Traditionell kontra alternativ justering i TKR

Forskningsfråga:

När man utför total knäprotes (TKR), leder användningen av den alternativa alignmentmetoden till förbättrad funktion jämfört med en grupp som genomgår samma procedur men använder traditionell teknik? Primärt mål: Att identifiera om gruppen som genomgår TKR med hjälp av alternativ anpassningsmetod har ett signifikant förbättrat funktionellt resultat efter 1 år när det bedöms med Minimal Clinically Important Difference (MCID) på minst 5 poäng i Oxford Knee Score (OKS) i jämförelse med gruppen med traditionell uppriktningsteknik.

Sekundära syften: Att identifiera om användningen av alternativ anpassningsmetod när TKR utförs resulterar i:

• Förkortad vistelsetid (LOS) på sjukhus
• Förbättrad kortsiktig funktion när den bedöms av topp quadriceps eller hamstrings muskelvridmoment mätt med myometer
• Lägre sjukhuskostnader till följd av minskad LOS eller operationstid
• Förbättrad förbättring av patientresultatresultaten Knä Osteo-artrit Resultatresultat (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) på kort, medellång och lång sikt
• Förbättrad positionering av implantaten enligt en bedömning av rotationsprofilen med datortomografi (CT)
• Förbättrat utbud av knäböjning
• Eventuella signifikanta skillnader i komponentpositionering, lemuppriktning eller komponentslitage
• Alla betydande förändringar i funktionsförmåga mätt med Exeter Functional Lab-protokollet eller Nurture-aktivitetsbedömningsverktyget eller Instride Accelerometer jämfört med TKR utförd med traditionella instrument.

Forskargruppen kommer att uppnå dessa mål:

• Genom att registrera 126 patienter i denna studie under en period av 2 år
• Genom att genomföra en prospektiv randomiserad studie som tittar på ämnet under en period av 8 år
• Genom att analysera patientens funktionella status före och efter operationen med hjälp av patientgenererade frågeformulär och data från Exeters funktionella lab.
• Genom att analysera patienterna 1-års radiologiska resultat från vanliga röntgenbilder för att titta på extremiteternas inriktning, komponentposition och slitage
• Genom att analysera TKR-komponentens position på före och postoperativ datortomografi (CT) skanningar
• Genom att samla in vistelselängdsdata hämtade från patientadministrationssystemet
• Genom att samla all data från studien i ett kalkylblad för analys av en professionell statistiker

Vetenskaplig bakgrund:

Trots att det är en av de mest framgångsrika ortopediska operationerna är ett antal patienter fortfarande missnöjda efter TKR-operationen. I en studie med 253 patienter, 1 år efter TKR, rapporterade Noble et al att 11 % av patienterna var neutrala i sin tillfredsställelse efter operationen och 14 % rapporterade att de antingen var missnöjda (3 %) eller mycket missnöjda (11 %). Orsakerna till detta är inte alltid tydliga.

Olika förändringar av kirurgisk teknik har försökt åtgärda detta genom åren. Dessa inkluderar datorstödd navigering och patientspecifika knäprotesdelar. Men för Brin et al återstår den kliniska betydelsen av detta att bevisas.

På senare tid har uppmärksamheten fokuserats på inriktningen av benet. Klassisk mekanisk inriktning (MA) i TKR är avsedd att saminrikta proteskomponenterna till de mekaniska axlarna av lårbenet och skenbenet och återställa den neutrala övergripande inriktningen av extremiteterna. Traditionellt har kirurger trott att implantatets hållbarhet maximeras när postoperativ extremitetsjustering korrigeras till 0 ± 3 grader i förhållande till den mekaniska axeln. När den tibiala komponenten av en TKR implanteras, kommer kirurgen att försöka placera enheten vinkelrätt mot den mekaniska tibiala axeln. Detta görs och se till att påfrestningarna på det nya knäet är lika placerade på vardera sidan av leden för att försöka förhindra asymmetriskt eller accelererat slitage på ena sidan av protesen. Men Bellemans et al undersökte 250 asymptomatiska frivilliga och identifierade att 32 % av männen och 17 % av kvinnorna har en varusdeformitet i knäet. Därför, för många människor, kan placering av tibialkomponenten vinkelrätt mot tibialis mekaniska axel resultera i att inriktningen av benet förändras avsevärt, vilket skapar nya påfrestningar på de mjuka vävnaderna runt själva knäet samt förändrar biomekaniken i den intilliggande fotleden och höftleder med potential att generera mjukvävnadsbelastning även i dessa områden. Det är möjligt att denna anpassningsförändring är en stor bidragande faktor till missnöjet hos vissa patienter med TKR.

Oro för att ett misslyckande med att uppnå "korrekt" placering av TKR-komponenterna negativt kan påverka överlevnaden av den konstgjorda leden kanske inte är välgrundad. Bonner et al rapporterade om överlevande 501 TKR efter 15 års uppföljning. 396 implantat var inom 3° från den mekaniska axeln och 105 inte. Även om denna senare grupp kan ha förväntats ha presterat sämre, visade resultaten ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnad för de två grupperna när revision för aseptisk lossning användes som slutpunkt för analysen. På liknande sätt granskade Parratte et al 398 TKR-fall där 292 hade postoperativ extremitetsjustering inom 0-3° från den mekaniska axeln och 106 låg utanför denna. Författarna drog slutsatsen att en postoperativ mekanisk axel på 0° ± 3° inte förbättrade den femtonåriga implantatöverlevnaden.

Kirurger som Waterson et al ifrågasätter därför nu den gamla filosofin om anpassning. Det har skett ett steg för att ändra kirurgisk praxis och sätta knäprotesdelarna på plats på ett sätt som replikerar anpassningen av patientens egna ursprungliga knä-naturliga, alternativa eller kinematiska anpassningar (KA). Viktigt är att flera studier som tittar på denna KA inte har visat någon förlust av tillfredsställelse med resultat av knäprotes, och visar vissa tecken på att på kort sikt kan knäts funktion bli bättre med den nya tekniken.

Waterson et al rapporterade 1 års uppföljningsdata hos 71 patienter som genomgick TKR randomiserade till antingen KA (n = 36) eller MA (n = 35). Inga signifikanta skillnader hittades mellan dem i funktion ett år efter operationen. Författarna rekommenderade att ytterligare forskning krävs för att se om några teoretiska långsiktiga funktionella fördelar med KA realiseras eller om det finns några potentiella effekter på implantatöverlevnaden. Intressant nog var det i detta arbete en större förbättring av den genomsnittliga American Knee Society Score (AKSS) i KA-gruppen vid sex veckor jämfört med MA-gruppen (p = 0,05). Mätningarna av toppvridmoment i quadriceps var också signifikant bättre i KA-gruppen efter sex veckor och tre månader (p = 0,003 respektive p = 0,02) jämfört med MA-gruppen. Även om denna randomiserade kontrollstudie inte lyckades visa någon märkbar skillnad mellan TKR implanterade i KA eller MA vid 1 år, rekommenderade författarna uppföljning på medellång till längre sikt för att bekräfta det tvetydiga funktionella resultatet och att överlevnaden av TKR inte äventyras av KA i förhållande till MA. Denna nya studie tar detta koncept vidare med hjälp av manuella instrument för att försöka uppnå KA.

Mizner et al rapporterade underskott i quadricepskraft på 30-40% hos patienter i upp till ett år efter TKR jämfört med åldersmatchade försökspersoner. De beskriver att minskning av quadricepsmuskelprestanda har korrelerats med fallrisk, gånghastighet, hastighet och kvalitet på förflyttningar i sittande och stå samt prestanda under trappklättring hos individer äldre än 60 år. Sådana funktionella brister kan påverka livskvaliteten avsevärt och denna funktionsminskning kan vara en bidragande faktor till missnöjet med TKR som rapporterats av vissa patienter. Bade et al identifierade liknande minskningar i quadricepsstyrka efter TKR 1 och 3 månader efter operation som tog 6 månader att återhämta sig till preoperativa nivåer. Återigen kan detta ha konsekvenser för funktionell återhämtning och tillfredsställelse. Om Watersons arbete med KA kontra MA visar på förbättringar i tidig quadriceps funktion, så är det viktigt att se om detta kan föras vidare och översättas till förbättrad funktion och tillfredsställelse efter TKR.

Dossett et al rapporterade resultaten av sitt arbete och utvärderade en alternativ uppriktningsmetod (KA med patientspecifika skärguider) jämfört med uppriktningsresultaten med MA med konventionella instrument. Detta var en randomiserad kontrollerad studie med 41 KA- och 41 MA-patienter. I detta arbete påpekar författarna att eftersom en mekaniskt inriktad TKR strävar efter att korrigera extremitetens inriktning till en rak linje, kan knäets kinematik förändras. De beskriver principen bakom KA, dvs placering av komponenterna så att den ortogonala 3D-orienteringen av de 3 axlarna som beskriver normal knäkinematik återställs till den för det pre-artritiska knäet. Två av deras sekundära utfallsmått visade resultat till förmån för KA-knä: Oxford-poängen (OKS-0 är bäst och 48 sämst) var 8 i KA-gruppen och 15 i MA-gruppen, en skillnad på 7 poäng, vilket var signifikant (P.001). Området för knäböjning var 120° i den kinematiskt inriktade gruppen och 115° i MA-gruppen, en skillnad på 5°, vilket var signifikant (P 0,043).

Det var också av intresse att i Dossett-papperet var operationstiden i den kinematiskt inriktade gruppen 21 minuter mindre än den mekaniskt inriktade gruppen (P<000).

Åtminstone på kort sikt verkar det som om KA av TKR-komponenter har potential att leverera förbättringar i patientgenererade resultat, quadriceps vridmoment och flexibilitet i knät, vilket i teorin skulle kunna öka antalet patienter som är nöjda med TKR. Oron för att TKR misslyckas på längre sikt om MA inte eftersträvas noggrant verkar ha mildrats.

En studie som undersöker kort-, medellång- och långtidsresultat av KA, med en modern TKR-design behövs för att se om resultaten för patientskanning förbättras. Denna studie har potential att vara av stor betydelse för att bidra till denna fråga. Justering av extremiteter har fokuserat på behovet av att uppnå nollgradsmålet med höft-, knä- och fotled. För att uppnå verklig 3-dimensionell (3D) mer naturlig inriktning måste kirurger acceptera att detta mål kanske inte är korrekt. Det finns ett behov av att uppnå preartritisk/premorbid anpassning och att utvärdera om detta kan låsa upp potentialen för förbättrade patientresultat. En prospektiv, randomiserad studie med flera utfallsmått kan leverera ett stort bidrag till kunskapsbasen för detta ämne och påverka kirurgisk praxis i syfte att förbättra patienternas resultat och tillfredsställelse.

Metodik:

Denna studie kommer att utföras vid ett enda centrum: Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) vid Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital. Olika delar av studien kommer att genomföras på operationssalarna, ortopedisk poliklinik och sjukgymnastikavdelningen.

Val av deltagare:

Studiedeltagare kommer att genomgå TKR under vård av EKRU på RD+E-sjukhuset.

Patienter kommer att identifieras som potentiella deltagare på ett av två sätt. För det första av sin kirurg när de är listade för TKR-operation. Kirurgen kommer att beskriva studien, förse patienten med studiens patientinformationsbroschyr och en kopia av studiesamtyckesformuläret och be patienten om tillåtelse att tillåta en i forskargruppen att kontakta dem. Alternativt kommer de att identifieras från den aktuella kirurgiska väntelistan som lämpliga för inkludering. I det senare fallet kommer deras kirurg att skriva till patienten och begära tillåtelse för en av forskargruppen att kontakta dem per telefon för att diskutera studien och för att fråga om patienten vill anmäla sig. En patientinformationsbroschyr om studien kommer att medfölja detta brev.

Patienten kommer att ha möjlighet att provisoriskt godkänna eller avböja inskrivning under detta telefonsamtal.

Skriftligt medgivande för deltagande kommer att erhållas på en studiespecifik etisk kommitté godkänd samtyckesblankett för närvaro på sjukhuset för den preoperativa CT-skanningen. Preoperativa data kommer att samlas in inklusive: demografi och medicinsk historia, Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D) poäng, Forgotten Knee Score (FKS) och Knee Society Score (KSS), SF36, University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetspoäng, smärtmätningar med Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet och detaljer om användningen av smärtstillande medicin. Forskargruppmedlemmen kommer att bedöma deltagarnas övergripande gemensamma flexibilitet med hjälp av Beighton-skalan. En bedömning av preoperativ ångest och depression kommer att göras via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 3 kopior av skriftligt samtycke kommer att erhållas - ett original och 2 fotokopior. Originalet kommer att förvaras av forskargruppen i studiens masterfil, ett kommer att returneras till patienten och ett kommer att placeras i läkaranteckningarna.

Rutinvård för dessa patienter från deras klinikbesök inkluderar röntgen av det drabbade knäet, röntgen av full benuppriktning och en bedömning av deras aktiva och passiva rörelseomfång för knäet.

All information som samlas in preoperativt kommer att användas för att kvantifiera provpopulationen och jämföra postoperativ progression.

Preoperativ radiologisk bedömning:

Utöver rutinvård kommer alla studiedeltagare att genomgå 1) en preoperativ datortomografi av det drabbade benet (spiral-CT genom höften, knäet och fotleden) och 2) en röntgen av hela benet antero-posterior (AP) stående på en benet (benet på väg att ha en TKR och involverat i studien) och 3) en lateral "hälhängande" röntgen av knät för operation.

Preoperativ funktionsbedömning:

Studiedeltagare kommer att delta i Functional Lab på sjukgymnastikavdelningen på RD+E-sjukhuset för en bedömning av deras funktionsförmåga med hjälp av Exeter Functional lab-protokollet och Nurture- och Instride-enheterna.

Randomisering:

Detta kommer att vara en randomiserad, prospektiv, blindad studie med 2 armar med vardera 63 patienter. Arm 1 kommer att få en Triathlon TKR implanterad med den traditionella/MA-metoden och arm 2 kommer att få en Triathlon TKR med KA/alternativ alignment-metoden. Randomiseringsschemat kommer att bestämmas med hjälp av en on-line generator för slumpmässiga tilldelningar (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), hålls och kontrolleras av studiekoordinatorn. Randomiseringsuppgiften kommer att transkriberas på papper och placeras i ett förseglat ogenomskinligt kuvert.

Varje avvikelse från den tilldelade behandlingsgruppen av en kirurg kommer att rapporteras som en avvikelse från protokollet och ärendet kommer att avslutas från studien.

Provstorlek:

126 patienter (63 per arm). Provstorleken bestämdes med hjälp av det primära utfallsmåttet, OKS mätt vid 12 månaders uppföljning, som har en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) på 5 enheter (Clement et al). För att upptäcka en medelskillnad mellan grupper på 5 enheter, med 90 % effekt och signifikanströskel på 0,05, med en standardavvikelse i båda grupperna på 7,6 (Clement et al), krävs 50 deltagare per grupp. Om man antar 20 % avgång krävs 63 deltagare per grupp.

Inläggning på sjukhus för kirurgi och sjukhusvistelse: kommer att ske på rutinmässigt sätt som för alla patienter som genomgår TKR på detta sjukhus.

Alla operationer kommer att utföras med hjälp av MAKO-robotarmsystemet för att säkerställa exakta benskärningar och implantatplacering.

Postoperativ uppföljning:

• Deltagarna kommer att granskas 6 veckor, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen. (3 och 6 månaders tid utöver rutinvård).
• De 6 postoperativa besöken för funktionstestning är utöver rutinvård.
• Studien kommer att avslutas efter 5 år, varefter patienterna kommer att återgå till det vanliga postoperativa behandlingsschemat för en ytterligare granskning 10 år efter operationen.

Postoperativ radiologisk bedömning:

• Deltagarna kommer att genomgå röntgenundersökning av knät postoperativt på sjukhus och sedan vid 1, 2 och 5 år - enligt rutinvård
• Deltagarna kommer att genomgå en post-op spiral CT undersökning av det drabbade benet cirka 6 veckor efter operationen (spiral CT genom höft, knä och fotled) och en upprepning av hela benet AP röntgen stående på ett ben (benet som har precis hade en TKR och är involverad i studien) 1 år postoperativt. Detta utöver rutinvård.

Kirurgi:

Operationstekniker kommer att vara standardtekniker som används av de 4 erfarna TKR-kirurgerna som är involverade i studien med undantag för anpassningen av komponenterna som kommer att beslutas om i randomiseringsschemat för användning av den traditionella MA- eller KA-metoden.

Användningen av MAKO-robotarmsystemet kommer att vara i alla fall. Alla komponenter kommer att cementeras in situ med hjälp av Triathlon Cruciate Retaining (CR) implantat med en X3 polyeteninsats.

Alla patellae kommer att återuppstå. Efter operationen kommer patienterna att skrivas ut hem för att helt och hållet kunna bära vikten när komforten tillåter och med gånghjälpmedel för användning under en 6 veckors period om så krävs. Alla patienter kommer att instrueras i en träningsregim medan de är på sjukhus som de kommer att fortsätta efter utskrivningen och postoperativ poliklinisk sjukgymnastik kommer att tillhandahållas efter behov - behandlingstyp och frekvens kommer att beslutas av den individuella sjukgymnasten som träffar varje patient återspeglar den vård som ges till TKR-patienter i regionen.

Studieblindning:

Följande personer kommer att bli förblindade när det gäller vilken del av studien patienten är allokerad till:

• Patienten
• Funktionsbedömaren på sjukgymnastikavdelningen
• Sjukgymnasten som ger postoperativ sjukgymnastik
• Radiologen som rapporterar CT-skanningarna
• De två kirurgerna som rapporterar röntgenfynden - ingen kirurg kommer att rapportera om sina egna patienter

Datainsamling:

Ska utföras av läkaren som utför det specifika förfarandet i fråga. Forskningskoordinatorn eller de forskningssjuksköterskor som är knutna till RD+E Hospitals FoU-avdelning kommer att samla in pre-op samtycke, pre- och post-op Patient recorded Outcome Measures (PROMs). Data kommer att föras in i studiedatabasen av dem, och inmatningens riktighet dubbelkontrolleras av dem, dvs en person anger uppgifterna och en andra kontrollerar dess riktighet.

Sjukgymnaster på RD+E-sjukhuset kommer att ansvara för insamlingen av funktionsutvärderingsdata.

De fyra kirurgerna kommer att ansvara för klinikens data och kommunikation, information om operationsanteckningar, rapportering om röntgenfynd – allt detta ska finnas på sjukhusets Clinical Documentation Management (CDM)-system.

Dr Anaspure kommer att rapportera CT-skanningen. All data kommer att lagras på RD+E NHSFT-säkra datorer. Data kommer att läggas in i ett Excel-kalkylblad för senare överföring till ett statistikpaket såsom Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24, för analys. Alla patientidentifierare kommer att tas bort. I slutet av studien, när all analys av data har slutförts, kommer studiedata att arkiveras enligt sponsorns arkivering Standard Operating Procedures (SOP).

Statistisk analys. Forskargruppen kommer att ordna oberoende statistisk analys av resultaten av Dr. Fiona Warren från University of Exeter Clinical Trials Unit (CTU).

Alla utfall kommer att rapporteras beskrivande per grupp, med kontinuerliga utfall rapporterade som medelvärde (standardavvikelse) eller median (interkvartilintervall).

Alla kontinuerliga utfallsmått, inklusive det primära utfallet (OKS) kommer att analyseras med hjälp av linjär regressionsmodellering med justering för randomiseringsvariabler (kirurg, svårighetsgrad baserat på baslinje OKS och ålder (under 70, 70 och uppåt) och baslinjemätning. EQ5D kommer att analyseras med motsvarande analyser med Tobit-regression. Jämförelser mellan grupper kommer att rapporteras med hjälp av konfidensintervall och p-värden.

För kontinuerliga mätningar registrerade vid flera tidpunkter kommer hierarkiska regressionsmodeller att användas för att bedöma interaktionen mellan intervention och tidpunkt, med interaktionseffekten rapporterad som ett globalt p-värde.

Alla analyser kommer att rapporteras enligt intention to treat-principen. De primära analyserna kommer endast att inkludera fullständiga falldata. Mängden saknad data kommer att rapporteras för alla utfallsvariabler. I händelse av väsentligt saknad data (mer än 5 %) kommer en sekundär analys att utföras inklusive observerade data och saknade data som tillräknats med hjälp av flera kedjade ekvationer.

Tidsskala:

EKRU genomför 25 TKR-procedurer per månad. Forskargruppen förstår att studier har i genomsnitt 54 % av potentiella deltagare som väljer att inte vara en del av forskningen och anser att det är rimligt att rekrytera 11 fall per månad. Kommer dock att tillåtas uppnå urvalsstorleken 126 om rekryteringen går långsammare än förväntat.

Varje patient kommer att förbli en del av studien i cirka 5 år. Studiens totala varaktighet kommer att vara 8 år. (2 år för att rekrytera deltagare, 5 års uppföljning och datainsamling och ytterligare ett år för datainsamling, rensning och utvärdering, statistisk analys och uppskrivning av studiens resultat).

Spridning av resultat:

Deltagarna kommer att informeras skriftligen om resultatet om de så önskar. (R+D)-kontoret vid RD+E-sjukhuset kommer att informeras om resultaten.

Resultaten av denna forskning kommer att presenteras både nationellt och internationellt vid knäkirurgikonferenser och publiceras i en peer reviewed tidskrift.

Forskningens inverkan:

Okänd. Om forskningen identifierar en tydlig fördel med en studiearm framför de andra, är det troligt att denna teknik kommer att bli standard TKR-procedur i EKRU- med syftet att ge patienter de bästa kliniska och funktionella resultaten efter TKR-operation. På samma sätt, om en tydlig skillnad hittas i en studiearm, skulle man hoppas att presentation av resultaten för kollegor vid andra institutioner kommer att resultera i bättre långsiktiga resultat för deras patienter.

I händelse av att ingen teknik visar sig vara överlägsen de andra, kommer detta att ge kirurger försäkran om att deras patient inte missgynnas, oavsett vilken teknik de föredrar.

Om en del av studien utför den andra i kliniska och funktionella resultat, kan det också finnas kostnadsskillnader mellan studiens armar vilket kan resultera i kostnadsbesparingar för NHS.

Kostar:

EKRU har undertecknat ett Masters Service Agreement med Stryker UK för att stödja dess forskningsprojekt. Studien kommer att förbli en utredare initierad, oberoende av påverkan från Stryker. Som sådan kommer alla förväntade kostnader för studien att täckas.

Åtgärder för att undvika partiskhet:

• Patienterna kommer att bli blinda för vilken del av studien de är allokerade till.
• Den opererande kirurgen kan inte bli blind för randomisering eftersom han kommer att utföra operationen.
• Personalen som tolkar resultaten av CT-skanningen (Dr Anaspure) kommer att bli blind för vilken grupp patienterna tilldelas
• Den sjukgymnast som utför funktionsbedömningarna kommer att bli blind för att studera armtilldelning, liksom de sjukgymnaster som utför postoperativ öppen rehabilitering
• Ingen kirurg kommer att rapportera om röntgenbilder av en patient som han/hon opererade
• Statistikern som analyserar resultaten kommer att bli blind för att studera armallokering

Patientinblandning:

Studiens forskargrupp har rådfrågat patienter om möjligheten att överhuvudtaget delta i studien och i synnerhet om kraven på att närvara vid möten för funktionsbedömning och datortomografi. Studien diskuterades vid EKRUs patientforskningspanel. (Denna panel är en grupp patienter som har genomgått en knäprotesoperation på denna enhet och som därför har goda förutsättningar att kommentera de praktiska aspekterna av studieinblandning, samt om lämpligheten och tydligheten i informationsbroschyren.) Närvaro vid alla tidsramar är avgörande för slutförandet av den sekundära åtgärdens funktionella resultat och det betonades av patientrepresentanterna att patienterna måste vara fullständigt informerade om det åtagande som krävs om de går med på att delta. På samma sätt rekommenderades det att det extra engagemanget för tider för datortomografi skulle lyftas fram.

Patientforskningspanelens möten hålls två gånger om året och om problem uppstår när studien genomförs som kräver ytterligare patientinblandning kommer de att tas till panelen för samråd. Om ett möte inte är planerat på en tid, kommer en panelmedlem att kontaktas personligen för råd. När forskargruppen samrådde om utformningen och formuleringen av bipacksedeln och samtyckesformuläret rekommenderades och genomfördes olika förändringar.

Risker/övervakning av negativa händelser/stopp av studien:

En logg över biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av utrustningen och allvarliga biverkningar kommer att föras av studiekoordinatorn. Alla sådana händelsehändelser som inträffar under de omedelbara peri- och postoperativa händelserna bör rapporteras till samordnaren av den konsultläkare som är ansvarig för fallet, som kommer att kontakta studiesponsorn inom de tidsramar som specificeras av dem. På liknande sätt kan sådana biverkningar identifieras på kliniken och återigen bör den berörda kirurgen rapportera tillbaka dessa till koordinatorn för att loggas och sponsorn kommer att informeras.

Det är möjligt att biverkningar inträffar som hanteras antingen av akutmottagningen (A+E), patientens allmänläkare eller andra sjukhus. Dessa kanske inte är uppenbara för forskargruppen. Den opererande kirurgen kommer specifikt att be deltagarna att informera forskargruppen om några komplikationer eller biverkningar inträffar vid varje klinikbesök.

Ett möte med forskargruppen kommer att hållas var tredje månad för att diskutera studiens framsteg, eventuella specifika problem och för att överväga om det finns några skäl för att stoppa studien. Eftersom båda teknikerna som studeras för att utföra TKR redan används, förväntas det inte uppstå en oväntad komplikation som skulle kräva ett tidigt avbrott av studien.

Etiska överväganden Etiskt godkännande för denna studie kommer att sökas från National Research Ethics Service och Health Research Authority.

Studiekoordinatorn har diskuterat studien med strålskyddsombudet vid RD+E-sjukhuset som har gjort stråldosberäkningar enligt följande:

Alla patienter som genomgår dessa totala knäprotesoperationer på vårt sjukhus får AP och Lateral röntgenbilder av knäet vid 5 tillfällen (före & post op, vid 1, 2 år och 5 år), 2 AP röntgenbilder av båda benen vid pre-op & 1 år. Detta är rutinvård. Den totala dosen som härrör från dessa undersökningar är 81 millisivert (µSv) enligt beskrivningen av Health Protection Agency Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards (HPA-CRCE) rapport 012, 2010.

Dessutom kommer patienter som är inskrivna i denna studie att behöva 2 extra röntgenbilder av hela benen, 1 lateral röntgen av knäet och 2 datortomografi som täcker höften, knäet och fotleden. Den totala dosen som en patient som deltar i denna studie kommer att få är 1,7 mSv, varav 1,6 mSv är utöver standardvård.

Deltagarna är >/= 60 år och gravida kvinnor är exkluderade från försöket.

Livstidsrisken att utveckla cancer till följd av den totala stråldosen är 1 av 21 900 för en 60-årig patient; detta skulle falla till 1 av 84 900 för en 80-årig patient. För den förväntade kohortens åldrar anses detta vara en mycket låg risk (HPA-CRCE-028, 2011 och NRPB, 2001) och motsvarar cirka 8,5 månaders naturlig bakgrundsstrålning i Storbritannien.

Livstidsrisken för att utveckla cancer till följd av överdosen i denna studie är 1 av 23 000 för en 60-årig patient; detta skulle falla till 1 av 93 800 för en 80-årig patient. För den förväntade kohortens åldrar anses detta vara en låg risk (HPA-CRCE-028, 2011 och NRPB, 2001) och motsvarar cirka 8 månaders naturlig bakgrundsstrålning i Storbritannien.

Med deltagarnas samtycke kommer forskargruppen att skicka anonymiserad data om navigeringsfynd under operationen, såväl som CT- och röntgenröntgen från före och efter operationen till Stryker UK. Detta kommer att vara i syfte att tillhandahålla information för att göra det möjligt för företaget att förbättra kirurgisk teknik, såväl som implantat- och instrumentdesign. Inga personliga identifierare kommer att användas när denna information skickas till Stryker UK

Intressekonflikt:

Stryker UK har stött denna studie ekonomiskt. Det förblir dock helt oberoende av dem i studiedesign, resultat och spridning av resultat. De fyra operationskirurgerna utför alla konsultarbete för Stryker UK och kommer att fylla i de nödvändiga ansökningarna angående detta på etikansökan för denna studie.

Sekretess All forskarpersonal är utbildad i riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) inom forskning. All inblandad personal från National Health Service (NHS) är bunden av NHS:s krav på patientsekretess.

Studiedeltagarnas läkare kommer att informeras om att deras patient är involverad i forskningen, särskilt eftersom patienten kan vilja diskutera sitt engagemang i forskningen med sin läkare.

Alla data i samband med studien kommer att lagras elektroniskt på hårddiskarna på datorer inom Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Den kommer att lagras på krypterade och lösenordsskyddade sjukhusdatorer. Uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för medlemmar av forskargruppen och av forsknings- och utvecklingsavdelningen (R+D) på RD+E-sjukhuset som kommer att kräva tillgång till data för att säkerställa överensstämmelse med protokollet och att alla studiekrav är träffas.

När uppgifterna skickas för statistisk analys kommer alla personliga identifierare att tas bort och ett studienummer används endast för identifiering.

Inga personliga identifierare kommer att användas när information om navigeringsfynd, och CT-skanningar och röntgenfynd skickas till Stryker UK. I slutet av studien (se tidsskalor ovan), kommer all forskningsdata att arkiveras enligt våra sponsorers arkiverings-SOP . Röntgenbilder och skanningar kommer att finnas kvar på de säkra sjukhussystemen enligt rutinvård.