Tradiční versus alternativní zarovnání v TKR

Výzkumná otázka:

Při provádění totální náhrady kolenního kloubu (TKR) má použití alternativní metody zarovnání za následek zlepšení funkce ve srovnání se skupinou podstupující stejnou proceduru, ale za použití tradiční techniky? Primární cíl: Zjistit, zda skupina podstupující TKR pomocí alternativní metody zarovnání má významně zlepšený funkční výsledek po 1 roce při hodnocení minimální klinicky důležité diference (MCID) alespoň 5 bodů v Oxford Knee Score (OKS) ve srovnání s skupina pomocí tradiční techniky zarovnání.

Sekundární cíle: Zjistit, zda použití alternativní metody zarovnání při provádění TKR vede k:

• Zkrácená délka pobytu (LOS) v nemocnici
• Zlepšená krátkodobá funkce při hodnocení maximálního točivého momentu kvadricepsů nebo hamstringů měřeného myometrem
• Nižší náklady nemocnice v důsledku zkrácení LOS nebo provozní doby
• Vylepšené zlepšení výsledných skóre pacientů Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém časovém horizontu
• Vylepšené umístění implantátů podle hodnocení rotačního profilu skenování pomocí počítačové tomografie (CT).
• Rozšířený rozsah flexe kolene
• Jakékoli významné rozdíly v umístění součástí, vyrovnání končetin nebo opotřebení součástí
• Jakékoli významné změny funkční schopnosti měřené protokolem Exeter Functional Lab nebo nástrojem pro hodnocení aktivity Nurture nebo akcelerometrem Instride ve srovnání s TKR prováděným tradičními nástroji.

Výzkumný tým dosáhne těchto cílů:

• Zařazením 126 pacientů do této studie po dobu 2 let
• Provedením prospektivní randomizované studie zkoumající předmět po dobu 8 let
• Analýzou funkčního stavu pacientů před a po operaci pomocí pacientem generovaných dotazníků a dat z funkční laboratoře Exeter
• Analýzou pacientů jednoroční radiologické výsledky z obyčejných rentgenových paprsků, aby se zjistilo zarovnání končetin, poloha komponent a opotřebení
• Analýzou polohy komponenty TKR na předoperačních a pooperačních skenech počítačové tomografie (CT).
• Shromažďováním údajů o délce pobytu převzatých ze systému správy pacientů
• Shromážděním všech dat ze studie do tabulky pro analýzu profesionálním statistikem

Vědecké pozadí:

Přestože jde o jednu z nejúspěšnějších ortopedických operací, řada pacientů zůstává po operaci TKR nespokojená. Ve studii 253 pacientů, 1 rok po TKR, Noble et al uvedli, že 11 % pacientů bylo po operaci neutrální ve své spokojenosti a 14 % uvedlo, že byli buď nespokojeni (3 %), nebo velmi nespokojeni (11 %). Důvody pro to nejsou vždy jasné.

Různé změny chirurgické techniky se to v průběhu let snažily řešit. Patří mezi ně počítačově podporovaná navigace a náhradní díly kolenního kloubu specifické pro pacienta. Nicméně podle Brina a kol., klinický význam toho zbývá dokázat.

V poslední době se pozornost soustředila na vyrovnání nohy. Klasické mechanické zarovnání (MA) v TKR je určeno ke společnému vyrovnání protetických komponent s mechanickými osami femuru a tibie a obnovení neutrálního celkového zarovnání končetiny. Chirurgové se tradičně domnívali, že trvanlivost implantátu je maximalizována, když je pooperační vyrovnání končetiny korigováno na 0 ± 3 stupně vzhledem k mechanické ose. Při implantaci tibiální komponenty TKR se chirurg pokusí umístit zařízení kolmo k mechanické ose tibie. To se provádí tak, aby tlaky na nové koleno byly rovnoměrně umístěny na obou stranách kloubu, aby se zabránilo asymetrickému nebo zrychlenému opotřebení na jedné straně protézy. Bellemans et al však zkoumali 250 asymptomatických dobrovolníků a zjistili, že varózní deformitu kolena má 32 % mužů a 17 % žen. Proto u mnoha lidí může umístění tibiální komponenty kolmo k mechanické ose tibie vést k tomu, že se výrazně změní vyrovnání nohy, což způsobí nové namáhání měkkých tkání kolem samotného kolena a také změní biomechaniku přilehlého kotníku a kotníku. kyčelní klouby s potenciálem generovat napětí měkkých tkání také v těchto oblastech. Je možné, že tato změna zarovnání je hlavním faktorem přispívajícím k nespokojenosti některých pacientů s TKR.

Obavy, že nedosažení „správného“ umístění komponent TKR může nepříznivě ovlivnit přežití umělého kloubu, nemusí být opodstatněné. Bonner et al uvedli přežití 501 TKR po 15 letech sledování. 396 implantátů bylo do 3° od mechanické osy a 105 nikoli. I když se dalo očekávat, že tato druhá skupina měla horší výsledky, výsledky neukázaly žádný statisticky významný rozdíl v přežívání 2 skupin, když byla jako konečný bod pro analýzu použita revize pro aseptické uvolnění. Podobně Parratte et al zhodnotili 398 případů TKR, z nichž 292 mělo pooperační zarovnání končetiny v rozmezí 0-3° od mechanické osy a 106 bylo mimo tuto osu. Autoři dospěli k závěru, že pooperační mechanická osa 0° ± 3° nezlepšila patnáctileté přežití implantátu.

Chirurgové jako Waterson et al proto nyní zpochybňují starou filozofii zarovnání. Došlo k posunu ke změně chirurgické praxe a umístění náhradních dílů kolena na místo způsobem, který kopíruje zarovnání pacientova vlastního původního přirozeného, ​​alternativního nebo kinematického zarovnání (KA). Důležité je, že několik studií zabývajících se tímto KA neprokázalo žádnou ztrátu spokojenosti s výsledky náhrady kolenního kloubu a vykazují určité známky toho, že v krátkodobém horizontu může být funkce kolena pomocí nové techniky lepší.

Waterson et al uváděli údaje z jednoročního sledování u 71 pacientů podstupujících TKR randomizovaných buď na KA (n = 36) nebo MA (n = 35). Jeden rok po operaci mezi nimi nebyly nalezeny žádné významné rozdíly ve funkci. Autoři doporučili další výzkum, aby se zjistilo, zda jsou realizovány nějaké teoretické dlouhodobé funkční přínosy KA nebo zda existují nějaké potenciální účinky na přežití implantátu. Je zajímavé, že v této práci došlo k většímu zlepšení průměrného skóre American Knee Society Score (AKSS) ve skupině KA po šesti týdnech ve srovnání se skupinou MA (p = 0,05). Měření maximálního točivého momentu v kvadricepsu byla také významně lepší ve skupině KA po šesti týdnech a třech měsících (p = 0,003 a p = 0,02) ve srovnání se skupinou MA. I když tato randomizovaná kontrolní studie neprokázala žádný rozeznatelný rozdíl mezi TKR implantovanými do KA nebo MA po 1 roce, autoři doporučili střednědobé až dlouhodobé sledování, aby se potvrdil nejednoznačný funkční výsledek a aby přežití TKR nebylo ohroženo KA ve vztahu k MA. Tato nová studie posouvá tento koncept dále pomocí ručních nástrojů, aby se pokusila dosáhnout KA.

Mizner et al uvedli deficity síly kvadricepsu o 30-40 % u pacientů po dobu až jednoho roku po TKR ve srovnání s věkově odpovídajícími subjekty. Popisují, že snížení výkonnosti kvadricepsu korelovalo s rizikem pádu, rychlostí chůze, rychlostí a kvalitou přesunů ze sedu do stoje a výkonem při lezení do schodů u jedinců starších 60 let. Takové funkční deficity mohou mít významný dopad na kvalitu života a toto funkční snížení by mohlo přispět k nespokojenosti s TKR uváděnou některými pacienty. Bade et al identifikovali podobné snížení síly kvadricepsu po TKR 1 a 3 měsíce po operaci, které trvalo 6 měsíců, než se zotavilo na předoperační úroveň. Opět to může mít důsledky pro funkční zotavení a spokojenost. Pokud Watersonova práce na KA versus MA ukazuje zlepšení v časné funkci kvadricepsu, pak je důležité zjistit, zda to lze dále pokročit a převést do zlepšené funkce a spokojenosti po TKR.

Dossett et al uvedli výsledky své práce a vyhodnotili alternativní metodu zarovnání (KA s řeznými vodítky specifickými pro pacienta) ve srovnání s výsledky zarovnání s MA s konvenčními nástroji. Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii se 41 pacienty s KA a 41 s MA. V této práci autoři poukazují na to, že protože mechanicky zarovnaný TKR usiluje o správné vyrovnání končetiny do přímky, může dojít ke změně kinematiky kolena. Nastiňují princip KA, tj. umístění komponentů tak, aby ortogonální 3-D orientace 3 os, které popisují normální kinematiku kolena, byla obnovena na kinematiku preartritického kolena. Dvě z jejich sekundárních výsledných měření ukázala výsledky ve prospěch kolena KA: Oxfordské skóre (OKS-0 je nejlepší a 48 nejhorší) bylo 8 ve skupině KA a 15 ve skupině MA, rozdíl 7 bodů, což bylo významné. (P.001). Rozsah flexe kolene byl 120° v kinematicky vyrovnané skupině a 115° ve skupině MA, rozdíl 5°, který byl významný (P 0,043).

Bylo také zajímavé, že v Dossettově papíru byl operační čas v kinematicky uspořádané skupině o 21 minut kratší než v mechanicky uspořádané skupině (P<000).

Přinejmenším z krátkodobého hlediska by se zdálo, že KA komponent TKR má potenciál přinést zlepšení výsledků generovaných pacienty, točivého momentu kvadricepsu a flexibility kolena, což by teoreticky mohlo zvýšit počet pacientů spokojených s TKR. Zdá se, že obavy z dlouhodobého selhání TKR, pokud nebude MA důsledně sledována, byly rozptýleny.

Je zapotřebí studie zkoumající krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky KA se současným designem TKR, aby se zjistilo, zda se výsledky skenování pacientů zlepší. Tato studie má potenciál být velkým přínosem pro řešení této otázky. Zarovnání končetin se zaměřilo na potřebu dosáhnout cíle nulového stupně, kterým je vyrovnání kyčlí, kolen a kotníků. K dosažení skutečného 3D (3D) přirozenějšího zarovnání musí chirurgové přijmout, že tento cíl nemusí být správný. Je potřeba dosáhnout předartritického/premorbidního srovnání a vyhodnotit, zda to může uvolnit potenciál pro zlepšení výsledků pacientů. Prospektivní, randomizovaná studie s vícenásobnými ukazateli výsledků může významně přispět k znalostní bázi tohoto předmětu a ovlivnit chirurgickou praxi s cílem zlepšit výsledky a spokojenost pacientů.

Metodologie:

Tato studie bude provedena v jediném centru: Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) v Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital. Různé části studia budou probíhat na operačních sálech, ortopedické ambulanci a fyzioterapeutickém oddělení.

Výběr účastníků:

Účastníci studie podstoupí TKR v péči EKRU v nemocnici RD+E.

