Allineamento tradizionale contro alternativo in TKR

Domanda di ricerca:

Quando si esegue la sostituzione totale del ginocchio (TKR), l'uso del metodo di allineamento alternativo si traduce in una migliore funzionalità rispetto a un gruppo sottoposto alla stessa procedura ma utilizzando la tecnica tradizionale? Obiettivo primario: identificare se il gruppo sottoposto a TKR utilizzando il metodo di allineamento alternativo ha un risultato funzionale significativamente migliorato a 1 anno quando valutato dalla differenza minima clinicamente importante (MCID) di almeno 5 punti nell'Oxford Knee Score (OKS) rispetto a il gruppo utilizzando la tecnica di allineamento tradizionale.

Obiettivi secondari: identificare se l'uso di un metodo di allineamento alternativo durante l'esecuzione di TKR si traduce in:

• Riduzione della durata della degenza (LOS) in ospedale
• Funzionalità a breve termine migliorata quando valutata dal picco di coppia muscolare del quadricipite o dei muscoli posteriori della coscia misurata dal miometro
• Riduzione dei costi ospedalieri grazie alla riduzione della LOS o del tempo operatorio
• Maggiore miglioramento nei punteggi dei risultati dei pazienti Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) a breve, medio e lungo termine
• Posizionamento migliorato degli impianti come valutato da una valutazione del profilo rotazionale della scansione di tomografia computerizzata (TC).
• Gamma migliorata di flessione del ginocchio
• Eventuali differenze significative nel posizionamento dei componenti, nell'allineamento degli arti o nell'usura dei componenti
• Eventuali cambiamenti significativi nell'abilità funzionale misurati dal protocollo Exeter Functional Lab o dallo strumento di valutazione dell'attività Nurture o dall'accelerometro Instride rispetto al TKR eseguito con strumenti tradizionali.

Il gruppo di ricerca raggiungerà questi obiettivi:

• Iscrivendo 126 pazienti in questo studio per un periodo di 2 anni
• Effettuando uno studio prospettico randomizzato che esamina l'argomento per un periodo di 8 anni
• Analizzando lo stato funzionale dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari generati dai pazienti e dati dal laboratorio funzionale di Exeter
• Analizzando i risultati radiologici dei pazienti a 1 anno dalle normali radiografie per esaminare l'allineamento degli arti, la posizione dei componenti e l'usura
• Analizzando la posizione del componente TKR sulle scansioni di tomografia computerizzata (TC) pre e postoperatoria
• Raccogliendo i dati sulla durata del soggiorno presi dal sistema di amministrazione del paziente
• Raccogliendo tutti i dati dello studio in un foglio di calcolo per l'analisi da parte di uno statistico professionista

Background scientifico:

Nonostante sia una delle operazioni ortopediche di maggior successo, un certo numero di pazienti rimane insoddisfatto dopo l'intervento chirurgico TKR. In uno studio su 253 pazienti, 1 anno dopo TKR, Noble et al hanno riportato che l'11% dei pazienti era neutrale nella propria soddisfazione dopo l'intervento chirurgico e il 14% ha riferito di essere insoddisfatto (3%) o molto insoddisfatto (11%). Le ragioni di ciò non sono sempre chiare.

Varie modifiche alla tecnica chirurgica hanno cercato di affrontare questo problema nel corso degli anni. Questi includono la navigazione assistita da computer e parti di ricambio del ginocchio specifiche per il paziente. Tuttavia, per Brin et al, il significato clinico di ciò resta da dimostrare.

Più recentemente, l'attenzione si è concentrata sull'allineamento della gamba. L'allineamento meccanico classico (MA) in TKR ha lo scopo di co-allineare i componenti protesici agli assi meccanici del femore e della tibia e ripristinare l'allineamento generale neutro dell'arto. Tradizionalmente, i chirurghi ritengono che la durata dell'impianto sia massimizzata quando l'allineamento dell'arto postoperatorio viene corretto a 0 ± 3 gradi rispetto all'asse meccanico. Quando si impianta la componente tibiale di una TKR, il chirurgo cercherà di posizionare il dispositivo perpendicolarmente all'asse meccanico tibiale. Questo viene fatto assicurandosi che le sollecitazioni sul nuovo ginocchio siano equamente posizionate su entrambi i lati dell'articolazione per cercare di prevenire l'usura asimmetrica o accelerata su un lato della protesi. Tuttavia, Bellemans et al. hanno esaminato 250 volontari asintomatici e hanno identificato che il 32% degli uomini e il 17% delle donne hanno una deformità in varo del ginocchio. Pertanto, per molte persone, il posizionamento della componente tibiale perpendicolare all'asse meccanico tibiale può comportare un cambiamento considerevole dell'allineamento della gamba, sottoponendo a nuove sollecitazioni i tessuti molli attorno al ginocchio stesso e alterando la biomeccanica della caviglia adiacente e articolazioni dell'anca con il potenziale per generare sollecitazioni dei tessuti molli anche in queste aree. È possibile che questo cambiamento di allineamento sia un importante fattore che contribuisce all'insoddisfazione di alcuni pazienti con TKR.

Le preoccupazioni che il mancato raggiungimento del posizionamento "corretto" dei componenti TKR possa influire negativamente sulla sopravvivenza dell'articolazione artificiale potrebbero non essere fondate. Bonner et al. hanno riportato la sopravvivenza di 501 TKR dopo 15 anni di follow-up. 396 impianti erano entro 3° dall'asse meccanico e 105 no. Mentre ci si poteva aspettare che quest'ultimo gruppo avesse ottenuto risultati inferiori, i risultati non hanno mostrato alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza dei 2 gruppi quando la revisione per mobilizzazione asettica è stata utilizzata come punto finale per l'analisi. Allo stesso modo, Parratte et al. hanno esaminato 398 casi di TKR in cui 292 presentavano un allineamento dell'arto post-operatorio entro 0-3° dall'asse meccanico e 106 erano al di fuori di questo. Gli autori hanno concluso che un asse meccanico postoperatorio di 0° ± 3° non ha migliorato il tasso di sopravvivenza dell'impianto a quindici anni.

Chirurghi come Waterson et al stanno quindi ora mettendo in discussione la vecchia filosofia dell'allineamento. C'è stata una mossa per cambiare la pratica chirurgica e posizionare le parti sostitutive del ginocchio in modo da replicare l'allineamento del ginocchio originale del paziente: allineamento naturale, alternativo o cinematico (KA). È importante sottolineare che diversi studi che esaminano questo KA non hanno mostrato alcuna perdita di soddisfazione per i risultati della sostituzione del ginocchio e mostrano alcuni segni che a breve termine la funzione del ginocchio potrebbe essere migliore con la nuova tecnica.

Waterson et al. hanno riportato dati di follow-up a 1 anno in 71 pazienti sottoposti a TKR randomizzati a KA (n = 36) o MA (n = 35). Non sono state riscontrate differenze significative tra loro nella funzione un anno dopo l'intervento. Gli autori hanno raccomandato che siano necessarie ulteriori ricerche per vedere se si realizzano benefici funzionali teorici a lungo termine di KA o se ci sono potenziali effetti sulla sopravvivenza dell'impianto. È interessante notare che, in questo lavoro, c'è stato un miglioramento maggiore nel punteggio medio dell'American Knee Society (AKSS) nel gruppo KA a sei settimane rispetto al gruppo MA (p = 0,05). Anche le misurazioni della coppia massima nel quadricipite erano significativamente migliori nel gruppo KA a sei settimane ea tre mesi (p = 0,003 ep = 0,02 rispettivamente) rispetto al gruppo MA. Sebbene questo studio di controllo randomizzato non sia riuscito a dimostrare alcuna differenza distinguibile tra TKR impiantati in KA o MA a 1 anno, gli autori hanno raccomandato un follow-up a medio-lungo termine per confermare l'esito funzionale equivoco e che la sopravvivenza del TKR non è compromessa da KA rispetto a MA. Questo nuovo studio approfondisce questo concetto utilizzando strumenti manuali per cercare di raggiungere il KA.

Mizner et al hanno riportato deficit nella forza del quadricipite del 30-40% nei pazienti fino a un anno dopo TKR rispetto ai soggetti della stessa età. Descrivono che la riduzione delle prestazioni del muscolo quadricipite è stata correlata al rischio di caduta, alla velocità di deambulazione, alla velocità e alla qualità dei trasferimenti da seduti a in piedi e alle prestazioni durante la salita delle scale in individui di età superiore ai 60 anni. Tali deficit funzionali possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita e questa riduzione funzionale potrebbe essere un fattore che contribuisce all'insoddisfazione per TKR riportata da alcuni pazienti. Bade et al. hanno identificato riduzioni simili nella forza del quadricipite dopo TKR a 1 e 3 mesi dopo l'intervento che hanno impiegato 6 mesi per recuperare ai livelli preoperatori. Ancora una volta, questo può avere implicazioni per il recupero funzionale e la soddisfazione. Se il lavoro di Waterson su KA rispetto a MA mostra miglioramenti nella funzione precoce del quadricipite, allora è importante vedere se questo può essere ulteriormente progredito e tradotto in una migliore funzionalità e soddisfazione dopo TKR.

Dossett et al hanno riportato i risultati del loro lavoro e valutato un metodo di allineamento alternativo (KA con guide di taglio specifiche per il paziente) rispetto ai risultati dell'allineamento con MA con strumenti convenzionali. Si trattava di uno studio randomizzato controllato su 41 pazienti con KA e 41 con MA. In questo lavoro, gli autori sottolineano che poiché un TKR allineato meccanicamente si sforza di correggere l'allineamento dell'arto su una linea retta, la cinematica del ginocchio può essere alterata. Descrivono il principio alla base del KA, ovvero il posizionamento dei componenti in modo che l'orientamento ortogonale 3-D dei 3 assi che descrivono la normale cinematica del ginocchio sia ripristinato a quello del ginocchio pre-artrosico. Due delle loro misure di esito secondarie hanno mostrato risultati a favore del ginocchio KA: l'Oxford Score (OKS-0 è il migliore e 48 il peggiore) era 8 nel gruppo KA e 15 nel gruppo MA, una differenza di 7 punti, che era significativa (P.001). L'intervallo di flessione del ginocchio era di 120° nel gruppo cinematicamente allineato e di 115° nel gruppo MA, una differenza di 5°, che era significativa (P<0,043).

Era anche interessante notare che nell'articolo di Dossett il tempo operatorio nel gruppo allineato cinematicamente era di 21 minuti inferiore rispetto al gruppo allineato meccanicamente (P<000).

Almeno a breve termine, sembrerebbe che la KA dei componenti della TKR abbia il potenziale per fornire miglioramenti nei risultati generati dal paziente, nella torsione del quadricipite e nella flessibilità del ginocchio, che in teoria potrebbero aumentare il numero di pazienti soddisfatti della TKR. La preoccupazione per il fallimento a lungo termine di TKR se MA non viene perseguita rigorosamente sembra essere stata dissipata.

È necessario uno studio che esamini i risultati a breve, medio e lungo termine di KA, con un design TKR contemporaneo, per vedere se i risultati per la scansione dei pazienti possono essere migliorati. Questo studio ha il potenziale per essere di grande importanza nel contribuire a questa domanda. L'allineamento degli arti si è concentrato sulla necessità di raggiungere l'obiettivo zero gradi dell'allineamento di anca, ginocchio e caviglia. Per ottenere un vero allineamento tridimensionale (3D) più naturale, i chirurghi devono accettare che questo obiettivo potrebbe non essere corretto. È necessario raggiungere l'allineamento pre-artritico/pre-morboso e valutare se questo può sbloccare il potenziale per migliorare i risultati del paziente. Uno studio prospettico randomizzato con molteplici misure di esito può fornire un importante contributo alla base di conoscenze di questo argomento e influenzare la pratica chirurgica con l'obiettivo di migliorare i risultati e la soddisfazione del paziente.

Metodologia:

Questo studio sarà condotto presso un unico centro: l'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) presso il Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital. Diverse parti dello studio saranno svolte nelle sale operatorie, nell'ambulatorio ortopedico e nel reparto di fisioterapia.

Selezione dei partecipanti:

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a TKR sotto la cura dell'EKRU presso l'ospedale RD + E.

I pazienti saranno identificati come potenziali partecipanti in 1 o 2 modi. In primo luogo, dal loro chirurgo quando sono elencati per la chirurgia TKR. Il chirurgo delineerà lo studio, fornirà al paziente il foglietto illustrativo del paziente dello studio e una copia del modulo di consenso allo studio e chiederà il permesso al paziente per consentire a uno del team di ricerca di contattarli. In alternativa, saranno identificati dall'attuale lista d'attesa chirurgica come idonei per l'inclusione. In quest'ultimo caso, il suo chirurgo scriverà al paziente chiedendo il permesso a uno del team di ricerca di contattarlo telefonicamente per discutere lo studio e per chiedere se il paziente si iscriverebbe. Un opuscolo informativo per il paziente sullo studio accompagnerà questa lettera.

Il paziente avrà l'opportunità di accettare o rifiutare provvisoriamente l'arruolamento durante questa telefonata.

Il consenso scritto per la partecipazione sarà ottenuto su uno studio specifico Modulo di consenso approvato dal Comitato Etico sulla presenza in ospedale per la TAC preoperatoria. Verranno raccolti i dati preoperatori tra cui: demografia e anamnesi, punteggio dell'esito dell'osteo-artrite del ginocchio (KOOS), punteggio del ginocchio di Oxford (OKS), punteggio del questionario Euroquol 5 Dimension (EQ5D), punteggio del ginocchio dimenticato (FKS) e il Knee Society Score (KSS), l'SF36, il punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA), le misurazioni del dolore mediante Visual Analogue Scale (VAS) durante il riposo e l'attività e dettagli sull'uso di antidolorifici. Il membro del team di ricerca valuterà la flessibilità articolare complessiva dei partecipanti utilizzando la scala Beighton. Verrà effettuata una valutazione dell'ansia e della depressione preoperatoria tramite l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Saranno ottenute 3 copie del consenso scritto, una originale e 2 fotocopie. L'originale sarà conservato dal gruppo di ricerca nel masterfile dello studio, uno sarà restituito al paziente e uno sarà inserito nella cartella clinica.

L'assistenza di routine per questi pazienti dal loro appuntamento in clinica comprende la radiografia del ginocchio interessato, la radiografia dell'allineamento completo della gamba e una valutazione del loro raggio di movimento attivo e passivo del ginocchio.

Tutte le informazioni raccolte prima dell'intervento saranno utilizzate per quantificare la popolazione del campione e confrontare la progressione postoperatoria.

Valutazione radiologica preoperatoria:

Oltre alle cure di routine, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a 1) una scansione TC preoperatoria della gamba interessata (TC spirale attraverso l'anca, il ginocchio e la caviglia) e 2) una radiografia antero-posteriore (AP) dell'intera gamba in piedi su una gamba (la gamba che sta per avere una TKR e coinvolta nello studio) e 3) una radiografia laterale "tallone-appesa" del ginocchio per un intervento chirurgico.

Valutazione funzionale preoperatoria:

I partecipanti allo studio parteciperanno al Functional Lab nel reparto di fisioterapia presso l'ospedale RD+E per una valutazione della loro capacità funzionale utilizzando il protocollo di laboratorio Exeter Functional e i dispositivi Nurture e Instride.

Randomizzazione:

Questo sarà uno studio randomizzato, prospettico, in cieco con 2 bracci di 63 pazienti ciascuno. Il braccio 1 riceverà un TKR Triathlon impiantato utilizzando il metodo tradizionale/MA e il braccio 2 riceverà un TKR Triathlon utilizzando il metodo di allineamento KA/alternativo. Il programma di randomizzazione sarà determinato utilizzando un generatore di sequenze di assegnazione casuale online (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), custodito e controllato dal coordinatore dello studio. L'assegnazione della randomizzazione verrà trascritta su carta e posta all'interno di una busta opaca sigillata.

Qualsiasi deviazione dal gruppo di trattamento assegnato da parte di un chirurgo verrà segnalata come deviazione dal protocollo e il caso verrà chiuso dallo studio.

Misura di prova:

126 pazienti (63 per braccio). La dimensione del campione è stata determinata utilizzando la misura dell'esito primario, OKS misurato al follow-up di 12 mesi, che ha una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 5 unità (Clement et al). Per rilevare una differenza media tra i gruppi di 5 unità, con una potenza del 90% e una soglia di significatività di 0,05, utilizzando una deviazione standard in entrambi i gruppi di 7,6 (Clement et al), sono necessari 50 partecipanti per gruppo. Supponendo un attrito del 20%, sono richiesti 63 partecipanti per gruppo.

Ricovero in Ospedale per Chirurgia e Degenza: avverrà con le modalità di routine come per tutti i pazienti sottoposti a TKR in questo Ospedale.

Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti utilizzando il sistema di braccio robotico MAKO per garantire tagli ossei accurati e il posizionamento dell'impianto.

Follow-up post-operatorio:

• I partecipanti saranno rivisti a 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. (appuntamenti di 3 e 6 mesi oltre alle cure di routine).
• Le 6 visite post-operatorie per i test funzionali si aggiungono alle cure di routine.
• Lo studio terminerà a 5 anni, dopodiché i pazienti torneranno al consueto programma di gestione postoperatoria di un'ulteriore revisione 10 anni dopo l'intervento.

Valutazione radiologica postoperatoria:

• I partecipanti saranno sottoposti a esame radiografico del ginocchio post-operatorio mentre sono in ospedale e poi a 1, 2 e 5 anni, come da cure di routine
• I partecipanti saranno sottoposti a un esame di scansione TC spirale post-operatoria della gamba interessata a circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (TC spirale attraverso anca, ginocchio e caviglia) e una ripetizione della radiografia AP dell'intera gamba in piedi su una gamba (la gamba che ha appena ha avuto una TKR ed è coinvolto nello studio) a 1 anno dall'intervento. Questo è in aggiunta alle cure di routine.

Chirurgia:

Le tecniche operatorie saranno tecniche standard utilizzate dai 4 chirurghi TKR esperti coinvolti nello studio ad eccezione dell'allineamento dei componenti che sarà deciso nel programma di randomizzazione per l'uso del metodo MA tradizionale o KA.

L'uso del sistema di braccio robotico MAKO sarà in tutti i casi. Tutti i componenti saranno cementati in situ utilizzando l'impianto Triathlon Cruciate Retaining (CR) con un inserto in polietilene X3.

Tutte le rotule saranno riemerse. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno dimessi a casa autorizzati a sopportare completamente il peso come il comfort lo consente e con ausili per la deambulazione da utilizzare per un periodo di 6 settimane, se necessario. Tutti i pazienti saranno istruiti su un regime di esercizi mentre sono in ospedale che continueranno dopo la dimissione e la fisioterapia ambulatoriale post-operatoria sarà fornita in base alle necessità: il tipo e la frequenza del trattamento saranno decisi dal singolo fisioterapista che vede ogni paziente riflettendo l'assistenza prestata ai pazienti con TKR nella regione.

Studio dell'accecamento:

Le seguenti persone saranno all'oscuro di quale braccio dello studio è assegnato al paziente:

• Il paziente
• Il valutatore funzionale nel reparto di fisioterapia
• Il fisioterapista che fornisce la fisioterapia post-operatoria
• Il radiologo che riporta le scansioni TC
• I 2 chirurghi che riportano i risultati dei raggi X, nessun chirurgo riferirà sui propri pazienti

Raccolta dati:

Da intraprendere da parte del medico che intraprende la procedura specifica in questione. Il coordinatore della ricerca o gli infermieri di ricerca assegnati al dipartimento di ricerca e sviluppo dell'ospedale RD+E raccoglieranno il consenso pre-operatorio, le misure di esito registrate dal paziente (PROM) pre e post-operatorie. I dati verranno inseriti nel database dello studio da loro, l'accuratezza dell'inserimento viene ricontrollata da loro, ovvero una persona inserisce i dati e un secondo ne verifica l'accuratezza.

I fisioterapisti dell'Ospedale RD+E saranno responsabili della raccolta dei dati di valutazione funzionale.

I 4 chirurghi saranno responsabili dei dati e delle comunicazioni cliniche, dei dettagli delle note operative, dei rapporti sui risultati dei raggi X, tutti questi elementi saranno inseriti nel sistema di gestione della documentazione clinica (CDM) dell'ospedale.

Il dottor Anaspure riporterà i risultati della TAC. Tutti i dati saranno archiviati su computer sicuri RD+E NHSFT. I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel per il successivo trasferimento in un pacchetto statistico come Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24, per l'analisi. Tutti gli identificatori dei pazienti verranno rimossi. Alla fine dello studio, quando tutte le analisi dei dati saranno state completate, i dati dello studio saranno archiviati secondo le Procedure Operative Standard (SOP) di archiviazione dello sponsor.

Analisi statistica. Il team di ricerca organizzerà un'analisi statistica indipendente dei risultati da parte della dott.ssa Fiona Warren dell'Unità di sperimentazione clinica (CTU) dell'Università di Exeter.

Tutti i risultati saranno riportati in modo descrittivo per gruppo, con risultati continui riportati come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile).

Tutte le misure di esito continuo, incluso l'esito primario (OKS) saranno analizzate utilizzando un modello di regressione lineare con aggiustamento per le variabili di randomizzazione (chirurgo, gravità basata sull'OKS al basale ed età (inferiore a 70, 70 e oltre) e misurazione al basale. EQ5D sarà analizzato utilizzando le analisi equivalenti con la regressione Tobit. I confronti tra gruppi saranno riportati utilizzando intervalli di confidenza e valori p.

Per le misure continue registrate in più punti temporali, verranno utilizzati modelli di regressione gerarchica per valutare l'interazione tra intervento e punto temporale, con l'effetto di interazione riportato come valore p globale.

Tutte le analisi saranno riportate utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. Le analisi primarie includeranno solo i dati completi del caso. La quantità di dati mancanti verrà riportata per tutte le variabili di risultato. In caso di dati mancanti sostanziali (più del 5%), verrà eseguita un'analisi secondaria che includa i dati osservati e i dati mancanti imputati utilizzando più equazioni concatenate.

Tempistica:

EKRU esegue 25 procedure TKR al mese. Il team di ricerca comprende che gli studi hanno, in media, il 54% di potenziali partecipanti che scelgono di non far parte della ricerca e ritengono ragionevole reclutare 11 casi al mese. Tuttavia, sarà consentito raggiungere la dimensione del campione di 126 nel caso in cui il reclutamento sia più lento del previsto.

Ogni paziente rimarrà parte dello studio per circa 5 anni. La durata totale dello studio sarà di 8 anni. (2 anni per reclutare i partecipanti, 5 anni di follow-up e raccolta dei dati e un ulteriore anno per la raccolta dei dati, la pulizia e la valutazione, l'analisi statistica e la stesura dei risultati dello studio).

Diffusione dei risultati:

I partecipanti saranno informati per iscritto dei risultati se lo desiderano. L'Ufficio (R+D) dell'Ospedale RD+E sarà informato dei risultati.

I risultati di questa ricerca saranno presentati sia a livello nazionale che internazionale a convegni di chirurgia del ginocchio e pubblicati in una rivista peer reviewed.

Impatto della ricerca:

Sconosciuto. Se la ricerca identifica un chiaro vantaggio di un braccio di studio rispetto agli altri, allora è probabile che questa tecnica diventi una procedura TKR standard nell'EKRU, con l'obiettivo di fornire ai pazienti i migliori risultati clinici e funzionali dopo l'intervento di TKR. Allo stesso modo, se si riscontra una chiara differenza in un braccio dello studio, si spera che la presentazione dei risultati ai colleghi di altre istituzioni porti a migliori risultati a lungo termine per i loro pazienti.

Nel caso in cui nessuna tecnica si dimostri superiore alle altre, ciò fornirà ai chirurghi la rassicurazione che, indipendentemente dalla loro tecnica preferita, il loro paziente non sarà svantaggiato.

Se un braccio dello studio supera l'altro nei risultati clinici e funzionali, potrebbero esserci anche differenze di costo tra i bracci dello studio che potrebbero comportare risparmi sui costi per il NHS.

Costi:

L'EKRU ha firmato un Masters Service Agreement con Stryker UK per sostenere i suoi progetti di ricerca. Lo studio rimarrà un investigatore avviato, indipendente dall'influenza di Stryker. Pertanto, tutti i costi previsti dello studio saranno coperti.

Misure per evitare pregiudizi:

• I pazienti saranno accecati dal braccio dello studio a cui sono assegnati.
• Il chirurgo operatorio non può essere accecato dalla randomizzazione in quanto eseguirà l'intervento chirurgico.
• Il membro del personale che interpreta i risultati della TAC (Dr. Anaspure) non saprà a quale gruppo sono assegnati i pazienti
• Il fisioterapista che esegue le valutazioni funzionali sarà cieco per studiare l'assegnazione del braccio così come i fisioterapisti che eseguono la riabilitazione ambulatoriale post-operatoria
• Nessun chirurgo riferirà sulle radiografie di un paziente su cui ha operato
• Lo statistico che analizza i risultati sarà cieco per studiare l'allocazione del braccio

Coinvolgimento del paziente:

Il team di ricerca dello studio si è consultato con i pazienti sulla fattibilità della partecipazione allo studio e in particolare sulle esigenze di partecipazione agli appuntamenti per la valutazione funzionale e le scansioni TC. Lo studio è stato discusso al gruppo di ricerca sui pazienti EKRU. (Questo pannello è un gruppo di pazienti che hanno subito un intervento di sostituzione del ginocchio in questa unità e che sono quindi in una buona posizione per commentare gli aspetti pratici del coinvolgimento nello studio, nonché l'adeguatezza e la chiarezza del foglio informativo per il paziente.) La partecipazione a tutti i tempi è fondamentale per il completamento dell'esito funzionale della misura secondaria ed è stato sottolineato dai rappresentanti dei pazienti che i pazienti devono essere pienamente informati dell'impegno richiesto se accettano di partecipare. Allo stesso modo, è stato raccomandato di evidenziare l'impegno extra per gli appuntamenti di TAC.

Si tengono riunioni semestrali del panel di ricerca sui pazienti e se durante l'esecuzione dello studio sorgono problemi che richiedono un ulteriore coinvolgimento dei pazienti, questi verranno portati al panel per la consultazione. Se un incontro non è previsto per un po' di tempo, un membro del panel verrà contattato personalmente per un consiglio. Quando il gruppo di ricerca si è consultato sulla progettazione e sulla formulazione del foglietto illustrativo per il paziente e del modulo di consenso, sono state raccomandate e implementate varie modifiche.

Rischi/Monitoraggio degli eventi avversi/Interruzione dello studio:

Un registro degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi, degli effetti avversi del dispositivo e degli effetti avversi gravi del dispositivo sarà tenuto dal coordinatore dello studio. Eventuali eventi di questo tipo che si verificano nell'immediato peri e post-operatorio devono essere segnalati al coordinatore dal chirurgo consulente incaricato del caso che contatterà lo sponsor dello studio entro i tempi da lui specificati. Allo stesso modo, qualsiasi evento avverso di questo tipo può essere identificato in clinica e, di nuovo, il chirurgo interessato deve riferirlo al coordinatore per essere registrato e lo sponsor ne sarà informato.

È possibile che si verifichino eventi avversi che vengono gestiti dal pronto soccorso (A+E), dal medico di medicina generale (GP) del paziente o da altri ospedali. Questi potrebbero non essere immediatamente evidenti al gruppo di ricerca. Il chirurgo operativo chiederà specificamente ai partecipanti di informare il team di ricerca se si verificano complicazioni o eventi avversi durante ogni frequenza clinica.

Si terrà una riunione del gruppo di ricerca su base trimestrale per discutere i progressi dello studio, eventuali problemi specifici e valutare se vi siano giustificazioni per interrompere lo studio. Poiché entrambe le tecniche studiate per eseguire TKR sono già in uso, non si prevede che ci sarà una complicazione inaspettata che richiederebbe una conclusione anticipata dello studio.

Considerazioni etiche L'approvazione etica per questo studio sarà chiesta dal National Research Ethics Service e dall'Health Research Authority.

Il coordinatore dello studio ha discusso lo studio con l'addetto alla radioprotezione presso l'ospedale RD+E che ha fornito i calcoli della dose di radiazioni come segue:

Tutti i pazienti sottoposti a queste operazioni di sostituzione totale del ginocchio nel nostro ospedale ricevono radiografie AP e laterali del ginocchio in 5 occasioni (pre e post intervento, a 1, 2 anni e 5 anni), 2 radiografie AP di entrambe le gambe prima dell'intervento e 1 anno. Questa è la cura di routine. La dose totale derivante da questi esami è di 81 millisivert (µSv) come descritto dal rapporto 012, 2010, del Centro per la protezione della salute dell'Agenzia per le radiazioni, le sostanze chimiche e i pericoli ambientali (HPA-CRCE).

Inoltre, i pazienti arruolati in questo studio richiederanno 2 ulteriori radiografie AP dell'intera gamba, 1 radiografia laterale del ginocchio e 2 scansioni TC che coprano l'anca, il ginocchio e la caviglia. La dose totale che riceverà un paziente che partecipa a questo studio è di 1,7 mSv, di cui 1,6 mSv in aggiunta alle cure standard.

I partecipanti hanno >/= 60 anni e le donne incinte sono escluse dalla sperimentazione.

Il rischio nel corso della vita di sviluppare un cancro derivante dalla dose totale di radiazioni è di 1 su 21.900 per un paziente di 60 anni; questo scenderebbe a 1 su 84.900 per un paziente di 80 anni. Per l'età della coorte prevista, questo è considerato un rischio molto basso (HPA-CRCE-028, 2011 e NRPB, 2001) ed è equivalente a circa 8,5 mesi di radiazione di fondo naturale nel Regno Unito.

Il rischio per tutta la vita di sviluppare un cancro derivante dalla dose eccessiva in questo studio è di 1 su 23.000 per un paziente di 60 anni; questo scenderebbe a 1 su 93.800 per un paziente di 80 anni. Per l'età della coorte attesa, questo è considerato un rischio basso (HPA-CRCE-028, 2011 e NRPB, 2001) ed è equivalente a circa 8 mesi di radiazione di fondo naturale nel Regno Unito.

Con il consenso dei partecipanti, il team di ricerca invierà a Stryker UK i dati resi anonimi relativi ai risultati della navigazione durante l'operazione, nonché i risultati della TC e dei raggi X pre e post-operatorio. Ciò avrà lo scopo di fornire informazioni per consentire all'azienda di migliorare la tecnica chirurgica, nonché il design degli impianti e della strumentazione. Quando queste informazioni vengono inviate a Stryker UK, non verranno utilizzati identificatori personali

Conflitto di interessi:

Stryker UK ha sostenuto finanziariamente questo studio. Tuttavia, rimane completamente indipendente da loro nella progettazione dello studio, nei risultati e nella diffusione dei risultati. I 4 chirurghi operativi svolgono tutti attività di consulenza per Stryker UK e completeranno le domande necessarie in merito alla domanda di etica per questo studio.

Riservatezza Tutto il personale di ricerca è formato sulle linee guida per la buona pratica clinica (GCP) nella ricerca. Tutto il personale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) coinvolto è vincolato dai requisiti di riservatezza del paziente del NHS.

Il medico di famiglia dei partecipanti allo studio verrà informato che il loro paziente è coinvolto nella ricerca, in particolare perché il paziente potrebbe desiderare di discutere il proprio coinvolgimento nella ricerca con il proprio medico di famiglia.

Tutti i dati associati allo studio saranno conservati elettronicamente sui dischi rigidi dei computer all'interno dell'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Verrà archiviato su computer ospedalieri crittografati e protetti da password. I dati saranno accessibili solo dai membri del gruppo di ricerca e dal dipartimento Ricerca e Sviluppo (R+S) dell'Ospedale RD+E che richiederanno l'accesso ai dati per garantire la conformità con il protocollo e che tutti i requisiti normativi dello studio siano essere incontrato.

Quando i dati vengono inviati per l'analisi statistica, tutti gli identificatori personali verranno rimossi e un numero di studio utilizzato solo per l'identificazione.

Non verranno utilizzati identificatori personali quando le informazioni sui risultati della navigazione e sui risultati delle scansioni TC e dei raggi X vengono inviate a Stryker UK . Le radiografie e le scansioni rimarranno sui sistemi ospedalieri sicuri come da cure di routine.