Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív beavatkozás megvalósíthatósága az agyrázkódás utáni fiatalok számára

2017. június 22. frissítette: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Az agyrázkódás utáni rehabilitáció CO-OP megközelítésének megvalósíthatósága és hatásai

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az agyrázkódást követő fiatalok kognitív beavatkozásának megvalósíthatóságát és hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyrázkódás, az enyhe traumás agysérülés egyik formája, az egyik leggyakrabban jelentett sérülés fiatalkorban. Míg a legtöbb gyorsan felépül, egy jelentős részhalmaz (30-58,5%) olyan tünetekről számoltak be, amelyek egy hónapon belül is fennállnak, 11-14%-uk pedig három hónapon túl is jelent még tüneteket. Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló iránymutatások a kezelésre, amely foglalkozik a foglalkozási (értelmes tevékenység) aggályokkal azon fiatalok esetében, akik lassabban gyógyulnak fel agyrázkódás után. Feltételezhető, hogy a felülről lefelé irányuló rehabilitációs megközelítés a metakognitív stratégiai tréninggel a beavatkozás magjaként hatékony lehet. A kognitív orientáció a foglalkozási teljesítményhez (CO-OP) megközelítés egy metakognitív stratégiai képzési megközelítés, amelyet egyre több irodalom támogatja. értéke az értelmes tevékenységekben való részvétel javításában és az ön által kiválasztott foglalkozáson alapuló célok elérésében agysérülésben szenvedő felnőttek és közepesen súlyos vagy súlyos agysérülésben szenvedő fiatalok esetében. Tekintettel az agyrázkódás utáni tartós tünetekkel járó fiatalok hosszú távú foglalkozási problémáira és a A bizonyítékokon alapuló beavatkozások e fiatalok esetében feltételezhető, hogy a CO-OP Megközelítés elősegítheti az értelmes foglalkozáshoz való visszatérést ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
        • Bloorview Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvos által diagnosztizált agyrázkódás;
  • legalább egy agyrázkódás utáni tünet jelenléte három hónapig vagy tovább; -az agyrázkódás utáni tünetek miatti szokásos napi tevékenységekkel kapcsolatos kihívások megtapasztalása;
  • képes azonosítani négy vagy több foglalkozás alapú célt;
  • 12-18 éves korig;
  • nincs egyidejűleg súlyos orvosi vagy pszichiátriai diagnózis.
  • van egy szülője, aki támogatja a részvételt, és részt vehet a beavatkozás utáni interjún

