Tradisjonell versus alternativ justering i TKR

Forskningsspørsmål:

Når du utfører total kneprotese (TKR), resulterer bruken av den alternative alignmentmetoden i forbedret funksjon sammenlignet med en gruppe som gjennomgår samme prosedyre, men bruker tradisjonell teknikk? Primært mål: Å identifisere om gruppen som gjennomgår TKR ved bruk av alternativ alignment-metode har et betydelig forbedret funksjonelt resultat etter 1 år når det vurderes ved Minimal Clinically Important Difference (MCID) på minst 5 poeng i Oxford Knee Score (OKS) sammenlignet med gruppen ved hjelp av tradisjonell opprettingsteknikk.

Sekundære mål: For å identifisere om bruken av alternativ innrettingsmetode når du utfører TKR resulterer i:

• Forkortet liggetid (LOS) på sykehus
• Forbedret kortsiktig funksjon ved vurdering av topp quadriceps eller hamstrings muskelmoment målt med myometer
• Lavere sykehuskostnader som følge av redusert LOS eller driftstid
• Forbedret forbedring av pasientresultatscore Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) på kort, mellomlang og lang sikt
• Forbedret posisjonering av implantatene som vurderes ved en rotasjonsprofilvurdering for datastyrt tomografi (CT)
• Forbedret rekkevidde av knefleksjon
• Eventuelle signifikante forskjeller i komponentplassering, lemjustering eller komponentslitasje
• Eventuelle signifikante endringer i funksjonsevne som målt av Exeter Functional Lab-protokollen eller Nurture-aktivitetsvurderingsverktøyet eller Instride Accelerometer sammenlignet med TKR utført med tradisjonelle instrumenter.

Forskergruppen vil nå disse målene:

• Ved å melde 126 pasienter inn i denne studien over en periode på 2 år
• Ved å gjennomføre en prospektiv randomisert studie som ser på emnet over en periode på 8 år
• Ved å analysere pasientens funksjonsstatus før og etter operasjonen ved å bruke pasientgenererte spørreskjemaer og data fra Exeter funksjonelle lab
• Ved å analysere pasienter de 1 års radiologiske resultatene fra vanlig røntgenbilde for å se på lemjustering, komponentposisjon og slitasje
• Ved å analysere TKR-komponentens posisjon på pre- og postoperative datastyrt tomografi (CT) skanninger
• Ved å samle inn liggetidsdata hentet fra pasientadministrasjonssystemet
• Ved å samle alle dataene fra studien i et regneark for analyse av en profesjonell statistiker

Vitenskapelig bakgrunn:

Til tross for at den er en av de mest vellykkede ortopediske operasjonene, er en rekke pasienter fortsatt misfornøyde etter TKR-operasjonen. I en studie med 253 pasienter, 1 år etter TKR, rapporterte Noble et al at 11 % av pasientene var nøytrale i sin tilfredshet etter operasjonen og 14 % rapporterte at de enten var misfornøyde (3 %) eller svært misfornøyde (11 %). Årsakene til dette er ikke alltid klare.

Ulike endringer i kirurgisk teknikk har forsøkt å løse dette opp gjennom årene. Disse inkluderer datamaskinassistert navigasjon og pasientspesifikke kneprotesedeler. For Brin et al gjenstår imidlertid den kliniske betydningen av dette å bli bevist.

Mer nylig har oppmerksomheten fokusert på justeringen av benet. Klassisk mekanisk justering (MA) i TKR er ment å samjustere protesekomponentene til de mekaniske aksene til lårbenet og tibia og gjenopprette nøytral generell justering av lemmer. Tradisjonelt har kirurger trodd at implantatets holdbarhet maksimeres når postoperativ lemjustering er korrigert til 0 ± 3 grader i forhold til den mekaniske aksen. Ved implantering av tibialkomponenten til en TKR, vil kirurgen prøve å sette enheten vinkelrett på tibias mekaniske akse. Dette gjøres og sørg for at belastningene på det nye kneet er likt plassert på hver side av leddet for å prøve å forhindre asymmetrisk eller akselerert slitasje på den ene siden av protesen. Imidlertid undersøkte Bellemans et al 250 asymptomatiske frivillige og identifiserte at 32 % av mennene og 17 % av kvinnene har en varusdeformitet i kneet. Derfor, for mange mennesker, kan plassering av tibialkomponenten vinkelrett på skinnebenets mekaniske akse føre til at justeringen av benet endres betraktelig, noe som gir nye belastninger på bløtvevet rundt selve kneet, samt endrer biomekanikken til den tilstøtende ankelen og hofteledd med potensial til å generere bløtvevsbelastning også i disse områdene. Det er mulig at denne tilpasningsendringen er en viktig medvirkende årsak til misnøyen til enkelte pasienter med TKR.

Bekymringer om at en unnlatelse av å oppnå "riktig" plassering av TKR-komponentene kan påvirke overlevelsen av det kunstige leddet negativt, er kanskje ikke velbegrunnet. Bonner et al rapporterte om overlevelsen 501 TKR etter 15 års oppfølging. 396 implantater var innenfor 3° fra den mekaniske aksen og 105 var det ikke. Mens denne sistnevnte gruppen kan ha vært forventet å ha prestert dårligere, viste resultatene ingen statistisk signifikant forskjell i overlevelse av de 2 gruppene når revisjon for aseptisk løsning ble brukt som endepunkt for analysen. Tilsvarende gjennomgikk Parratte et al. 398 TKR-tilfeller der 292 hadde postoperativ lemjustering innenfor 0-3° fra den mekaniske aksen og 106 var utenfor denne. Forfatterne konkluderte med at en postoperativ mekanisk akse på 0° ± 3° ikke forbedret den femten år lange implantatoverlevelsen.

Kirurger som Waterson et al stiller derfor nå spørsmål ved den gamle filosofien om justering. Det har vært et grep for å endre kirurgisk praksis og sette kneprotesedelene på plass på en måte som gjenskaper justeringen av pasientens egen originale kne-naturlige, alternative eller kinematiske justering (KA). Det er viktig at flere studier som ser på denne KA ikke har vist noe tap av tilfredshet med resultater av kneprotese, og viser noen tegn på at kneets funksjon på kort sikt kan bli bedre med den nye teknikken.

Waterson et al rapporterte 1 års oppfølgingsdata hos 71 pasienter som gjennomgikk TKR, randomisert til enten KA (n = 36) eller MA (n = 35). Det ble ikke funnet signifikante forskjeller mellom dem i funksjon ett år postoperativt. Forfatterne anbefalte ytterligere forskning er nødvendig for å se om noen teoretiske langsiktige funksjonelle fordeler av KA er realisert eller om det er noen potensielle effekter på implantatoverlevelse. Interessant nok var det i dette arbeidet en større forbedring i gjennomsnittlig American Knee Society Score (AKSS) i KA-gruppen etter seks uker sammenlignet med MA-gruppen (p = 0,05). Målingene av toppmoment i quadriceps var også signifikant bedre i KA-gruppen etter seks uker og tre måneder (p = 0,003 henholdsvis p = 0,02) sammenlignet med MA-gruppen. Mens denne randomiserte kontrollstudien ikke klarte å demonstrere noen merkbar forskjell mellom TKR-er implantert i KA eller MA etter 1 år, anbefalte forfatterne oppfølging på middels til lengre sikt for å bekrefte det tvetydige funksjonelle resultatet og at overlevelsen av TKR ikke kompromitteres av KA i forhold til MA. Denne nye studien tar dette konseptet videre ved å bruke manuelle instrumenter for å prøve å oppnå KA.

Mizner et al rapporterte underskudd i quadriceps-kraft på 30-40 % hos pasienter i opptil et år etter TKR sammenlignet med alderstilpassede personer. De beskriver at reduksjon av quadriceps-muskelytelse har vært korrelert med fallrisiko, ganghastighet, hastighet og kvalitet på overføringer i sittende å stå, og ytelse under trappegang hos personer eldre enn 60 år. Slike funksjonsmangler kan påvirke livskvaliteten betydelig, og denne funksjonsreduksjonen kan være en medvirkende årsak til misnøyen med TKR rapportert av enkelte pasienter. Bade et al identifiserte lignende reduksjoner i quadriceps styrke etter TKR 1 og 3 måneder etter operasjonen som tok 6 måneder å komme seg til preoperative nivåer. Igjen kan dette ha implikasjoner for funksjonell utvinning og tilfredshet. Hvis Watersons arbeid med KA versus MA viser forbedringer i tidlig quadriceps-funksjon, så er det viktig å se om dette kan komme videre og omsettes til forbedret funksjon og tilfredshet etter TKR.

Dossett et al rapporterte resultatene av sitt arbeid og evaluerte en alternativ opprettingsmetode (KA med pasientspesifikke skjæreguider) sammenlignet med opprettingsresultatene med MA med konvensjonelle instrumenter. Dette var en randomisert kontrollert studie med 41 KA- og 41 MA-pasienter. I dette arbeidet påpeker forfatterne at fordi en mekanisk justert TKR streber etter å korrigere lemjustering til en rett linje, kan kinematikken til kneet endres. De skisserer prinsippet bak KA, dvs. plassering av komponentene slik at den ortogonale 3D-orienteringen av de 3 aksene som beskriver normal knekinematikk, gjenopprettes til den til det preartritiske kneet. To av deres sekundære utfallsmål viste resultater i favør av KA-kneet: Oxford-score (OKS-0 er best og 48 dårligst) var 8 i KA-gruppen og 15 i MA-gruppen, en forskjell på 7 poeng, som var signifikant (P.001). Omfanget av knefleksjon var 120° i den kinematisk justerte gruppen og 115° i MA-gruppen, en forskjell på 5°, som var signifikant (P .043).

Det var også av interesse at i Dossett-papiret var operasjonstiden i den kinematisk justerte gruppen 21 minutter mindre enn den mekanisk justerte gruppen (P<000).

I det minste på kort sikt ser det ut til at KA av TKR-komponenter har potensial til å levere forbedringer i pasientgenererte resultater, quadriceps-moment og fleksibilitet i kneet, noe som i teorien kan øke antallet pasienter som er fornøyd med TKR. Bekymringen for langsiktig svikt i TKR hvis MA ikke følges strengt, ser ut til å ha blitt dempet.

En studie som undersøker kort-, mellom- og langsiktige utfall av KA, med et moderne TKR-design, er nødvendig for å se om resultatene for pasientskanning kan forbedres. Denne studien har potensial til å være av stor betydning for å bidra til dette spørsmålet. Lemjustering har fokusert på behovet for å nå nullgradersmålet om hofte-, kne- og ankeljustering. For å oppnå ekte 3-dimensjonal (3D) mer naturlig justering, må kirurger akseptere at dette målet kanskje ikke er riktig. Det er behov for å oppnå preartritisk/premorbid tilpasning og å evaluere om dette kan frigjøre potensialet for forbedrede pasientresultater. En prospektiv, randomisert studie med flere utfallsmål kan levere et stort bidrag til kunnskapsgrunnlaget for dette faget og påvirke kirurgisk praksis med sikte på å forbedre pasientresultater og tilfredshet.

Metodikk:

Denne studien vil bli utført ved ett enkelt senter: Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) ved Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital. Ulike deler av studiet vil bli gjennomført på operasjonsstuene, ortopedisk poliklinikk og fysioterapiavdelingen.

Deltakervalg:

Studiedeltakere vil gjennomgå TKR under behandling av EKRU ved RD+E-sykehuset.

Pasienter vil bli identifisert som potensielle deltakere på 1 av 2 måter. For det første av kirurgen deres når de er oppført for TKR-operasjon. Kirurgen vil skissere studien, gi pasienten pasientinformasjonsheftet for studien og en kopi av studiesamtykkeskjemaet og be om tillatelse fra pasienten til å la en av forskerteamet kontakte dem. Alternativt vil de bli identifisert fra gjeldende kirurgisk venteliste som egnet for inkludering. I sistnevnte tilfelle vil kirurgen deres skrive til pasienten og be om tillatelse til at en av forskerteamet kan kontakte dem på telefon for å diskutere studien og spørre om pasienten vil melde seg på. Et pasientinformasjonshefte om studien vil følge med dette brevet.

Pasienten vil ha mulighet til å foreløpig godta eller avslå påmelding under denne telefonsamtalen.

Skriftlig samtykke for deltakelse vil bli innhentet på et studiespesifikk etisk komité godkjent samtykkeskjema ved oppmøte på sykehuset for preoperativ CT-skanning. Preoperative data vil bli samlet inn, inkludert: demografi og medisinsk historie, Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D) score, Forgotten Knee Score (FKS) og Knee Society Score (KSS), SF36, University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng, smertemålinger med Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet og detaljer om bruk av smertestillende medisiner. Forskerteammedlemmet vil vurdere deltakernes samlede felles fleksibilitet ved å bruke Beighton-skalaen. En vurdering av preoperativ angst og depresjon vil bli gjort via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det vil bli innhentet 3 kopier av skriftlig samtykke - en original og 2 fotokopier. Originalen vil bli oppbevart av forskerteamet i studiens masterfil, en vil bli returnert til pasienten og en vil bli plassert i medisinske notater.

Rutinebehandling for disse pasientene fra klinikken inkluderer røntgen av det berørte kneet, røntgen av full benjustering og en vurdering av deres aktive og passive bevegelsesområde i kneet.

All informasjon som samles inn preoperativt vil bli brukt til å kvantifisere utvalgspopulasjonen og sammenligne postoperativ progresjon.

Preoperativ radiologisk vurdering:

I tillegg til rutinemessig pleie, vil alle studiedeltakerne gjennomgå 1) en preoperativ CT-skanning av det berørte benet (spiral-CT gjennom hofte, kne og ankel) og 2) et antero-posterior (AP) røntgenbilde av hele benet stående på en bein (benet skal ha en TKR og involvert i studien) og 3) et lateralt "hælheng"-røntgenbilde av kneet for operasjon.

Preoperativ funksjonsvurdering:

Studiedeltakere vil delta på Functional Lab i fysioterapiavdelingen ved RD+E Hospital for en vurdering av deres funksjonsevne ved bruk av Exeter Functional lab-protokollen og Nurture and Instride-apparatene.

Randomisering:

Dette vil være en randomisert, prospektiv, blindet studie med 2 armer med 63 pasienter hver. Arm 1 vil motta en Triathlon TKR implantert ved bruk av tradisjonell/MA-metoden og arm 2 vil motta en Triathlon TKR ved bruk av KA/alternativ alignment-metoden. Randomiseringsplanen vil bli bestemt ved hjelp av en online tilfeldig tildelingssekvensgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), holdes og kontrolleres av studiekoordinatoren. Randomiseringsoppgaven vil bli transkribert på papir og plassert i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt.

Ethvert avvik fra den tildelte behandlingsgruppen av en kirurg vil bli rapportert som et avvik fra protokollen og saken vil bli avsluttet fra studien.

Eksempelstørrelse:

126 pasienter (63 per arm). Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke det primære utfallsmålet, OKS målt ved 12-måneders oppfølging, som har en Minimal Clinically Important Difference (MCID) på 5 enheter (Clement et al). For å oppdage en gjennomsnittlig forskjell mellom grupper på 5 enheter, med 90 % kraft og signifikans terskel på 0,05, ved bruk av et standardavvik i begge grupper på 7,6 (Clement et al), kreves det 50 deltakere per gruppe. Forutsatt 20 % avgang kreves 63 deltakere per gruppe.

Innleggelse til sykehus for kirurgi og sykehusopphold: vil skje på rutinemessig måte som for alle pasienter som gjennomgår TKR på dette sykehuset.

Alle operasjoner vil bli utført ved hjelp av MAKO-robotarmsystemet for å sikre nøyaktige benkutt og implantatplassering.

Postoperativ oppfølging:

• Deltakerne vil bli vurdert 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt. (3 og 6 måneders avtaler i tillegg til rutinemessig omsorg).
• De 6 postoperative besøkene for funksjonstesting kommer i tillegg til rutinemessig behandling.
• Studien vil avsluttes etter 5 år, hvoretter pasientene vil gå tilbake til den vanlige postoperative behandlingsplanen for en ytterligere gjennomgang 10 år postoperativt.

Postoperativ radiologisk vurdering:

• Deltakerne vil gjennomgå røntgenundersøkelse av kneet postoperativt mens de er på sykehus og deretter ved 1, 2 og 5 år - i henhold til rutinemessig behandling
• Deltakerne vil gjennomgå en post-op spiral CT undersøkelse av det berørte beinet ca. 6 uker etter operasjonen (spiral CT gjennom hofte, kne og ankel) og en repetisjon av hele beinet AP røntgenbilde stående på ett ben (benet som har akkurat hadde en TKR og er involvert i studien) 1 år postoperativt. Dette kommer i tillegg til rutinemessig omsorg.

Kirurgi:

Operasjonsteknikker vil være standardteknikker som brukes av de 4 erfarne TKR-kirurgene som er involvert i studien, med unntak av justeringen av komponentene som vil bli bestemt i randomiseringsplanen for bruk av den tradisjonelle MA- eller KA-metoden.

Bruk av MAKO robotarmsystem vil være i alle tilfeller. Alle komponenter vil bli sementert in situ ved hjelp av Triathlon Cruciate Retaining (CR) implantat med en X3 polyetyleninnsats.

Alle patellae vil bli gjenoppstått. Etter operasjonen vil pasientene bli utskrevet hjem til å bære vekten fullt ut ettersom komforten tillater det og med ganghjelpemidler for bruk i en 6 ukers periode om nødvendig. Alle pasienter vil bli instruert i et treningsregime mens de er på sykehus som de vil fortsette etter utskrivning og postoperativ poliklinisk fysioterapi vil bli gitt etter behov - behandlingstype og frekvens bestemmes av den enkelte fysioterapeut som møter hver pasient reflekterer omsorgen som gis til TKR-pasienter i regionen.

Studieblinding:

Følgende personer vil bli blindet med hensyn til hvilken del av studien pasienten er allokert til:

• Pasienten
• Funksjonsbedømmeren i fysioterapiavdelingen
• Fysioterapeuten gir postoperativ fysioterapi
• Radiologen som rapporterer CT-skanningene
• De to kirurgene som rapporterer røntgenfunnene - ingen kirurg vil rapportere om sine egne pasienter

Datainnsamling:

Skal utføres av klinikeren som utfører den aktuelle prosedyren. Forskningskoordinatoren eller forskningssykepleierne knyttet til RD+E sykehus FoU-avdelingen vil samle inn pre-op samtykke, pre- og post-op Patient recorded Outcome Measures (PROMs). Data vil bli lagt inn i studiedatabasen av dem, nøyaktigheten av oppføringen dobbeltsjekkes av dem, dvs. en person legger inn dataene og en andre sjekker nøyaktigheten.

Fysioterapeuter på RD+E sykehus vil være ansvarlig for innsamling av funksjonsvurderingsdata.

De 4 kirurgene vil være ansvarlige for klinikkdata og kommunikasjon, operasjonsnotatdetaljer, rapportering om røntgenfunn – alt dette skal være på sykehusets Clinical Documentation Management (CDM)-system.

Dr. Anaspure vil rapportere CT-skanningsfunnene. Alle data vil bli lagret på RD+E NHSFT sikre datamaskiner. Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark for senere overføring til en statistisk pakke som Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 24, for analyse. Alle pasientidentifikatorer vil bli fjernet. På slutten av studien, når all analyse av dataene er fullført, vil studiedataene bli arkivert i henhold til sponsors arkivering Standard Operating Procedures (SOP).

Statistisk analyse. Forskerteamet vil arrangere uavhengig statistisk analyse av resultatene av Dr. Fiona Warren fra University of Exeter Clinical Trials Unit (CTU).

Alle utfall vil bli rapportert beskrivende etter gruppe, med kontinuerlige utfall rapportert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilt område).

Alle kontinuerlige utfallsmål, inkludert primærutfall (OKS) vil bli analysert ved bruk av lineær regresjonsmodellering med justering for randomiseringsvariabler (kirurg, alvorlighetsgrad basert på baseline OKS, og alder (under 70, 70 og over), og baseline-måling. EQ5D vil bli analysert ved å bruke de tilsvarende analysene med Tobit-regresjon. Sammenligninger mellom grupper vil bli rapportert ved bruk av konfidensintervaller og p-verdier.

For kontinuerlige mål registrert på flere tidspunkt, vil hierarkiske regresjonsmodeller bli brukt for å vurdere interaksjonen mellom intervensjon og tidspunkt, med interaksjonseffekten rapportert som en global p-verdi.

Alle analyser vil bli rapportert etter intention to treat-prinsippet. Primæranalysene vil kun inkludere fullstendige saksdata. Mengden manglende data vil bli rapportert for alle utfallsvariabler. I tilfelle materielle manglende data (mer enn 5 %), vil en sekundær analyse bli utført som inkluderer observerte data og manglende data imputert ved bruk av flere kjedede ligninger.

Tidsskala:

EKRU utfører 25 TKR-prosedyrer per måned. Forskerteamet forstår at studier i gjennomsnitt har 54 % av potensielle deltakere som velger å ikke være en del av forskningen og mener det er rimelig å rekruttere 11 tilfeller per måned. Vil imidlertid få lov til å oppnå utvalgsstørrelsen på 126 i tilfelle rekrutteringen går tregere enn forventet.

Hver pasient vil forbli en del av studien i ca. 5 år. Total varighet av studiet vil være 8 år. (2 år for å rekruttere deltakere, 5 år med oppfølging og datainnsamling og ytterligere ett år for datainnsamling, rensing og evaluering, statistisk analyse og nedskrivning av studiefunnene).

Formidling av resultater:

Deltakerne vil bli informert skriftlig om resultatene dersom de ønsker det. (R+D)-kontoret ved RD+E-sykehuset vil bli informert om resultatene.

Resultatene av denne forskningen vil bli presentert både nasjonalt og internasjonalt på knekirurgikonferanser, og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Effekten av forskning:

Ukjent. Hvis forskningen identifiserer en klar fordel med en studiearm fremfor de andre, er det sannsynlig at denne teknikken vil bli standard TKR-prosedyre i EKRU- med sikte på å gi pasienter de beste kliniske og funksjonelle resultatene etter TKR-operasjon. Tilsvarende, hvis det blir funnet en klar forskjell i en studiearm, vil man håpe at presentasjon av resultatene til kolleger ved andre institusjoner vil resultere i bedre langsiktige resultater for deres pasienter.

I tilfelle ingen teknikk viser seg å være overlegen de andre, vil dette gi kirurger tryggheten om at uansett hvilken teknikk de foretrekker, blir pasienten deres ikke ugunstig.

Hvis den ene delen av studien utfører den andre i kliniske og funksjonelle resultater, kan det også være kostnadsforskjeller mellom delene av studien som kan resultere i kostnadsbesparelser for NHS.

Kostnader:

EKRU har signert en Masters Service Agreement med Stryker UK for å støtte forskningsprosjektene deres. Studien vil forbli en etterforsker initiert, uavhengig av påvirkning fra Stryker. Som sådan vil alle forventede kostnader ved studien dekkes.

Tiltak for å unngå skjevhet:

• Pasientene vil bli blindet for hvilken arm av studien de er allokert til.
• Operatørkirurgen kan ikke blindes for randomisering da han skal utføre operasjonen.
• Personalet som tolker resultatene av CT-skanningen (Dr Anaspure) vil bli blindet med hensyn til hvilken gruppe pasientene er allokert til
• Fysioterapeuten som utfører funksjonsvurderingene vil bli blindet for å studere armtildeling, det samme vil fysioterapeutene som utfører postoperativ poliklinisk rehabilitering.
• Ingen kirurg vil rapportere om røntgenbilder av en pasient han/hun opererte
• Statistikeren som analyserer resultatene vil bli blindet for å studere armtildeling

Pasientinvolvering:

Studiens forskerteam har konsultert pasienter om muligheten for å delta i studien i det hele tatt og spesielt om kravene til å møte opp til avtaler for funksjonsvurdering og CT-skanning. Studien ble diskutert i EKRUs pasientforskningspanel. (Dette panelet er en gruppe pasienter som har gjennomgått en kneproteseoperasjon i denne enheten, og som derfor har gode forutsetninger for å kommentere praktiske aspekter ved studieinvolvering, så vel som hensiktsmessigheten og klarheten til pasientvedlegget.) Tilstedeværelse til enhver tid er avgjørende for å fullføre det sekundære målet funksjonelt utfall, og det ble understreket av pasientrepresentantene at pasientene må informeres fullt ut om forpliktelsen som kreves dersom de samtykker i å delta. På samme måte ble det anbefalt at det ekstra engasjementet for CT-undersøkelser ble fremhevet.

Det holdes halvårlige møter i pasientforskningspanelet, og hvis det oppstår problemer under gjennomføringen av studien som krever ytterligere pasientinvolvering, vil de bli tatt med til panelet for konsultasjon. Hvis et møte ikke er ventet på en stund, vil et panelmedlem bli kontaktet personlig for råd. Da forskerteamet konsulterte om utforming og ordlyd av pasientvedlegget og samtykkeskjemaet, ble ulike endringer anbefalt og gjennomført.

Risikoer/overvåking av uønskede hendelser/stopp av studien:

En logg over uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede utstyrseffekter og alvorlige uønskede utstyrseffekter vil bli ført av studiekoordinatoren. Eventuelle slike hendelser som inntreffer i de umiddelbare peri- og postoperative hendelsene, bør rapporteres til koordinatoren av den rådgivende kirurgen som er ansvarlig for saken, som vil kontakte studiesponsoren innen tidsrammene som spesifisert av dem. På samme måte kan slike uønskede hendelser identifiseres i klinikken, og igjen bør den aktuelle kirurgen rapportere disse tilbake til koordinatoren for å bli loggført og sponsoren vil bli informert.

Det er mulig at det vil oppstå uønskede hendelser som håndteres enten av akuttmottaket (A+E), pasientens fastlege eller andre sykehus. Disse er kanskje ikke lett synlige for forskerteamet. Operatørkirurgen vil spesifikt be deltakerne om å informere forskerteamet hvis det oppstår komplikasjoner eller uønskede hendelser ved hvert klinikkoppmøte.

Et møte med forskerteamet vil bli holdt 3-månedlig for å diskutere fremdriften i studien, eventuelle spesifikke problemer og for å vurdere om det er noen begrunnelse for å stoppe studien. Siden begge teknikkene som studeres for å utføre TKR allerede er i bruk, er det ikke forventet at det vil oppstå en uventet komplikasjon som vil nødvendiggjøre en tidlig avslutning av studien.

Etiske vurderinger Etisk godkjenning for denne studien vil bli søkt fra Nasjonal forskningsetisk tjeneste og Helseforskningsmyndigheten.

Studiekoordinator har diskutert studien med strålevernansvarlig ved RD+E-sykehuset som har gitt stråledoseberegninger som følger:

Alle pasienter som gjennomgår disse totale kneproteseoperasjonene på sykehuset vårt mottar AP og lateral røntgenbilder av kneet ved 5 anledninger (pre & post op, ved 1, 2 år og 5 år), 2 AP røntgenbilder av begge ben ved pre-op & 1 år. Dette er rutinemessig omsorg. Den totale dosen som oppstår fra disse undersøkelsene er 81 millisivert (µSv) som beskrevet av Health Protection Agency Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards (HPA-CRCE) rapport 012, 2010.

I tillegg vil pasienter som er registrert i denne studien kreve 2 ekstra AP-røntgenbilder av hele benet, 1 lateral røntgen av kneet og 2 CT-skanninger som dekker hofte, kne og ankel. Den totale dosen som en pasient som deltar i denne studien vil motta er 1,7 mSv, hvorav 1,6 mSv kommer i tillegg til standardbehandling.

Deltakerne er >/= 60 år og gravide er ekskludert fra forsøket.

Livstidsrisikoen for å utvikle kreft som følge av den totale stråledosen er 1 av 21 900 for en 60 år gammel pasient; dette vil falle til 1 av 84 900 for en 80 år gammel pasient. For alderen til den forventede kohorten anses dette å være en svært lav risiko (HPA-CRCE-028, 2011 og NRPB, 2001) og tilsvarer rundt 8,5 måneder med naturlig bakgrunnsstråling i Storbritannia.

Livstidsrisikoen for å utvikle kreft som følge av overdosen i denne studien er 1 av 23 000 for en 60 år gammel pasient; dette vil falle til 1 av 93 800 for en 80 år gammel pasient. For alderen til den forventede kohorten anses dette å være en lav risiko (HPA-CRCE-028, 2011 og NRPB, 2001) og tilsvarer rundt 8 måneder med naturlig bakgrunnsstråling i Storbritannia.

Med deltakernes samtykke vil forskerteamet sende anonymiserte data angående navigasjonsfunnene under operasjonen, samt CT- og røntgenfunn fra før og etter operasjonen til Stryker UK. Dette vil være med det formål å gi informasjon som gjør det mulig for selskapet å forbedre kirurgisk teknikk, samt implantat- og instrumentdesign. Ingen personlige identifikatorer vil bli brukt når denne informasjonen sendes til Stryker UK

Interessekonflikter:

Stryker UK har støttet denne studien økonomisk. Den forblir imidlertid helt uavhengig av dem i studiedesign, resultater og formidling av funn. De 4 operasjonskirurgene påtar seg alle konsulentarbeid for Stryker UK og vil fullføre de nødvendige søknadene angående dette på etikksøknaden for denne studien.

Konfidensialitet Alle forskningsansatte er opplært i retningslinjene for god klinisk praksis (GCP) i forskning. Alle ansatte i National Health Service (NHS) som er involvert er bundet av pasientkonfidensialitetskrav fra NHS.

Fastlegen til studiedeltakerne vil bli informert om at pasienten deres er involvert i forskningen – spesielt ettersom pasienten ønsker å diskutere sitt engasjement i forskningen med sin fastlege.

Alle data knyttet til studien vil bli lagret elektronisk på harddiskene til datamaskiner innenfor Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Den vil bli lagret på krypterte og passordbeskyttede sykehusdatamaskiner. Dataene vil kun være tilgjengelige for medlemmer av forskerteamet og av forsknings- og utviklingsavdelingen (R+D) ved RD+E-sykehuset som vil kreve tilgang til dataene for å sikre samsvar med protokollen og at alle studieforskriftskrav er blir møtt.

Når dataene sendes til statistisk analyse, vil alle personlige identifikatorer bli fjernet og et studienummer kun brukt til identifikasjon.

Ingen personlige identifikatorer vil bli brukt når informasjon om navigasjonsfunnene, og CT-skanninger og røntgenfunn sendes til Stryker UK. På slutten av studien (se tidsskalaer ovenfor), vil alle forskningsdata bli arkivert i henhold til våre sponsorarkiverings-SOP . Røntgenbilder og skanninger vil forbli på de sikre sykehussystemene i henhold til rutinemessig behandling.