højere score indikerer tilstedeværelse af flere/værre symptomer.
Måling vil blive administreret ved baseline, inden for en uge efter intervention (dvs. efter 8 uger) og igen ved 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Ontario Society of Occupational Therapists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB14-485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner