Traditionele versus alternatieve uitlijning in TKR

Onderzoeksvraag:

Leidt het gebruik van de alternatieve uitlijningsmethode bij het uitvoeren van een totale knievervanging (TKR) tot een verbeterde functie in vergelijking met een groep die dezelfde procedure ondergaat maar traditionele techniek gebruikt? Primair doel: Vaststellen of de groep die een TKR ondergaat met behulp van een alternatieve afstemmingsmethode een significant verbeterd functioneel resultaat heeft na 1 jaar, beoordeeld aan de hand van de Minimal Clinically Important Difference (MCID) van ten minste 5 punten in de Oxford Knee Score (OKS) in vergelijking met de groep met behulp van de traditionele uitlijningstechniek.

Secundaire doelstellingen: Vaststellen of het gebruik van een alternatieve uitlijningsmethode bij het uitvoeren van TKR resulteert in:

• Verkorte opnameduur (LOS) in het ziekenhuis
• Verbeterde functie op korte termijn wanneer beoordeeld door piek quadriceps of hamstrings spierkracht gemeten door myometer
• Lagere ziekenhuiskosten als gevolg van verminderde LOS of operatietijd
• Verbeterde verbetering van patiëntuitkomstscores Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) op korte, middellange en lange termijn
• Verbeterde positionering van de implantaten zoals beoordeeld door een Computerized Tomography (CT) scan rotatieprofielbeoordeling
• Verbeterd bereik van knieflexie
• Eventuele significante verschillen in positionering van componenten, uitlijning van ledematen of slijtage van componenten
• Alle significante veranderingen in functioneel vermogen zoals gemeten door het Exeter Functional Lab-protocol of Nurture-activiteitsbeoordelingstool of de Instride Accelerometer in vergelijking met de TKR uitgevoerd met traditionele instrumenten.

Het onderzoeksteam zal deze doelen bereiken:

• Door gedurende een periode van 2 jaar 126 patiënten in deze studie op te nemen
• Door het uitvoeren van een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de leerstof over een periode van 8 jaar
• Door de functionele status van patiënten vóór en na de operatie te analyseren met behulp van door de patiënt gegenereerde vragenlijsten en gegevens van het functionele laboratorium van Exeter
• Door patiënten de 1 jaar radiologische resultaten van de gewone röntgenfoto's te analyseren om te kijken naar de uitlijning van de ledematen, de positie van de componenten en slijtage
• Door de positie van de TKR-component op de pre- en postoperatieve Computerized Tomography (CT)-scans te analyseren
• Door verblijfsduurgegevens te verzamelen uit het patiëntenadministratiesysteem
• Door alle gegevens van het onderzoek te verzamelen in een spreadsheet voor analyse door een professionele statisticus

Wetenschappelijke achtergrond:

Ondanks dat het een van de meest succesvolle orthopedische operaties is, blijven een aantal patiënten ontevreden na een TKR-operatie. In een onderzoek onder 253 patiënten, 1 jaar na TKR, meldden Noble et al dat 11% van de patiënten neutraal was in hun tevredenheid na hun operatie en 14% meldde dat ze ontevreden (3%) of zeer ontevreden waren (11%). De redenen hiervoor zijn niet altijd duidelijk.

Verschillende veranderingen in de chirurgische techniek hebben in de loop der jaren geprobeerd dit aan te pakken. Deze omvatten computerondersteunde navigatie en patiëntspecifieke knievervangende onderdelen. Voor Brin et al moet de klinische betekenis hiervan echter nog worden bewezen.

Meer recent is de aandacht gericht op de uitlijning van het been. Klassieke mechanische uitlijning (MA) in TKR is bedoeld om de prothetische componenten samen met de mechanische assen van het dijbeen en de tibia uit te lijnen en de neutrale algehele uitlijning van de ledematen te herstellen. Traditioneel geloofden chirurgen dat de duurzaamheid van het implantaat wordt gemaximaliseerd wanneer de uitlijning van de ledematen na de operatie wordt gecorrigeerd tot 0 ± 3 graden ten opzichte van de mechanische as. Bij het implanteren van de tibiale component van een TKR zal de chirurg proberen het apparaat loodrecht op de tibiale mechanische as te plaatsen. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat de spanningen op de nieuwe knie gelijkmatig worden verdeeld over beide zijden van het gewricht om asymmetrische of versnelde slijtage aan één zijde van de prothese te voorkomen. Bellemans et al onderzochten echter 250 asymptomatische vrijwilligers en stelden vast dat 32% van de mannen en 17% van de vrouwen een varusdeformiteit van de knie hebben. Daarom kan voor veel mensen plaatsing van de tibiale component loodrecht op de tibiale mechanische as ertoe leiden dat de uitlijning van het been aanzienlijk verandert, waardoor de zachte weefsels rond de knie zelf opnieuw worden belast en de biomechanica van de aangrenzende enkel en heupgewrichten met de mogelijkheid om ook in deze gebieden weke delen te belasten. Het is mogelijk dat deze aanpassingsverandering een belangrijke factor is die bijdraagt ​​tot de ontevredenheid van sommige patiënten met TKR.

Bezorgdheid dat het niet bereiken van een "juiste" positionering van de TKR-componenten een nadelige invloed kan hebben op de overleving van het kunstmatige gewricht, is mogelijk niet gegrond. Bonner et al rapporteerden over de overleving van 501 TKR's na 15 jaar follow-up. 396 implantaten bevonden zich binnen 3° van de mechanische as en 105 niet. Hoewel verwacht mag worden dat deze laatste groep inferieur zou hebben gepresteerd, toonden de resultaten geen statistisch significant verschil in overleving van de 2 groepen wanneer revisie voor aseptische loslating werd gebruikt als het eindpunt voor de analyse. Evenzo beoordeelden Parratte et al. 398 TKR-gevallen waarbij 292 een postoperatieve ledemaatuitlijning hadden binnen 0-3° van de mechanische as en 106 daarbuiten. De auteurs concludeerden dat een postoperatieve mechanische as van 0° ± 3° de overlevingskans van het implantaat na vijftien jaar niet verbeterde.

Chirurgen zoals Waterson et al stellen daarom nu de oude filosofie van afstemming in vraag. Er is een beweging geweest om de chirurgische praktijk te veranderen en de knievervangende onderdelen op hun plaats te plaatsen op een manier die de uitlijning van de eigen originele knie van de patiënt repliceert - natuurlijke, alternatieve of kinematische uitlijning (KA). Belangrijk is dat verschillende onderzoeken naar deze KA geen verlies van tevredenheid met de resultaten van knievervanging hebben aangetoond, en enkele tekenen laten zien dat op korte termijn de functie van de knie beter kan zijn met de nieuwe techniek.

Waterson et al rapporteerden 1 jaar follow-upgegevens bij 71 patiënten die TKR ondergingen, gerandomiseerd naar KA (n = 36) of MA (n = 35). Een jaar na de operatie werden geen significante verschillen gevonden tussen hen in functie. De auteurs adviseerden dat verder onderzoek nodig is om te zien of theoretische functionele voordelen op de lange termijn van KA worden gerealiseerd of dat er mogelijke effecten zijn op de overleving van het implantaat. Interessant genoeg was er in dit werk een grotere verbetering in de gemiddelde American Knee Society Score (AKSS) in de KA-groep na zes weken in vergelijking met de MA-groep (p = 0,05). De metingen van het maximale koppel in de quadriceps waren ook significant beter in de KA-groep na zes weken en drie maanden (respectievelijk p = 0,003 en p = 0,02) in vergelijking met de MA-groep. Hoewel deze gerandomiseerde controlestudie geen waarneembaar verschil aantoonde tussen TKR's geïmplanteerd in KA of MA na 1 jaar, adviseerden de auteurs een follow-up op middellange tot langere termijn om de dubbelzinnige functionele uitkomst te bevestigen en dat de overleving van de TKR niet in het gedrang komt door KA ten opzichte van MA. Deze nieuwe studie gaat verder met dit concept door gebruik te maken van handmatige instrumenten om KA te bereiken.

Mizner et al rapporteerden een tekort aan quadricepskracht van 30-40% bij patiënten tot een jaar na TKR in vergelijking met proefpersonen van dezelfde leeftijd. Ze beschrijven een vermindering van de spierprestaties van de quadriceps die verband houden met het risico op vallen, loopsnelheid, snelheid en kwaliteit van transfers van zitten naar staan, en prestaties tijdens traplopen bij personen ouder dan 60 jaar. Dergelijke functionele tekorten kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven en deze functionele vermindering zou een factor kunnen zijn die bijdraagt ​​aan de ontevredenheid over TKR die door sommige patiënten wordt gemeld. Bade et al identificeerden vergelijkbare verminderingen in quadricepskracht na TKR op 1 en 3 maanden na de operatie, die 6 maanden nodig hadden om te herstellen tot pre-operatieve niveaus. Nogmaals, dit kan implicaties hebben voor functioneel herstel en tevredenheid. Als het werk van Waterson over KA versus MA verbeteringen laat zien in de vroege quadricepsfunctie, dan is het belangrijk om te kijken of dit verder kan worden ontwikkeld en vertaald in verbeterde functie en tevredenheid na TKR.

