Традиционное и альтернативное мировоззрение в TKR

Исследовать вопрос:

При выполнении тотальной замены коленного сустава (TKR) приводит ли использование альтернативного метода выравнивания к улучшению функции по сравнению с группой, подвергающейся той же процедуре, но с использованием традиционной техники? Основная цель: определить, имеет ли группа, перенесшая TKR с использованием альтернативного метода выравнивания, значительно улучшенный функциональный результат через 1 год при оценке минимальной клинически значимой разницы (MCID) не менее 5 баллов по Оксфордской шкале коленного сустава (OKS) по сравнению с группой. группа с использованием традиционной техники выравнивания.

Второстепенные цели: определить, приводит ли использование альтернативного метода выравнивания при выполнении TKR к:

• Сокращенная продолжительность пребывания (LOS) в больнице
• Улучшение функции в краткосрочной перспективе при оценке пикового крутящего момента четырехглавой мышцы бедра или подколенного сухожилия, измеренного с помощью миометра.
• Более низкие расходы больницы в результате сокращения продолжительности жизни или времени операции
• Значительное улучшение результатов лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Шкала исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS), Оксфордская шкала коленного сустава (OKS), Euroquol (EQ5D) в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.
• Улучшенное позиционирование имплантатов по оценке ротационного профиля компьютерной томографии (КТ)
• Увеличенный диапазон сгибания колена
• Любые существенные различия в расположении компонентов, выравнивании конечностей или износе компонентов.
• Любые значительные изменения функциональной способности, измеренные с помощью протокола Exeter Functional Lab, инструмента оценки активности Nurture или акселерометра Instride по сравнению с TKR, выполненным с помощью традиционных инструментов.

Исследовательская группа достигнет следующих целей:

• Путем включения 126 пациентов в это исследование в течение 2 лет.
• Путем проведения проспективного рандомизированного исследования, посвященного предмету в течение 8 лет.
• Путем анализа функционального состояния пациентов до и после операции с использованием опросников, созданных пациентами, и данных из функциональной лаборатории Эксетера.
• Путем анализа рентгенологических результатов простых рентгенограмм пациентов за 1 год, чтобы посмотреть на выравнивание конечностей, положение компонентов и износ.
• Путем анализа положения компонента TKR на предоперационных и послеоперационных компьютерных томограммах (КТ).
• Путем сбора данных о продолжительности пребывания, взятых из системы администрирования пациентов.
• Сопоставив все данные исследования в электронную таблицу для анализа профессиональным статистиком

Научная основа:

Несмотря на то, что это одна из самых успешных ортопедических операций, ряд пациентов остаются неудовлетворенными после операции TKR. В исследовании 253 пациентов через 1 год после TKR Noble и соавторы сообщили, что 11% пациентов были нейтральны в своем удовлетворении после операции, а 14% сообщили, что они были либо неудовлетворены (3%), либо очень неудовлетворены (11%). Причины этого не всегда ясны.

Различные изменения в хирургической технике пытались решить эту проблему на протяжении многих лет. К ним относятся компьютеризированная навигация и запасные части коленного сустава для конкретного пациента. Однако, по мнению Брина и др., клиническое значение этого еще предстоит доказать.

Совсем недавно внимание было сосредоточено на выравнивании ноги. Классическое механическое выравнивание (MA) в TKR предназначено для совместного выравнивания компонентов протеза с механическими осями бедренной и большеберцовой кости и восстановления нейтрального общего выравнивания конечности. Традиционно хирурги считали, что срок службы имплантата максимален, когда послеоперационное выравнивание конечности скорректировано до 0 ± 3 градусов относительно механической оси. При имплантации большеберцового компонента TKR хирург пытается расположить устройство перпендикулярно механической оси большеберцовой кости. Это делается для того, чтобы нагрузка на новый коленный сустав была одинаково распределена по обеим сторонам сустава, чтобы попытаться предотвратить асимметричный или ускоренный износ одной стороны протеза. Однако Bellemans и соавторы обследовали 250 бессимптомных добровольцев и выявили, что 32% мужчин и 17% женщин имеют варусную деформацию коленного сустава. Таким образом, для многих людей размещение большеберцового компонента перпендикулярно механической оси большеберцовой кости может привести к значительному изменению выравнивания ноги, создавая новую нагрузку на мягкие ткани вокруг самого колена, а также изменяя биомеханику прилегающей лодыжки и голеностопного сустава. тазобедренных суставов с потенциальной деформацией мягких тканей в этих областях. Возможно, что это изменение выравнивания является основным фактором неудовлетворенности некоторых пациентов с TKR.

Опасения по поводу того, что неспособность достичь «правильного» позиционирования компонентов TKR может неблагоприятно повлиять на приживаемость искусственного сустава, могут быть необоснованными. Bonner et al. сообщили о выживании 501 TKR после 15 лет наблюдения. 396 имплантатов находились в пределах 3° от механической оси, а 105 — нет. В то время как можно было ожидать, что эта последняя группа будет иметь худшие результаты, результаты не показали статистически значимой разницы в выживаемости двух групп, когда ревизия по поводу асептического расшатывания использовалась в качестве конечной точки анализа. Точно так же Parratte и соавт. проанализировали 398 случаев TKR, в которых 292 имели послеоперационное выравнивание конечностей в пределах 0-3° от механической оси, а 106 были за его пределами. Авторы пришли к выводу, что послеоперационная механическая ось 0° ± 3° не улучшает 15-летнюю выживаемость имплантата.

Таким образом, такие хирурги, как Уотерсон и др., теперь подвергают сомнению старую философию выравнивания. Был предпринят шаг, чтобы изменить хирургическую практику и установить детали коленного сустава на место таким образом, чтобы воспроизвести выравнивание собственного исходного колена пациента - естественное, альтернативное или кинематическое выравнивание (KA). Важно отметить, что несколько исследований, изучающих этот KA, не показали потери удовлетворенности результатами замены коленного сустава и показывают некоторые признаки того, что в краткосрочной перспективе функция коленного сустава может улучшиться с помощью новой техники.

Waterson и соавт. сообщили о данных наблюдения в течение 1 года у 71 пациента, перенесшего TKR, рандомизированных в группу либо KA (n = 36), либо MA (n = 35). Существенных различий между ними в функционировании через год после операции выявлено не было. Авторы рекомендовали провести дальнейшие исследования, чтобы увидеть, реализуются ли какие-либо теоретические долгосрочные функциональные преимущества KA или есть ли какие-либо потенциальные эффекты на приживаемость имплантатов. Интересно, что в этой работе наблюдалось большее улучшение среднего балла Американского общества коленного сустава (AKSS) в группе KA через шесть недель по сравнению с группой MA (p = 0,05). Измерения пикового крутящего момента в четырехглавой мышце также были значительно лучше в группе KA через шесть недель и три месяца (p = 0,003 и p = 0,02 соответственно) по сравнению с группой MA. Хотя это рандомизированное контрольное исследование не смогло продемонстрировать какой-либо заметной разницы между TKR, имплантированными в KA или MA через 1 год, авторы рекомендовали среднесрочное и долгосрочное наблюдение, чтобы подтвердить сомнительный функциональный результат и то, что выживаемость TKR не подвергается риску КА относительно МА. Это новое исследование развивает эту концепцию, используя ручные инструменты, чтобы попытаться достичь КА.

Mizner и соавт. сообщили о снижении силы четырехглавой мышцы бедра на 30-40% у пациентов в течение года после TKR по сравнению с субъектами того же возраста. Они описывают, что снижение производительности четырехглавой мышцы коррелирует с риском падения, скоростью ходьбы, скоростью и качеством перехода из положения сидя в положение стоя, а также производительностью при подъеме по лестнице у людей старше 60 лет. Такой функциональный дефицит может значительно повлиять на качество жизни, и это функциональное снижение может быть фактором, способствующим неудовлетворенности TKR, о которой сообщают некоторые пациенты. Bade и соавт. выявили аналогичное снижение силы четырехглавой мышцы бедра после TKR через 1 и 3 месяца после операции, при этом для восстановления до дооперационного уровня потребовалось 6 месяцев. Опять же, это может иметь последствия для функционального восстановления и удовлетворения. Если работа Уотерсона по КА по сравнению с МА показывает улучшение функции четырехглавой мышцы на ранних этапах, то важно посмотреть, можно ли добиться дальнейшего прогресса и перевести это на улучшение функции и удовлетворенности после ТКР.

Dossett и соавт. сообщили о результатах своей работы и оценили альтернативный метод выравнивания (КА с использованием индивидуальных режущих шаблонов для пациента) по сравнению с результатами выравнивания с помощью МА с использованием обычных инструментов. Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием 41 пациента с КА и 41 пациента с МА. В этой работе авторы отмечают, что, поскольку механически выровненный TKR стремится исправить выравнивание конечностей до прямой линии, кинематика колена может быть изменена. Они описывают принцип, лежащий в основе KA, то есть размещение компонентов таким образом, чтобы ортогональная трехмерная ориентация трех осей, описывающих нормальную кинематику коленного сустава, восстанавливалась до предартритного коленного сустава. Два из их вторичных исходов показали результаты в пользу коленного сустава KA: Оксфордская шкала (OKS-0 — лучший и 48 худший) составила 8 в группе KA и 15 в группе MA, разница в 7 баллов, что было значительным. (стр.001). Диапазон сгибания коленного сустава составлял 120° в группе с кинематически выровненным положением и 115° в группе МА, разница в 5° была значимой (P < 0,043).

Также интересно, что в статье Dossett время операции в группе с кинематически выровненным положением было на 21 минуту меньше, чем в группе с механически выровненным положением (P<000).

По крайней мере, в краткосрочной перспективе может показаться, что KA компонентов TKR может улучшить исходы, генерируемые пациентами, крутящий момент четырехглавой мышцы и гибкость коленного сустава, что теоретически может увеличить количество пациентов, удовлетворенных TKR. Обеспокоенность по поводу долгосрочного отказа TKR, если MA не будет строго проводиться, по-видимому, развеялась.

Необходимо исследование краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных результатов KA с современным дизайном TKR, чтобы увидеть, улучшатся ли результаты сканирования пациентов. Это исследование может иметь большое значение для решения этого вопроса. Выравнивание конечностей было сосредоточено на необходимости достижения нулевой степени выравнивания бедер, коленей и лодыжек. Чтобы добиться реального трехмерного (3D) более естественного выравнивания, хирурги должны признать, что эта цель может быть неправильной. Необходимо добиться выравнивания предартритного/преморбидного состояния и оценить, может ли это раскрыть потенциал улучшения результатов лечения пациентов. Проспективное рандомизированное исследование с несколькими показателями результатов может внести значительный вклад в базу знаний по этому вопросу и повлиять на хирургическую практику с целью улучшения результатов и удовлетворенности пациентов.

Методология:

Это исследование будет проводиться в одном центре: Эксетерском отделении реконструкции коленного сустава (EKRU) в Королевской больнице Девона и Эксетера (RD+E). Различные части исследования будут проводиться в операционных, ортопедической поликлинике и отделении физиотерапии.

Выбор участников:

Участники исследования будут проходить TKR под наблюдением EKRU в больнице RD+E.

Пациенты будут идентифицированы как потенциальные участники одним из двух способов. Во-первых, их хирургом, когда они перечислены для операции TKR. Хирург составит план исследования, предоставит пациенту листовку с информацией об исследуемом пациенте и копию формы согласия на исследование и попросит у пациента разрешения разрешить одному из членов исследовательской группы связаться с ним. В качестве альтернативы они будут выбраны из текущего листа ожидания на хирургическое вмешательство как подходящие для включения. В последнем случае их хирург напишет пациенту с просьбой разрешить одному из членов исследовательской группы связаться с ним по телефону, чтобы обсудить исследование и узнать, будет ли пациент в нем участвовать. К данному письму будет приложен информационный листок для пациентов об исследовании.

Во время этого телефонного звонка у пациента будет возможность временно согласиться или отказаться от регистрации.

Письменное согласие на участие будет получено на форме согласия, утвержденной Комитетом по этике для конкретного исследования, на посещение больницы для предоперационной компьютерной томографии. Будут собраны предоперационные данные, в том числе: демографические данные и история болезни, оценка результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS), Оксфордская оценка коленного сустава (OKS), оценка 5-мерного вопросника Euroquol (EQ5D), оценка забытого коленного сустава (FKS) и Оценка коленного общества (KSS), SF36, оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), измерение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время отдыха и активности, а также подробности использования обезболивающих препаратов. Член исследовательской группы оценит общую гибкость суставов участников, используя шкалу Бейтона. Оценка предоперационной тревоги и депрессии будет проводиться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Будет получено 3 копии письменного согласия - один оригинал и 2 ксерокопии. Оригинал будет храниться исследовательской группой в мастер-файле исследования, один будет возвращен пациенту, а другой будет помещен в медицинские записи.

Обычный уход за этими пациентами во время визита в клинику включает рентгенографию пораженного колена, рентгенографию полного положения ноги и оценку их активного и пассивного диапазона движений колена.

Вся информация, собранная до операции, будет использоваться для количественного определения выборки и сравнения послеоперационного прогрессирования.

Предоперационная радиологическая оценка:

В дополнение к обычному уходу все участники исследования пройдут 1) предоперационную компьютерную томографию пораженной ноги (спиральная компьютерная томография бедра, колена и лодыжки) и 2) передне-заднюю рентгенограмму всей ноги в положении стоя на одном нога (нога, которой предстоит ТКР и которая участвует в исследовании) и 3) боковая рентгенограмма колена «на пятке» для операции.

Предоперационная функциональная оценка:

Участники исследования посетят функциональную лабораторию в отделении физиотерапии в больнице RD+E для оценки своих функциональных способностей с использованием протокола Exeter Functional lab и устройств Nurture и Instride.

Рандомизация:

Это будет рандомизированное проспективное слепое исследование с двумя группами по 63 пациента в каждой. Рука 1 получит Triathlon TKR, имплантированный с использованием традиционного метода/метода MA, а рука 2 получит Triathlon TKR с использованием KA/альтернативного метода выравнивания. График рандомизации будет определяться с помощью онлайн-генератора последовательности случайных назначений (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), хранятся и контролируются координатором исследования. Задание по рандомизации будет расшифровано на бумаге и помещено в запечатанный непрозрачный конверт.

О любом отклонении хирурга от назначенной группы лечения будет сообщено как об отклонении от протокола, и случай будет исключен из исследования.

Размер образца:

126 пациентов (по 63 на группу). Размер выборки был определен с использованием основного критерия исхода, OKS, измеренного через 12 месяцев наблюдения, который имеет минимальное клинически значимое различие (MCID) в 5 единиц (Clement et al.). Для обнаружения средней разницы между группами в 5 единиц с мощностью 90% и порогом значимости 0,05 при использовании стандартного отклонения в обеих группах 7,6 (Clement et al.) требуется 50 участников в группе. Предполагая 20% отсева, требуется 63 участника в группе.

Госпитализация в больницу для операции и пребывания в больнице: будет происходить в обычном порядке, как и для всех пациентов, проходящих ТКР в этой больнице.

Все операции будут проводиться с использованием системы роботизированной руки MAKO, чтобы обеспечить точное разрезание костей и установку имплантатов.

Послеоперационное наблюдение:

• Участники будут рассмотрены через 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции. (назначения на 3 и 6 месяцев в дополнение к обычному уходу).
• 6 послеоперационных посещений для функционального тестирования являются дополнением к обычному уходу.
• Исследование завершится через 5 лет, после чего пациенты вернутся к обычному графику послеоперационного ведения с дальнейшим обзором через 10 лет после операции.

Послеоперационная радиологическая оценка:

• Участники пройдут рентгенологическое исследование коленного сустава после операции в больнице, а затем через 1, 2 и 5 лет - в соответствии с обычным уходом.
• Участники пройдут одно послеоперационное спиральное КТ-сканирование пораженной ноги примерно через 6 недель после операции (спиральная КТ через бедро, колено и лодыжку) и повторную переднезаднюю рентгенограмму всей ноги, стоя на одной ноге (нога, которая только что имел ТКР и участвует в исследовании) через 1 год после операции. Это помимо обычного ухода.

Операция:

Операционные методы будут стандартными методами, используемыми 4 опытными хирургами TKR, участвующими в исследовании, за исключением выравнивания компонентов, которое будет определено в графике рандомизации для использования традиционного метода MA или KA.

Использование роботизированной системы MAKO будет во всех случаях. Все компоненты будут зацементированы на месте с использованием имплантата Triathlon Cruciate Retaining (CR) с полиэтиленовой вставкой X3.

Все надколенники будут восстановлены. После операции пациенты будут выписаны домой с полной нагрузкой, насколько это позволяет комфорт, и с приспособлениями для ходьбы в течение 6 недель, если это необходимо. Все пациенты будут проинструктированы о режиме физических упражнений во время пребывания в больнице, которые они будут продолжать после выписки, а послеоперационная амбулаторная физиотерапия будет предоставляться по мере необходимости - тип и частота лечения будут определяться индивидуальным физиотерапевтом, наблюдающим каждого пациента. отражая заботу, оказываемую пациентам TKR в регионе.

Изучение ослепления:

Следующие люди будут ослеплены относительно того, к какой группе исследования относится пациент:

• Пациент
• Функциональный эксперт в отделение физиотерапии
• Физиотерапевт, обеспечивающий послеоперационную физиотерапию
• Рентгенолог сообщает о КТ
• 2 хирурга сообщают о результатах рентгенографии — ни один хирург не будет сообщать о своих пациентах.

Сопоставление данных:

Выполняется клиницистом, выполняющим конкретную процедуру. Координатор исследования или медсестры-исследователи, прикрепленные к отделу исследований и разработок больницы RD+E, соберут предоперационное согласие, а также до- и послеоперационные показатели исходов, зарегистрированные пациентом (PROM). Они будут вводить данные в исследовательскую базу данных, и они дважды проверяют точность ввода, т. е. один человек вводит данные, а второй проверяет их точность.

Физиотерапевты больницы RD+E будут нести ответственность за сбор данных функциональной оценки.

4 хирурга будут нести ответственность за клинические данные и коммуникацию, заметки об операциях, отчеты о результатах рентгенографии — все это должно быть в системе управления клинической документацией (CDM) больницы.

Доктор Анаспюр сообщит о результатах компьютерной томографии. Все данные будут храниться на защищенных компьютерах RD+E NHSFT. Данные будут введены в электронную таблицу Excel для последующего переноса в статистический пакет, такой как Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 24, для анализа. Все идентификаторы пациентов будут удалены. В конце исследования, когда весь анализ данных завершен, данные исследования будут заархивированы в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора по архивированию.

Статистический анализ. Исследовательская группа организует независимый статистический анализ результатов доктором Фионой Уоррен из Отдела клинических испытаний Эксетерского университета (CTU).

Все результаты будут сообщаться описательно по группам, а непрерывные результаты будут представлены как среднее (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный размах).

Все непрерывные показатели исхода, включая первичный исход (OKS), будут проанализированы с использованием линейного регрессионного моделирования с поправкой на переменные рандомизации (хирург, тяжесть на основе исходного OKS и возраст (ниже 70, 70 и выше) и исходное измерение. EQ5D будет проанализирован с использованием эквивалентного анализа с регрессией Тобита. Сравнения между группами будут представлены с использованием доверительных интервалов и p-значений.

Для непрерывных измерений, зарегистрированных в несколько моментов времени, иерархические регрессионные модели будут использоваться для оценки взаимодействия между вмешательством и моментом времени, при этом эффект взаимодействия указывается как глобальное p-значение.

Все анализы будут сообщаться с использованием принципа намерения лечить. Первичный анализ будет включать только полные данные о случаях. Количество отсутствующих данных будет сообщено для всех переменных результата. В случае отсутствия существенных данных (более 5%) будет выполнен вторичный анализ, включающий наблюдаемые данные и отсутствующие данные, рассчитанные с использованием нескольких связанных уравнений.

Временная шкала:

ВКРУ проводят 25 процедур ТКР в месяц. Исследовательская группа понимает, что в среднем 54% потенциальных участников исследований предпочитают не участвовать в исследовании, и считают разумным набирать 11 случаев в месяц. Тем не менее, будет разрешено достичь размера выборки в 126 человек, если набор будет медленнее, чем предполагалось.

Каждый пациент останется участником исследования примерно на 5 лет. Общая продолжительность обучения составит 8 лет. (2 года на набор участников, 5 лет на последующее наблюдение и сбор данных и еще один год на сопоставление, очистку и оценку данных, статистический анализ и запись результатов исследования).

Распространение результатов:

Участники будут проинформированы в письменной форме о результатах, если они того пожелают. О результатах будет сообщено отделение (R+D) больницы RD+E.

Результаты этого исследования будут представлены как на национальном, так и на международном уровне на конференциях по хирургии коленного сустава и опубликованы в рецензируемом журнале.

Влияние исследований:

Неизвестный. Если исследование выявит явное преимущество одной исследуемой группы перед другими, то вполне вероятно, что эта методика станет стандартной процедурой TKR в EKRU с целью предоставления пациентам наилучших клинических и функциональных результатов после операции TKR. Точно так же, если в одной исследовательской группе обнаруживается явная разница, можно надеяться, что представление результатов коллегам из других учреждений приведет к лучшим долгосрочным результатам для их пациентов.

В случае, если ни один метод не окажется лучше других, это даст хирургам уверенность в том, что независимо от того, какой метод они предпочитают, их пациент не находится в невыгодном положении.

Если одна группа исследования опережает другую по клиническим и функциональным результатам, также могут быть различия в стоимости между группами исследования, что может привести к экономии затрат для NHS.

Расходы:

EKRU подписала соглашение о предоставлении магистерских услуг со Stryker UK для поддержки своих исследовательских проектов. Исследование останется инициированным следователем, независимо от влияния Страйкера. Таким образом, все предполагаемые расходы на исследование будут покрыты.

Меры во избежание предвзятости:

• Пациенты не будут знать, к какой группе исследования они относятся.
• Оперирующий хирург не может быть слеп к рандомизации, поскольку он будет выполнять операцию.
• Сотрудник, интерпретирующий результаты компьютерной томографии (доктор Анаспюр), не знает, к какой группе относятся пациенты.
• Физиотерапевт, проводящий функциональную оценку, не сможет изучить расположение рук, как и физиотерапевты, проводящие послеоперационную амбулаторную реабилитацию.
• Ни один хирург не отчитается о рентгеновских снимках пациента, которого он оперировал.
• Статистик, анализирующий результаты, не сможет изучить распределение рук.

Участие пациента:

Исследовательская группа проконсультировалась с пациентами о возможности участия в исследовании вообще и, в частности, о требованиях посещения назначений для функциональной оценки и компьютерной томографии. Исследование обсуждалось на исследовательской панели пациентов ВКРУ. (Эта панель представляет собой группу пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава в этом отделении и, следовательно, имеющих все возможности прокомментировать практические аспекты участия в исследовании, а также уместность и ясность информационной брошюры для пациентов.) Посещаемость во все сроки имеет решающее значение для завершения вторичной оценки функционального результата, и представители пациентов подчеркнули, что пациенты должны быть полностью информированы о необходимых обязательствах, если они согласятся принять участие. Аналогичным образом было рекомендовано выделить дополнительные обязательства в отношении назначений на компьютерную томографию.

Два раза в год проводятся собрания комиссии по исследованию пациентов, и если при проведении исследования возникают вопросы, требующие дальнейшего участия пациентов, они передаются на рассмотрение комиссии. Если встреча не состоится в течение некоторого времени, с членом комиссии свяжутся лично за советом. Когда исследовательская группа проконсультировалась по поводу дизайна и формулировки информационной брошюры для пациентов и формы согласия, были рекомендованы и реализованы различные изменения.

Риски/Мониторинг нежелательных явлений/Остановка исследования:

Журнал нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства и серьезных побочных эффектов устройства будет вести координатор исследования. Хирург-консультант, ответственный за данное дело, должен сообщать координатору о любых подобных событиях, происходящих непосредственно в периоперационные и послеоперационные периоды, который свяжется со спонсором исследования в установленные им сроки. Точно так же любые такие нежелательные явления могут быть выявлены в клинике, и опять же, заинтересованный хирург должен сообщить о них координатору для регистрации, и спонсор будет проинформирован.

Вполне возможно, что возникнут нежелательные явления, которыми занимается отделение неотложной и неотложной помощи (A+E), врач общей практики (GP) пациента или другие больницы. Они могут быть не очевидны для исследовательской группы. Оперирующий хирург специально попросит участников информировать исследовательскую группу о любых осложнениях или нежелательных явлениях при каждом посещении клиники.

Совещание исследовательской группы будет проводиться каждые 3 месяца для обсуждения хода исследования, любых конкретных проблем и рассмотрения того, есть ли какие-либо основания для прекращения исследования. Поскольку оба изучаемых метода выполнения TKR уже используются, не ожидается, что возникнут непредвиденные осложнения, которые потребуют досрочного прекращения исследования.

Этические соображения Этическое одобрение этого исследования будет получено от Национальной службы этики исследований и Управления медицинских исследований.

Координатор исследования обсудил исследование с сотрудником по радиологической защите в больнице RD+E, который представил следующие расчеты дозы облучения:

Все пациенты, перенесшие эти операции тотального эндопротезирования коленного сустава в нашей больнице, получают переднезаднюю и боковую рентгенограммы коленного сустава в 5 случаях (до и после операции, через 1, 2 года и 5 лет), 2 переднезадние рентгенограммы обеих ног до операции и 1 год. Это обычный уход. Общая доза, полученная в результате этих обследований, составляет 81 миллизиверт (мкЗв), как описано в отчете 012 Центра радиации, химических веществ и опасностей для окружающей среды Агентства по охране здоровья (HPA-CRCE), 2010 г.

Кроме того, пациентам, включенным в это исследование, потребуются 2 дополнительных рентгеновских снимка всей ноги, 1 боковой рентген колена и 2 КТ, охватывающих бедро, колено и лодыжку. Общая доза, которую получит пациент, участвующий в этом испытании, составляет 1,7 мЗв, из которых 1,6 мЗв приходится на дополнение к стандартному лечению.

Возраст участников >/= 60 лет, беременные женщины исключены из исследования.

Пожизненный риск развития рака в результате общей дозы облучения составляет 1 на 21 900 для 60-летнего пациента; это упадет до 1 из 84 900 для 80-летнего пациента. Для возраста ожидаемой когорты это считается очень низким риском (HPA-CRCE-028, 2011 и NRPB, 2001) и эквивалентно примерно 8,5 месяцам естественного радиационного фона в Великобритании.

Пожизненный риск развития рака в результате избыточной дозы в этом испытании составляет 1 на 23 000 для 60-летнего пациента; это упадет до 1 из 93 800 для 80-летнего пациента. Для возраста предполагаемой когорты это считается низким риском (HPA-CRCE-028, 2011 и NRPB, 2001) и эквивалентно примерно 8 месяцам естественного радиационного фона в Великобритании.

С согласия участников исследовательская группа отправит анонимные данные о результатах навигации во время операции, а также результаты КТ и рентгенографии до и после операции в Stryker UK. Это будет сделано с целью предоставления информации, которая позволит компании улучшить хирургическую технику, а также дизайн имплантатов и инструментов. Никакие личные идентификаторы не будут использоваться при отправке этой информации в Stryker UK.

Конфликт интересов:

Компания Stryker UK оказала финансовую поддержку этому исследованию. Тем не менее, он остается полностью независимым от них в плане исследования, результатах и ​​распространении результатов. Все 4 оперирующих хирурга консультируют компанию Stryker UK и заполнят необходимые заявки в отношении этических норм данного исследования.

Конфиденциальность Весь исследовательский персонал обучен правилам надлежащей клинической практики (GCP) в исследованиях. Все задействованные сотрудники Национальной службы здравоохранения (NHS) обязаны соблюдать требования NHS о конфиденциальности пациентов.

Врач общей практики участников исследования будет проинформирован о том, что их пациент участвует в исследовании, в частности, поскольку пациент может пожелать обсудить свое участие в исследовании со своим врачом общей практики.

Все данные, связанные с исследованием, будут храниться в электронном виде на жестких дисках компьютеров Эксетерского отделения реконструкции коленного сустава (EKRU). Он будет храниться на зашифрованных и защищенных паролем компьютерах больницы. Данные будут доступны только членам исследовательской группы и отделу исследований и разработок (НИОКР) в больнице RD+E, которым потребуется доступ к данным для обеспечения соблюдения протокола и выполнения всех нормативных требований исследования. быть встреченным.

Когда данные будут отправлены для статистического анализа, все личные идентификаторы будут удалены, а номер исследования будет использоваться только для идентификации.

Никакие личные идентификаторы не будут использоваться при отправке информации о результатах навигации, результатах компьютерной томографии и рентгенографии в Stryker UK. По окончании исследования (см. . Рентгенограммы и сканы останутся в защищенных больничных системах в соответствии с обычным уходом.