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A Kognitív Orientáció a Foglalkozási Teljesítményhez (CO-OP) megközelítés 10 30-60 perces alkalomból áll, hét hetes időszak alatt, a következőképpen: heti 2 alkalom 3 héten keresztül, majd heti 1 alkalom 4 héten keresztül. A CO-OP beavatkozás során a résztvevők először 3-5 foglalkozás alapú cél meghatározásában kapnak segítséget, amelyek a beavatkozások középpontjában állnak. A 10 intervenciós ülés során a résztvevőket arra irányítják, hogy megtanulják és gyakorolják a problémamegoldást egy metakognitív stratégia, a „Cél-terv-csináld-ellenőrzés” segítségével, amelyet önazonos céljaikra alkalmaznak. A tanulmányi terapeuták az „irányított felfedezést” egy iteratív technikát alkalmaznak, hogy megkönnyítsék a résztvevők problémamegoldását, hogy terveket dolgozzanak ki céljaik elérése érdekében, és értékeljék fejlődésüket. A beavatkozás azon a helyen történik, amely a résztvevő kiválasztott célja szempontjából a legjelentősebb (pl. otthon, iskola, játszótér stb.). A résztvevők egy munkafüzetet kapnak a fejlődés nyomon követéséhez.
Egyéb: Kognitív orientáció a foglalkozási teljesítményhez (CO-OP)
A CO-OP intervenció során a résztvevőket először 3-5 foglalkozás alapú cél azonosításában segítik, amelyek aztán a beavatkozások középpontjába kerülnek. A 10 intervenciós ülés során a résztvevőket arra irányítják, hogy megtanulják és gyakorolják a problémamegoldást egy metakognitív stratégia, a „Cél-terv-csináld-ellenőrzés” segítségével, amelyet önazonos céljaikra alkalmaznak. A tanulmányi terapeuták az „irányított felfedezést” egy iteratív technikát alkalmaznak, hogy megkönnyítsék a résztvevők problémamegoldását, hogy terveket dolgozzanak ki céljaik elérése érdekében, és értékeljék fejlődésüket. A beavatkozás azon a helyen történik, amely a résztvevő kiválasztott célja szempontjából a legjelentősebb (pl. otthon, iskola, játszótér stb.). A résztvevők egy munkafüzetet kapnak a fejlődés nyomon követéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a foglalkozási teljesítményben és elégedettségben (kanadai foglalkozási teljesítmény mérése)
Időkeret: Az intézkedést a kiinduláskor, a beavatkozást követő egy héten belül (azaz a 8. héten) és ismét a 3 hónapos követés után adják be.
A kétpontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak tekinthető (McColl, Carswell, Law, Pollock, Baptiste és Polatajko 2006). A félig strukturált interjú során az ügyfeleknek legalább öt foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatos problémát (OPI) kell azonosítaniuk. Az ügyfél által meghatározott öt legfontosabb OPI-t egy rangsorolási skála segítségével azonosítják (1 = egyáltalán nem fontos - 10 = rendkívül fontos), majd a teljesítmény és a teljesítménnyel való elégedettség szerint rangsorolják 10 pontos skálán (teljesítmény pontszám 1 = nem) képes 10-ig = rendkívül jól tudja csinálni; elégedettségi pontszám 1 = egyáltalán nem elégedett 10 = rendkívül elégedett).
Az intézkedést a kiinduláskor, a beavatkozást követő egy héten belül (azaz a 8. héten) és ismét a 3 hónapos követés után adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hangulatban és az énképben (Beck Youth Inventorys)
Időkeret: Az intézkedést a kiinduláskor, a beavatkozást követő egy héten belül (azaz a 8. héten) és ismét a 3 hónapos követés után adják be.
A Beck ifjúsági leltár gyermekeknek és serdülőknek – Második kiadás (BYI-II) (Beck, Beck, Jolly és Steer, 2005) betekintést nyújt a fiatalok önmagukkal, életükkel és jövőjükkel kapcsolatos negatív gondolataiba, valamint a szomorúság, aggodalom és a bűntudat érzéseibe. , harag, bomlasztó viselkedések és önértékelés. A depresszió, a szorongás és a düh leltárait beadták. A magasabb pontszámok negatív hatással járnak. A pszichometriai tulajdonságok erősek, magas belső konzisztenciával (Cronbach-alfa együtthatók 0,91-0,96 között) és teszt-újrateszt megbízhatósággal (r=0,83 és 0,93 között).
Az intézkedést a kiinduláskor, a beavatkozást követő egy héten belül (azaz a 8. héten) és ismét a 3 hónapos követés után adják be.
Változás a tünetekben (Post Concussion Symptom Inventory)
Időkeret: Az intézkedést a kiinduláskor, a beavatkozást követő egy héten belül (azaz a 8. héten) és ismét a 3 hónapos követés után adják be.
A 22 tételből álló agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PCSI) (Sady, Vaughan, Gioia, 2014) (serdülő verzió) méri az agyrázkódás jelenlétét és súlyosságát (1 (nem probléma) – 6 (súlyos probléma) skálán) tünetek. A PCSI közepestől jóig terjedő értékelési megbízhatósággal (r=0,4–r=0,5), teszt-újrateszt megbízhatósággal (r=0,62–0,84) és belső konzisztenciával (r=0,72–0,93) rendelkezik. A magasabb pontszámok több/rosszabb tünet jelenlétét jelzik.
Az intézkedést a kiinduláskor, a beavatkozást követő egy héten belül (azaz a 8. héten) és ismét a 3 hónapos követés után adják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Együttműködők

Ontario Society of Occupational Therapists

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne W Hunt, PhD, Bloorview Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB14-485

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel