Perinteinen vs. vaihtoehtoinen kohdistus TKR:ssä

Tutkimuskysymys:

Parantaako vaihtoehtoisen kohdistusmenetelmän käyttö polven kokonaisproteesia (TKR) suoritettaessa toimintaa verrattuna ryhmään, joka käy läpi samaa toimenpidettä mutta käyttäen perinteistä tekniikkaa? Ensisijainen tavoite: Tunnistaa, onko ryhmällä, jolle tehdään TKR käyttämällä vaihtoehtoista kohdistusmenetelmää, toiminnallinen tulos merkittävästi parantunut 1 vuoden kohdalla, kun se arvioitiin vähintään 5 pisteen MCID-erolla Oxford Knee Score (OKS) -pisteeseen verrattuna ryhmä käyttää perinteistä linjaustekniikkaa.

Toissijaiset tavoitteet: Tunnistaa, johtaako vaihtoehtoisen kohdistusmenetelmän käyttö TKR:ää suoritettaessa:

• Lyhennetty oleskeluaika (LOS) sairaalassa
• Parannettu lyhytaikainen toiminta, kun mitataan nelipäisen tai hamstrings-lihaksen huippumomentilla myometrillä mitattuna
• Pienemmät sairaalakustannukset lyhentyneen menetysajan tai toiminta-ajan ansiosta
• Potilastulosten paraneminen Polven osteoartriitin tulospisteet (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä
• Implanttien parannettu asento arvioituna tietokonetomografialla (CT) tehdyllä rotaatioprofiilin arvioinnilla
• Parannettu polven taivutusalue
• Merkittävät erot komponenttien sijoittelussa, raajojen kohdistuksessa tai komponenttien kulumisessa
• Kaikki merkittävät muutokset toimintakyvyssä Exeter Functional Lab -protokollalla tai Nurture-aktiivisuuden arviointityökalulla tai Instride-kiihtyvyysmittarilla mitattuna verrattuna perinteisillä instrumenteilla suoritettuun TKR:ään.

Tutkimusryhmä saavuttaa seuraavat tavoitteet:

• Ottamalla tähän tutkimukseen 126 potilasta kahden vuoden aikana
• Suorittamalla prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan aihetta 8 vuoden ajan
• Analysoimalla potilaiden toimintatilaa ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä potilaiden luomia kyselylomakkeita ja Exeterin toiminnallisen laboratorion tietoja
• Analysoimalla potilaita 1 vuoden radiologiset tulokset tavallisista röntgenkuvista raajojen kohdistuksen, komponenttien sijainnin ja kulumisen tarkastelussa
• Analysoimalla TKR-komponentin sijainti ennen ja postoperatiivisissa tietokonetomografiassa (CT)
• Keräämällä potilashallintojärjestelmästä otettuja oleskelun pituustietoja
• Kokoamalla kaikki tutkimuksesta saadut tiedot laskentataulukkoon ammattitilastomiehen analysoitavaksi

Tieteellinen tausta:

Huolimatta siitä, että se on yksi menestyneimmistä ortopedisista leikkauksista, monet potilaat ovat edelleen tyytymättömiä TKR-leikkauksen jälkeen. 253 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa, vuosi TKR:n jälkeen, Noble et al ilmoittivat, että 11 % potilaista oli neutraaleja tyytyväisyytensä suhteen leikkauksensa jälkeen ja 14 % ilmoitti olevansa joko tyytymättömiä (3 %) tai erittäin tyytymättömiä (11 %). Syyt tähän eivät aina ole selviä.

Useat muutokset kirurgiseen tekniikkaan ovat yrittäneet käsitellä tätä vuosien varrella. Näitä ovat tietokoneavusteinen navigointi ja potilaskohtaiset polven varaosat. Kuitenkin, Brin et al, tämän kliininen merkitys on vielä todistettava.

Viime aikoina huomio on keskittynyt jalkojen linjaukseen. Klassinen mekaaninen kohdistus (MA) TKR:ssä on tarkoitettu kohdistamaan proteettiset komponentit reisiluun ja sääriluun mekaanisiin akseleihin ja palauttamaan neutraalin yleisen raajan kohdistuksen. Perinteisesti kirurgit ovat uskoneet, että implantin kestävyys on maksimoitu, kun leikkauksen jälkeinen raajan kohdistus korjataan 0 ± 3 asteeseen suhteessa mekaaniseen akseliin. Istuttaessaan TKR:n sääriluun komponenttia, kirurgi yrittää asettaa laitteen kohtisuoraan sääriluun mekaaniseen akseliin nähden. Tämä tehdään varmistamalla, että uuteen polveen kohdistuvat jännitykset kohdistuvat tasaisesti nivelen kummallekin puolelle, jotta estetään epäsymmetrinen tai kiihtynyt kuluminen proteesin toisella puolella. Bellemans ym. tutkivat kuitenkin 250 oireetonta vapaaehtoista ja havaitsivat, että 32 prosentilla miehistä ja 17 prosentilla naisista on polven varus-epämuodostuma. Siksi monille ihmisille sääriluun komponentin sijoittaminen kohtisuoraan sääriluun mekaaniseen akseliin nähden voi johtaa siihen, että jalan kohdistus muuttuu huomattavasti, mikä aiheuttaa uutta rasitusta itse polven ympärillä oleville pehmytkudoksille sekä muuttaa viereisen nilkan biomekaniikkaa ja lonkkanivelet, jotka voivat aiheuttaa pehmytkudosten rasitusta myös näillä alueilla. On mahdollista, että tämä kohdistuksen muutos on merkittävä tekijä joidenkin TKR-potilaiden tyytymättömyydessä.

Huolet siitä, että epäonnistuminen TKR-komponenttien "oikean" asennon saavuttamisessa voi vaikuttaa haitallisesti tekonivelen selviytymiseen, ei ehkä ole perusteltua. Bonner ym. raportoivat 501 TKR:n selviytymisestä 15 vuoden seurannan jälkeen. 396 implanttia oli 3°:n sisällä mekaanisesta akselista ja 105 ei. Vaikka tämän jälkimmäisen ryhmän on voitu olettaa suoriutuneen huonommin, tulokset eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän selviytymisessä, kun analyysin päätepisteenä käytettiin aseptisen löystymisen tarkistamista. Samoin Parratte ym. tarkastelivat 398 TKR-tapausta, joista 292:lla oli leikkauksen jälkeinen raajan kohdistus 0-3°:n sisällä mekaanisesta akselista ja 106 oli tämän ulkopuolella. Kirjoittajat päättelivät, että leikkauksen jälkeinen mekaaninen akseli 0° ± 3° ei parantanut 15 vuoden implanttien eloonjäämisastetta.

Kirurgit, kuten Waterson ym., kyseenalaistavat siksi nyt vanhan linjausfilosofian. Leikkauskäytäntöä on muutettu ja polven korvaosat on asetettu paikoilleen tavalla, joka jäljittelee potilaan oman alkuperäisen polven luonnollisen, vaihtoehtoisen tai kinemaattisen kohdistuksen (KA) suuntausta. Tärkeää on, että useat tätä KA:ta tarkastelevat tutkimukset eivät ole osoittaneet tyytyväisyyden menetystä polviproteesin tuloksiin, ja ne osoittavat joitakin merkkejä siitä, että lyhyellä aikavälillä polven toiminta saattaa olla parempi uudella tekniikalla.

Waterson ym. raportoivat 1 vuoden seurantatiedot 71 potilaasta, joille tehtiin TKR ja jotka satunnaistettiin joko KA (n = 36) tai MA (n = 35). Niiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja toiminnassa vuoden kuluttua leikkauksesta. Kirjoittajat suosittelivat, että lisätutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, toteutuvatko KA:n teoreettiset pitkän aikavälin toiminnalliset hyödyt tai onko sillä mahdollisia vaikutuksia implanttien eloonjäämiseen. Mielenkiintoista on, että tässä työssä keskimääräinen American Knee Society Score (AKSS) parani KA-ryhmässä kuuden viikon kohdalla MA-ryhmään verrattuna (p = 0,05). Nelipäisen reisilihaksen huippuvääntömomenttimittaukset olivat myös merkittävästi parempia KA-ryhmässä kuuden viikon ja kolmen kuukauden kohdalla (p = 0,003 ja p = 0,02 vastaavasti) MA-ryhmään verrattuna. Vaikka tämä satunnaistettu kontrollikoe ei pystynyt osoittamaan mitään havaittavissa olevaa eroa KA- tai MA-potilaiden välillä yhden vuoden kohdalla, kirjoittajat suosittelivat keskipitkän tai pidemmän aikavälin seurantaa epäselvän toiminnallisen lopputuloksen varmistamiseksi ja että TKR:n eloonjääminen ei vaarannu KA suhteessa MA:han. Tämä uusi tutkimus vie tätä konseptia eteenpäin käyttämällä manuaalisia välineitä yrittääkseen saavuttaa KA.

Mizner ym. raportoivat 30-40 %:n nivellihasten voimakkuuden alijäämästä potilailla jopa vuoden ajan TKR:n jälkeen verrattuna samanikäisiin koehenkilöihin. He kuvaavat, että nelipäisen lihasten suorituskyvyn heikkeneminen on korreloitunut putoamisriskiin, kävelynopeuteen, istuma-seisoma-siirtojen nopeuteen ja laatuun sekä suorituskykyyn portaiden kiipeämisen aikana yli 60-vuotiailla henkilöillä. Tällaiset toiminnalliset puutteet voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja tämä toiminnallinen heikkeneminen voi myötävaikuttaa joidenkin potilaiden ilmoittamaan tyytymättömyyteen TKR:ään. Bade ym. havaitsivat samankaltaisen nelipäisen lihasvoiman heikkenemisen TKR:n jälkeen 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin kesti 6 kuukautta palautua leikkausta edeltävälle tasolle. Tämä voi jälleen vaikuttaa toiminnalliseen palautumiseen ja tyytyväisyyteen. Jos Watersonin työ KA:n ja MA:n parissa osoittaa parannuksia varhaisessa nelipäisessä lihastoiminnassa, on tärkeää nähdä, voidaanko tätä edetä edelleen ja muuttaa toimintakykyä ja tyytyväisyyttä TKR:n jälkeen.

Dossett ym. raportoivat työnsä tuloksista ja arvioivat vaihtoehtoista kohdistusmenetelmää (KA potilaskohtaisilla leikkausohjaimilla) verrattuna linjaustuloksiin MA:n kanssa tavanomaisilla instrumenteilla. Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 41 KA- ja 41 MA-potilasta. Tässä työssä kirjoittajat huomauttavat, että koska mekaanisesti kohdistettu TKR pyrkii korjaamaan raajan kohdistuksen suoraan, polven kinematiikkaa voidaan muuttaa. Ne hahmottelevat KA:n taustalla olevan periaatteen eli komponenttien sijoittamisen siten, että normaalia polven kinematiikkaa kuvaavien kolmen akselin ortogonaalinen 3-D-suuntaus palautetaan niveltulehdusta edeltävän polven vastaavaksi. Kaksi heidän toissijaisista tulosmittauksistaan ​​osoitti tuloksia KA-polven hyväksi: Oxford Score (OKS-0 on paras ja 48 huonoin) oli 8 KA-ryhmässä ja 15 MA-ryhmässä, ero 7 pistettä, mikä oli merkittävä. (P.001). Polven taivutuksen vaihteluväli oli 120° kinemaattisesti kohdistetussa ryhmässä ja 115° MA-ryhmässä, ero 5°, mikä oli merkitsevä (P 0,043).

Oli myös mielenkiintoista, että Dossett-paperissa toiminta-aika kinemaattisesti kohdistetussa ryhmässä oli 21 minuuttia lyhyempi kuin mekaanisesti kohdistetussa ryhmässä (P < 000).

Ainakin lyhyellä aikavälillä näyttää siltä, ​​että TKR-komponenttien KA voi parantaa potilaiden tuottamia tuloksia, nelipäisen vääntömomenttia ja polven joustavuutta, mikä voisi teoriassa lisätä TKR:ään tyytyväisten potilaiden määrää. Huoli TKR:n pitkäaikaisesta epäonnistumisesta, jos MA:ta ei pyritä tiukasti, näyttää olevan hälventynyt.

Tutkimus, jossa tarkastellaan KA:n lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia nykyaikaisella TKR-suunnittelulla, tarvitaan, jotta nähdään, voidaanko potilaiden skannauksen tuloksia parantaa. Tällä tutkimuksella voi olla suuri merkitys tämän kysymyksen ratkaisemisessa. Raajojen kohdistus on keskittynyt tarpeeseen saavuttaa nollaasteen tavoite lonkan, polven ja nilkan kohdistuksessa. Saavuttaakseen todellisen kolmiulotteisen (3D) luonnollisemman kohdistuksen, kirurgien on hyväksyttävä, että tämä tavoite ei ehkä ole oikea. On tarpeen saavuttaa niveltulehdusta/sairautta edeltävä linjaus ja arvioida, voiko tämä vapauttaa mahdollisuudet parantaa potilaiden tuloksia. Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa on useita tulosmittareita, voi antaa merkittävän panoksen tämän aiheen tietopohjaan ja vaikuttaa kirurgiseen käytäntöön, jotta voidaan parantaa potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä.

Metodologia:

Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa: Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) Royal Devon and Exeterin (RD+E) sairaalassa. Tutkimuksen eri osat suoritetaan leikkaussaleissa, ortopedian avohoidossa ja fysioterapiaosastolla.

Osallistujavalinta:

Tutkimukseen osallistuville suoritetaan TKR EKRU:n hoidossa RD+E-sairaalassa.

Potilaat tunnistetaan mahdollisiksi osallistujiksi kahdella tavalla. Ensinnäkin heidän kirurginsa, kun heidät on listattu TKR-leikkaukseen. Kirurgi hahmottaa tutkimuksen, toimittaa potilaalle tutkimuspotilastiedotteen ja kopion tutkimuksen suostumuslomakkeesta ja pyytää potilaalta lupaa, jotta joku tutkimusryhmästä voi ottaa häneen yhteyttä. Vaihtoehtoisesti heidät tunnistetaan nykyiseltä leikkausjonolistalta sopiviksi sisällytettäviksi. Jälkimmäisessä tapauksessa heidän kirurginsa kirjoittaa potilaalle ja pyytää lupaa yhdelle tutkimusryhmästä ottaa heihin yhteyttä puhelimitse keskustellakseen tutkimuksesta ja tiedustellakseen, ilmoittautuuko potilas. Tämän kirjeen mukana tulee potilastiedote tutkimuksesta.

Potilaalla on mahdollisuus tilapäisesti suostua tai hylätä ilmoittautuminen tämän puhelun aikana.

Kirjallinen suostumus osallistumiseen hankitaan tutkimuskohtaisella eettisen komitean hyväksymällä suostumuslomakkeella sairaalaan osallistumisen yhteydessä leikkausta edeltävään TT-skannaukseen. Leikkausta edeltävät tiedot kerätään, mukaan lukien demografiset tiedot ja sairaushistoria, polven osteoartriitin tulospisteet (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D) -pisteet, Forgotten Knee Score (FKS) ja Knee Society Score (KSS), SF36, Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuuspisteet, kipumittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla levon ja aktiivisuuden aikana sekä yksityiskohtaiset tiedot kipulääkkeiden käytöstä. Tutkimusryhmän jäsen arvioi osallistujien nivelten yleistä joustavuutta Beighton-asteikolla. Preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi tehdään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Kirjallisesta suostumuksesta hankitaan 3 kopiota - yksi alkuperäinen ja 2 valokopiota. Alkuperäiskappale säilyy tutkimusryhmässä tutkimuksen perustiedostossa, yksi palautetaan potilaalle ja toinen sijoitetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin.

Näiden potilaiden rutiininomaiseen hoitoon klinikan vastaanottopäivästä alkaen kuuluu sairastuneen polven röntgenkuvaus, jalkojen kohdistusröntgenkuva sekä polven aktiivisen ja passiivisen liikeradan arvioiminen.

Kaikkia ennen leikkausta kerättyä tietoa käytetään otospopulaation kvantifiointiin ja leikkauksen jälkeisen etenemisen vertailuun.

Leikkausta edeltävä radiologinen arviointi:

Rutiininomaisen hoidon lisäksi kaikille tutkimukseen osallistujille tehdään 1) ennen leikkausta sairaan jalan TT-kuvaus (spiraali-TT lonkan, polven ja nilkan läpi) ja 2) koko jalan antero-posterior (AP) röntgenkuva yhdellä jalalla. jalka (jalka, jolle on tulossa TKR ja mukana tutkimuksessa) ja 3) polven lateraalinen "heel-hang" -röntgenkuva leikkausta varten.

Leikkausta edeltävä toiminnallinen arviointi:

Tutkimukseen osallistujat osallistuvat RD+E-sairaalan fysioterapiaosaston Functional Labiin arvioimaan toimintakykyään Exeter Functional lab -protokollan ja Nurture and Instride -laitteiden avulla.

Satunnaistaminen:

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, sokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi haaraa, joista kummassakin on 63 potilasta. Käsi 1 saa Triathlon TKR:n istutettuna perinteisellä/MA-menetelmällä ja käsi 2 saa Triathlon TKR:n KA/alternative linjausmenetelmällä. Satunnaistusaikataulu määritetään käyttämällä online-satunnaismäärityssekvenssigeneraattoria (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), tutkimuksen koordinaattori pitää ja valvoo. Satunnaistehtävä kirjoitetaan paperille ja sijoitetaan suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren sisään.

Jos kirurgi poikkeaa määrätystä hoitoryhmästä, se raportoidaan poikkeamana protokollasta ja tapaus lopetetaan tutkimuksesta.

Otoskoko:

126 potilasta (63 per käsi). Näytteen koko määritettiin käyttämällä ensisijaista tulosmittausta, OKS-arvoa, joka mitattiin 12 kuukauden seurannassa ja jonka minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 5 yksikköä (Clement et al.). Ryhmien välisen 5 yksikön keskimääräisen eron havaitseminen 90 %:n teholla ja merkitsevyyskynnyksellä 0,05 käyttämällä molemmissa ryhmissä 7,6:n keskihajontaa (Clement et ai.), vaatii 50 osallistujaa ryhmää kohden. Olettaen 20 %:n poistuminen vaaditaan 63 osallistujaa ryhmää kohden.

