Traditionel versus alternativ justering i TKR

Forskningsspørgsmål:

Når man udfører total knæerstatning (TKR), resulterer brugen af ​​den alternative alignment-metode i en forbedret funktion sammenlignet med en gruppe, der gennemgår den samme procedure, men bruger traditionel teknik? Primært mål: At identificere, om gruppen, der gennemgår TKR ved hjælp af alternativ tilpasningsmetode, har et signifikant forbedret funktionelt resultat efter 1 år, når det vurderes ved den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) på mindst 5 point i Oxford Knee Score (OKS) i forhold til gruppen ved hjælp af traditionel alignment-teknik.

Sekundære mål: At identificere, om brugen af ​​en alternativ tilpasningsmetode ved udførelse af TKR resulterer i:

• Forkortet liggetid (LOS) på hospitalet
• Forbedret korttidsfunktion, når det vurderes ved peak quadriceps eller hamstrings muskelmoment målt med myometer
• Lavere hospitalsomkostninger som følge af reduceret LOS eller operationstid
• Forbedret forbedring af patientresultatscores Knæ Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) på kort, mellem og lang sigt
• Forbedret positionering af implantaterne vurderet ved en rotationsprofilvurdering af computertomografi (CT) scanning
• Forbedret rækkevidde af knæfleksion
• Eventuelle væsentlige forskelle i komponentpositionering, lemmerjustering eller komponentslid
• Eventuelle væsentlige ændringer i funktionsevne som målt af Exeter Functional Lab-protokollen eller Nurture-aktivitetsvurderingsværktøjet eller Instride Accelerometeret sammenlignet med TKR udført med traditionelle instrumenter.

Forskerholdet vil nå disse mål:

• Ved at inkludere 126 patienter i denne undersøgelse over en periode på 2 år
• Ved at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse, der ser på emnet over en periode på 8 år
• Ved at analysere patienters funktionelle status før og efter operationen ved hjælp af patientgenererede spørgeskemaer og data fra Exeters funktionelle laboratorium
• Ved at analysere patienter de 1 års radiologiske resultater fra de almindelige røntgenbilleder for at se på lemmerjustering, komponentposition og slid
• Ved at analysere TKR-komponentpositionen på de præ- og postoperative computertomografi (CT) scanninger
• Ved at indsamle data om liggetid taget fra patientadministrationssystemet
• Ved at samle alle data fra undersøgelsen i et regneark til analyse af en professionel statistiker

Videnskabelig baggrund:

På trods af at være en af ​​de mest vellykkede ortopædiske operationer, er en række patienter fortsat utilfredse efter TKR-operation. I en undersøgelse af 253 patienter, 1 år efter TKR, rapporterede Noble et al, at 11 % af patienterne var neutrale i deres tilfredshed efter deres operation, og 14 % rapporterede, at de enten var utilfredse (3 %) eller meget utilfredse (11 %). Årsagerne til dette er ikke altid klare.

Forskellige ændringer i kirurgisk teknik har forsøgt at løse dette gennem årene. Disse omfatter computerassisteret navigation og patientspecifikke knæudskiftningsdele. Men for Brin et al. mangler den kliniske betydning af dette at blive bevist.

På det seneste har opmærksomheden fokuseret på justeringen af ​​benet. Klassisk mekanisk justering (MA) i TKR er beregnet til at samjustere protesekomponenterne til de mekaniske akser af lårbenet og skinnebenet og genoprette den neutrale overordnede justering af lemmer. Traditionelt har kirurger troet, at implantatets holdbarhed maksimeres, når postoperative lemmerjustering er korrigeret til 0 ± 3 grader i forhold til den mekaniske akse. Når den tibiale komponent af en TKR implanteres, vil kirurgen forsøge at placere enheden vinkelret på skinnebenets mekaniske akse. Dette gøres, og sørg for, at belastningerne på det nye knæ er placeret ligeligt på hver side af leddet for at forsøge at forhindre asymmetrisk eller accelereret slid på den ene side af protesen. Imidlertid undersøgte Bellemans et al 250 asymptomatiske frivillige og identificerede, at 32 % af mændene og 17 % af kvinderne har en varus-deformitet i knæet. Derfor kan placering af skinnebenskomponenten vinkelret på skinnebenets mekaniske akse for mange mennesker resultere i, at justeringen af ​​benet ændres betydeligt, hvilket medfører nye belastninger på det bløde væv omkring selve knæet samt ændrer biomekanikken i den tilstødende ankel og hofteled med potentiale til at generere belastning af blødt væv også i disse områder. Det er muligt, at denne tilpasningsændring er en væsentlig medvirkende årsag til utilfredsheden hos nogle patienter med TKR.

Bekymringer om, at en manglende opnåelse af "korrekt" placering af TKR-komponenterne kan have en negativ indvirkning på overlevelsen af ​​det kunstige led, er muligvis ikke velbegrundet. Bonner et al rapporterede om overlevelsen 501 TKR'er efter 15 års opfølgning. 396 implantater var inden for 3° fra den mekaniske akse, og 105 var ikke. Mens sidstnævnte gruppe kan have været forventet at have præsteret dårligere, viste resultaterne ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsen af ​​de 2 grupper, når revision for aseptisk løsning blev brugt som slutpunkt for analysen. Tilsvarende gennemgik Parratte et al 398 TKR-tilfælde, hvor 292 havde postoperative lemmerjustering inden for 0-3° fra den mekaniske akse, og 106 var uden for denne. Forfatterne konkluderede, at en postoperativ mekanisk akse på 0° ± 3° ikke forbedrede den femtenårige implantatoverlevelsesrate.

Kirurger som Waterson et al sætter derfor nu spørgsmålstegn ved den gamle filosofi om tilpasning. Der har været et skridt til at ændre kirurgisk praksis og sætte knæudskiftningsdelene på plads på en måde, der replikerer justeringen af ​​patientens egen originale knæ-naturlige, alternative eller kinematiske alignment (KA). Det er vigtigt, at flere undersøgelser, der ser på denne KA, ikke har vist noget tab af tilfredshed med resultaterne af knæudskiftning, og viser nogle tegn på, at knæets funktion på kort sigt kan blive bedre med den nye teknik.

Waterson et al rapporterede 1 års opfølgningsdata hos 71 patienter, der gennemgår TKR, randomiseret til enten KA (n = 36) eller MA (n = 35). Der blev ikke fundet signifikante forskelle mellem dem i funktion et år efter operationen. Forfatterne anbefalede, at der kræves yderligere forskning for at se, om der er nogen teoretiske langsigtede funktionelle fordele ved KA, eller om der er nogen potentielle effekter på implantatoverlevelsen. Interessant nok var der i dette arbejde en større forbedring i den gennemsnitlige American Knee Society Score (AKSS) i KA-gruppen efter seks uger sammenlignet med MA-gruppen (p = 0,05). Målingerne af maksimalt drejningsmoment i quadriceps var også signifikant bedre i KA-gruppen efter seks uger og tre måneder (hhv. p = 0,003 og p = 0,02) sammenlignet med MA-gruppen. Selvom dette randomiserede kontrolforsøg ikke kunne påvise nogen mærkbar forskel mellem TKR'er implanteret i KA eller MA efter 1 år, anbefalede forfatterne mellem- til længerevarende opfølgning for at bekræfte det tvetydige funktionelle resultat, og at overlevelsen af ​​TKR ikke kompromitteres af KA i forhold til MA. Denne nye undersøgelse tager dette koncept videre ved at bruge manuelle instrumenter til at forsøge at opnå KA.

Mizner et al rapporterede underskud i quadriceps-kraft på 30-40% hos patienter i op til et år efter TKR sammenlignet med aldersmatchede forsøgspersoner. De beskriver, at reduktion af quadriceps-muskelens ydeevne er blevet korreleret med faldrisiko, ganghastighed, hastighed og kvalitet af sidde-til-stå-overførsler og ydeevne under trappegang hos personer ældre end 60 år. Sådanne funktionelle mangler kan påvirke livskvaliteten betydeligt, og denne funktionelle reduktion kan være en medvirkende årsag til utilfredsheden med TKR rapporteret af nogle patienter. Bade et al identificerede lignende reduktioner i quadriceps-styrke efter TKR 1 og 3 måneder efter operation, som tog 6 måneder at komme sig til præoperative niveauer. Igen kan dette have konsekvenser for funktionel restitution og tilfredshed. Hvis Watersons arbejde med KA versus MA viser forbedringer i tidlig quadriceps funktion, så er det vigtigt at se, om dette kan komme videre og omsættes til forbedret funktion og tilfredshed efter TKR.

Dossett et al rapporterede resultaterne af deres arbejde og evaluerede en alternativ alignment-metode (KA med patientspecifikke skæreguider) sammenlignet med alignment-resultaterne med MA med konventionelle instrumenter. Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg med 41 KA- og 41 MA-patienter. I dette arbejde påpeger forfatterne, at fordi en mekanisk justeret TKR stræber efter at korrigere lemmerjustering til en lige linje, kan knæets kinematik ændres. De skitserer princippet bag KA, dvs. placering af komponenterne, således at den ortogonale 3-D-orientering af de 3 akser, der beskriver normal knækinematik, gendannes til det præ-arthritiske knæ. To af deres sekundære resultatmål viste resultater til fordel for KA-knæet: Oxford-score (OKS-0 er bedst og 48 værst) var 8 i KA-gruppen og 15 i MA-gruppen, en forskel på 7 point, hvilket var signifikant (P.001). Området for knæfleksion var 120° i den kinematisk justerede gruppe og 115° i MA-gruppen, en forskel på 5°, hvilket var signifikant (P .043).

Det var også af interesse, at i Dossett-papiret var operationstiden i den kinematisk alignede gruppe 21 minutter mindre end den mekanisk alignede gruppe (P<000).

I det mindste på kort sigt ser det ud til, at KA af TKR-komponenter har potentialet til at levere forbedringer i patientgenererede resultater, quadriceps-moment og fleksibilitet i knæet, hvilket i teorien kunne øge antallet af patienter, der er tilfredse med TKR. Bekymringen om længerevarende fejl i TKR, hvis MA ikke forfølges strengt, ser ud til at være dæmpet.

En undersøgelse, der undersøger kort-, mellem- og langsigtede resultater af KA, med et moderne TKR-design er nødvendig for at se, om resultaterne for patienters scanning forbedres. Denne undersøgelse har potentiale til at være af stor betydning for at bidrage til dette spørgsmål. Lemmerjustering har fokuseret på behovet for at nå nul-gradersmålet om hofte-, knæ- og ankeljustering. For at opnå ægte 3-dimensionel (3D) mere naturlig justering, må kirurger acceptere, at dette mål muligvis ikke er korrekt. Der er behov for at opnå præ-arthritisk/præmorbid tilpasning og for at evaluere, om dette kan frigøre potentialet for forbedrede patientresultater. Et prospektivt, randomiseret studie med flere udfaldsmål kan levere et stort bidrag til vidensgrundlaget for dette emne og påvirke kirurgisk praksis med det formål at forbedre patientudfald og -tilfredshed.

Metode:

Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt center: Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) på Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital. Forskellige dele af undersøgelsen vil blive gennemført på operationsstuerne, ortopædisk ambulatorium og fysioterapiafdelingen.

Udvælgelse af deltagere:

Studiedeltagere vil gennemgå TKR under EKRU's pleje på RD+E Hospitalet.

Patienter vil blive identificeret som potentielle deltagere på 1 af 2 måder. For det første af deres kirurg, når de er opført til TKR-operation. Kirurgen vil skitsere undersøgelsen, give patienten patientinformationsfolderen til undersøgelsen og en kopi af undersøgelsessamtykkeformularen og bede patienten om tilladelse til at tillade en af ​​forskerholdet at kontakte dem. Alternativt vil de blive identificeret fra den aktuelle kirurgiske venteliste som egnede til optagelse. I sidstnævnte tilfælde vil deres kirurg skrive til patienten og anmode om tilladelse til, at en af ​​forskerholdet kan kontakte dem telefonisk for at diskutere undersøgelsen og forespørge, om patienten vil tilmelde sig. En patientinformationsfolder om undersøgelsen vil ledsage dette brev.

Patienten vil have mulighed for foreløbigt at acceptere eller afslå tilmelding under denne telefonsamtale.

Skriftlig samtykke til deltagelse vil blive indhentet på en undersøgelsesspecifik etisk komité godkendt samtykkeformular ved fremmøde på hospitalet til den præoperative CT-scanning. De præoperative data vil blive indsamlet, herunder: demografi og sygehistorie, Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D) score, Forgotten Knee Score (FKS) og Knee Society Score (KSS), SF36, University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsscore, smertemålinger ved Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet og detaljer om brugen af ​​smertestillende medicin. Forskerteammedlemmet vil vurdere deltagernes samlede fælles fleksibilitet ved hjælp af Beighton-skalaen. En vurdering af præoperativ angst og depression vil blive foretaget via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der vil blive indhentet 3 kopier af skriftligt samtykke - en original og 2 fotokopier. Originalen opbevares af forskerholdet i studiets masterfil, en vil blive returneret til patienten og en vil blive lagt i lægenotaterne.

Rutinemæssig behandling af disse patienter fra deres klinikaftale omfatter røntgenbillede af det berørte knæ, røntgen af ​​fuld benjustering og en vurdering af deres aktive og passive bevægelsesområde for knæet.

Al information indsamlet præoperativt vil blive brugt til at kvantificere prøvepopulationen og sammenligne postoperativ progression.

Præoperativ radiologisk vurdering:

Ud over rutinepleje vil alle undersøgelsesdeltagere gennemgå 1) en præoperativ CT-scanning af det berørte ben (spiral-CT gennem hofte, knæ og ankel) og 2) et helt ben antero-posterior (AP) røntgenbillede stående på en ben (benet ved at have en TKR og involveret i undersøgelsen) og 3) et lateralt "hælhæng"-røntgenbillede af knæet til operation.

Præoperativ funktionsvurdering:

Studiedeltagere vil deltage i Functional Lab i fysioterapiafdelingen på RD+E Hospitalet for at vurdere deres funktionsevne ved hjælp af Exeter Functional lab-protokollen og Nurture and Instride-enhederne.

Randomisering:

Dette vil være et randomiseret, prospektivt, blindet studie med 2 arme på hver 63 patienter. Arm 1 vil modtage en Triathlon TKR implanteret ved hjælp af den traditionelle/MA metode og arm 2 vil modtage en Triathlon TKR ved hjælp af KA/alternativ alignment metode. Randomiseringsplanen vil blive bestemt ved hjælp af en online tilfældig tildelingssekvensgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), holdes og kontrolleres af studiekoordinatoren. Randomiseringsopgaven vil blive transskriberet til papir og lagt i en forseglet uigennemsigtig konvolut.

Enhver afvigelse fra den tildelte behandlingsgruppe af en kirurg vil blive rapporteret som en afvigelse fra protokol, og sagen vil blive afsluttet fra undersøgelsen.

Prøvestørrelse:

126 patienter (63 pr. arm). Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af det primære resultatmål, OKS målt ved 12-måneders opfølgning, som har en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 5 enheder (Clement et al.). For at detektere en gennemsnitsforskel mellem grupper på 5 enheder, med 90 % effekt og signifikans tærskel på 0,05, ved brug af en standardafvigelse i begge grupper på 7,6 (Clement et al), kræves 50 deltagere pr. gruppe. Under forudsætning af 20 % afgang kræves der 63 deltagere pr. gruppe.

Indlæggelse på hospital for operation og hospitalsophold: vil ske på rutinemæssig måde som for alle patienter, der gennemgår TKR på dette hospital.

Alle operationer vil blive udført ved hjælp af MAKO-robotarmsystemet for at sikre nøjagtige knoglesnit og implantatplacering.

Post-operativ opfølgning:

• Deltagerne vil blive gennemgået 6 uger, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen. (3 og 6 måneders aftaler udover rutinepleje).
• De 6 postoperative besøg til funktionstest er et supplement til rutinepleje.
• Studiet afsluttes efter 5 år, hvorefter patienterne vil vende tilbage til den sædvanlige postoperative behandlingsplan for en yderligere gennemgang 10 år efter operationen.

Postoperativ radiologisk vurdering:

• Deltagerne vil gennemgå røntgenundersøgelse af knæet postoperativt, mens de er på hospitalet og derefter efter 1, 2 og 5 år - i henhold til rutinemæssig behandling
• Deltagerne vil gennemgå en post-op spiral CT-scanning af det berørte ben ca. 6 uger efter operationen (spiral CT gennem hofte, knæ og ankel) og en gentagelse af hele benet AP røntgenbillede stående på det ene ben (benet, der netop har havde en TKR og er involveret i undersøgelsen) 1 år postoperativt. Dette er ud over den rutinemæssige pleje.

