TKR における伝統的な配置と代替的な配置

リサーチクエスチョン:

人工膝関節全置換術 (TKR) を実施する場合、従来の技術を使用して同じ手順を受けたグループと比較して、代替アライメント方法を使用すると機能が改善されますか? 主な目的: 代替アライメント法を使用して TKR を受けているグループが、オックスフォード膝スコア (OKS) で少なくとも 5 ポイントの臨床的に重要な最小差 (MCID) によって評価された場合、1 年で機能転帰が大幅に改善されているかどうかを特定すること。伝統的なアライメント技術を使用したグループ。

第 2 の目的: TKR を実行する際に代替アライメント方法を使用すると、次の結果が得られるかどうかを確認すること:

• 入院期間の短縮 (LOS)
• 筋電計で測定された大腿四頭筋またはハムストリングスの筋肉トルクのピークによって評価された場合の短期機能の改善
• LOSまたは手術時間の短縮による病院コストの削減
• 短期、中期、および長期の時間枠での患者転帰スコアの改善の強化
• コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの回転プロファイル評価によって評価されたインプラントの位置決めの強化
• 膝の屈曲範囲の拡大
• コンポーネントの配置、四肢の位置合わせ、またはコンポーネントの摩耗に大きな違いがある
• Exeter Functional Lab プロトコルまたは Nurture アクティビティ評価ツールまたは Instride 加速度計によって測定された、従来の機器で実行された TKR との比較による機能的能力の有意な変化。

研究チームは次の目的を達成します。

• 2年間で126人の患者をこの研究に登録することにより
• 8年間にわたって主題を調べる前向き無作為化研究を実施することによって
• 患者が作成したアンケートとエクセター機能ラボからのデータを使用して、手術前後の患者の機能状態を分析することにより、
• 患者を分析することにより、単純X線からの1年間の放射線結果を分析して、四肢の位置合わせ、コンポーネントの位置、および摩耗を調べます
• 術前および術後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで TKR コンポーネントの位置を分析することによって
• 患者管理システムから取得した滞在期間データを収集することによって
• プロの統計学者による分析のために、研究からのすべてのデータをスプレッドシートに照合することによって

科学的背景:

最も成功した整形外科手術の 1 つであるにもかかわらず、多くの患者は TKR 手術後に不満を抱いています。 TKR から 1 年後の 253 人の患者を対象とした研究で、Noble らは、患者の 11% が手術後の満足度についてどちらとも言えないと報告し、14% が不満 (3%) または非常に不満 (11%) であると報告しました。 この理由は必ずしも明確ではありません。

外科的技術に対するさまざまな変更が、長年にわたってこれに対処しようと試みてきました。 これらには、コンピュータ支援ナビゲーションと患者固有の膝置換部品が含まれます。 しかし、Brin らにとって、これの臨床的重要性はまだ証明されていません。

最近では、足のアライメントに注目が集まっています。 TKR の従来のメカニカル アライメント (MA) は、義足コンポーネントを大腿骨と脛骨の機械的軸に合わせて調整し、四肢全体のアライメントをニュートラルに復元することを目的としています。 従来、外科医は、インプラントの耐久性は、術後の手足の位置合わせが機械軸に対して 0 ± 3 度に修正されたときに最大になると信じていました。 TKR の脛骨コンポーネントを移植する場合、外科医はデバイスを脛骨の機械軸に対して垂直に配置しようとします。 これは、新しい膝への応力が関節の両側に均等にかかるようにして行われ、プロテーゼの片側での非対称または加速された摩耗を防止しようとします. しかし、Bellemans らは 250 人の無症候性ボランティアを調査し、男性の 32% と女性の 17% が膝の内反変形を持っていることを確認しました。 したがって、多くの人にとって、脛骨コンポーネントを脛骨の機械的軸に垂直に配置すると、脚のアライメントが大幅に変化し、膝自体の周囲の軟部組織に新たな負担がかかるだけでなく、隣接する足首の生体力学が変化する可能性があります。これらの領域でも軟部組織のひずみを生成する可能性がある股関節。 このアライメントの変化が、一部の TKR 患者の不満の主な要因である可能性があります。

TKRコンポーネントの「正しい」配置を達成できないと、人工関節の生存に悪影響を与える可能性があるという懸念は、十分に根拠がない場合があります. Bonner らは、15 年間の追跡調査の後、501 TKR の生存者について報告しました。 396 個のインプラントが機械軸の 3° 以内にあり、105 個はそうではありませんでした。 この後者のグループはパフォーマンスが劣っていると予想されたかもしれませんが、分析のエンドポイントとして無菌緩みの修正が使用された場合、結果は2つのグループの生存率に統計的に有意な差を示しませんでした. 同様に、Parratte らは 398 の TKR 症例をレビューし、そのうち 292 は機械軸の 0 ～ 3° 以内に術後の手足の位置合わせがあり、106 はその外側にありました。 著者らは、術後機械軸を 0°±3°にしても、インプラントの 15 年生存率は改善されないと結論付けました。

そのため、ウォーターソンらの外科医は、現在、アラインメントの古い哲学に疑問を投げかけています. 手術方法を変更し、患者自身の元の膝の自然、代替またはキネマティック アライメント (KA) のアライメントを再現する方法で人工膝関節置換パーツを配置する動きがあります。 重要なことに、この KA を調べたいくつかの研究では、膝関節置換術の結果に対する満足度の低下は示されておらず、短期的には新しい技術により膝の機能が改善される可能性があるといういくつかの兆候が示されています.

Waterson らは、KA (n = 36) または MA (n = 35) に無作為化された TKR を受けている 71 人の患者の 1 年間の追跡データを報告しました。 術後 1 年間の機能に有意差は見られませんでした。 著者らは、KA の理論的な長期的な機能的利点が実現されているかどうか、またはインプラントの生存に潜在的な影響があるかどうかを確認するには、さらなる研究が必要であると推奨しています。 興味深いことに、この研究では、MA グループと比較して 6 週間で KA グループの平均アメリカ膝協会スコア (AKSS) が大幅に改善されました (p = 0.05)。 大腿四頭筋の最大トルクの測定値も、MA グループと比較して、6 週間と 3 か月で KA グループの方が有意に優れていました (それぞれ p = 0.003 と p = 0.02)。 この無作為化対照試験では、1 年で KA または MA に移植された TKR の間に識別可能な違いを示すことはできませんでしたが、著者らは、中長期のフォローアップを行って、あいまいな機能的転帰を確認し、TKR の生存が以下によって損なわれないことを推奨しました。 MA に対する KA。 この新しい研究では、手動の器具を使用してこの概念をさらに進め、KA を達成しようと試みています。

Miznerらは、同年齢の被験者と比較して、TKR後最大1年間、患者の大腿四頭筋の力が30〜40％低下していると報告しました。 彼らは、大腿四頭筋のパフォーマンスの低下が、60 歳以上の個人の転倒リスク、歩行速度、座ってから立つ移動の速度と質、および階段を上る際のパフォーマンスと相関していると説明しています。 このような機能障害は、生活の質に大きな影響を与える可能性があり、この機能低下は、一部の患者が報告する TKR に対する不満の一因となる可能性があります。 Bade ら は、TKR 後の大腿四頭筋の筋力の同様の低下を、術後 1 か月および 3 か月で確認し、術前レベルに回復するのに 6 か月を要しました。 繰り返しますが、これは機能の回復と満足度に影響を与える可能性があります. KA 対 MA に関する Waterson の研究が初期の大腿四頭筋機能の改善を示している場合、これをさらに進めて、TKR 後の機能と満足度の改善に変換できるかどうかを確認することが重要です。

Dossett らは、彼らの研究の結果を報告し、従来の器具を使用した MA のアライメント結果と比較して、代替のアライメント方法 (患者固有の切断ガイドを使用した KA) を評価しました。 これは、41 人の KA 患者と 41 人の MA 患者のランダム化比較試験でした。 この研究では、著者らは、機械的に整列された TKR が四肢の整列を直線に修正しようとするため、膝の運動学が変更される可能性があると指摘しています。 それらは、KA の背後にある原理、つまり、通常の膝の運動学を表す 3 つの軸の直交する 3D 方向が関節炎前の膝の方向に復元されるようにコンポーネントを配置することを概説しています。 彼らの副次評価項目の 2 つは、KA 膝に有利な結果を示しました。オックスフォード スコア (OKS-0 が最高で 48 が最悪) は KA グループで 8、MA グループで 15 であり、7 ポイントの差があり、有意でした。 （P.001）。 膝の屈曲範囲は、キネマティック アライメント グループで 120°、MA グループで 115° で、5° の差があり、有意でした (P < .043)。

Dossett 論文では、運動学的に整列したグループの手術時間が、機械的に整列したグループよりも 21 分短かったことも興味深いです (P < 000)。

少なくとも短期的には、TKR コンポーネントの KA は、理論的には TKR に満足する患者の数を増やすことができる、患者が生成した転帰、大腿四頭筋トルク、および膝の柔軟性を改善する可能性があるように思われます。 MA が厳密に追求されない場合の TKR の長期的な失敗についての懸念は和らいだようです。

患者のスキャン結果が改善されるかどうかを確認するには、最新の TKR デザインを使用して KA の短期、中期、および長期の結果を調べる研究が必要です。 この研究は、この問題に貢献する上で非常に重要な可能性を秘めています。 四肢のアライメントは、股関節、膝、足首のアライメントというゼロ度の目標を達成する必要性に焦点を当てています。 実際の 3 次元 (3D) でより自然な位置合わせを実現するには、外科医はこの目標が正しくない可能性があることを受け入れなければなりません。 関節炎前/病的前の調整を達成し、これが患者の転帰を改善する可能性を解き放つことができるかどうかを評価する必要があります。 複数のアウトカム指標を用いた前向き無作為化研究は、この主題の知識ベースに大きく貢献し、患者のアウトカムと満足度を改善する目的で外科手術に影響を与えることができます。

方法論:

この研究は、ロイヤル デヴォン アンド エクセター (RD+E) 病院のエクセター膝再建ユニット (EKRU) という単一のセンターで実施されます。 研究のさまざまな部分は、手術室、整形外科の外来患者部門、および理学療法部門で実施されます。

参加者の選択:

研究参加者は、RD+E 病院の EKRU の管理下で TKR を受けます。

患者は、2 つの方法のうちの 1 つで潜在的な参加者として識別されます。 まず第一に、彼らが TKR 手術のリストに載っているときの外科医によって。 外科医は研究の概要を説明し、研究患者情報リーフレットと研究同意書のコピーを患者に提供し、研究チームの1人が彼らに連絡できるように患者に許可を求めます. または、現在の手術待機リストから、含めるのに適したものとして識別されます。 後者の場合、外科医は患者に手紙を書き、研究チームの1人が電話で連絡して研究について話し合い、患者が登録するかどうかを尋ねる許可を求めます. 研究に関する患者情報リーフレットがこのレターに添付されます。

患者は、この電話で登録を暫定的に同意または辞退する機会があります。

参加の書面による同意は、手術前のCTスキャンのための病院への出席に関する研究固有の倫理委員会が承認した同意書で取得されます。 手術前のデータには、人口統計と病歴、変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS)、オックスフォード膝スコア (OKS)、Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D) スコア、Forgotten Knee Score (FKS) が含まれます。 Knee Society Score (KSS)、SF36、University of California at Los Angeles (UCLA) の活動スコア、安静時と活動中の Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの測定値、および鎮痛剤の使用の詳細。 研究チームのメンバーは、Beighton スケールを使用して、参加者の全体的な関節の柔軟性を評価します。 術前の不安とうつ病の評価は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって行われます。書面による同意のコピーが 3 部取得されます - 原本 1 部とコピー 2 部。 原本は研究チームによって研究マスターファイルに保管され、1 つは患者に返却され、もう 1 つは医療記録に入れられます。

これらの患者のクリニックでの定期的なケアには、影響を受けた膝の X 線写真、脚全体のアライメント X 線写真、および膝の能動的および受動的な可動範囲の評価が含まれます。

術前に収集されたすべての情報は、サンプル集団を定量化し、術後の進行を比較するために使用されます。

術前放射線評価:

日常的なケアに加えて、すべての研究参加者は、1）影響を受けた脚の術前CTスキャン（腰、膝、足首を通るスパイラルCT）および2）片方の脚全体の前後（AP）レントゲン写真を受ける。脚 (TKR があり、研究に関与している脚) および 3) 手術のための膝の横方向の「ヒール ハング」X 線。

術前機能評価:

研究参加者は、RD+E 病院の理学療法部門の機能ラボに参加し、Exeter Functional lab プロトコルと Nurture および Instride デバイスを使用して機能的能力を評価します。

ランダム化:

これは、それぞれ 63 人の患者の 2 つのアームを使用した、ランダム化された、前向きの、盲検化された研究になります。 アーム 1 にはトラディショナル/MA 法を使用してインプラントされたトライアスロン TKR が、アーム 2 には KA/オルタナティブ アライメント法を使用してトライアスロン TKR が移植されます。 ランダム化スケジュールは、オンラインのランダム割り当てシーケンスジェネレーター (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) を使用して決定されます。 研究コーディネーターによって保管および管理されます。 無作為割り当ては紙に転写され、密閉された不透明な封筒の中に入れられます。

外科医による割り当てられた治療グループからの逸脱は、プロトコルからの逸脱として報告され、ケースは研究から終了します。

サンプルサイズ：

126 人の患者 (1 アームあたり 63 人)。 サンプル サイズは、12 か月の追跡調査で測定された主要な結果の尺度である OKS を使用して決定されました。 7.6 の両方のグループの標準偏差を使用して、90% の検出力と 0.05 の有意性しきい値で 5 単位のグループ平均差を検出するには、グループごとに 50 人の参加者が必要です。 20% の減少を想定すると、1 グループあたり 63 人の参加者が必要です。

手術と入院のための入院：この病院でTKRを受けているすべての患者と同様に、通常の方法で行われます。

すべての手術はMAKOロボットアームシステムを使用して実施され、正確な骨の切断とインプラントの配置が達成されるようにします。

術後フォローアップ:

• 参加者は、術後6週間、3および6か月、1、2および5年でレビューされます。 (通常のケアに加えて、3 か月および 6 か月の予約)。
• 機能テストのための 6 回の術後訪問は、通常のケアに追加されます。
• 研究は5年後に終了し、その後、患者は通常の術後管理スケジュールに戻り、術後10年でさらなるレビューが行われます。

術後放射線評価:

• 参加者は、術後に入院中に膝のX線検査を受け、その後、通常のケアに従って1、2、5年後に膝のX線検査を受けます。
• 参加者は、術後約6週間で影響を受けた脚の術後スパイラルCTスキャン検査を1回受けます（腰、膝、足首を通るスパイラルCT）、片脚（ちょうど術後1年でTKRを有し、研究に関与している）。 これは通常のケアに追加されます。

手術：

手術技術は、従来の MA または KA 法を使用するための無作為化スケジュールで決定されるコンポーネントの配置を除いて、研究に関与する 4 人の経験豊富な TKR 外科医によって使用される標準的な技術です。

MAKO ロボット アーム システムの使用は、すべての場合になります。 すべてのコンポーネントは、X3 ポリエチレン インサートを備えた Triathlon Cruciate Retaining (CR) インプラントを使用して、その場でセメント固定されます。

