Hagyományos versus alternatív igazítás a TKR-ben

Kutatási kérdés:

Teljes térdprotézis (TKR) végrehajtásakor az alternatív beigazítási módszer alkalmazása jobb funkciót eredményez-e egy olyan csoporthoz képest, amelyen ugyanazon az eljáráson, de hagyományos technikát alkalmazva? Elsődleges cél: Annak azonosítása, hogy az alternatív igazítási módszerrel TKR-n átesett csoport funkcionális eredménye jelentősen javult-e 1 év elteltével, ha az oxfordi térd pontszámban (OKS) legalább 5 ponttal értékelik a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID), összehasonlítva a csoport hagyományos igazítási technikát alkalmaz.

Másodlagos célok: Annak azonosítása, hogy az alternatív igazítási módszer alkalmazása a TKR végrehajtása során a következőket eredményezi-e:

• Lerövidített kórházi tartózkodási idő (LOS).
• Javult a rövid távú funkció, ha a myométerrel mért csúcs négyfejű izom- vagy combhajlítóizom-nyomatékkal értékeljük
• Alacsonyabb kórházi költségek a rövidebb LOS vagy működési idő miatt
• Fokozott javulás a betegek kimenetelében: Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) rövid, közép- és hosszú távú időkeretekben
• Az implantátumok jobb elhelyezkedése a számítógépes tomográfia (CT) szkennelés rotációs profiljának értékelése alapján
• Megnövelt térdhajlítási tartomány
• Bármilyen jelentős eltérés az alkatrészek elhelyezésében, a végtagok beállításában vagy az alkatrészek kopásában
• Bármilyen jelentős változás a funkcionális képességben az Exeter Functional Lab protokollal vagy a Nurture tevékenység értékelő eszközzel vagy az Instride Accelerometerrel mérve a hagyományos műszerekkel végzett TKR-hez képest.

A kutatócsoport a következő célokat fogja elérni:

• 126 beteg bevonásával ebbe a vizsgálatba 2 éven keresztül
• Prospektív randomizált vizsgálat elvégzésével, amely 8 éven keresztül vizsgálja a témát
• A betegek műtét előtti és utáni funkcionális állapotának elemzésével a betegek által generált kérdőívek és az Exeter funkcionális labor adatai alapján
• A betegek elemzésével a sima röntgenfelvételek 1 éves radiológiai eredményeit megvizsgáljuk a végtagok elhelyezkedését, az alkatrészek helyzetét és a kopást.
• A TKR komponens helyzetének elemzésével a műtét előtti és posztoperatív számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken
• A betegadminisztrációs rendszerből vett tartózkodási idő adatok gyűjtésével
• A vizsgálatból származó összes adatot táblázatba foglalva, amelyet egy hivatásos statisztikus elemezhet

Tudományos háttér:

Annak ellenére, hogy az egyik legsikeresebb ortopédiai műtét, számos beteg továbbra is elégedetlen a TKR műtét után. Egy 253 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 1 évvel a TKR után Noble és munkatársai arról számoltak be, hogy a betegek 11%-a semleges volt a műtét utáni elégedettség tekintetében, és 14%-uk arról számolt be, hogy vagy elégedetlen (3%), vagy nagyon elégedetlen (11%). Ennek okai nem mindig egyértelműek.

Az évek során a sebészeti technikák különféle változtatásai próbálták ezt kezelni. Ide tartoznak a számítógéppel segített navigáció és a betegspecifikus térdpótló alkatrészek. Brin és munkatársai szerint azonban ennek klinikai jelentőségét még bizonyítani kell.

A közelmúltban a figyelem a láb igazítására összpontosult. A klasszikus mechanikai igazítás (MA) a TKR-ben arra szolgál, hogy a protézis alkatrészeket a combcsont és a sípcsont mechanikai tengelyeihez igazítsa, és helyreállítsa a végtagok általános neutrális beállítását. Hagyományosan a sebészek úgy gondolták, hogy az implantátum tartóssága akkor maximalizálható, ha a posztoperatív végtag-igazítást a mechanikai tengelyhez képest 0 ± 3 fokra korrigálják. A TKR sípcsontjának beültetésekor a sebész megpróbálja az eszközt merőlegesen a sípcsont mechanikai tengelyére helyezni. Ennek során ügyeljen arra, hogy az új térdre nehezedő feszültségek egyenlő mértékben legyenek elhelyezve az ízület mindkét oldalán, hogy megakadályozzák a protézis egyik oldalán az aszimmetrikus vagy felgyorsult kopást. Bellemans és munkatársai azonban 250 tünetmentes önkéntest vizsgáltak meg, és megállapították, hogy a férfiak 32%-ánál és a nők 17%-ánál van varus térddeformitás. Ezért sok embernél a tibia komponensének a sípcsont mechanikai tengelyére merőleges elhelyezése a láb helyzetének jelentős megváltozását eredményezheti, ami új terhelést jelent a térd körüli lágyrészekben, valamint megváltoztatja a szomszédos boka és a szomszédos boka biomechanikáját, ill. csípőízületek, amelyek lágyrész-feszülést okozhatnak ezeken a területeken is. Lehetséges, hogy ez az igazodási változás jelentős mértékben hozzájárul a TKR-ben szenvedő betegek elégedetlenségéhez.

Lehetséges, hogy nem megalapozottak az aggodalmak, hogy a TKR komponensek „helyes” elhelyezésének elmulasztása hátrányosan befolyásolhatja a mesterséges ízület túlélését. Bonner és munkatársai 501 TKR túléléséről számoltak be 15 éves követés után. 396 implantátum a mechanikai tengelyhez képest 3°-on belül volt, 105 pedig nem. Noha ez utóbbi csoport gyengébb teljesítményt nyújtott, az eredmények nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport túlélése között, amikor az aszeptikus lazítás felülvizsgálatát használtuk az elemzés végpontjaként. Hasonlóképpen, Parratte és munkatársai 398 TKR-esetet vizsgáltak meg, amelyekben 292-ben a posztoperatív végtagok a mechanikai tengelyhez képest 0-3°-on belül voltak, 106 esetben pedig ezen kívül. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a műtét utáni 0° ± 3°-os mechanikai tengely nem javította a tizenöt éves implantátum túlélési arányt.

Az olyan sebészek, mint Waterson és munkatársai ezért most megkérdőjelezik az összehangolás régi filozófiáját. Lépések történtek a sebészeti gyakorlat megváltoztatására, és a térdprotézis-alkatrészek olyan módon történő elhelyezésére, amely megismétli a páciens saját eredeti térd-természetes, alternatív vagy kinematikai igazítását (KA). Fontos, hogy számos, ezt a KA-t vizsgáló tanulmány nem mutatta ki a térdprotézis eredményeivel kapcsolatos elégedettség elvesztését, és néhány jel arra utal, hogy rövid távon a térd funkciója jobb lehet az új technikával.

Waterson és munkatársai 1 éves követési adatokról számoltak be 71 TKR-en átesett betegnél, akiket KA (n = 36) vagy MA (n = 35) randomizáltak. Nem találtunk szignifikáns különbséget köztük egy évvel a műtét utáni funkcióban. A szerzők azt javasolták, hogy további kutatásra van szükség annak megállapítására, hogy a KA elméleti, hosszú távú funkcionális előnyei megvalósulnak-e, vagy van-e esetleges hatása az implantátum túlélésére. Érdekes módon ebben a munkában az átlagos American Knee Society Score (AKSS) nagyobb javulást mutatott a KA csoportban hat héten belül, mint az MA csoportban (p = 0,05). A quadricepsben mért csúcsnyomaték szintén szignifikánsan jobb volt a KA csoportban hat hét és három hónap után (p = 0,003, illetve p = 0,02) az MA csoporthoz képest. Noha ez a randomizált kontroll vizsgálat nem mutatott semmilyen észrevehető különbséget a KA-ba vagy MA-ba 1 év után beültetett TKR-ek között, a szerzők közép- vagy hosszabb távú nyomon követést javasoltak, hogy megerősítsék a kétes funkcionális eredményt, és hogy a TKR túlélése nem veszélyezteti KA MA-hoz képest. Ez az új tanulmány továbbviszi ezt a koncepciót manuális eszközökkel a KA eléréséhez.

Mizner és munkatársai 30-40%-os quadriceps-erőhiányról számoltak be a betegeknél a TKR után egy évig, összehasonlítva az azonos korú alanyokkal. Leírják, hogy a négyfejű izomzat teljesítményének csökkenése összefüggést mutatott az esés kockázatával, a járási sebességgel, az ülő-állva átvitel sebességével és minőségével, valamint a 60 évesnél idősebb egyének lépcsőzési teljesítményével. Az ilyen funkcionális hiányosságok jelentősen befolyásolhatják az életminőséget, és ez a funkcionális csökkenés hozzájárulhat egyes betegek TKR-rel való elégedetlenségéhez. Bade és munkatársai hasonló csökkenést mutattak ki a négyfejű izomzat erejében a TKR után 1 és 3 hónappal a műtét után, amely 6 hónapig tartott, amíg a műtét előtti szintre állt vissza. Ez ismét hatással lehet a funkcionális helyreállításra és az elégedettségre. Ha Waterson munkája a KA versus MA-val kapcsolatban javulást mutat a korai quadriceps funkcióban, akkor fontos megnézni, hogy ez továbbfejleszthető-e, és a TKR után javítható-e a funkció és az elégedettség.

Dossett és munkatársai beszámoltak munkájuk eredményeiről, és egy alternatív illesztési módszert (KA betegspecifikus vágásvezetőkkel) értékeltek a hagyományos műszerekkel végzett MA-val végzett igazítási eredményekhez képest. Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyben 41 KA-s és 41 MA-s beteg vett részt. Ebben a munkában a szerzők rámutatnak arra, hogy mivel a mechanikusan beállított TKR arra törekszik, hogy a végtagokat egyenes vonalhoz igazítsa, a térd kinematikája megváltoztatható. Felvázolják a KA mögött meghúzódó elvet, azaz az alkatrészek elhelyezését úgy, hogy a normál térdkinematikát leíró 3 tengely ortogonális 3-D orientációja visszaáll az ízületi gyulladás előtti térdre. Két másodlagos eredménymérőjük a KA térd javára mutatott eredményt: Az Oxford Score (OKS-0 a legjobb és 48 legrosszabb) 8 volt a KA csoportban és 15 az MA csoportban, ami 7 pontos különbség, ami szignifikáns volt. (P.001). A térdhajlítás tartománya 120° volt a kinematikailag igazított csoportban és 115° az MA csoportban, ami 5°-os különbséget jelent, ami szignifikáns (P = 0,043).

Az is érdekes volt, hogy a Dossett-papírban a műtéti idő a kinematikailag igazított csoportban 21 perccel rövidebb volt, mint a mechanikusan igazított csoportban (P<000).

Legalábbis rövid távon úgy tűnik, hogy a TKR-komponensek KA-ja javíthatja a betegek által generált eredményeket, a quadriceps forgatónyomatékát és a térd rugalmasságát, ami elméletileg növelheti a TKR-rel elégedett betegek számát. A jelek szerint eloszlott a TKR hosszabb távú kudarca miatti aggodalom, ha az MA-t nem követik szigorúan.

Szükség van egy tanulmányra, amely a KA rövid, közép- és hosszú távú kimenetelét vizsgálja, korszerű TKR-elrendezéssel, hogy kiderüljön, javulnak-e a betegek vizsgálatának eredményei. Ez a tanulmány nagy jelentőséggel bírhat ennek a kérdésnek a megoldásában. A végtagigazítás a csípő-, térd- és boka-igazítás nulla fokos céljának elérésére összpontosított. A valódi 3 dimenziós (3D) természetesebb igazodás eléréséhez a sebészeknek el kell fogadniuk, hogy ez a cél nem biztos, hogy helyes. El kell érni a pre-arthritis/premorbid összhangot, és fel kell mérni, hogy ez felszabadíthatja-e a betegek jobb kimenetelének lehetőségét. Egy prospektív, randomizált, többféle kimeneti mérőszámmal végzett vizsgálat nagymértékben hozzájárulhat a téma tudásbázisához, és befolyásolhatja a sebészeti gyakorlatot a betegek kimenetelének és elégedettségének javítása érdekében.

Módszertan:

Ezt a vizsgálatot egyetlen központban végzik el: az Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) a Royal Devon and Exeter (RD+E) kórházban. A vizsgálat különböző részeit a műtőkön, az ortopédiai járóbeteg osztályon és a fizioterápiás osztályon végzik majd.

Résztvevő kiválasztása:

A vizsgálatban részt vevők az EKRU felügyelete alatt TKR-ben részesülnek az RD+E Kórházban.

A betegeket a két lehetőség közül egy módon azonosítják potenciális résztvevőként. Először is, a sebészüktől, amikor felveszik a TKR műtétre. A sebész felvázolja a vizsgálatot, átadja a páciensnek a vizsgálati betegtájékoztatót és a vizsgálati hozzájárulási űrlap egy példányát, és engedélyt kér a pácienstől, hogy a kutatócsoport egyik tagja kapcsolatba léphessen velük. Alternatív megoldásként a jelenlegi műtéti várólistáról azonosítják őket, mint alkalmasak a felvételre. Ez utóbbi esetben a sebész írt a páciensnek, és engedélyt kér arra, hogy a kutatócsoport egyik tagja telefonon felvegye vele a kapcsolatot, hogy megbeszéljék a vizsgálatot, és érdeklődjön, jelentkezik-e a páciens. A levélhez a vizsgálattal kapcsolatos betegtájékoztatót mellékeljük.

A páciensnek lehetősége lesz ideiglenesen beleegyezni vagy elutasítani a felvételt a telefonhívás során.

A részvételhez való írásos beleegyezést egy vizsgálatspecifikus Etikai Bizottság jóváhagyott beleegyezési űrlapon kell beszerezni a műtét előtti CT-vizsgálathoz való kórházi részvételhez. A műtét előtti adatokat gyűjtik, beleértve a következőket: demográfiai adatok és kórtörténet, Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D) pontszám, Forgotten Knee Score (FKS) és a Knee Society Score (KSS), az SF36, a University of California at Los Angeles (UCLA) aktivitási pontszáma, fájdalommérés vizuális analóg skálával (VAS) pihenés és aktivitás közben, valamint a fájdalomcsillapítók használatának részletei. A kutatócsoport tagja a Beighton skála segítségével értékeli a résztvevők általános ízületi rugalmasságát. A műtét előtti szorongás és depresszió értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével történik. Az írásos beleegyezés 3 másolatát kell beszerezni – egy eredeti és 2 fénymásolat. Az eredeti példányt a kutatócsoport megőrzi a vizsgálati törzsdokumentumban, az egyiket visszaküldi a páciensnek, egyet pedig az orvosi feljegyzések közé helyez.

Ezeknek a betegeknek a rutinszerű ellátása a klinika időpontjától kezdve magában foglalja az érintett térd röntgenfelvételét, a teljes lábegyenesedési röntgenfelvételt, valamint a térd aktív és passzív mozgástartományának felmérését.

A műtét előtt összegyűjtött összes információt felhasználják a mintapopuláció számszerűsítésére és a posztoperatív progresszió összehasonlítására.

A műtét előtti radiológiai vizsgálat:

A rutin ellátáson kívül a vizsgálat minden résztvevője 1) az érintett láb műtét előtti CT-vizsgálatán (spirális CT a csípőn, térden és bokán keresztül) és 2) egy teljes láb antero-posterior (AP) röntgenfelvétele az egyik lábon. láb (a láb, amelyen TKR lesz, és részt vesznek a vizsgálatban) és 3) a térd oldalsó "sarok-lógó" röntgenfelvétele műtét céljából.

Műtét előtti funkcionális értékelés:

A vizsgálatban résztvevők részt vesznek az RD+E Kórház fizioterápiás osztályának funkcionális laborjában, ahol az Exeter Functional labor protokoll és a Nurture and Instride eszközök segítségével értékelik funkcionális képességeiket.

Randomizálás:

Ez egy randomizált, prospektív, vak vizsgálat lesz, 2 ágon, egyenként 63 betegből. Az 1. kar a hagyományos/MA módszerrel beültetett Triathlon TKR-t, a 2. kar pedig a KA/alternatív igazítási módszerrel Triathlon TKR-t kap. A véletlenszerű beosztás ütemezését egy online véletlen hozzárendelési szekvenciagenerátor (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) segítségével határozzák meg, a vizsgálati koordinátor tartja és ellenőrzi. A véletlenszerűsítési feladatot papírra írják át, és egy lezárt, átlátszatlan borítékba helyezik.

A sebész a kijelölt kezelési csoporttól való bármilyen eltérést a protokolltól való eltérésként jelenti, és az esetet a vizsgálatból leállítják.

Minta nagysága:

126 beteg (63 karonként). A minta méretét a 12 hónapos követés után mért elsődleges kimeneti mérőszám, az OKS segítségével határozták meg, amelynek minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) 5 egység (Clement et al.). A csoportok közötti 5 egység közötti átlagos különbség kimutatásához 90%-os teljesítmény és 0,05 szignifikancia küszöb mellett, mindkét csoportban 7,6-os szórást alkalmazva (Clement és munkatársai), csoportonként 50 résztvevőre van szükség. 20%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként 63 résztvevő szükséges.

Sebészeti kórházba történő felvétel és kórházi tartózkodás: a rutinszerűen történik, mint minden olyan beteg esetében, aki ebben a kórházban TKR-en esik át.

Minden műtétet a MAKO robotkaros rendszerrel hajtanak végre a pontos csontvágások és implantátumbeültetés érdekében.

Műtét utáni nyomon követés:

• A résztvevőket a műtét után 6 héttel, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel felülvizsgálják. (3 és 6 hónapos időpontok a rutin ellátás mellett).
• A 6 posztoperatív funkcionális vizsgálati vizit a rutin ellátáson felül történik.
• A vizsgálat 5 év elteltével fejeződik be, majd a betegek visszatérnek a szokásos posztoperatív kezelési ütemtervhez, és a műtét után 10 évvel további felülvizsgálatot végeznek.

Posztoperatív radiológiai vizsgálat:

• A résztvevők térdük röntgenvizsgálatán esnek át a műtét után a kórházban, majd 1, 2 és 5 éves korukban – a rutin ellátásnak megfelelően.
• Körülbelül 6 héttel a műtét után a résztvevők egy műtét utáni spirális CT vizsgálaton esnek át az érintett lábon (spirális CT a csípőn, térden és bokán keresztül), és megismétlik a teljes láb AP röntgenfelvételét az egyik lábon állva (az a láb, amelyik éppen volt TKR és részt vesz a vizsgálatban) 1 évvel a műtét után. Ez a rutin gondozás mellett van.

Sebészet:

A műtéti technikák a vizsgálatban részt vevő 4 tapasztalt TKR sebész által használt standard technikák lesznek, kivéve az összetevők egymáshoz igazítását, amelyről a hagyományos MA vagy KA módszer alkalmazására vonatkozó randomizációs ütemtervben döntenek.

A MAKO robotkaros rendszer használata minden esetben lesz. Minden alkatrészt helyben ragasztanak a Triathlon Cruciate Retaining (CR) implantátummal, X3 polietilén betéttel.

Minden térdkalácsot felújítanak. A műtét után a betegeket hazaengedik, hogy a kényelemnek megfelelően teherbíró képességgel rendelkezzenek, és szükség esetén járást segítő eszközökkel 6 hétig. A kórházi kezelés során minden beteget edzésprogramra oktatnak, amelyet a hazabocsátás után is folytatnak, és szükség szerint a műtét utáni ambuláns fizioterápiában részesülnek – a kezelés típusát és gyakoriságát az egyes betegeket kezelő gyógytornász dönti el. tükrözi a régióban a TKR betegek ellátását.

A vakítás tanulmányozása:

A következő személyek nem lesznek megvakítva a tekintetben, hogy a páciens a vizsgálat melyik ágához tartozik:

• A páciens
• A funkcionális értékelő a fizioterápiás osztályon
• A posztoperatív fizioterápiát végző gyógytornász
• A radiológus, aki beszámol a CT-vizsgálatokról
• A 2 sebész, akik beszámolnak a röntgenleletekről – egyetlen sebész sem fog beszámolni a saját pácienseiről

Adatgyűjtés:

Az érintett speciális eljárást végző klinikusnak kell elvégeznie. A kutatási koordinátor vagy az RD+E Kórház K+F részlegéhez tartozó kutatónővérek gyűjtik be a műtét előtti hozzájárulást, a pre- és post-op Patient Outcome Measures-t (PROM). Az adatokat ők viszik be a vizsgálati adatbázisba, a bevitel pontosságát kétszer ellenőrzik, azaz egy személy adja meg az adatokat, egy másik pedig ellenőrzi annak pontosságát.

Az RD+E Kórház fizioterapeutái lesznek felelősek a funkcionális értékelési adatok összegyűjtéséért.

A 4 sebész felel majd a klinikai adatokért és kommunikációért, a műtéti feljegyzések részleteiért, a röntgenleletek jelentéséért – mindezek a kórházi klinikai dokumentációs rendszerben (Clinical Documentation Management, CDM).

Dr. Anaspure beszámol a CT-vizsgálat eredményeiről. Minden adatot az RD+E NHSFT biztonságos számítógépeken tárolunk. Az adatok egy Excel-táblázatba kerülnek, hogy később egy statisztikai csomagba, például a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 24-es verziójába kerüljenek elemzés céljából. Minden betegazonosító eltávolításra kerül. A vizsgálat végén, amikor az adatok összes elemzése befejeződött, a vizsgálati adatokat a szponzor archiválási szabványos működési eljárásai (SOP) szerint archiválják.

Statisztikai analízis. A kutatócsoport gondoskodik az eredmények független statisztikai elemzéséről, amelyet Dr. Fiona Warren, az Exeteri Egyetem Klinikai Vizsgálati Egységétől (CTU) végez.

Minden eredményt csoportonként leíró módon jelentenek, a folyamatos eredményeket átlagként (szórás) vagy mediánként (interkvartilis tartomány) jelentik.

Valamennyi folyamatos kimenetelű mérést, beleértve az elsődleges eredményt (OKS) is, lineáris regressziós modellezéssel elemezzük, a randomizációs változókhoz (sebész, súlyosság az alapvonal OKS-en alapuló súlyosság és életkor (70 alatt, 70 év felett és afölött)), valamint kiindulási méréssel. Az EQ5D elemzése az egyenértékű Tobit-regressziós elemzésekkel történik. A csoportok közötti összehasonlításokat konfidenciaintervallumok és p-értékek használatával jelentik.

A több időpontban rögzített folyamatos mérések esetében hierarchikus regressziós modelleket használnak a beavatkozás és az időpont közötti kölcsönhatás értékelésére, és az interakciós hatást globális p-értékként jelentik.

Az összes elemzést a kezelés szándéka elve alapján jelentjük. Az elsődleges elemzések csak a teljes esetadatokat tartalmazzák. A hiányzó adatok mennyisége az összes eredményváltozóra vonatkozik. Lényeges hiányzó adatok esetén (több mint 5%) másodlagos elemzést kell végezni, amely tartalmazza a megfigyelt adatokat és a hiányzó adatokat többszörös láncolt egyenletekkel imputálva.

Időskála:

Az EKRU havonta 25 TKR eljárást hajt végre. A kutatócsoport tisztában van azzal, hogy a vizsgálatokban a potenciális résztvevők átlagosan 54%-a úgy dönt, hogy nem vesz részt a kutatásban, és úgy gondolja, hogy ésszerű havonta 11 esetet toborozni. Azonban megengedett a 126 fős mintaszám elérése, ha a toborzás lassabb a vártnál.

Minden beteg körülbelül 5 évig részt vesz a vizsgálatban. A tanulmány teljes időtartama 8 év. (2 év a résztvevők toborzására, 5 év nyomon követésre és adatgyűjtésre, valamint további egy év az adatok összeállítására, tisztítására és értékelésére, statisztikai elemzésére és a vizsgálati eredmények írására).

Az eredmények terjesztése:

Az eredményekről a résztvevőket, ha kívánják, írásban értesítjük. Az eredményekről az RD+E Kórház (K+F) Irodáját tájékoztatják.

A kutatás eredményeit hazai és nemzetközi térdsebészeti konferenciákon is bemutatják, és egy lektorált folyóiratban teszik közzé.

A kutatás hatása:

Ismeretlen. Ha a kutatás egyértelműen kimutatja az egyik vizsgálati kar előnyét a többiekkel szemben, akkor valószínű, hogy ez a technika az EKRU-ban standard TKR eljárás lesz, azzal a céllal, hogy a betegek a TKR műtét után a legjobb klinikai és funkcionális eredményeket nyújtsák. Hasonlóképpen, ha egyértelmű különbséget találunk az egyik vizsgálati ágban, remélhető, hogy az eredmények bemutatása a kollégáknak más intézményekben jobb hosszú távú eredményeket fog eredményezni pácienseik számára.

Abban az esetben, ha egyetlen technika sem bizonyul jobbnak a többinél, akkor ez megnyugvást ad a sebészek számára, hogy bármilyen technikát választanak is, páciensüket nem éri hátrány.

Ha a vizsgálat egyik ága teljesíti a másikat a klinikai és funkcionális eredményekben, akkor költségkülönbségek is lehetnek a vizsgálati ágak között, ami költségmegtakarítást eredményezhet az NHS számára.

Költségek:

Az EKRU Masters Service megállapodást írt alá a Stryker UK-val kutatási projektjei támogatására. A vizsgálat továbbra is a nyomozó által kezdeményezett, Stryker befolyásától függetlenül. Ennek megfelelően a tanulmány összes várható költsége fedezésre kerül.

Intézkedések az elfogultság elkerülésére:

• A betegek vakok lesznek, hogy a vizsgálat melyik ágába sorolják őket.
• A műtétet végző sebészt nem lehet elvakítani a véletlen besorolástól, mivel ő fogja elvégezni a műtétet.
• A CT-vizsgálat eredményeit tolmácsoló személyzet tagja (Dr Anaspure) vak lesz, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
• A funkcionális vizsgálatokat végző gyógytornász vak lesz a karkiosztás tanulmányozására, ahogy a műtét utáni járóbeteg rehabilitációt végző gyógytornászok is.
• Egy sebész sem fog beszámolni azon páciens röntgenfelvételeiről, akit megműtött
• Az eredményeket elemző statisztikus vak lesz, hogy tanulmányozza a karok elosztását

Beteg bevonása:

A vizsgálatot végző kutatócsoport konzultált a betegekkel arról, hogy egyáltalán megvalósítható-e a vizsgálatban való részvétel, és különös tekintettel a funkcionális felmérésre és a CT-vizsgálatokra vonatkozó időpontokra. A vizsgálatot az EKRU betegkutató paneljén vitatták meg. (Ez a panel azon betegek csoportja, akik térdprotézis műtéten estek át ezen az osztályon, és akik ezért jó helyzetben vannak ahhoz, hogy észrevételeket tegyenek a vizsgálatban való részvétel gyakorlati szempontjairól, valamint a betegtájékoztató megfelelőségéről és egyértelműségéről.) A mindenkori jelenlét kritikus fontosságú a másodlagos mérés funkcionális kimenetelének teljesítéséhez, és a betegek képviselői hangsúlyozták, hogy a betegeket teljes körűen tájékoztatni kell arról, hogy milyen kötelezettségvállalásra van szükség, ha beleegyeznek a részvételbe. Hasonlóképpen javasolták a CT-vizsgálatokkal kapcsolatos extra elkötelezettség kiemelését.

A betegkutató testület kétévente ülésezik, és ha a vizsgálat lefolytatása során olyan problémák merülnek fel, amelyek további bevonást igényelnek, akkor a testület elé viszik őket konzultációra. Ha egy találkozó egy ideig nem esedékes, a testület egyik tagját személyesen keresik meg tanácsért. Amikor a kutatócsoport konzultált a betegtájékoztató és a beleegyezési űrlap kialakításáról és megfogalmazásáról, különböző változtatásokat javasoltak és végrehajtottak.

Kockázatok/Nemkívánatos események nyomon követése/A vizsgálat leállítása:

A vizsgálati koordinátor naplót vezet a nemkívánatos eseményekről, a súlyos nemkívánatos eseményekről, az eszköz káros hatásairól és a súlyos káros eszközhatásokról. A közvetlen peri- és posztoperatív eseményekben bekövetkező minden ilyen eseményt az esetért felelős sebész szakorvosnak jelentenie kell a koordinátornak, aki az általa meghatározott határidőn belül kapcsolatba lép a vizsgálat szponzorával. Hasonlóképpen, minden ilyen nemkívánatos esemény azonosítható a klinikán, és ismét, az érintett sebésznek jelentenie kell ezeket a koordinátornak, hogy naplózza, és a megbízót tájékoztatja.

Lehetséges, hogy olyan nemkívánatos események következnek be, amelyekkel akár a baleseti és sürgősségi (A+E) osztály, a beteg háziorvosa (GP) vagy más kórházak foglalkoznak. Ezek a kutatócsoport számára nem feltétlenül nyilvánvalóak. A műtétet végző sebész kifejezetten felkéri a résztvevőket, hogy tájékoztassák a kutatócsoportot, ha bármilyen szövődmény vagy nemkívánatos esemény fordul elő az egyes klinikákon.

A kutatócsoport háromhavonta megbeszélést tart, hogy megvitassák a vizsgálat előrehaladását, az esetleges konkrét problémákat, és megvizsgálják, van-e indokolt a vizsgálat leállítása. Mivel a TKR végrehajtásának mindkét vizsgált technikája már használatban van, nem várható olyan váratlan szövődmény, amely szükségessé tenné a vizsgálat korai befejezését.

Etikai megfontolások A tanulmány etikai jóváhagyását a Nemzeti Kutatásetikai Szolgálattól és az Egészségügyi Kutatási Hatóságtól kell kérni.

A vizsgálat koordinátora megbeszélte a vizsgálatot az RD+E Kórház sugárvédelmi felelősével, aki az alábbiak szerint végezte el a sugárdózis számításokat:

A kórházunkban ezeken a teljes térdprotézis-műtéteken átesett összes beteg 5 alkalommal kap AP és laterális térd röntgenfelvételt (operáció előtt és után, 1, 2 éves és 5 éves korban), 2 AP röntgenfelvételt mindkét lábról a műtét előtt és 1 alkalommal. év. Ez a rutin gondozás. Az ezekből a vizsgálatokból származó teljes dózis 81 milliszivert (µSv), az Egészségvédelmi Ügynökség Sugárzási, Vegyi anyagok és Környezeti Veszélyek Központja (HPA-CRCE) 012, 2010. évi jelentése szerint.

Ezenkívül a vizsgálatba bevont betegeknek további 2 teljes láb AP röntgenfelvételére, 1 térd oldalsó röntgenfelvételére és 2 csípőre, térdre és bokára kiterjedő CT-vizsgálatra lesz szükségük. A teljes dózis, amelyet a vizsgálatban részt vevő páciens kap, 1,7 mSv, amelyből 1,6 mSv a szokásos ellátáson felül.

A résztvevők >/= 60 évesek, és a terhes nőket kizárják a vizsgálatból.

A teljes sugárdózis következtében a rák kialakulásának élethosszig tartó kockázata 1 a 21 900-hoz egy 60 éves beteg esetében; ez 1:84 900-ra csökkenne egy 80 éves beteg esetében. A várható kohorsz életkorát tekintve ez nagyon alacsony kockázatnak tekinthető (HPA-CRCE-028, 2011 és NRPB, 2001), és körülbelül 8,5 hónapos természetes háttérsugárzásnak felel meg az Egyesült Királyságban.

Ebben a vizsgálatban a túladagolás miatti rák kialakulásának életre szóló kockázata 1 a 23 000-hez egy 60 éves beteg esetében; ez 1:93 800-ra csökkenne egy 80 éves beteg esetében. A várható kohorsz életkorát tekintve ez alacsony kockázatúnak tekinthető (HPA-CRCE-028, 2011 és NRPB, 2001), és körülbelül 8 hónapos természetes háttérsugárzásnak felel meg az Egyesült Királyságban.

A résztvevők beleegyezésével a kutatócsoport anonimizált adatokat küld a Stryker UK-nak a műtét alatti navigációs leletekről, valamint a műtét előtti és utáni CT- és röntgenleletekről. Ennek célja olyan információk nyújtása, amelyek lehetővé teszik a vállalat számára a műtéti technika, valamint az implantátumok és a műszerek tervezésének fejlesztését. Nem használunk személyes azonosítót, amikor ezeket az információkat a Stryker UK részére elküldjük

Összeférhetetlenség:

A Stryker UK anyagilag támogatta ezt a tanulmányt. Mindazonáltal teljesen független marad tőlük a tanulmányok tervezésében, eredményeiben és az eredmények terjesztésében. A 4 operatív sebész mind tanácsadói munkát vállal a Stryker UK-nál, és kitölti az ehhez szükséges kérelmeket a jelen tanulmány etikai kérelmében.

Titoktartás A kutatószemélyzet valamennyi munkatársa képzett a jó klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásaiban a kutatásban. Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) valamennyi érintett munkatársa kötelező erejű az NHS betegek titoktartási követelményei szerint.

A vizsgálatban részt vevő háziorvost tájékoztatják arról, hogy páciensük részt vesz a kutatásban – különösen azért, mert a páciens a kutatásban való részvételét kívánja megbeszélni háziorvosával.

A tanulmányhoz kapcsolódó összes adatot elektronikusan tárolják az Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) számítógépeinek merevlemezein. Titkosított és jelszóval védett kórházi számítógépeken lesz tárolva. Az adatokhoz csak a kutatócsoport tagjai, valamint az RD+E Kórház Kutatási és Fejlesztési (K+F) részlege férhetnek hozzá, akiknek hozzáférést kell biztosítaniuk az adatokhoz a protokollnak való megfelelés és az összes vizsgálati szabályozási követelmény teljesülése érdekében. találkozni.

Az adatok statisztikai elemzésre történő elküldésekor minden személyazonosító eltávolításra kerül, és egy tanulmányszámot csak az azonosításra használnak fel.

Személyi azonosítók nem kerülnek felhasználásra, amikor a navigációs leletekkel, valamint a CT-vizsgálatokkal és röntgenleletekkel kapcsolatos információkat elküldik a Stryker UK-nak. A tanulmány végén (lásd az időskálákat fent) az összes kutatási adatot archiváljuk a SOP archiváló szponzoraink szerint. . A röntgenfelvételek és a szkennelések a biztonságos kórházi rendszereken maradnak a rutin ellátásnak megfelelően.