Kirurgi:

Operationsteknikker vil være standardteknikker, som anvendes af de 4 erfarne TKR-kirurger involveret i undersøgelsen med undtagelse af justeringen af ​​komponenterne, som vil blive besluttet i randomiseringsskemaet for brug af den traditionelle MA- eller KA-metoden.

Brugen af ​​MAKO robotarmsystemet vil være i alle tilfælde. Alle komponenter vil blive cementeret in situ ved hjælp af Triathlon Cruciate Retaining (CR) implantatet med en X3 polyethylen indsats.

Alle patellae vil blive genoprettet. Efter operationen vil patienterne blive udskrevet hjem med lov til at bære vægten fuldt ud, som komforten tillader det og med ganghjælpemidler til brug i en periode på 6 uger, hvis det er nødvendigt. Alle patienter vil blive instrueret i et træningsregime, mens de er på hospitalet, som de vil fortsætte efter udskrivelsen, og postoperativ ambulant fysioterapi vil blive givet efter behov - behandlingstype og hyppighed vil blive besluttet af den enkelte fysioterapeut, der ser hver patient afspejler den pleje, der gives til TKR-patienter i regionen.

Studieblænding:

Følgende personer vil blive blindet med hensyn til, hvilken arm af undersøgelsen patienten er allokeret til:

• Patienten
• Funktionsbedømmeren i fysioterapiafdelingen
• Fysioterapeuten yder postoperativ fysioterapi
• Radiologen rapporterer CT-scanningerne
• De 2 kirurger, der rapporterer røntgenresultaterne - ingen kirurg vil rapportere om sine egne patienter

Dataindsamling:

Skal udføres af klinikeren, der udfører den pågældende specifikke procedure. Forskningskoordinatoren eller forskningssygeplejerskerne tilknyttet RD+E Hospitals R+D-afdeling vil indsamle det præ-op-samtykke, de præ- og post-op Patient-registrerede Outcome Measures (PROM'er). Data vil blive indtastet i undersøgelsesdatabasen af ​​dem, nøjagtigheden af ​​indtastningen dobbelttjekket af dem, dvs. en person indtaster dataene og en anden kontrollerer deres nøjagtighed.

RD+E Hospitals fysioterapeuter vil være ansvarlige for indsamling af Funktionsvurderingsdata.

De 4 kirurger vil være ansvarlige for klinikdata og kommunikation, operationsnotatdetaljer, rapportering om røntgenfund - alt dette skal være på hospitalets Clinical Documentation Management (CDM)-system.

Dr. Anaspure vil rapportere resultaterne af CT-scanningen. Alle data vil blive gemt på RD+E NHSFT sikre computere. Data vil blive indtastet i et Excel-regneark til senere overførsel til en statistisk pakke, såsom Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24, til analyse. Alle patientidentifikatorer vil blive fjernet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når al analyse af dataene er afsluttet, vil undersøgelsesdataene blive arkiveret i henhold til sponsorens arkiveringsstandarddriftsprocedurer (SOP).

Statistisk analyse. Forskerholdet vil sørge for uafhængig statistisk analyse af resultaterne af Dr. Fiona Warren fra University of Exeter Clinical Trials Unit (CTU).

Alle resultater vil blive rapporteret beskrivende efter gruppe, med kontinuerlige resultater rapporteret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde).

Alle kontinuerlige udfaldsmål, inklusive det primære resultat (OKS) vil blive analyseret ved hjælp af lineær regressionsmodellering med justering for randomiseringsvariable (kirurg, sværhedsgrad baseret på baseline OKS og alder (under 70, 70 og derover) og baseline-måling. EQ5D vil blive analyseret ved hjælp af tilsvarende analyser med Tobit-regression. Sammenligninger mellem grupper vil blive rapporteret ved hjælp af konfidensintervaller og p-værdier.

For kontinuerlige mål registreret på flere tidspunkter, vil hierarkiske regressionsmodeller blive brugt til at vurdere interaktionen mellem intervention og tidspunkt, med interaktionseffekten rapporteret som en global p-værdi.

Alle analyser vil blive rapporteret efter intention to treat princippet. De primære analyser vil kun omfatte fuldstændige casedata. Mængden af ​​manglende data vil blive rapporteret for alle udfaldsvariable. I tilfælde af væsentlige manglende data (mere end 5 %), vil der blive udført en sekundær analyse, herunder observerede data og manglende data imputeret ved hjælp af flere kædede ligninger.