すべての膝蓋骨が再表面化されます。 手術後、患者は退院し、必要に応じて 6 週間歩行補助具を使用して快適に過ごせるように完全に体重を支えることができます。 すべての患者は、退院後も継続する入院中の運動療法を指導され、必要に応じて術後の外来理学療法が提供されます。治療の種類と頻度は、各患者を診察する個々の理学療法士によって決定されます。この地域のTKR患者に与えられたケアを反映しています。

試験の盲検化:

以下の人々は、患者が研究のどの部門に割り当てられるかについて盲検化されます:

• その患者
• 理学療法部門の機能評価者
• 術後理学療法を提供する理学療法士
• CTスキャンを報告する放射線科医
• X 線所見を報告する 2 人の外科医 - どの外科医も自分の患者について報告することはありません

データ照合:

関連する特定の手順を実施する臨床医が実施すること。 研究コーディネーターまたは RD+E 病院の研究開発部門に所属する研究看護師は、手術前の同意、手術前および手術後の患者の記録されたアウトカム メジャー (PROM) を収集します。 データは研究データベースに入力され、入力の正確性が二重にチェックされます。つまり、1 人がデータを入力し、2 人目がその正確性をチェックします。

RD+E 病院の理学療法士は、機能評価データの収集を担当します。

4 人の外科医は、診療所のデータと通信、手術記録の詳細、X 線所見の報告を担当します。これらはすべて、病院の臨床文書管理 (CDM) システムに保存されます。

アナスピュア博士が CT スキャンの所見を報告します。 すべてのデータは RD+E NHSFT セキュア コンピューターに保存されます。 データは、分析のために、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 24 などの統計パッケージに後で転送するために、Excel スプレッドシートに入力されます。 すべての患者 ID が削除されます。 研究の最後に、データのすべての分析が完了すると、治験依頼者のアーカイブ標準操作手順 (SOP) に従って、研究データがアーカイブされます。

統計分析。 研究チームは、エクセター大学臨床試験ユニット (CTU) のフィオナ ウォーレン博士による結果の独立した統計分析を手配します。

すべての結果はグループごとに記述的に報告され、連続した結果は平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) として報告されます。

主要アウトカム (OKS) を含むすべての継続的なアウトカム指標は、ランダム化変数 (外科医、ベースライン OKS に基づく重症度、年齢 (70 歳未満、70 歳以上)、およびベースライン測定値) を調整した線形回帰モデリングを使用して分析されます。 EQ5D は、Tobit 回帰による同等の分析を使用して分析されます。 グループ間の比較は、信頼区間と p 値を使用して報告されます。

複数の時点で記録された連続測定では、階層回帰モデルを使用して、介入と時点の間の相互作用を評価し、相互作用効果をグローバル p 値として報告します。

すべての分析は、原則を治療する意図を使用して報告されます。 一次分析には、完全な症例データのみが含まれます。 欠損データの量は、すべての結果変数について報告されます。 実質的な欠落データ (5% 以上) が発生した場合、複数の連鎖式を使用して推定された観測データと欠落データを含む二次分析が実行されます。

タイムスケール:

EKRU は 1 か月あたり 25 件の TKR 手続きを行っています。 調査チームは、平均して研究参加者の 54% が研究に参加しないことを選択し、月に 11 例を募集することが合理的であると考えていることを理解しています。 ただし、募集が予想よりも遅い場合は、126 のサンプル サイズを達成することが許可されます。

各患者は、約 5 年間研究に参加します。 研究の合計期間は8年になります。 (参加者募集に 2 年、追跡調査とデータ収集に 5 年、データの照合、クレンジングと評価、統計分析、調査結果の作成にさらに 1 年)。

結果の普及:

参加者は、希望する場合、結果を書面で通知されます。 RD+E 病院の (R+D) オフィスに結果が通知されます。

この研究の結果は、国内外の膝手術会議で発表され、査読付きジャーナルに掲載されます。

研究の影響:

知らない。 研究により、ある研究群が他の研究群よりも優れていることが明らかになった場合、TKR 手術後に患者に最高の臨床的および機能的結果を提供することを目的として、この技術が EKRU の標準 TKR 手順になる可能性があります。 同様に、ある研究群で明らかな違いが見つかった場合、他の施設の同僚に結果を提示することで、患者にとってより良い長期的な結果が得られることが期待されます.

どの技術も他の技術よりも優れていることが証明されない場合、これにより、外科医は、どの技術を優先しても、患者が不利になることはないという安心感を得ることができます。

研究の一方のアームが臨床的および機能的な結果で他方よりも優れている場合、研究のアーム間にコストの違いが生じる可能性があり、NHS のコスト削減につながる可能性があります。

費用:

EKRU は、研究プロジェクトをサポートするために Stryker UK とマスター サービス契約を結びました。 この研究は、ストライカーの影響とは関係なく、研究者が開始したもののままです。 そのため、研究の予想されるすべての費用がカバーされます。

偏見を避けるための対策:

• 患者は、研究のどの部門に割り当てられるかについて盲検化されます。
• 手術を行う外科医は、手術を行うため、無作為化について盲目にすることはできません。
• CT スキャンの結果を解釈するスタッフのメンバー (アナスピュア博士) は、患者がどのグループに割り当てられるかについて盲検化されます。
• 機能評価を実施する理学療法士は、手術後の外来患者リハビリテーションを実施する理学療法士と同様に、腕の割り当てを研究するために盲検化されます。
• 外科医は、自分が手術した患者の X 線について報告しません。
• 結果を分析する統計学者は、腕の割り当てを研究するために盲目にされます

患者の関与:

研究チームは、研究への参加の実現可能性について、特に機能評価と CT スキャンの予約への参加の要求について、患者と相談しました。 この研究は、EKRU患者研究パネルで議論されました。 （このパネルは、このユニットで膝関節置換手術を受けた患者のグループであり、したがって、研究への関与の実際性、および患者情報リーフレットの適切性と明確性についてコメントするのに適した立場にあります。） すべての時間枠での出席は、二次測定の機能的転帰を完了するために重要であり、参加に同意する場合、必要なコミットメントについて患者に十分に通知する必要があることが患者の代表者によって強調されました. 同様に、CT スキャンの予定に対する追加のコミットメントを強調することが推奨されました。

患者研究パネルの年2回の会議が開催され、研究の実行中にさらに患者の関与を必要とする問題が発生した場合、それらは相談のためにパネルに持ち込まれます。 会議がしばらく予定されていない場合は、パネル メンバーに個人的に連絡を取り、アドバイスを求めます。 研究チームが患者情報リーフレットと同意書のデザインと文言について相談したところ、さまざまな変更が推奨され、実装されました。

リスク/有害事象の監視/研究の中止:

有害事象、重篤な有害事象、デバイスの有害作用、およびデバイスの重篤な有害作用のログは、研究コーディネーターによって保持されます。 手術直後および術後のイベントで発生したそのようなイベントイベントは、指定された時間枠内に研究スポンサーに連絡する、ケースを担当するコンサルタント外科医によってコーディネーターに報告される必要があります。 同様に、そのような有害事象は診療所で特定される可能性があり、関係する外科医はこれらをコーディネーターに報告してログに記録する必要があり、スポンサーに通知されます.

事故および緊急 (A+E) 部門、患者の一般開業医 (GP)、または他の病院のいずれかによって対処される有害事象が発生する可能性があります。 これらは、研究チームにはすぐにはわからないかもしれません。 手術外科医は、各クリニックの出席時に合併症や有害事象が発生した場合、参加者に研究チームに通知するよう具体的に求めます。

研究チームの会議は、研究の進捗状況、特定の問題について話し合い、研究を中止する正当な理由があるかどうかを検討するために、3 か月ごとに開催されます。 TKRを実行するために研究されている両方の技術がすでに使用されているため、研究の早期終了を必要とする予期しない合併症があるとは予想されていません.

倫理的考慮事項 この研究の倫理的承認は、National Research Ethics Service および Health Research Authority から求められます。

研究コーディネーターは、次のように放射線量の計算を提供した RD+E 病院の放射線防護担当官と研究について話し合いました。

当院でこれらの人工膝関節全置換術を受けているすべての患者は、膝の AP および側面の X 線写真を 5 回 (術前と術後、1 年、2 年、5 年) 受け取り、手術前と 1 時に両足の AP X 線写真を 2 回撮影します。年。 これが日常のケアです。 これらの検査から生じる総線量は 81 ミリシーベルト (µSv) であり、健康保護庁の放射線、化学物質、環境ハザード センター (HPA-CRCE) レポート 012、2010 年に記載されています。

さらに、この試験に登録された患者は、脚全体の AP X 線を 2 回、膝の側面 X 線を 1 回、股関節、膝、足首をカバーする CT スキャンを 2 回受ける必要があります。 この試験に参加している患者が受ける総線量は 1.7mSv で、そのうち 1.6mSv が標準治療に追加されます。

参加者は 60 歳以上で、妊娠中の女性は試験から除外されます。

総放射線量に起因するがんを発症する生涯リスクは、60 歳の患者の 21,900 人に 1 人です。これは、80 歳の患者の場合、84,900 人に 1 人に減少します。 予想されるコホートの年齢では、これは非常に低いリスクであると考えられ (HPA-CRCE-028、2011 年および NRPB、2001 年)、英国の自然バックグラウンド放射線の約 8.5 か月に相当します。

この試験で過剰な線量が原因でがんを発症する生涯リスクは、60 歳の患者で 23,000 人に 1 人です。これは、80 歳の患者の場合、93,800 人に 1 人に減少します。 予想されるコホートの年齢では、これはリスクが低いと考えられ (HPA-CRCE-028、2011 年および NRPB、2001 年)、英国の自然バックグラウンド放射線の約 8 か月分に相当します。

参加者の同意を得て、研究チームは手術中のナビゲーション所見に関する匿名化されたデータと、手術前後の CT および X 線所見を Stryker UK に送信します。 これは、会社が外科技術、インプラントおよび器具の設計を改善できるようにするための情報を提供することを目的としています。 この情報が Stryker UK に送信される際、個人識別情報は使用されません。

利益相反:

Stryker UK は、この研究を財政的に支援しています。 ただし、研究デザイン、結果、および調査結果の普及においては、それらから完全に独立したままです。 4 人の手術外科医は全員、Stryker UK のコンサルタント業務を請け負っており、この研究の倫理申請に関する必要な申請を完了します。

守秘義務 すべての研究スタッフは、研究におけるグッド クリニカル プラクティス (GCP) のガイドラインのトレーニングを受けています。 関与するすべての国民保健サービス (NHS) のスタッフは、NHS の患者の機密保持要件に拘束されます。

研究参加者のGPは、患者が研究に関与していることを通知されます。特に、患者がGPと研究への関与について話し合うことを希望する場合があります。

研究に関連するすべてのデータは、エクセター膝再建ユニット (EKRU) 内のコンピューターのハード ドライブに電子的に保存されます。 暗号化され、パスワードで保護された病院のコンピューターに保存されます。 データにアクセスできるのは、研究チームのメンバーと RD+E 病院の研究開発 (R+D) 部門のみです。これらの部門は、プロトコルへの準拠を確実にするためにデータへのアクセスを必要とし、すべての研究規制要件が満たされていることを確認します。満たされています。

統計分析のためにデータが送信されると、すべての個人識別情報が削除され、研究番号は識別のみに使用されます。

ナビゲーションの所見、CT スキャン、X 線の所見に関する情報が Stryker UK に送信される際、個人の識別子は使用されません 調査の終了時 (上記のタイムスケールを参照)、すべての調査データは、SOP をアーカイブするスポンサーに従ってアーカイブされます. X線写真とスキャンは、通常のケアに従って安全な病院システムに残ります。