Pacienti budou identifikováni jako potenciální účastníci 1 ze 2 způsobů. Za prvé svým chirurgem, když jsou zařazeni na operaci TKR. Chirurg nastíní studii, poskytne pacientovi leták s informacemi o studii a kopii formuláře souhlasu se studií a požádá pacienta o povolení, aby jej mohl kontaktovat jeden z výzkumných týmů. Případně budou identifikováni z aktuální chirurgické čekací listiny jako vhodné pro zařazení. V tomto druhém případě jejich chirurg napíše pacientovi žádost o povolení, aby je jeden z výzkumných týmů telefonicky kontaktoval, aby projednal studii a zeptal se, zda by se pacient zapsal. K tomuto dopisu bude přiložen informační leták pro pacienty o studii.

Během tohoto telefonického hovoru bude mít pacient možnost předběžně souhlasit nebo odmítnout registraci.

Písemný souhlas s účastí bude získán na formuláři souhlasu s návštěvou nemocnice na předoperačním CT vyšetření schváleném etickou komisí pro konkrétní studii. Budou shromažďována předoperační data, včetně: demografické a lékařské anamnézy, skóre výsledku osteoartritidy kolena (KOOS), skóre Oxford Knee Score (OKS), skóre Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D), skóre zapomenutého kolena (FKS) a skóre Knee Society Score (KSS), SF36, skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), měření bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) během odpočinku a aktivity a podrobnosti o užívání léků proti bolesti. Člen výzkumného týmu posoudí celkovou flexibilitu kloubů účastníků pomocí Beightonovy škály. Hodnocení předoperační úzkosti a deprese bude provedeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Budou získány 3 kopie písemného souhlasu – jeden originál a 2 fotokopie. Originál si výzkumný tým ponechá ve studijním kmenovém souboru, jeden bude vrácen pacientovi a jeden bude vložen do lékařských poznámek.

Rutinní péče o tyto pacienty od jejich návštěvy na klinice zahrnuje rentgenový snímek postiženého kolena, rentgenový snímek celé nohy a posouzení jejich aktivního a pasivního rozsahu pohybu kolene.

Všechny informace shromážděné před operací budou použity ke kvantifikaci populace vzorku a porovnání pooperační progrese.

Předoperační radiologické vyšetření:

Kromě běžné péče podstoupí všichni účastníci studie 1) předoperační CT vyšetření postižené nohy (spirální CT přes kyčle, koleno a kotník) a 2) antero-posteriorní (AP) rentgenový snímek celé nohy ve stoje nohu (noha, která má mít TKR a je zapojena do studie) a 3) boční rentgen kolena „zavisle na patě“ pro operaci.

Předoperační funkční hodnocení:

Účastníci studie se zúčastní funkční laboratoře na fyzioterapeutickém oddělení v nemocnici RD+E za účelem posouzení jejich funkčních schopností pomocí protokolu Exeter Functional lab a přístrojů Nurture a Instride.

Randomizace:

Půjde o randomizovanou, prospektivní, zaslepenou studii se 2 rameny po 63 pacientech. Rameno 1 dostane Triathlon TKR implantovaný pomocí tradiční/MA metody a rameno 2 dostane Triathlon TKR pomocí KA/alternativní metody zarovnání. Plán randomizace bude určen pomocí on-line generátoru sekvence náhodného přiřazení (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), vede a kontroluje koordinátor studie. Randomizační zadání bude přepsáno na papír a umístěno do zapečetěné neprůhledné obálky.

Jakákoli odchylka od přidělené léčebné skupiny chirurgem bude hlášena jako odchylka od protokolu a případ bude ze studie ukončen.

Velikost vzorku:

126 pacientů (63 na rameno). Velikost vzorku byla stanovena pomocí primární výsledné míry, OKS měřené po 12měsíčním sledování, která má minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 5 jednotek (Clement et al). K detekci středního rozdílu mezi skupinami 5 jednotek, s 90% silou a prahem významnosti 0,05, s použitím standardní odchylky v obou skupinách 7,6 (Clement et al), vyžaduje 50 účastníků na skupinu. Za předpokladu 20% opotřebení je požadováno 63 účastníků na skupinu.

Příjem do nemocnice na chirurgii a pobyt v nemocnici: proběhne rutinním způsobem jako u všech pacientů podstupujících TKR v této nemocnici.

Všechny operace budou prováděny pomocí systému robotického ramene MAKO, aby bylo dosaženo přesných kostních řezů a umístění implantátu.

Pooperační kontrola:

• Účastníci budou zkontrolováni za 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci. (3 a 6 měsíční schůzky kromě běžné péče).
• 6 pooperačních návštěv za účelem funkčního testování je doplňkem k běžné péči.
• Studie bude ukončena po 5 letech, poté se pacienti vrátí k obvyklému pooperačnímu plánu další kontroly 10 let po operaci.

Pooperační radiologické vyšetření:

• Účastníci podstoupí rentgenové vyšetření kolena po operaci v nemocnici a poté v 1, 2 a 5 letech - podle běžné péče
• Účastníci podstoupí jedno pooperační spirální CT vyšetření postižené nohy přibližně 6 týdnů po operaci (spirální CT přes kyčel, koleno a kotník) a opakování AP rentgenového snímku celé nohy ve stoje na jedné noze (noha, která právě měl TKR a je zapojen do studie) 1 rok po operaci. To je navíc k běžné péči.

Chirurgická operace:

Operační techniky budou standardní techniky používané 4 zkušenými TKR chirurgy zapojenými do studie s výjimkou zarovnání komponent, o kterém se rozhodne v randomizačním plánu pro použití tradiční MA nebo KA metody.

Využití systému robotického ramene MAKO bude ve všech případech. Všechny komponenty budou cementovány in situ pomocí implantátu Triathlon Cruciate Rekeeping (CR) s polyetylenovou vložkou X3.

Všechny čéšky budou obnoveny. Po operaci budou pacienti propuštěni domů, aby mohli plně nést váhu, jak to pohodlí dovolí, a s pomůckami pro chůzi k použití po dobu 6 týdnů, pokud je to nutné. Všichni pacienti budou během hospitalizace poučeni o cvičebním režimu, ve kterém budou pokračovat i po propuštění a dle potřeby bude poskytována pooperační ambulantní fyzioterapie – typ a frekvenci ošetření určí individuální fyzioterapeut, který každého pacienta navštíví odrážející péči o pacienty s TKR v regionu.

Studijní slepota:

Následující osoby budou zaslepeny, pokud jde o to, do které větve studie je pacient zařazen:

• Pacient
• Funkční posuzovatel na oddělení fyzioterapie
• Fyzioterapeut poskytující pooperační fyzioterapii
• Radiolog hlásí CT vyšetření
• 2 chirurgové hlásí rentgenové nálezy - žádný chirurg nebude hlásit své vlastní pacienty

Porovnání dat:

Provede klinický lékař provádějící konkrétní příslušný postup. Koordinátor výzkumu nebo výzkumné sestry na oddělení výzkumu a vývoje nemocnice RD+E shromáždí předoperační souhlas, pacient před a po operaci zaznamená výstupní opatření (PROM). Údaje budou vloženy do studijní databáze jimi dvakrát zkontrolovány správnost zadání, tj. jedna osoba údaje zadá a druhá zkontroluje jejich správnost.

Fyzioterapeuti nemocnice RD+E budou zodpovědní za sběr dat funkčního hodnocení.

Čtyři chirurgové budou zodpovědní za klinická data a komunikaci, podrobnosti o operačních záznamech, hlášení o rentgenových nálezech – to vše bude v systému správy klinické dokumentace (CDM) nemocnice.

Dr Anaspure bude hlásit výsledky CT vyšetření. Všechna data budou uložena na zabezpečených počítačích RD+E NHSFT. Data budou vložena do tabulky Excel pro pozdější přenos do statistického balíčku, jako je Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 24, pro analýzu. Všechny identifikátory pacientů budou odstraněny. Na konci studie, když byla dokončena veškerá analýza dat, budou data studie archivována podle standardních operačních postupů pro archivaci zadavatele (SOP).

Statistická analýza. Výzkumný tým zajistí nezávislou statistickou analýzu výsledků Dr. Fiona Warren z University of Exeter Clinical Trials Unit (CTU).

Všechny výsledky budou uvedeny popisně podle skupin, přičemž průběžné výsledky budou uváděny jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (mezikvartilní rozmezí).

Všechna měření kontinuálního výsledku, včetně primárního výsledku (OKS), budou analyzována pomocí lineárního regresního modelování s úpravou pro proměnné randomizace (chirurg, závažnost na základě výchozí OKS a věk (pod 70, 70 a více) a základní měření. EQ5D bude analyzován pomocí ekvivalentních analýz s Tobitovou regresí. Srovnání mezi skupinami budou hlášena pomocí intervalů spolehlivosti a p-hodnot.

Pro kontinuální měření zaznamenaná ve více časových bodech budou k posouzení interakce mezi intervencí a časovým bodem použity hierarchické regresní modely, přičemž účinek interakce bude uveden jako globální p-hodnota.

Všechny analýzy budou vykazovány na principu „intent to treat“. Primární analýzy budou zahrnovat pouze kompletní údaje o případu. Množství chybějících dat bude hlášeno pro všechny výsledné proměnné. V případě podstatných chybějících dat (více než 5 %) bude provedena sekundární analýza zahrnující pozorovaná data a chybějící data imputovaná pomocí více zřetězených rovnic.

Časová osa:

EKRU provádí 25 procedur TKR za měsíc. Výzkumný tým pochopil, že studie má v průměru 54 % potenciálních účastníků, kteří se rozhodli nebýt součástí výzkumu, a věří, že je rozumné získat 11 případů měsíčně. Bude však umožněno dosáhnout velikosti vzorku 126 v případě, že nábor bude pomalejší, než se očekávalo.

Každý pacient zůstane součástí studie po dobu přibližně 5 let. Celková délka studia bude 8 let. (2 roky na nábor účastníků, 5 let sledování a sběr dat a jeden další rok na sběr dat, čištění a vyhodnocování, statistickou analýzu a sepisování výsledků studie).

Šíření výsledků:

Účastníci budou o výsledcích informováni písemně, pokud si to přejí. O výsledcích bude informována kancelář (R+D) v Nemocnici RD+E.

Výsledky tohoto výzkumu budou prezentovány na národní i mezinárodní úrovni na konferencích o chirurgii kolene a publikovány v recenzovaném časopise.

Dopad výzkumu:

Neznámý. Pokud výzkum identifikuje jasnou výhodu jedné větve studie oproti ostatním, je pravděpodobné, že se tato technika stane standardním postupem TKR v EKRU- s cílem poskytnout pacientům nejlepší klinické a funkční výsledky po operaci TKR. Podobně, pokud je v jedné větvi studie nalezen jasný rozdíl, dalo by se doufat, že prezentace výsledků kolegům v jiných institucích povede k lepším dlouhodobým výsledkům pro jejich pacienty.

V případě, že žádná technika není lepší než ostatní, poskytne to chirurgům jistotu, že bez ohledu na to, jakou techniku ​​preferují, jejich pacient není znevýhodněn.

Pokud jedna větev studie předvádí druhou v klinických a funkčních výsledcích, mohou také existovat rozdíly v nákladech mezi větvemi studie, což by mohlo vést k úsporám nákladů pro NHS.

Náklady:

EKRU podepsala Masters Service Agreement se společností Stryker UK na podporu jejích výzkumných projektů. Studie zůstane iniciovanou výzkumným pracovníkem, nezávislá na Strykerově vlivu. Jako takové budou hrazeny všechny předpokládané náklady na studii.