Dossett et al rapporteerden de resultaten van hun werk en evalueerden een alternatieve uitlijningsmethode (KA met patiëntspecifieke snijgeleiders) in vergelijking met de uitlijningsresultaten met MA met conventionele instrumenten. Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 41 KA- en 41 MA-patiënten. In dit werk wijzen de auteurs erop dat, omdat een mechanisch uitgelijnde TKR ernaar streeft om de uitlijning van ledematen naar een rechte lijn te corrigeren, de kinematica van de knie kan worden gewijzigd. Ze schetsen het principe achter KA, d.w.z. plaatsing van de componenten zodat de orthogonale 3D-oriëntatie van de 3 assen die de normale kniekinematica beschrijven, wordt hersteld naar die van de pre-artritische knie. Twee van hun secundaire uitkomstmaten toonden resultaten in het voordeel van de KA-knie: de Oxford-score (OKS-0 is de beste en 48 slechtste) was 8 in de KA-groep en 15 in de MA-groep, een verschil van 7 punten, wat significant was (P.001). Het bereik van de knieflexie was 120° in de kinematisch uitgelijnde groep en 115° in de MA-groep, een verschil van 5°, wat significant was (P = 0,043).

Het was ook van belang dat in de Dossett-paper de operatietijd in de kinematisch uitgelijnde groep 21 minuten korter was dan de mechanisch uitgelijnde groep (P<000).

Op de korte termijn lijkt het erop dat KA van TKR-componenten het potentieel heeft om verbeteringen op te leveren in door de patiënt gegenereerde uitkomsten, quadriceps-torsie en flexibiliteit van de knie, wat in theorie het aantal patiënten dat tevreden is met TKR zou kunnen vergroten. Bezorgdheid over het falen van TKR op langere termijn als MA niet rigoureus wordt nagestreefd, lijkt te zijn weggenomen.

Er is een onderzoek nodig naar de korte-, middellange- en langetermijnresultaten van KA, met een eigentijds TKR-ontwerp, om te zien of de resultaten voor patiënten kunnen worden verbeterd. Dit onderzoek heeft het potentieel om van groot belang te zijn bij het beantwoorden van deze vraag. De uitlijning van ledematen heeft zich gericht op de noodzaak om het nulgradendoel van uitlijning van heup, knie en enkel te bereiken. Om echt driedimensionale (3D) meer natuurlijke uitlijning te bereiken, moeten chirurgen accepteren dat dit doel mogelijk niet correct is. Er is behoefte aan pre-artritische/pre-morbide afstemming en om te evalueren of dit het potentieel voor verbeterde patiëntresultaten kan ontsluiten. Een prospectieve, gerandomiseerde studie met meerdere uitkomstmaten kan een belangrijke bijdrage leveren aan de kennisbasis van dit onderwerp en de chirurgische praktijk beïnvloeden met als doel de patiëntuitkomsten en tevredenheid te verbeteren.

Methodologie:

Deze studie zal worden uitgevoerd in één enkel centrum: de Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) in het Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital. Verschillende onderdelen van het onderzoek vinden plaats op de operatiekamers, de polikliniek orthopedie en de afdeling fysiotherapie.

Selectie van deelnemers:

Studiedeelnemers ondergaan TKR onder de zorg van de EKRU in het RD+E Ziekenhuis.

Patiënten worden op 1 van 2 manieren geïdentificeerd als potentiële deelnemers. Ten eerste door hun chirurg wanneer ze worden vermeld voor een TKR-operatie. De chirurg zal de studie schetsen, de patiënt de patiëntenbijsluiter en een kopie van het toestemmingsformulier voor de studie geven en toestemming vragen aan de patiënt om een ​​van de onderzoeksteams toestemming te geven contact met hen op te nemen. Als alternatief zullen ze op de huidige chirurgische wachtlijst worden geïdentificeerd als geschikt voor opname. In dit laatste geval zal de chirurg de patiënt schrijven en toestemming vragen aan een van de onderzoeksteams om telefonisch contact met hen op te nemen om de studie te bespreken en te vragen of de patiënt zich wil inschrijven. Bij deze brief hoort een patiëntenfolder over het onderzoek.

Tijdens dit telefoongesprek krijgt de patiënt de gelegenheid om voorlopig akkoord te gaan of de inschrijving te weigeren.

Schriftelijke toestemming voor deelname zal worden verkregen op een studiespecifiek door de ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier bij aanwezigheid in het ziekenhuis voor de pre-operatieve CT-scan. De preoperatieve gegevens worden verzameld, waaronder: demografische gegevens en medische geschiedenis, Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), de Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D)-score, de Forgotten Knee Score (FKS) en de Knee Society Score (KSS), de SF36, de University of California in Los Angeles (UCLA) activity score, pijnmetingen door Visual Analogue Scale (VAS) tijdens rust en activiteit en detail van het gebruik van pijnmedicatie. Het lid van het onderzoeksteam zal de algehele gezamenlijke flexibiliteit van de deelnemers beoordelen met behulp van de Beighton-schaal. Een beoordeling van preoperatieve angst en depressie zal worden gemaakt via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Er zullen 3 exemplaren van schriftelijke toestemming worden verkregen - een origineel en 2 fotokopieën. Het origineel wordt door het onderzoeksteam bewaard in de masterfile van de studie, één wordt teruggestuurd naar de patiënt en één wordt in de medische notities geplaatst.

Routinematige zorg voor deze patiënten vanaf hun afspraak in de kliniek omvat röntgenfoto's van de aangedane knie, röntgenfoto's van volledige beenuitlijning en een beoordeling van hun actieve en passieve bewegingsbereik van de knie.

Alle informatie die preoperatief is verzameld, zal worden gebruikt om de steekproefpopulatie te kwantificeren en de postoperatieve progressie te vergelijken.

Preoperatieve radiologische beoordeling:

Naast routinematige zorg ondergaan alle deelnemers aan de studie 1) een preoperatieve CT-scan van het aangedane been (spiraalvormige CT door de heup, knie en enkel) en 2) een antero-posterior (AP)-röntgenfoto van het gehele been, staande op één been (het been dat op het punt staat een TKR te krijgen en betrokken is bij het onderzoek) en 3) een laterale "hiel-hang" röntgenfoto van de knie voor een operatie.

Pre-operatieve functionele beoordeling:

Deelnemers aan de studie zullen het Functional Lab op de afdeling fysiotherapie van het RD+E Hospital bezoeken voor een beoordeling van hun functionele vermogen met behulp van het Exeter Functional lab-protocol en de Nurture- en Instride-apparaten.

Randomisatie:

Dit wordt een gerandomiseerde, prospectieve, geblindeerde studie met 2 armen van elk 63 patiënten. Arm 1 krijgt een Triathlon TKR geïmplanteerd met behulp van de traditionele/MA-methode en arm 2 krijgt een Triathlon TKR met behulp van de KA/alternatieve uitlijningsmethode. Het randomisatieschema wordt bepaald met behulp van een online generator voor willekeurige toewijzingsreeksen (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), bijgehouden en gecontroleerd door de studiecoördinator. De randomisatieopdracht wordt getranscribeerd op papier en in een verzegelde ondoorzichtige envelop geplaatst.

Elke afwijking van de toegewezen behandelingsgroep door een chirurg zal worden gerapporteerd als een afwijking van het protocol en de casus zal uit het onderzoek worden verwijderd.

Steekproefgrootte:

126 patiënten (63 per arm). De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de primaire uitkomstmaat, OKS gemeten na 12 maanden follow-up, die een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 5 eenheden heeft (Clement et al). Om een ​​gemiddeld verschil tussen de groepen van 5 eenheden te detecteren, met een vermogen van 90% en een significantiedrempel van 0,05, met een standaarddeviatie in beide groepen van 7,6 (Clement et al), zijn 50 deelnemers per groep vereist. Uitgaande van 20% verloop zijn 63 deelnemers per groep nodig.

Opname in het ziekenhuis voor chirurgie en ziekenhuisopname: vindt plaats op de gebruikelijke manier zoals voor alle patiënten die TKR ondergaan in dit ziekenhuis.

Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van het MAKO-robotarmsysteem om te zorgen voor nauwkeurige botsneden en implantaatplaatsing.

Postoperatieve follow-up:

• Deelnemers worden 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie beoordeeld. (afspraken van 3 en 6 maanden naast de reguliere zorg).
• De 6 postoperatieve bezoeken voor functietesten zijn een aanvulling op de routinezorg.
• De studie zal na 5 jaar worden beëindigd, waarna patiënten 10 jaar na de operatie terugkeren naar het gebruikelijke postoperatieve behandelschema of een nieuwe beoordeling.

Postoperatieve radiologische beoordeling:

• Deelnemers zullen postoperatief een röntgenonderzoek van de knie ondergaan terwijl ze in het ziekenhuis zijn en daarna na 1, 2 en 5 jaar - volgens de routinezorg
• Deelnemers ondergaan ongeveer 6 weken na de operatie een postoperatief spiraal-CT-scanonderzoek van het aangedane been (spiraal-CT door heup, knie en enkel) en een herhaling van de AP-röntgenfoto van het hele been, staande op één been (het been dat net is geopereerd). had een TKR en is betrokken bij de studie) 1 jaar na de operatie. Dit is naast de reguliere zorg.

Chirurgie:

Operatietechnieken zullen standaardtechnieken zijn zoals gebruikt door de 4 ervaren TKR-chirurgen die betrokken zijn bij de studie, met uitzondering van de uitlijning van de componenten waarover zal worden beslist in het randomisatieschema voor gebruik van de traditionele MA- of de KA-methode.

Het gebruik van het MAKO robotarmsysteem zal in alle gevallen zijn. Alle componenten worden ter plaatse gecementeerd met behulp van het Triathlon Cruciate Retaining (CR)-implantaat met een X3 polyethyleen inzetstuk.

Alle patellae worden opnieuw opgedoken. Na de operatie worden patiënten naar huis ontslagen, waar ze hun gewicht volledig kunnen dragen als het comfort het toelaat en met loophulpmiddelen voor gebruik gedurende een periode van 6 weken indien nodig. Alle patiënten zullen in het ziekenhuis worden geïnstrueerd in een oefenregime, dat ze zullen voortzetten na ontslag en postoperatieve poliklinische fysiotherapie zal naar behoefte worden verstrekt - het type en de frequentie van de behandeling zullen worden bepaald door de individuele fysiotherapeut die elke patiënt ziet die de zorg voor TKR-patiënten in de regio weerspiegelt.

Studie verblinding:

De volgende mensen zullen geblindeerd zijn met betrekking tot aan welke arm van het onderzoek de patiënt is toegewezen:

• De patient
• De functiebeoordelaar op de afdeling fysiotherapie
• De fysiotherapeut die postoperatieve fysiotherapie verleent
• De radioloog rapporteert de CT-scans
• De 2 chirurgen die de röntgenbevindingen rapporteren - geen enkele chirurg zal verslag uitbrengen over zijn of haar eigen patiënten

Gegevensverzameling:

Uit te voeren door de clinicus die de betreffende specifieke procedure uitvoert. De onderzoekscoördinator of de onderzoeksverpleegkundigen verbonden aan de R+D-afdeling van het RD+E Ziekenhuis verzamelen de pre-op consent, de pre- en post-op Patient Recorded Outcome Measures (PROM's). Gegevens worden door hen in de onderzoeksdatabase ingevoerd. De juistheid van de invoer wordt door hen dubbel gecontroleerd, d.w.z. één persoon voert de gegevens in en een tweede persoon controleert de juistheid ervan.

De fysiotherapeuten van het RD+E Ziekenhuis zijn verantwoordelijk voor het verzamelen van de gegevens van het Functioneel Onderzoek.

De 4 chirurgen zullen verantwoordelijk zijn voor de gegevens en communicatie van de kliniek, de details van de operatienota's, de rapportage van de bevindingen op röntgenfoto's - dit alles moet worden opgenomen in het Clinical Documentation Management (CDM)-systeem van het ziekenhuis.

Dr. Anaspure zal de bevindingen van de CT-scan rapporteren. Alle gegevens worden opgeslagen op RD+E NHSFT beveiligde computers. Gegevens worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet voor latere overdracht naar een statistisch pakket zoals Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 24, voor analyse. Alle patiënt-ID's worden verwijderd. Aan het einde van het onderzoek, wanneer alle analyse van de gegevens is voltooid, worden de onderzoeksgegevens gearchiveerd volgens de archiveringsstandaardprocedures (SOP) van de sponsor.