Leikkaussairaalaan ja sairaalahoitoon pääsy: tapahtuu rutiininomaisesti, kuten kaikille potilaille, joille tehdään TKR tässä sairaalassa.

Kaikki leikkaukset suoritetaan MAKO-robottikäsivarsijärjestelmällä, jotta varmistetaan tarkat luuleikkaukset ja implanttien sijoittaminen.

Leikkauksen jälkeinen seuranta:

• Osallistujat tarkistetaan 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. (3 ja 6 kuukauden ajan rutiinihoidon lisäksi).
• 6 leikkauksen jälkeistä toimintatestauskäyntiä ovat rutiinihoidon lisäksi.
• Tutkimus päättyy 5 vuoden kuluttua, jonka jälkeen potilaat palaavat tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoaikatauluun, jossa suoritetaan lisäarviointi 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Leikkauksen jälkeinen radiologinen arviointi:

• Osallistujille tehdään polven röntgentutkimus leikkauksen jälkeen sairaalassa ollessaan ja sitten 1, 2 ja 5 vuoden iässä - rutiinihoidon mukaisesti
• Osallistujille tehdään yksi leikkauksen jälkeinen spiraali-CT-tutkimus sairaan jalan noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta (spiraali-TT lonkan, polven ja nilkan kautta) ja toistetaan koko jalan AP-röntgenkuva yhdellä jalalla (jalka, joka on juuri saanut oli TKR ja on mukana tutkimuksessa) 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä on rutiinihoidon lisäksi.

Leikkaus:

Leikkaustekniikat ovat vakiotekniikoita, joita tutkimukseen osallistuneet neljä kokenutta TKR-kirurgia käyttävät, lukuun ottamatta komponenttien kohdistusta, joka päätetään satunnaistusohjelmassa perinteisen MA- tai KA-menetelmän käyttöä varten.

MAKO-robottikäsijärjestelmän käyttö tulee olemaan kaikissa tapauksissa. Kaikki komponentit sementoidaan paikan päällä käyttämällä Triathlon Cruciate Retaining (CR) -implanttia, jossa on X3 polyeteenisisäke.

Kaikki polvilumpio pinnoitetaan uudelleen. Leikkauksen jälkeen potilaat kotiutetaan kotiin, jotta he voivat kantaa painonsa niin kuin mukavuus sallii ja tarvittaessa 6 viikon ajan käytettäväksi kävelyapuvälineillä. Kaikille potilaille opastetaan sairaalassa ollessaan liikuntaohjelma, jota jatketaan kotiutumisen jälkeen ja leikkauksen jälkeistä avohoitofysioterapiaa tarjotaan tarpeen mukaan - hoitotyypistä ja -tiheydestä päättää kunkin potilaan tapaava fysioterapeutti. heijastaa TKR-potilaille alueella annettua hoitoa.

Tutki sokaisua:

Seuraavat ihmiset sokeutuvat sen suhteen, mihin tutkimuksen osaan potilas on kohdistettu:

• Potilas
• Toiminnan arvioija fysioterapiaosastolla
• Leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa tarjoava fysioterapeutti
• Radiologi raportoi TT-kuvauksista
• 2 röntgenlöydöksistä raportoivaa kirurgia - yksikään kirurgi ei raportoi omista potilaistaan

Tietojen kerääminen:

Asianomaisen toimenpiteen suorittavan kliinikon suorittaa. Tutkimuskoordinaattori tai RD+E-sairaalan tutkimus- ja kehitysosaston tutkimussairaanhoitajat keräävät ennen leikkausta tehdyn suostumuksen sekä potilaan kirjatut tulosmittaukset (PROM). He syöttävät tiedot tutkimustietokantaan heidän tarkastamansa syöttämisen tarkkuuden kahdesti, eli yksi henkilö syöttää tiedot ja toinen tarkistaa niiden tarkkuuden.

RD+E-sairaalan fysioterapeutit vastaavat toiminnallisen arvioinnin tietojen keräämisestä.

Neljä kirurgia vastaavat klinikan tiedoista ja viestinnästä, leikkausmuistiinpanojen yksityiskohdista, röntgenlöydösten raportoinnista – kaikki nämä ovat sairaalan kliinisen dokumentaation hallintajärjestelmässä (Clinical Documentation Management, CDM).

Tohtori Anaspure raportoi CT-skannauksen löydöksistä. Kaikki tiedot tallennetaan suojatuille RD+E NHSFT -tietokoneille. Tiedot syötetään Excel-taulukkoon ja siirretään myöhemmin analysoitavaksi tilastopakettiin, kuten Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versio 24. Kaikki potilastunnisteet poistetaan. Tutkimuksen lopussa, kun kaikki tietojen analyysi on suoritettu, tutkimustiedot arkistoidaan sponsorin arkistointistandardien (SOP) mukaisesti.