Opatření k zamezení zkreslení:

• Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, do které větve studie jsou zařazeni.
• Operační chirurg nemůže být zaslepený randomizací, protože bude operaci provádět.
• Personál interpretující výsledky CT vyšetření (Dr Anaspure) bude zaslepen, do které skupiny jsou pacienti zařazeni.
• Fyzioterapeut provádějící funkční hodnocení bude zaslepen, aby mohl studovat alokaci paží, stejně jako fyzioterapeuti provádějící pooperační ambulantní rehabilitaci
• Žádný chirurg nebude hlásit rentgenové snímky pacienta, kterého operoval
• Statistik analyzující výsledky bude zaslepený, aby mohl studovat alokaci ramen

Zapojení pacienta:

Výzkumný tým studie konzultoval s pacienty proveditelnost účasti ve studii, a zejména náročnost návštěv na termíny funkčního hodnocení a CT vyšetření. Studie byla diskutována na výzkumném panelu pacientů EKRU. (Tento panel je skupina pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu na tomto oddělení, a kteří jsou proto dobře připraveni komentovat praktické aspekty zapojení do studie, jakož i vhodnost a srozumitelnost příbalové informace pro pacienty.) Účast ve všech časových rámcích je rozhodující pro dokončení funkčního výsledku sekundárního měření a zástupci pacientů zdůraznili, že pacienti musí být plně informováni o požadovaném závazku, pokud souhlasí s účastí. Podobně bylo doporučeno zdůraznit zvláštní závazek pro schůzky s CT vyšetřením.

Schůzky výzkumného panelu pacientů se konají každé dva roky a pokud se při provádění studie vyskytnou problémy, které vyžadují další zapojení pacientů, budou s nimi konzultováni. Pokud se schůzka po určitou dobu nekoná, bude osobně kontaktován člen panelu s žádostí o radu. Když výzkumný tým konzultoval design a znění příbalové informace pro pacienty a formuláře souhlasu, byly doporučeny a implementovány různé změny.

Rizika/Monitorování nežádoucích příhod/Zastavení studie:

Koordinátor studie bude vést protokol nežádoucích jevů, závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zařízení a závažných nežádoucích účinků zařízení. Jakékoli takové události, které se vyskytnou během bezprostředně po operaci a po operaci, by měl konzultující chirurg odpovědný za případ nahlásit koordinátorovi, který bude kontaktovat zadavatele studie v jimi stanovených časových rámcích. Podobně mohou být jakékoli takové nežádoucí příhody identifikovány na klinice a opět by je měl dotyčný chirurg nahlásit zpět koordinátorovi, aby byl zaznamenán a sponzor bude informován.

Je možné, že se vyskytnou nežádoucí příhody, které řeší buď úrazové oddělení (A+E), praktický lékař (praktický lékař) pacienta nebo jiné nemocnice. Ty nemusí být pro výzkumný tým snadno zřejmé. Operační chirurg výslovně požádá účastníky, aby informovali výzkumný tým, pokud se při každé návštěvě kliniky vyskytnou nějaké komplikace nebo nežádoucí příhody.

Každé 3 měsíce se bude konat schůzka výzkumného týmu, na které se prodiskutuje postup studie, jakékoli konkrétní problémy a zváží se, zda existují nějaké důvody pro zastavení studie. Protože se obě studované techniky provádění TKR již používají, nepředpokládá se, že by došlo k neočekávané komplikaci, která by si vyžádala předčasné ukončení studie.

Etické aspekty Etické schválení pro tuto studii bude požadováno od National Research Ethics Service a Health Research Authority.

Koordinátor studie projednal studii s pracovníkem radiační ochrany v nemocnici RD+E, který poskytl následující výpočty radiační dávky:

Všichni pacienti podstupující tyto operace totální náhrady kolenního kloubu v naší nemocnici obdrží AP a laterální rentgenové snímky kolena při 5 příležitostech (před a po operaci, v 1, 2 letech a 5 letech), 2 AP rentgenové snímky obou nohou před operací a 1 rok. Jedná se o běžnou péči. Celková dávka vyplývající z těchto vyšetření je 81 milisivertů (µSv), jak je popsáno ve zprávě 012, 2010 Agentury pro ochranu zdraví Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards (HPA-CRCE).

Kromě toho budou pacienti zařazení do této studie vyžadovat 2 další AP rentgenové snímky celé nohy, 1 laterální rentgen kolena a 2 CT snímky pokrývající kyčle, koleno a kotník. Celková dávka, kterou pacient účastnící se této studie obdrží, je 1,7 mSv, z čehož 1,6 mSv je navíc ke standardní péči.

Účastníkům je >/= 60 let a těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny.

Celoživotní riziko vzniku rakoviny vyplývající z celkové dávky záření je 1 ku 21 900 u 60letého pacienta; u 80letého pacienta by to kleslo na 1 z 84 900. Pro věk očekávané kohorty je to považováno za velmi nízké riziko (HPA-CRCE-028, 2011 a NRPB, 2001) a odpovídá přibližně 8,5 měsícem přirozené radiace na pozadí ve Spojeném království.

Celoživotní riziko vzniku rakoviny v důsledku nadměrné dávky v této studii je 1 ku 23 000 u 60letého pacienta; u 80letého pacienta by to kleslo na 1 z 93 800. Pro věk očekávané kohorty se to považuje za nízké riziko (HPA-CRCE-028, 2011 a NRPB, 2001) a odpovídá přibližně 8 měsícům přirozené radiace na pozadí ve Spojeném království.

Se souhlasem účastníků zašle výzkumný tým do Stryker UK anonymizovaná data týkající se navigačních nálezů během operace a také CT a rentgenových nálezů z před a po operaci. To bude s cílem poskytnout informace, které společnosti umožní zlepšit chirurgickou techniku, stejně jako design implantátů a instrumentária. Při odesílání těchto informací společnosti Stryker UK nebudou použity žádné osobní identifikátory

Střet zájmů:

Společnost Stryker UK tuto studii finančně podpořila. Zůstává však na nich zcela nezávislý v designu studie, výsledcích a šíření poznatků. Všichni 4 operující chirurgové provádějí konzultační práci pro Stryker UK a vyplní potřebné žádosti týkající se této záležitosti v etické aplikaci pro tuto studii.

Důvěrnost Všichni výzkumní pracovníci jsou vyškoleni v pokynech pro správnou klinickou praxi (GCP) ve výzkumu. Všichni zúčastnění zaměstnanci Národní zdravotní služby (NHS) jsou vázáni požadavky NHS na zachování důvěrnosti pacientů.

Praktický lékař účastníků studie bude informován, že jejich pacient je zapojen do výzkumu – zejména proto, že si pacient může přát diskutovat o svém zapojení do výzkumu se svým praktickým lékařem.

Všechna data spojená se studií budou uchovávána elektronicky na pevných discích počítačů v Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Bude uložen na zašifrovaných a heslem chráněných nemocničních počítačích. Data budou přístupná pouze členům výzkumného týmu a oddělení výzkumu a vývoje (R+D) v nemocnici RD+E, kteří budou vyžadovat přístup k datům, aby zajistili soulad s protokolem a splnění všech regulačních požadavků studie. být splněn.

Když jsou data odeslána ke statistické analýze, všechny osobní identifikátory budou odstraněny a číslo studie bude použito pouze pro identifikaci.

Při odesílání informací o navigačních nálezech, CT skenech a rentgenových nálezech do Stryker UK nebudou použity žádné osobní identifikátory. . Rentgenové snímky a skeny zůstanou v zabezpečených nemocničních systémech jako při běžné péči.