Statistische analyse. Het onderzoeksteam zal zorgen voor een onafhankelijke statistische analyse van de resultaten door Dr. Fiona Warren van de University of Exeter Clinical Trials Unit (CTU).

Alle uitkomsten worden beschrijvend gerapporteerd per groep, waarbij continue uitkomsten worden gerapporteerd als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielafstand).

Alle continue uitkomstmaten, inclusief de primaire uitkomst (OKS) zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemodellering met correctie voor randomisatievariabelen (chirurg, ernst op basis van baseline OKS en leeftijd (onder 70, 70 en hoger) en baselinemeting. EQ5D zal worden geanalyseerd met behulp van de equivalente analyses met Tobit-regressie. Vergelijkingen tussen groepen worden gerapporteerd met behulp van betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden.

Voor continue metingen die op meerdere tijdstippen worden geregistreerd, zullen hiërarchische regressiemodellen worden gebruikt om de interactie tussen interventie en tijdstip te beoordelen, waarbij het interactie-effect wordt gerapporteerd als een globale p-waarde.

Alle analyses worden gerapporteerd volgens het 'intent to treat'-principe. De primaire analyses bevatten alleen volledige casusgegevens. De hoeveelheid ontbrekende gegevens wordt gerapporteerd voor alle uitkomstvariabelen. In het geval van inhoudelijke ontbrekende gegevens (meer dan 5%), zal een secundaire analyse worden uitgevoerd met inbegrip van waargenomen gegevens en ontbrekende gegevens die zijn geïmputeerd met behulp van meervoudige kettingvergelijkingen.

Tijdschaal:

EKRU voert 25 TKR procedures per maand uit. Het onderzoeksteam begrijpt dat studies gemiddeld 54% van de potentiële deelnemers hebben die ervoor kiezen om geen deel uit te maken van het onderzoek en vinden dat het redelijk is om 11 gevallen per maand te rekruteren. Het is echter toegestaan ​​om de steekproefomvang van 126 te bereiken als de rekrutering langzamer verloopt dan verwacht.

Elke patiënt zal ongeveer 5 jaar deel uitmaken van de studie. De totale duur van de studie zal 8 jaar zijn. (2 jaar om deelnemers te werven, 5 jaar follow-up en gegevensverzameling en nog een jaar voor gegevensverzameling, opschoning en evaluatie, statistische analyse en schrijven van de onderzoeksresultaten).

Verspreiding van resultaten:

Deelnemers worden desgewenst schriftelijk op de hoogte gesteld van de uitslag. Bureau (R+D) van het RD+E Ziekenhuis wordt geïnformeerd over de uitslag.

De resultaten van dit onderzoek zullen zowel nationaal als internationaal worden gepresenteerd op conferenties over kniechirurgie en worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.

Impact van onderzoek:

Onbekend. Als het onderzoek een duidelijk voordeel aan het licht brengt van de ene studiearm ten opzichte van de andere, dan is het waarschijnlijk dat deze techniek de standaard TKR-procedure zal worden in de EKRU, met als doel patiënten de beste klinische en functionele resultaten te bieden na een TKR-operatie. Evenzo, als er een duidelijk verschil wordt gevonden in één onderzoeksarm, zou men hopen dat de presentatie van de resultaten aan collega's van andere instellingen zal resulteren in betere langetermijnresultaten voor hun patiënten.

In het geval dat geen enkele techniek superieur blijkt te zijn aan de andere, zal dit chirurgen de zekerheid geven dat ongeacht hun voorkeurstechniek, hun patiënt niet wordt benadeeld.

Als de ene tak van de studie beter presteert dan de andere in klinische en functionele resultaten, kunnen er ook kostenverschillen zijn tussen de takken van de studie, wat zou kunnen leiden tot kostenbesparingen voor de NHS.

Kosten:

De EKRU heeft een Masters Service Agreement getekend met Stryker UK ter ondersteuning van haar onderzoeksprojecten. De studie blijft een door de onderzoeker geïnitieerde studie, onafhankelijk van de invloed van Stryker. Hiermee worden alle verwachte kosten van het onderzoek gedekt.

Maatregelen om vooringenomenheid te voorkomen:

• De patiënten worden geblindeerd aan welke arm van de studie ze zijn toegewezen.
• De opererende chirurg kan niet blind zijn voor randomisatie aangezien hij de operatie zal uitvoeren.
• Het personeelslid dat de resultaten van de CT-scan interpreteert (Dr. Anaspure) zal blind zijn voor de groep waarin de patiënten worden ingedeeld
• De fysiotherapeut die de functionele beoordelingen uitvoert, is geblindeerd voor het bestuderen van de armtoewijzing, evenals de fysiotherapeuten die postoperatieve poliklinische revalidatie uitvoeren
• Geen enkele chirurg zal verslag uitbrengen over de röntgenfoto's van een patiënt die hij/zij heeft geopereerd
• De statisticus die de resultaten analyseert, zal blind zijn voor het bestuderen van armtoewijzing

Betrokkenheid van de patiënt:

Het onderzoeksteam van de studie heeft patiënten geraadpleegd over de haalbaarheid van deelname aan de studie en in het bijzonder over de vereisten voor het bijwonen van de afspraken voor functionele beoordeling en CT-scans. De studie werd besproken in het EKRU-panel voor patiëntenonderzoek. (Dit panel is een groep patiënten die een knievervangende operatie hebben ondergaan in deze afdeling en die daarom goed geplaatst zijn om commentaar te geven op de praktische aspecten van deelname aan het onderzoek, evenals op de geschiktheid en duidelijkheid van de patiëntenbijsluiter.) Aanwezigheid op elk tijdsbestek is van cruciaal belang voor het voltooien van de functionele uitkomst van de secundaire meting en de patiëntenvertegenwoordigers benadrukten dat de patiënten volledig moeten worden geïnformeerd over de vereiste inzet als ze ermee instemmen deel te nemen. Evenzo werd aanbevolen om de extra inzet voor CT-scanafspraken te benadrukken.

Tweejaarlijkse vergaderingen van het patiëntenonderzoekspanel worden gehouden en als zich bij het uitvoeren van de studie problemen voordoen die verdere betrokkenheid van de patiënt vereisen, zullen deze voor overleg naar het panel worden gebracht. Als een vergadering enige tijd niet gepland is, wordt persoonlijk contact opgenomen met een panellid voor advies. Tijdens het overleg van het onderzoeksteam over de vormgeving en formulering van de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier zijn verschillende wijzigingen aanbevolen en doorgevoerd.

Risico's/bijwerkingen monitoren/het onderzoek stoppen:

De studiecoördinator houdt een logboek bij van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van het hulpmiddel en ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel. Dergelijke voorvallen die zich voordoen in de onmiddellijke peri- en postoperatieve voorvallen moeten aan de coördinator worden gemeld door de adviserend chirurg die verantwoordelijk is voor de casus, die binnen de door hen gespecificeerde tijdsbestekken contact zal opnemen met de onderzoekssponsor. Evenzo kunnen dergelijke ongewenste voorvallen in de kliniek worden geïdentificeerd en nogmaals, de betrokken chirurg moet deze terugmelden aan de coördinator om te worden geregistreerd en de sponsor zal worden geïnformeerd.

Het is mogelijk dat er ongewenste voorvallen optreden die worden afgehandeld door de Spoedeisende Hulp (SEH), de huisarts van de patiënt of andere ziekenhuizen. Deze zijn misschien niet direct duidelijk voor het onderzoeksteam. De opererende chirurg zal de deelnemers specifiek vragen om het onderzoeksteam te informeren als er complicaties of bijwerkingen optreden bij elk bezoek aan de kliniek.

Om de 3 maanden zal er een vergadering van het onderzoeksteam worden gehouden om de voortgang van het onderzoek, eventuele specifieke problemen te bespreken en te bekijken of er redenen zijn om het onderzoek stop te zetten. Aangezien beide technieken die worden bestudeerd voor het uitvoeren van TKR al in gebruik zijn, wordt niet verwacht dat er een onverwachte complicatie zal optreden die een vroegtijdige beëindiging van de studie noodzakelijk maakt.

Ethische overwegingen Ethische goedkeuring voor deze studie zal worden gevraagd aan de National Research Ethics Service en de Health Research Authority.

De studiecoördinator heeft de studie besproken met de functionaris stralingsbescherming van het RD+E Ziekenhuis die de stralingsdosisberekeningen als volgt heeft aangeleverd:

Alle patiënten die deze totale knievervangende operaties in ons ziekenhuis ondergaan, krijgen 5 AP- en laterale röntgenfoto's van de knie (pre & postoperatief, na 1, 2 jaar en 5 jaar), 2 AP-röntgenfoto's van beide benen bij preoperatief & 1 jaar. Dit is reguliere zorg. De totale dosis die uit deze onderzoeken voortkomt, is 81 millisivert (µSv), zoals beschreven door het Health Protection Agency Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards (HPA-CRCE) Report 012, 2010.

Bovendien hebben patiënten die deelnemen aan deze studie 2 extra AP-röntgenfoto's van het hele been nodig, 1 laterale röntgenfoto van de knie en 2 CT-scans van de heup, knie en enkel. De totale dosis die een patiënt die aan deze studie deelneemt, krijgt is 1,7 mSv, waarvan 1,6 mSv bovenop de standaardzorg.

Deelnemers zijn >/= 60 jaar en zwangere vrouwen zijn uitgesloten van de studie.

Het levenslange risico op het ontwikkelen van kanker als gevolg van de totale stralingsdosis is 1 op 21.900 voor een 60-jarige patiënt; dit zou dalen tot 1 op 84.900 voor een 80-jarige patiënt. Voor de leeftijden van het verwachte cohort wordt dit als een zeer laag risico beschouwd (HPA-CRCE-028, 2011 en NRPB, 2001) en komt overeen met ongeveer 8,5 maanden natuurlijke achtergrondstraling in het VK.

Het levenslange risico op het ontwikkelen van kanker als gevolg van een te hoge dosis in deze studie is 1 op 23.000 voor een 60-jarige patiënt; dit zou dalen tot 1 op 93.800 voor een 80-jarige patiënt. Voor de leeftijden van het verwachte cohort wordt dit als een laag risico beschouwd (HPA-CRCE-028, 2011 en NRPB, 2001) en komt het overeen met ongeveer 8 maanden natuurlijke achtergrondstraling in het VK.

Met toestemming van de deelnemers stuurt het onderzoeksteam geanonimiseerde gegevens over de navigatiebevindingen tijdens de operatie, evenals CT- en röntgenbevindingen van voor en na de operatie naar Stryker UK. Dit is bedoeld om informatie te verstrekken waarmee het bedrijf de chirurgische techniek kan verbeteren, evenals het ontwerp van implantaten en instrumenten. Er worden geen persoonlijke identificatiemiddelen gebruikt wanneer deze informatie naar Stryker UK wordt verzonden

Belangenconflicten:

Stryker UK heeft deze studie financieel ondersteund. Het blijft echter volledig onafhankelijk van hen wat betreft onderzoeksopzet, resultaten en verspreiding van bevindingen. De 4 opererende chirurgen verrichten allemaal advieswerk voor Stryker UK en zullen de nodige aanvragen hieromtrent invullen op de ethische aanvraag voor deze studie.

Vertrouwelijkheid Alle onderzoeksmedewerkers zijn getraind in de richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP) in onderzoek. Alle betrokken medewerkers van de National Health Service (NHS) zijn gebonden aan de vertrouwelijkheidseisen van de NHS.

De huisarts van de deelnemers aan het onderzoek wordt geïnformeerd dat hun patiënt betrokken is bij het onderzoek, met name omdat de patiënt zijn betrokkenheid bij het onderzoek mogelijk met zijn huisarts wil bespreken.

Alle gegevens in verband met het onderzoek worden elektronisch bewaard op de harde schijven van computers binnen de Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Het wordt opgeslagen op gecodeerde en met een wachtwoord beveiligde ziekenhuiscomputers. De gegevens zijn alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam en voor de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (R+D) van het RD+E Ziekenhuis, die toegang tot de gegevens nodig hebben om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd en dat aan alle wettelijke vereisten van het onderzoek wordt voldaan. ontmoet worden.

Wanneer de gegevens worden verzonden voor statistische analyse, worden alle persoonlijke identificatiegegevens verwijderd en wordt een studienummer alleen gebruikt voor identificatie.

Er zullen geen persoonlijke identificatiemiddelen worden gebruikt wanneer informatie over de navigatiebevindingen en CT-scans en röntgenfoto's naar Stryker UK wordt verzonden. . Röntgenfoto's en scans blijven op de beveiligde ziekenhuissystemen volgens routinematige zorg.