Proveditelnost kognitivní intervence u mládeže po otřesu mozku
22. června 2017 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Proveditelnost a účinky přístupu CO-OP pro rehabilitaci po otřesu mozku
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinky kognitivní intervence u mládeže po otřesu mozku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otřes mozku, forma lehkého traumatického poranění mozku, je jedním z nejčastěji hlášených zranění v mládí.
Zatímco většina se zotavuje rychle, podstatná podskupina (30–58,5 %)
hlásí příznaky, které přetrvávají po jednom měsíci, přičemž 11–14 % uvádí, že příznaky hlásí i po třech měsících.
V současné době neexistují žádné na důkazech podložené pokyny pro léčbu, které by se zabývaly obavami z povolání (smysluplné činnosti) u mládeže, která se po otřesu zotavuje pomaleji.
Předpokládá se, že rehabilitační přístup shora dolů s nácvikem metakognitivní strategie jako jádrem intervence by mohl být účinný. Přístup kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) je přístup k nácviku metakognitivní strategie s rostoucím množstvím literatury, která jej podporuje. přínosem pro zlepšení účasti na smysluplné činnosti a dosažení cílů, které si sami zvolili na základě povolání u dospělých s poraněním mozku a mládeže se středně těžkým až těžkým poraněním mozku. intervence založené na důkazech pro tyto mladé lidi, předpokládá se, že přístup CO-OP může u této populace usnadnit návrat ke smysluplnému povolání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
- Bloorview Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otřes mozku diagnostikovaný lékařem;
- přítomnost alespoň jednoho příznaku po otřesu mozku po dobu tří měsíců nebo déle; -prožívání problémů s obvyklými denními aktivitami sekundárními k post-otřesovým symptomům;
- schopen identifikovat čtyři nebo více cílů na základě povolání;
- 12-18 let;
- žádné souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické diagnózy.
- má rodiče, který může podpořit účast a účastnit se postintervenčního rozhovoru
Kritéria vyloučení:
- nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Přístup kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) bude poskytnut během 10 30–60 minutových sezení po dobu sedmi týdnů takto: 2 sezení/týden po dobu 3 týdnů, poté 1 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
V rámci intervence CO-OP se účastníkům nejprve pomáhá identifikovat 3–5 cílů založených na povolání, na které se intervenční sezení zaměří.
V průběhu 10 intervenčních sezení jsou účastníci vedeni k tomu, aby se naučili a procvičili řešení problémů pomocí metakognitivní strategie „Goal-Plan-Do-Check“ aplikované na jejich cíle, které si sami určili.
Studijní terapeuti používají 'řízené objevování' iterativní techniku, aby účastníkům usnadnili řešení problémů, aby vytvořili plány, jak dosáhnout svých cílů, a vyhodnotit svůj pokrok.
Zásah se odehrává v místě, které je pro vybraný cíl účastníka nejsmysluplnější (např.
dům, škola, hřiště atd.).
Účastníci dostanou pracovní sešit, aby mohli sledovat pokrok.
|
V rámci intervence CO-OP se účastníkům nejprve pomáhá identifikovat 3–5 cílů založených na povolání, které se pak stanou středem zájmu intervenčních sezení.
V průběhu 10 intervenčních sezení jsou účastníci vedeni k tomu, aby se naučili a procvičili řešení problémů pomocí metakognitivní strategie „Goal-Plan-Do-Check“ aplikované na jejich cíle, které si sami určili.
Studijní terapeuti používají 'řízené objevování' iterativní techniku, aby účastníkům usnadnili řešení problémů, aby vytvořili plány, jak dosáhnout svých cílů, a vyhodnotit svůj pokrok.
Zásah se odehrává v místě, které je pro vybraný cíl účastníka nejsmysluplnější (např.
dům, škola, hřiště atd.).
Účastníci dostanou pracovní sešit, aby mohli sledovat pokrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pracovního výkonu a spokojenosti (kanadské měřítko pracovního výkonu)
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
|
Skóre změny dvou bodů je považováno za klinicky významné (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste a Polatajko 2006).
Během polostrukturovaného rozhovoru jsou klienti požádáni, aby identifikovali minimálně pět problémů pracovního výkonu (OPI).
Pět nejdůležitějších OPI určených klientem je identifikováno pomocí hodnotící škály (1=vůbec nedůležité až 10=extrémně důležité) a poté seřazeno podle výkonu a spokojenosti s výkonem pomocí 10 bodových škál (Výkonnostní skóre 1=není schopen to udělat do 10=umím to udělat velmi dobře; skóre spokojenosti 1=vůbec nespokojen do 10=mimořádně spokojen).
|
Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady a sebepojetí (Beck Youth Inventories)
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
|
The Beck Youth Inventories for children and adolescents – Second Edition (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly, & Steer, 2005) poskytuje pohled na negativní myšlenky mladých o sobě, životě a budoucnosti a pocity smutku, starostí, viny. , hněv, rušivé chování a sebeúcta.
Byly spravovány soupisy deprese, úzkosti a hněvu.
Vyšší skóre je spojeno s negativním vlivem.
Psychometrické vlastnosti jsou silné s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovy alfa koeficienty od 0,91 do 0,96) a spolehlivostí test-retest (r = 0,83 až 0,93).
|
Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
|
|
Změna příznaků (Inventář příznaků po otřesu mozku)
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
|
22položkový inventář příznaků po otřesu mozku (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (verze pro dospívající) měří přítomnost a závažnost (na stupnici 1 (není problém)-6 (vážný problém)) otřesu mozku příznaky.
PCSI má střední až dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli (r=0,4 až r=0,5), spolehlivost test-retest (r=0,62 až 0,84) a vnitřní konzistenci (r=0,72 až 0,93).
Vyšší skóre indikuje přítomnost více/horších symptomů.
|
Měření bude provedeno na začátku, do jednoho týdne po intervenci (tj. za 8 týdnů) a znovu po 3 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, A., McColl, M., Polatajko, H., & Pollack N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications.
- McColl, MA., Carswell, A., Law, M., Pollock, N., Baptiste, S., & Polatajko, H. (2006). Research on the Canadian Occupational Performance Measure: an annotated resource. Ottawa: CAOT Publications.
- Sady MD, Vaughan CG, Gioia GA. Psychometric characteristics of the postconcussion symptom inventory in children and adolescents. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):348-63. doi: 10.1093/arclin/acu014. Epub 2014 Apr 15.
- Beck, J., Beck, A., Jolly, J., & Steer, R. (2005). Beck Youth Inventories for Children and Adolescents. 2nd Ed. San Antonio: Harcourt Assessment Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB14-485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .