Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en kognitiv intervention för ungdomar efter hjärnskakning

22 juni 2017 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Genomförbarhet och effekter av CO-OP-metoden för rehabilitering efter hjärnskakning

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effekterna av en kognitiv intervention för ungdomar efter hjärnskakning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning, en form av mild traumatisk hjärnskada, är en av de vanligast rapporterade skadorna hos ungdomar. De flesta återhämtar sig snabbt, men en betydande delmängd (30–58,5 %) rapportera symtom som kvarstår efter en månad med rapporterade 11-14% som fortsätter att rapportera symtom längre än tre månader. För närvarande finns det inga evidensbaserade riktlinjer för behandling som tar itu med yrkesmässiga (meningsfulla aktiviteter) problem för ungdomar som är långsammare att återhämta sig efter hjärnskakning. Det postuleras att en top-down rehabiliteringsmetod med metakognitiv strategiträning som kärnan i interventionen kan vara effektiv. Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) Approach är en metakognitiv strategiträningsmetod med en växande mängd litteratur som stöder det. värde i att förbättra deltagandet i meningsfull aktivitet och uppnå självvalda yrkesbaserade mål för vuxna med hjärnskada och ungdomar med måttlig till svår hjärnskada. Med tanke på de långsiktiga yrkesproblemen hos ungdomar med ihållande symtom efter hjärnskakning och bristen på evidensbaserade interventioner för dessa ungdomar, antas det att CO-OP-metoden kan underlätta återgång till meningsfullt yrke i denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärnskakning diagnostiserad av en läkare;
  • närvaro av minst ett symtom efter hjärnskakning under tre månader eller mer; -upplever utmaningar med vanliga dagliga aktiviteter sekundärt till post-hjärnskakningssymptom;
  • kunna identifiera fyra eller flera yrkesbaserade mål;
  • 12-18 år;
  • inga samtidiga allvarliga medicinska eller psykiatriska diagnoser.
  • har en förälder som kan stödja deltagande och delta i en efterintervju

Exklusions kriterier:

  • icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-metoden kommer att levereras över 10 30-60 minuters sessioner under en period på sju veckor enligt följande: 2 sessioner/vecka i 3 veckor, sedan 1 session per vecka i 4 veckor. I CO-OP-interventionen får deltagarna först hjälp att identifiera 3-5 yrkesbaserade mål som kommer att vara i fokus för interventionssessionerna. Under loppet av de 10 interventionssessionerna guidas deltagarna att lära sig och öva på problemlösning med hjälp av en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" tillämpad på deras självidentifierade mål. Studieterapeuter använder "guidad upptäckt" en iterativ teknik för att underlätta problemlösning för deltagaren för att utveckla planer för att arbeta mot sina mål och för att utvärdera deras framsteg. Intervention sker på den plats som är mest meningsfull för deltagarens valda mål (t.ex. hem, skola, lekplats etc.). Deltagarna får en arbetsbok för att följa framstegen.
Övrig: Kognitiv orientering mot arbetsprestationer (CO-OP)
I CO-OP-interventionen får deltagarna först hjälp att identifiera 3-5 yrkesbaserade mål som sedan blir fokus för interventionssessionerna. Under loppet av de 10 interventionssessionerna guidas deltagarna att lära sig och öva på problemlösning med hjälp av en metakognitiv strategi, "Goal-Plan-Do-Check" tillämpad på deras självidentifierade mål. Studieterapeuter använder "guidad upptäckt" en iterativ teknik för att underlätta problemlösning för deltagaren för att utveckla planer för att arbeta mot sina mål och för att utvärdera deras framsteg. Intervention sker på den plats som är mest meningsfull för deltagarens valda mål (t.ex. hem, skola, lekplats etc.). Deltagarna får en arbetsbok för att följa framstegen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i yrkesprestationer och tillfredsställelse (kanadensiskt mått på yrkesprestationer)
Tidsram: Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
En förändringspoäng på två poäng anses vara kliniskt signifikant (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste & Polatajko 2006). Under en semistrukturerad intervju ombeds klienterna att identifiera minst fem yrkesmässiga prestationsfrågor (OPI's). De fem viktigaste OPI:erna som bestämts av kunden identifieras med hjälp av en rankningsskala (1=inte alls viktigt till 10=extremt viktigt) och rankas sedan efter prestation och tillfredsställelse med prestation med hjälp av 10-poängsskalor (prestationspoäng på 1=inte kunna göra det till 10=kan göra det extremt bra; Nöjdspoäng på 1=inte alls nöjd till 10=extremt nöjd).
Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör och självuppfattning (Beck Youth Inventories)
Tidsram: Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
Beck Youth Inventories for children and adolescents-Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) ger insikt i ungdomars negativa tankar om sitt själv, liv och framtid, och känslor av sorg, oro, skuld , ilska, störande beteenden och självvärde. Depression, ångest och ilska inventeringar administrerades. Högre poäng är förknippade med negativ påverkan. Psykometriska egenskaper är starka med hög intern konsistens (Cronbachs alfa-koefficienter från .91-.96) och test-retest-tillförlitlighet (r=.83 till .93).
Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
Förändring i symtom (inventering av symtom efter hjärnskakning)
Tidsram: Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) med 22 artiklar (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (ungdomsversion) mäter förekomsten och svårighetsgraden (på en skala från 1 (inte ett problem)-6 (allvarligt problem)) av hjärnskakning symtom. PCSI har måttlig till god interbedömartillförlitlighet (r=0,4 till r=0,5), test-retest-tillförlitlighet (r=0,62 till 0,84) och intern konsistens (r=0,72 till 0,93). Högre poäng indikerar närvaro av fler/värre symtom.
Åtgärden kommer att administreras vid baslinjen, inom en vecka efter intervention (dvs efter 8 veckor) och igen vid 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Ontario Society of Occupational Therapists

Utredare

  • Huvudutredare: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB14-485

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera