Alineación tradicional versus alternativa en TKR

Pregunta de investigación:

Cuando se realiza un reemplazo total de rodilla (TKR), ¿el uso del método de alineación alternativo da como resultado una función mejorada en comparación con un grupo que se somete al mismo procedimiento pero que usa la técnica tradicional? Objetivo principal: identificar si el grupo que se sometió a TKR utilizando un método de alineación alternativo tiene un resultado funcional significativamente mejorado al año cuando se evaluó mediante la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de al menos 5 puntos en el Oxford Knee Score (OKS) en comparación con el grupo utilizando la técnica de alineación tradicional.

Objetivos secundarios: identificar si el uso de un método de alineación alternativo al realizar TKR da como resultado:

• Acortamiento de la duración de la estancia (LOS) en el hospital
• Mejora de la función a corto plazo cuando se evalúa mediante el par máximo de los músculos cuádriceps o isquiotibiales medido por miómetro
• Costos hospitalarios más bajos como resultado de LOS reducidos o tiempo de operación
• Mejoría mejorada en las puntuaciones de resultados de los pacientes Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS), Puntuación de rodilla de Oxford (OKS), Euroquol (EQ5D) a corto, medio y largo plazo
• Posicionamiento mejorado de los implantes según lo evaluado por una evaluación del perfil rotacional de tomografía computarizada (TC)
• Mayor rango de flexión de la rodilla
• Cualquier diferencia significativa en el posicionamiento de los componentes, la alineación de las extremidades o el desgaste de los componentes
• Cualquier cambio significativo en la capacidad funcional medida por el protocolo Exeter Functional Lab o la herramienta de evaluación de actividad Nurture o el acelerómetro Instride en comparación con el TKR realizado con instrumentos tradicionales.

El equipo de investigación logrará estos objetivos:

• Al inscribir a 126 pacientes en este estudio durante un período de 2 años
• Mediante la realización de un estudio prospectivo aleatorizado que analice el tema durante un período de 8 años.
• Mediante el análisis del estado funcional de los pacientes antes y después de la cirugía utilizando cuestionarios generados por los pacientes y datos del laboratorio funcional de Exeter
• Analizando a los pacientes los resultados radiológicos de 1 año de las radiografías simples para observar la alineación de las extremidades, la posición de los componentes y el desgaste.
• Mediante el análisis de la posición del componente TKR en las tomografías computarizadas (TC) pre y postoperatorias
• Mediante la recopilación de datos sobre la duración de la estancia tomados del sistema de administración de pacientes
• Al recopilar todos los datos del estudio en una hoja de cálculo para que un estadístico profesional los analice

Antecedentes científicos:

A pesar de ser una de las operaciones ortopédicas más exitosas, varios pacientes siguen insatisfechos después de la cirugía TKR. En un estudio de 253 pacientes, 1 año después de la TKR, Noble et al informaron que el 11 % de los pacientes estaban neutrales en su satisfacción después de la cirugía y el 14 % informaron que estaban insatisfechos (3 %) o muy insatisfechos (11 %). Las razones de esto no siempre están claras.

Varios cambios en la técnica quirúrgica han tratado de abordar esto a lo largo de los años. Estos incluyen navegación asistida por computadora y piezas de reemplazo de rodilla específicas para cada paciente. Sin embargo, para Brin et al, queda por demostrar la importancia clínica de esto.

Más recientemente, la atención se ha centrado en la alineación de la pierna. La alineación mecánica clásica (MA) en TKR está destinada a alinear los componentes protésicos con los ejes mecánicos del fémur y la tibia y restaurar la alineación neutral general de las extremidades. Tradicionalmente, los cirujanos han creído que la durabilidad del implante se maximiza cuando la alineación postoperatoria de la extremidad se corrige a 0 ± 3 grados en relación con el eje mecánico. Al implantar el componente tibial de una TKR, el cirujano intentará colocar el dispositivo perpendicular al eje mecánico tibial. Esto se hace para asegurarse de que las tensiones en la nueva rodilla se coloquen por igual en ambos lados de la articulación para tratar de evitar el desgaste asimétrico o acelerado en un lado de la prótesis. Sin embargo, Bellemans et al examinaron a 250 voluntarios asintomáticos e identificaron que el 32 % de los hombres y el 17 % de las mujeres tienen una deformidad en varo de la rodilla. Por lo tanto, para muchas personas, la colocación del componente tibial perpendicular al eje mecánico tibial puede resultar en que la alineación de la pierna cambie considerablemente, poniendo nuevas tensiones en los tejidos blandos alrededor de la rodilla y alterando la biomecánica del tobillo adyacente y articulaciones de la cadera con el potencial de generar tensión en los tejidos blandos también en estas áreas. Es posible que este cambio de alineación sea un factor importante que contribuya a la insatisfacción de algunos pacientes con TKR.

Es posible que no estén bien fundadas las preocupaciones de que el hecho de no lograr el posicionamiento "correcto" de los componentes de TKR pueda afectar negativamente la supervivencia de la articulación artificial. Bonner et al informaron sobre la supervivencia de 501 TKR después de 15 años de seguimiento. 396 implantes estaban dentro de los 3° del eje mecánico y 105 no lo estaban. Si bien se esperaba que este último grupo se desempeñara de manera inferior, los resultados no mostraron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia de los 2 grupos cuando se utilizó la revisión por aflojamiento aséptico como punto final del análisis. De manera similar, Parratte et al revisaron 398 casos de TKR en los que 292 tenían una alineación postoperatoria de las extremidades dentro de 0-3° del eje mecánico y 106 estaban fuera de este. Los autores concluyeron que un eje mecánico posoperatorio de 0° ± 3° no mejoró la tasa de supervivencia del implante a los quince años.

Por lo tanto, cirujanos como Waterson et al ahora cuestionan la antigua filosofía de la alineación. Ha habido un movimiento para cambiar la práctica quirúrgica y colocar las piezas de reemplazo de rodilla en su lugar de una manera que reproduzca la alineación de la rodilla original del paciente: alineación natural, alternativa o cinemática (KA). Es importante destacar que varios estudios que analizan este KA no han mostrado ninguna pérdida de satisfacción con los resultados del reemplazo de rodilla y muestran algunos signos de que, a corto plazo, la función de la rodilla puede mejorar con la nueva técnica.

Waterson et al informaron datos de seguimiento de 1 año en 71 pacientes sometidos a TKR asignados al azar a KA (n = 36) o MA (n = 35). No se encontraron diferencias significativas entre ellos en función al año postoperatorio. Los autores recomendaron que se requiera más investigación para ver si se obtienen beneficios funcionales teóricos a largo plazo de KA o si hay efectos potenciales sobre la supervivencia del implante. Curiosamente, en este trabajo, hubo una mayor mejora en la puntuación media de la American Knee Society (AKSS) en el grupo KA a las seis semanas en comparación con el grupo MA (p = 0,05). Las mediciones del torque máximo en los cuádriceps también fueron significativamente mejores en el grupo KA a las seis semanas y tres meses (p = 0,003 y p = 0,02 respectivamente) en comparación con el grupo MA. Si bien este ensayo de control aleatorizado no logró demostrar ninguna diferencia perceptible entre los TKR implantados en KA o MA al año, los autores recomendaron un seguimiento a mediano y largo plazo para confirmar el resultado funcional equívoco y que la supervivencia del TKR no se ve comprometida por KA relativo a MA. Este nuevo estudio lleva este concepto más allá utilizando instrumentos manuales para tratar de lograr KA.

Mizner et al informaron déficits en la fuerza del cuádriceps del 30-40% en pacientes hasta un año después de la TKR en comparación con sujetos de la misma edad. Describen que la reducción del rendimiento del músculo cuádriceps se ha correlacionado con el riesgo de caídas, la velocidad al caminar, la velocidad y la calidad de las transferencias de bipedestación y el rendimiento al subir escaleras en personas mayores de 60 años. Dichos déficits funcionales pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida y esta reducción funcional podría ser un factor que contribuya a la insatisfacción con la TKR reportada por algunos pacientes. Bade et al identificaron reducciones similares en la fuerza del cuádriceps después de la TKR a los 1 y 3 meses después de la operación que tardaron 6 meses en recuperarse a los niveles preoperatorios. Nuevamente, esto puede tener implicaciones para la recuperación funcional y la satisfacción. Si el trabajo de Waterson sobre KA versus MA muestra mejoras en la función temprana del cuádriceps, entonces es importante ver si esto puede progresar más y traducirse en una mejor función y satisfacción después de la TKR.

Dossett et al informaron los resultados de su trabajo y evaluaron un método de alineación alternativo (KA con guías de corte específicas del paciente) en comparación con los resultados de alineación con MA con instrumentos convencionales. Este fue un ensayo controlado aleatorio de 41 pacientes con KA y 41 con MA. En este trabajo, los autores señalan que debido a que un TKR alineado mecánicamente se esfuerza por corregir la alineación de la extremidad en línea recta, la cinemática de la rodilla puede alterarse. Describen el principio detrás de KA, es decir, la colocación de los componentes para que la orientación tridimensional ortogonal de los 3 ejes que describen la cinemática normal de la rodilla se restablezca a la de la rodilla preartrítica. Dos de sus medidas de resultado secundarias mostraron resultados a favor de la rodilla KA: la puntuación de Oxford (OKS-0 es mejor y 48 peor) fue 8 en el grupo KA y 15 en el grupo MA, una diferencia de 7 puntos, que fue significativa (P.001). El rango de flexión de la rodilla fue de 120° en el grupo alineado cinemáticamente y de 115° en el grupo MA, una diferencia de 5°, que fue significativa (p < 0,043).

También fue de interés que en el artículo de Dossett el tiempo operatorio en el grupo alineado cinemáticamente fue 21 minutos menos que el grupo alineado mecánicamente (P<000).

Al menos a corto plazo, parecería que los componentes KA de TKR tienen el potencial de brindar mejoras en los resultados generados por el paciente, el torque del cuádriceps y la flexibilidad de la rodilla, lo que en teoría podría aumentar el número de pacientes satisfechos con TKR. La preocupación por el fracaso a largo plazo de TKR si MA no se persigue rigurosamente parece haberse disipado.

Se necesita un estudio que examine los resultados a corto, mediano y largo plazo de KA, con un diseño contemporáneo de TKR para ver si se mejoran los resultados de la exploración de los pacientes. Este estudio tiene el potencial de ser de gran importancia para contribuir a esta pregunta. La alineación de extremidades se ha centrado en la necesidad de lograr el objetivo de grado cero de alineación de cadera, rodilla y tobillo. Para lograr una alineación real tridimensional (3D) más natural, los cirujanos deben aceptar que este objetivo puede no ser correcto. Existe la necesidad de lograr la alineación preartrítica/premórbida y evaluar si esto puede desbloquear el potencial para mejorar los resultados de los pacientes. Un estudio prospectivo y aleatorizado con múltiples medidas de resultado puede brindar una contribución importante a la base de conocimientos de este tema e influir en la práctica quirúrgica con el objetivo de mejorar los resultados y la satisfacción del paciente.

Metodología:

Este estudio se llevará a cabo en un único centro: la Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter (EKRU) en el Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital. Las distintas partes del estudio se llevarán a cabo en los quirófanos, la consulta externa de ortopedia y el departamento de fisioterapia.

Selección de participantes:

Los participantes del estudio se someterán a TKR bajo el cuidado de EKRU en el Hospital RD+E.

Los pacientes serán identificados como participantes potenciales en 1 de 2 formas. En primer lugar, por su cirujano cuando están en la lista para la cirugía TKR. El cirujano describirá el estudio, proporcionará al paciente el folleto de información para el paciente del estudio y una copia del formulario de consentimiento del estudio y pedirá permiso al paciente para permitir que alguien del equipo de investigación se comunique con él. Alternativamente, serán identificados de la lista de espera quirúrgica actual como aptos para su inclusión. En este último caso, su cirujano le escribirá al paciente solicitando permiso para que uno de los miembros del equipo de investigación se comunique con él por teléfono para discutir el estudio y preguntar si el paciente se inscribiría. Un folleto de información para el paciente sobre el estudio acompañará a esta carta.

El paciente tendrá la oportunidad de aceptar o rechazar la inscripción provisionalmente durante esta llamada telefónica.

El consentimiento por escrito para la participación se obtendrá en un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética específico del estudio en la asistencia al hospital para la tomografía computarizada preoperatoria. Se recopilarán los datos preoperatorios, incluidos: datos demográficos e historial médico, puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS), puntuación de rodilla de Oxford (OKS), puntuación del cuestionario Euroquol de 5 dimensiones (EQ5D), puntuación de rodilla olvidada (FKS) y la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS), el SF36, la puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), las mediciones del dolor mediante la Escala Analógica Visual (VAS) durante el reposo y la actividad y el detalle del uso de analgésicos. El miembro del equipo de investigación evaluará la flexibilidad articular general de los participantes utilizando la escala de Beighton. Se realizará una evaluación de ansiedad y depresión preoperatoria a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) Se obtendrán 3 copias del consentimiento por escrito, una original y 2 fotocopias. El equipo de investigación conservará el original en el archivo maestro del estudio, uno se devolverá al paciente y el otro se colocará en las notas médicas.

La atención de rutina para estos pacientes desde su cita en la clínica incluye una radiografía de la rodilla afectada, una radiografía de alineación completa de la pierna y una evaluación de su rango de movimiento activo y pasivo de la rodilla.

Toda la información recopilada antes de la operación se utilizará para cuantificar la población de la muestra y comparar la progresión postoperatoria.

Evaluación radiológica preoperatoria:

Además de la atención de rutina, todos los participantes del estudio se someterán a 1) una tomografía computarizada preoperatoria de la pierna afectada (tomografía computarizada en espiral a través de la cadera, la rodilla y el tobillo) y 2) una radiografía anteroposterior (AP) de toda la pierna de pie sobre una pierna (la pierna a punto de tener una TKR e involucrada en el estudio) y 3) una radiografía lateral de la rodilla "con el talón colgado" para la cirugía.

Evaluación funcional preoperatoria:

Los participantes del estudio asistirán al laboratorio funcional en el departamento de fisioterapia del Hospital RD+E para una evaluación de su capacidad funcional utilizando el protocolo de laboratorio funcional de Exeter y los dispositivos Nurture e Instride.

Aleatorización:

Este será un estudio aleatorizado, prospectivo y ciego con 2 brazos de 63 pacientes cada uno. El brazo 1 recibirá un Triathlon TKR implantado con el método tradicional/MA y el brazo 2 recibirá un Triathlon TKR con el método de alineación KA/alternativo. El cronograma de aleatorización se determinará utilizando un generador de secuencias de asignación aleatoria en línea (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), mantenido y controlado por el coordinador del estudio. La asignación aleatoria se transcribirá en papel y se colocará dentro de un sobre opaco sellado.

Cualquier desviación del grupo de tratamiento asignado por parte de un cirujano se informará como una desviación del protocolo y el caso se cancelará del estudio.

Tamaño de la muestra:

126 pacientes (63 por brazo). El tamaño de la muestra se determinó utilizando la medida de resultado primaria, OKS medido a los 12 meses de seguimiento, que tiene una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 5 unidades (Clement et al). Para detectar una diferencia de medias entre grupos de 5 unidades, con un poder del 90 % y un umbral de significación de 0,05, usando una desviación estándar en ambos grupos de 7,6 (Clement et al), se requieren 50 participantes por grupo. Suponiendo una deserción del 20%, se requieren 63 participantes por grupo.

Ingreso al Hospital para Cirugía y Estancia Hospitalaria: se producirá de la forma habitual como para todos los pacientes sometidos a RTR en este hospital.

Todas las cirugías se llevarán a cabo utilizando el sistema de brazo robótico MAKO para garantizar que se logren cortes óseos precisos y la colocación del implante.

Seguimiento postoperatorio:

• Los participantes serán revisados ​​a las 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación. (Citas de 3 y 6 meses además de la atención de rutina).
• Las 6 visitas postoperatorias para pruebas funcionales se suman a la atención de rutina.
• El estudio terminará a los 5 años, después de lo cual los pacientes volverán al programa de manejo postoperatorio habitual de una revisión adicional 10 años después de la operación.

Valoración radiológica postoperatoria:

• Los participantes se someterán a un examen de rayos X de la rodilla después de la operación mientras estén en el hospital y luego a los 1, 2 y 5 años, según la atención de rutina.
• Los participantes se someterán a un examen postoperatorio de tomografía computarizada en espiral de la pierna afectada aproximadamente 6 semanas después de la cirugía (tomografía computarizada en espiral a través de la cadera, la rodilla y el tobillo) y una repetición de la radiografía AP de toda la pierna de pie sobre una sola pierna (la pierna que acaba de tenía una ATR y participa en el estudio) al año de la operación. Esto se suma a la atención de rutina.

Cirugía:

Las técnicas quirúrgicas serán técnicas estándar utilizadas por los 4 cirujanos de TKR experimentados que participan en el estudio, con la excepción de la alineación de los componentes que se decidirá en el programa de aleatorización para el uso del método tradicional MA o KA.

El uso del sistema de brazo robótico MAKO será en todos los casos. Todos los componentes se cementarán in situ utilizando el implante Triathlon Cruciate Retaining (CR) con un inserto de polietileno X3.

Todas las rótulas serán repavimentadas. Después de la cirugía, los pacientes serán dados de alta a casa y se les permitirá soportar todo su peso según lo permita su comodidad y con ayudas para caminar durante un período de 6 semanas si es necesario. Todos los pacientes recibirán instrucciones sobre un régimen de ejercicios mientras estén en el hospital, que continuarán después del alta y se proporcionará fisioterapia ambulatoria postoperatoria según sea necesario. El tipo de tratamiento y la frecuencia serán decididos por el fisioterapeuta individual que ve a cada paciente. reflejando la atención brindada a los pacientes de TKR en la región.

Cegamiento del estudio:

Las siguientes personas no sabrán a qué brazo del estudio se asigna el paciente:

• El paciente
• El evaluador funcional en el departamento de fisioterapia
• El fisioterapeuta que proporciona fisioterapia postoperatoria.
• El radiólogo informando de las tomografías computarizadas
• Los 2 cirujanos que informan los hallazgos de rayos X; ningún cirujano informará sobre sus propios pacientes

Recopilación de datos:

Para ser realizado por el médico que realiza el procedimiento específico en cuestión. El coordinador de investigación o las enfermeras de investigación adscritas al departamento de I+D+i del Hospital RD+E recogerán el consentimiento preoperatorio, las Medidas de Resultados Registradas por el Paciente (PROM) pre y postoperatorias. Los datos serán ingresados ​​​​en la base de datos del estudio por ellos, la precisión de la entrada verificada dos veces por ellos, es decir, una persona ingresa los datos y una segunda verifica su precisión.

Los fisioterapeutas del Hospital RD+E serán los responsables de la recogida de los datos de Evaluación Funcional.

Los 4 cirujanos serán responsables de los datos y las comunicaciones de la clínica, los detalles de las notas de operación, los informes sobre los hallazgos de rayos X, todo esto en el sistema de gestión de documentación clínica (CDM) del hospital.

El Dr. Anaspure informará los hallazgos de la tomografía computarizada. Todos los datos se almacenarán en computadoras seguras de RD+E NHSFT. Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel para luego transferirlos a un paquete estadístico como el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 24, para su análisis. Se eliminarán todos los identificadores de pacientes. Al final del estudio, cuando se haya completado todo el análisis de los datos, los datos del estudio se archivarán según los procedimientos operativos estándar (SOP) de archivo del patrocinador.

Análisis estadístico. El equipo de investigación se encargará de un análisis estadístico independiente de los resultados por parte de la Dra. Fiona Warren de la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) de la Universidad de Exeter.

Todos los resultados se informarán de forma descriptiva por grupo, con resultados continuos informados como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico).

Todas las medidas de resultado continuas, incluido el resultado primario (OKS), se analizarán mediante un modelo de regresión lineal con ajuste para las variables de aleatorización (cirujano, gravedad según el OKS inicial y la edad (por debajo de 70, 70 años y más) y la medición inicial. EQ5D se analizará utilizando los análisis equivalentes con regresión Tobit. Las comparaciones entre grupos se informarán mediante intervalos de confianza y valores de p.

Para medidas continuas registradas en múltiples puntos de tiempo, se utilizarán modelos de regresión jerárquica para evaluar la interacción entre la intervención y el punto de tiempo, con el efecto de interacción informado como un valor p global.

Todos los análisis se informarán utilizando el principio de intención de tratar. Los análisis primarios incluirán datos completos del caso solamente. La cantidad de datos faltantes se informará para todas las variables de resultado. En el caso de que falten datos sustantivos (más del 5 %), se realizará un análisis secundario que incluirá los datos observados y los datos faltantes imputados mediante múltiples ecuaciones encadenadas.

Escala de tiempo:

EKRU realiza 25 procedimientos TKR por mes. El equipo de investigación entiende que los estudios tienen, en promedio, un 54% de participantes potenciales que eligen no ser parte de la investigación y creen que es razonable reclutar 11 casos por mes. Sin embargo, se permitirá alcanzar el tamaño de muestra de 126 en caso de que el reclutamiento sea más lento de lo previsto.

Cada paciente seguirá siendo parte del estudio durante aproximadamente 5 años. La duración total del estudio será de 8 años. (2 años para reclutar participantes, 5 años de seguimiento y recopilación de datos y un año más para recopilación, limpieza y evaluación de datos, análisis estadístico y redacción de los hallazgos del estudio).

Difusión de Resultados:

Los participantes serán informados por escrito de los resultados si así lo desean. Se informará de los resultados a la Oficina (I+D) del Hospital RD+E.

Los resultados de esta investigación se presentarán tanto a nivel nacional como internacional en conferencias sobre cirugía de rodilla y se publicarán en una revista revisada por expertos.

Impacto de la investigación:

Desconocido. Si la investigación identifica una clara ventaja de un brazo de estudio sobre los demás, entonces es probable que esta técnica se convierta en el procedimiento de TKR estándar en la EKRU, con el objetivo de brindar a los pacientes los mejores resultados clínicos y funcionales después de la cirugía de TKR. De manera similar, si se encuentra una diferencia clara en un brazo del estudio, uno esperaría que la presentación de los resultados a colegas de otras instituciones resulte en mejores resultados a largo plazo para sus pacientes.

En el caso de que ninguna técnica resulte superior a las demás, esto brindará a los cirujanos la seguridad de que, independientemente de cuál sea su técnica preferida, su paciente no estará en desventaja.

Si un brazo del estudio supera al otro en resultados clínicos y funcionales, también puede haber diferencias de costos entre los brazos del estudio que podrían resultar en ahorros de costos para el NHS.

Costos:

La EKRU ha firmado un Master Service Agreement con Stryker UK para apoyar sus proyectos de investigación. El estudio seguirá siendo un investigador iniciado, independiente de la influencia de Stryker. Como tal, se cubrirán todos los costos anticipados del estudio.

Medidas para evitar sesgos:

• Los pacientes serán cegados en cuanto a a qué brazo del estudio están asignados.
• El cirujano que opera no puede estar cegado a la aleatorización ya que él realizará la cirugía.
• El miembro del personal que interprete los resultados de la tomografía computarizada (Dr. Anaspure) no sabrá a qué grupo se asignan los pacientes.
• El fisioterapeuta que lleve a cabo las evaluaciones funcionales estará cegado a la asignación del brazo del estudio, al igual que los fisioterapeutas que lleven a cabo la rehabilitación postoperatoria ambulatoria.
• Ningún cirujano informará sobre las radiografías de un paciente al que operó
• El estadístico que analice los resultados estará cegado a la asignación del brazo del estudio.

Participación del paciente:

El equipo de investigación del estudio ha consultado con los pacientes sobre la viabilidad de participar en el estudio y, en particular, sobre las demandas de asistir a las citas para la evaluación funcional y las tomografías computarizadas. El estudio fue discutido en el panel de investigación de pacientes de EKRU. (Este panel es un grupo de pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla en esta Unidad y que, por lo tanto, están bien ubicados para comentar sobre los aspectos prácticos de la participación en el estudio, así como sobre la idoneidad y claridad del folleto de información para el paciente). La asistencia en todos los marcos de tiempo es fundamental para completar el resultado funcional de la medida secundaria y los representantes de los pacientes enfatizaron que los pacientes deben estar completamente informados del compromiso requerido si aceptan participar. De igual manera, se recomendó resaltar el compromiso extra para las citas de tomografía computarizada.

Se llevan a cabo reuniones semestrales del panel de investigación de pacientes y si surgen problemas durante la ejecución del estudio que requieren una mayor participación de los pacientes, se los llevará al panel para su consulta. Si no se debe celebrar una reunión por algún tiempo, se contactará personalmente a un miembro del panel para obtener su consejo. Cuando el equipo de investigación consultó sobre el diseño y la redacción del folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento, se recomendaron e implementaron varios cambios.

Riesgos/Monitoreo de eventos adversos/Detención del estudio:

El coordinador del estudio mantendrá un registro de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo y efectos adversos graves del dispositivo. Cualquier evento de este tipo que ocurra en los eventos peri y postoperatorios inmediatos debe ser informado al coordinador por el cirujano consultor a cargo del caso, quien se comunicará con el patrocinador del estudio dentro de los plazos especificados por ellos. De manera similar, cualquier evento adverso de este tipo puede identificarse en la clínica y, nuevamente, el cirujano en cuestión debe informarlo al coordinador para que lo registre y se informará al patrocinador.

Es posible que ocurran eventos adversos que sean atendidos por el departamento de Accidentes y Emergencias (A+E), el médico general (GP) del paciente u otros hospitales. Estos pueden no ser evidentes para el equipo de investigación. El cirujano que opera le pedirá específicamente a los participantes que informen al equipo de investigación si ocurren complicaciones o eventos adversos en cada visita a la clínica.

Se llevará a cabo una reunión del equipo de investigación cada 3 meses para discutir el progreso del estudio, cualquier problema específico y considerar si hay alguna justificación para detener el estudio. Dado que las dos técnicas que se están estudiando para realizar TKR ya están en uso, no se anticipa que habrá una complicación inesperada que requiera una terminación anticipada del estudio.

Consideraciones éticas Se buscará la aprobación ética para este estudio del Servicio Nacional de Ética en Investigación y la Autoridad de Investigación en Salud.

El coordinador del estudio ha discutido el estudio con el oficial de protección radiológica del Hospital RD+E, quien ha proporcionado los cálculos de dosis de radiación de la siguiente manera:

Todos los pacientes que se someten a estas operaciones de reemplazo total de rodilla en nuestro hospital reciben radiografías AP y lateral de la rodilla en 5 ocasiones (pre y postoperatorio, al año, 2 años y 5 años), 2 radiografías AP de ambas piernas en el preoperatorio y 1 año. Esta es la atención de rutina. La dosis total resultante de estos exámenes es de 81 milisiverts (µSv) según lo descrito por el Informe 012, 2010 del Centro de Radiación, Químicos y Riesgos Ambientales (HPA-CRCE) de la Agencia de Protección de la Salud.

Además, los pacientes inscritos en este ensayo requerirán 2 radiografías AP adicionales de toda la pierna, 1 radiografía lateral de la rodilla y 2 tomografías computarizadas que cubran la cadera, la rodilla y el tobillo. La dosis total que recibirá un paciente que participe en este ensayo es de 1,7 mSv, de los cuales 1,6 mSv se suman a la atención estándar.

Los participantes tienen >/= 60 años de edad y las mujeres embarazadas están excluidas del ensayo.

El riesgo de por vida de desarrollar un cáncer como resultado de la dosis total de radiación es de 1 en 21.900 para un paciente de 60 años; esto caería a 1 en 84.900 para un paciente de 80 años. Para las edades de la cohorte esperada, esto se considera un riesgo muy bajo (HPA-CRCE-028, 2011 y NRPB, 2001) y equivale a unos 8,5 meses de radiación de fondo natural en el Reino Unido.

El riesgo de por vida de desarrollar un cáncer como resultado del exceso de dosis en este ensayo es de 1 en 23.000 para un paciente de 60 años; esto caería a 1 en 93.800 para un paciente de 80 años. Para las edades de la cohorte esperada, esto se considera de bajo riesgo (HPA-CRCE-028, 2011 y NRPB, 2001) y equivale a alrededor de 8 meses de radiación de fondo natural en el Reino Unido.

Con el consentimiento de los participantes, el equipo de investigación enviará datos anónimos sobre los hallazgos de navegación durante la operación, así como los hallazgos de tomografía computarizada y rayos X antes y después de la cirugía a Stryker Reino Unido. Esto será con el propósito de brindar información que permita a la empresa mejorar la técnica quirúrgica, así como el diseño de implantes e instrumentación. No se utilizarán identificadores personales cuando esta información se envíe a Stryker Reino Unido.

Conflictos de interés:

Stryker UK ha apoyado financieramente este estudio. Sin embargo, permanece completamente independiente de ellos en el diseño del estudio, los resultados y la difusión de los hallazgos. Los 4 cirujanos operadores realizan trabajos de consultoría para Stryker UK y completarán las solicitudes necesarias al respecto en la solicitud de ética para este estudio.

Confidencialidad Todo el personal investigador está formado en las guías de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en investigación. Todo el personal del Servicio Nacional de Salud (NHS) involucrado está sujeto a los requisitos de confidencialidad del paciente del NHS.

Se informará al médico de cabecera de los participantes del estudio que su paciente está involucrado en la investigación, particularmente porque el paciente puede desear discutir su participación en la investigación con su médico de cabecera.

Todos los datos asociados con el estudio se mantendrán electrónicamente en los discos duros de las computadoras dentro de la Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter (EKRU). Se almacenará en computadoras del hospital encriptadas y protegidas con contraseña. Solo podrán acceder a los datos los miembros del equipo de investigación y el departamento de Investigación y Desarrollo (I+D) del Hospital RD+E, quienes requerirán el acceso a los datos para garantizar el cumplimiento del protocolo y que se cumplen todos los requisitos reglamentarios del estudio. están cumpliendo.

Cuando los datos se envían para el análisis estadístico, se eliminarán todos los identificadores personales y solo se usará un número de estudio para la identificación.

No se utilizarán identificadores personales cuando la información sobre los hallazgos de navegación y los hallazgos de tomografías computarizadas y rayos X se envíen a Stryker Reino Unido. Al final del estudio (ver escalas de tiempo arriba), todos los datos de la investigación se archivarán según el SOP de archivo de nuestros patrocinadores. . Las radiografías y las exploraciones permanecerán en los sistemas seguros del hospital según la atención de rutina.