Tilastollinen analyysi. Tutkimusryhmä järjestää tuloksista riippumattoman tilastollisen analyysin, jonka tekee tohtori Fiona Warren Exeterin yliopiston kliinisten tutkimusten yksiköstä (CTU).

Kaikki tulokset raportoidaan kuvailevasti ryhmittäin, ja jatkuvat tulokset ilmoitetaan keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiiliväli).

Kaikki jatkuvat tulosmittaukset, mukaan lukien ensisijainen tulos (OKS), analysoidaan käyttämällä lineaarista regressiomallinnusta, jossa on mukautettuja satunnaismuuttujia (kirurgi, vakavuus OKS-lähtötilanteen perusteella ja ikä (alle 70, 70 ja enemmän)) ja lähtötilanteen mittaus. EQ5D analysoidaan käyttämällä vastaavia analyysejä Tobit-regressiolla. Ryhmien väliset vertailut raportoidaan käyttämällä luottamusväliä ja p-arvoja.

Useissa aikapisteissä tallennetuille jatkuville mittauksille hierarkkisia regressiomalleja käytetään interventio- ja aikapisteen välisen vuorovaikutuksen arvioimiseen, jolloin vuorovaikutusvaikutus ilmoitetaan globaalina p-arvona.

Kaikki analyysit raportoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti. Ensisijaiset analyysit sisältävät vain täydelliset tapaustiedot. Puuttuvien tietojen määrä raportoidaan kaikista tulosmuuttujista. Jos olennaisia ​​tietoja puuttuu (yli 5 %), suoritetaan toissijainen analyysi, joka sisältää havaitut tiedot ja puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita ketjutettuja yhtälöitä.

Aikaskaala:

EKRU suorittaa 25 TKR-menettelyä kuukaudessa. Tutkimusryhmä ymmärtää, että tutkimuksissa on keskimäärin 54 % potentiaalisista osallistujista, jotka eivät halua olla mukana tutkimuksessa ja uskovat, että on järkevää rekrytoida 11 tapausta kuukaudessa. Hän saa kuitenkin saavuttaa 126 otoskoon, jos rekrytointi on odotettua hitaampaa.

Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen noin 5 vuoden ajan. Opintojen kokonaiskesto on 8 vuotta. (2 vuotta osallistujien rekrytointiin, 5 vuotta seurantaa ja tiedonkeruuta ja vielä yksi vuosi tietojen keräämiseen, puhdistamiseen ja arviointiin, tilastolliseen analyysiin ja tutkimustulosten kirjoittamiseen).

Tulosten levittäminen:

Osallistujille ilmoitetaan tuloksista kirjallisesti, jos he niin haluavat. RD+E-sairaalan (T+K)-toimistolle tiedotetaan tuloksista.

Tämän tutkimuksen tuloksia esitellään sekä kansallisesti että kansainvälisesti polvikirurgiakonferensseissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

Tutkimuksen vaikutus:

Tuntematon. Jos tutkimuksessa havaitaan selvä etu yhdellä tutkimusryhmällä muihin verrattuna, on todennäköistä, että tästä tekniikasta tulee EKRU:n standardi TKR-menettely, jonka tavoitteena on tarjota potilaille parhaat kliiniset ja toiminnalliset tulokset TKR-leikkauksen jälkeen. Vastaavasti, jos selvä ero havaitaan yhdessä tutkimushaarassa, toivoisi, että tulosten esittäminen kollegoille muissa laitoksissa johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin heidän potilailleen.

Siinä tapauksessa, että mikään tekniikka ei ole muita parempi, tämä antaa kirurgille varmuuden siitä, että riippumatta siitä, mitä tekniikkaa he valitsevat, heidän potilaansa ei joudu epäedulliseen asemaan.

Jos yksi tutkimuksen osa suorittaa toista kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa, tutkimuksen eri osien välillä voi myös olla kustannuseroja, jotka voivat johtaa kustannussäästöihin NHS:lle.

Kustannukset:

EKRU on allekirjoittanut Masters Service sopimuksen Stryker UK:n kanssa tukeakseen sen tutkimusprojekteja. Tutkimus pysyy tutkijan aloitteena Strykerin vaikutuksesta riippumattomana. Näin ollen kaikki tutkimuksen ennakoidut kustannukset katetaan.

Toimenpiteet puolueellisuuden välttämiseksi:

• Potilaat sokaistetaan sen suhteen, mihin tutkimuksen osaan heidät on kohdistettu.
• Leikkauskirurgia ei voida sokeuttaa satunnaistukselle, koska hän suorittaa leikkauksen.
• TT-tutkimuksen tuloksia tulkitseva henkilökunnan jäsen (tohtori Anaspure) sokeutuu sen suhteen, mihin ryhmään potilaat on kohdistettu.
• Toiminnallisia arviointeja suorittava fysioterapeutti sokeutuu tutkimaan käsivarsien allokaatiota, samoin kuin leikkauksen jälkeistä avohoitokuntoutusta suorittavat fysioterapeutit
• Yksikään kirurgi ei raportoi leikatun potilaan röntgenkuvista
• Tuloksia analysoiva tilastotieteilijä sokeutuu tutkimaan käsivarsien jakoa

Potilaan osallistuminen:

Tutkimusryhmä on konsultoinut potilaita mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen ylipäänsä ja erityisesti toiminnallisen arvioinnin ja TT:n vastaanotolle osallistumisen vaatimuksista. Tutkimuksesta keskusteltiin EKRU:n potilastutkimuspaneelissa. (Tämä paneeli on ryhmä potilaita, joille on tehty polven tekonivelleikkaus tässä yksikössä ja joilla on siksi hyvät mahdollisuudet kommentoida tutkimukseen osallistumisen käytännön seikkoja sekä potilastiedotteen asianmukaisuutta ja selkeyttä.) Läsnäolo kaikilla aikaväleillä on ratkaisevan tärkeää toissijaisen mittauksen toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi, ja potilaiden edustajat korostivat, että potilaiden on oltava täysin tietoisia vaadittavasta sitoutumisesta, jos he suostuvat osallistumaan. Samoin suositeltiin, että ylimääräistä sitoutumista TT-tutkimuksiin tulisi korostaa.

Potilastutkimuspaneeli kokoontuu kahdesti vuodessa ja jos tutkimuksen suorittamisessa ilmenee ongelmia, jotka edellyttävät lisäpotilaan osallistumista, ne viedään paneeliin konsultaatiota varten. Jos tapaamista ei ole tarkoitus pitää vähään aikaan, paneelin jäseneen ollaan henkilökohtaisesti yhteydessä neuvoja varten. Kun tutkimusryhmä neuvotteli potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen suunnittelusta ja sanamuodosta, ehdotettiin ja toteutettiin erilaisia ​​muutoksia.

Riskit/Haittatapahtumien seuranta/Tutkimuksen keskeyttäminen:

Tutkimuksen koordinaattori pitää lokia haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista, haitallisista laitevaikutuksista ja vakavista haitallisista laitevaikutuksista. Tapauksesta vastaavan konsulttikirurgin tulee ilmoittaa kaikista sellaisista välittömässä leikkauksen peri- ja jälkeisissä tapahtumissa esiintyvistä tapahtumista koordinaattorille, joka ottaa yhteyttä tutkimuksen toimeksiantajaan heidän määrittelemissä aikarajoissa. Vastaavasti kaikki tällaiset haittatapahtumat voidaan tunnistaa klinikalla, ja jälleen kerran, asianomaisen kirurgin tulee raportoida niistä koordinaattorille kirjattavaksi, ja sponsorille ilmoitetaan asiasta.

On mahdollista, että esiintyy haittatapahtumia, jotka käsitellään joko onnettomuus- ja päivystysosastolla (A+E), potilaan yleislääkärillä (GP) tai muissa sairaaloissa. Nämä eivät välttämättä ole tutkimusryhmän silmissä. Leikkauskirurgi pyytää erityisesti osallistujia ilmoittamaan tutkimusryhmälle, jos jokaisella klinikalla esiintyy komplikaatioita tai haittatapahtumia.

Kolmen kuukauden välein järjestetään tutkimusryhmän kokous, jossa keskustellaan tutkimuksen etenemisestä, mahdollisista erityisongelmista ja pohditaan, onko tutkimuksen keskeyttämiselle perusteltua syytä. Koska molemmat tutkittavat TKR:n suorittamistekniikat ovat jo käytössä, ei ole odotettavissa odottamatonta komplikaatiota, joka edellyttäisi tutkimuksen varhaista lopettamista.

Eettiset näkökohdat Tälle tutkimukselle haetaan eettistä hyväksyntää Kansallisesta tutkimuseettisestä palvelusta ja Terveystutkimusviranomaiselta.

Tutkimuskoordinaattori on keskustellut tutkimuksesta RD+E-sairaalan säteilysuojeluvastaavan kanssa, joka on toimittanut säteilyannoslaskelmat seuraavasti:

Kaikki potilaat, joille tehdään nämä kokonaispolven tekonivelleikkaukset sairaalassamme, saavat polven AP- ja lateraaliset röntgenkuvat 5 kertaa (ennen ja leikkauksen jälkeen, 1, 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla), 2 AP-röntgenkuvaa molemmista jaloista ennen leikkausta ja 1 vuosi. Tämä on rutiinihoitoa. Näistä tutkimuksista aiheutuva kokonaisannos on 81 millisiverttiä (µSv), kuten Health Protection Agency Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards (HPA-CRCE) Raportti 012, 2010 kuvaa.

Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat 2 ylimääräistä koko jalan AP-röntgenkuvausta, 1 polven lateraaliröntgenkuva ja 2 CT-kuvausta, jotka kattavat lonkan, polven ja nilkan. Tähän tutkimukseen osallistuvan potilaan kokonaisannos on 1,7 mSv, josta 1,6 mSv on normaalihoidon lisäksi.

Osallistujat ovat >/= 60-vuotiaita ja raskaana olevat naiset eivät osallistu kokeeseen.

Kokonaissäteilyannoksesta johtuva elinikäinen riski sairastua syöpään on 1:21 900 60-vuotiaalla potilaalla; tämä laskisi yhteen 84 900:aan 80-vuotiaalla potilaalla. Odotetun kohortin ikäryhmien osalta tämän katsotaan olevan erittäin pieni riski (HPA-CRCE-028, 2011 ja NRPB, 2001), ja se vastaa noin 8,5 kuukauden luonnollista taustasäteilyä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Yliannostuksen aiheuttama syöpäriski tässä tutkimuksessa on 1:23 000 60-vuotiaalla potilaalla. tämä laskisi yhteen 93 800:aan 80-vuotiaalla potilaalla. Odotetun kohortin ikäryhmien osalta tämän katsotaan olevan pieni riski (HPA-CRCE-028, 2011 ja NRPB, 2001), ja se vastaa noin 8 kuukauden luonnollista taustasäteilyä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Osallistujien suostumuksella tutkimusryhmä lähettää Stryker UK:lle anonymisoituja tietoja leikkauksen aikana saaduista navigointilöydöksistä sekä CT- ja röntgenlöydöksistä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tämän tarkoituksena on tarjota tietoa, jonka avulla yritys voi parantaa kirurgista tekniikkaa sekä implanttien ja instrumenttien suunnittelua. Henkilökohtaisia ​​tunnisteita ei käytetä, kun nämä tiedot lähetetään Stryker UK:lle

Eturistiriidat:

Stryker UK on tukenut tätä tutkimusta taloudellisesti. Se on kuitenkin täysin riippumaton niistä tutkimuksen suunnittelussa, tuloksissa ja tulosten levittämisessä. Kaikki neljä leikkauskirurgia tekevät konsulttityötä Stryker UK:lle ja täyttävät tätä koskevat tarvittavat hakemukset tämän tutkimuksen eettiseen hakemukseen.

Luottamuksellisuus Kaikki tutkimushenkilöstö on koulutettu tutkimuksen hyvän kliinisen käytännön ohjeisiin (GCP). Kaikki kansallisen terveyspalvelun (NHS) työntekijät ovat NHS:n potilasluottamuksellisuusvaatimusten mukaisia.

Tutkimukseen osallistuville yleislääkärille kerrotaan, että heidän potilaansa on mukana tutkimuksessa – varsinkin kun potilas saattaa haluta keskustella osallistumisestaan ​​tutkimukseen yleislääkärin kanssa.

Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään sähköisesti Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) -yksikön tietokoneiden kiintolevyillä. Se tallennetaan salattuihin ja salasanasuojattuihin sairaalatietokoneisiin. Tiedot ovat vain tutkimusryhmän jäsenillä ja RD+E-sairaalan tutkimus- ja kehitysosastolla, jotka tarvitsevat pääsyn tietoihin varmistaakseen protokollan noudattamisen ja sen, että kaikki tutkimuksen säännökset ovat voimassa. tavataan.

Kun tiedot lähetetään tilastolliseen analysointiin, kaikki henkilötunnukset poistetaan ja tunnistukseen käytetään vain tutkimusnumeroa.

Henkilökohtaisia ​​tunnisteita ei käytetä, kun tiedot navigointilöydöksistä sekä CT-skannauksista ja röntgenlöydöksistä lähetetään Stryker UK:lle. Tutkimuksen lopussa (katso aikataulut yllä) kaikki tutkimustiedot arkistoidaan SOP:n arkistointien sponsoriemme mukaisesti. . Röntgenkuvat ja skannaukset jäävät turvallisiin sairaalajärjestelmiin rutiinihoidon mukaisesti.