Tidsskala:

EKRU udfører 25 TKR-procedurer om måneden. Forskerholdet forstår, at undersøgelser i gennemsnit har 54 % af potentielle deltagere, der vælger ikke at være en del af forskningen, og mener, at det er rimeligt at rekruttere 11 cases om måneden. Vil dog få lov til at opnå stikprøvestørrelsen på 126, hvis rekrutteringen går langsommere end forventet.

Hver patient vil forblive en del af undersøgelsen i cirka 5 år. Samlet varighed af studiet vil være 8 år. (2 år til at rekruttere deltagere, 5 års opfølgning og dataindsamling og yderligere et år til dataindsamling, oprensning og evaluering, statistisk analyse og nedskrivning af undersøgelsesresultaterne).

Formidling af resultater:

Deltagerne vil blive informeret skriftligt om resultaterne, hvis de ønsker det. (R+D)-kontoret på RD+E Hospitalet vil blive informeret om resultaterne.

Resultaterne af denne forskning vil blive præsenteret både nationalt og internationalt på konferencer om knækirurgi og publiceret i et peer reviewed tidsskrift.

Effekt af forskning:

Ukendt. Hvis forskningen identificerer en klar fordel ved en undersøgelsesarm i forhold til de andre, så er det sandsynligt, at denne teknik vil blive standard TKR-procedure i EKRU- med det formål at give patienter de bedste kliniske og funktionelle resultater efter TKR-kirurgi. På samme måde, hvis der findes en klar forskel i en undersøgelsesarm, ville man håbe, at præsentation af resultaterne for kolleger på andre institutioner vil resultere i bedre langsigtede resultater for deres patienter.

I tilfælde af, at ingen teknik viser sig at være de andre overlegen, så vil dette give kirurger sikkerhed for, at uanset hvilken teknik de foretrækker, bliver deres patient ikke dårligt stillet.

Hvis den ene del af undersøgelsen udfører den anden i kliniske og funktionelle resultater, kan der også være omkostningsforskelle mellem undersøgelsens arme, hvilket kan resultere i omkostningsbesparelser for NHS.

Omkostninger:

EKRU har underskrevet en Masters Service Agreement med Stryker UK for at støtte deres forskningsprojekter. Undersøgelsen vil forblive en investigator initieret, uafhængig af indflydelse fra Stryker. Som sådan vil alle forventede omkostninger til undersøgelsen blive dækket.

Foranstaltninger til at undgå bias:

• Patienterne vil blive blindet med hensyn til, hvilken arm af undersøgelsen de er allokeret til.
• Operationskirurgen kan ikke blindes for randomisering, da han skal udføre operationen.
• Personalet, der tolker resultaterne af CT-scanningen (Dr. Anaspure), vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe patienterne er tildelt
• Fysioterapeuten, der udfører funktionsvurderingerne, vil blive blindet for at studere armtildeling, ligesom de fysioterapeuter, der udfører postoperativ ambulant genoptræning.
• Ingen kirurg vil rapportere om røntgenbilleder af en patient, som han/hun opererede
• Statistikeren, der analyserer resultaterne, vil blive blind for at studere armallokering

Patientinddragelse:

Studiets forskerteam har rådført sig med patienter om muligheden for overhovedet at deltage i undersøgelsen og i særdeleshed om kravene til at møde op til aftaler om funktionsvurdering og CT-scanninger. Undersøgelsen blev diskuteret på EKRUs patientforskningspanel. (Dette panel er en gruppe patienter, der har gennemgået en knæudskiftningsoperation i denne afdeling, og som derfor er velplaceret til at kommentere de praktiske aspekter af undersøgelsesinvolvering, såvel som om patientinformationsfolderens passende og klarhed). Tilstedeværelse på alle tidsrammer er afgørende for færdiggørelsen af ​​den sekundære foranstaltning funktionelt resultat, og det blev understreget af patientrepræsentanterne, at patienterne skal informeres fuldt ud om det nødvendige engagement, hvis de accepterer at deltage. Tilsvarende blev det anbefalet, at det ekstra engagement for CT-scanningsaftaler blev fremhævet.

Der afholdes halvårlige møder i patientforskningspanelet, og hvis der opstår problemer under afviklingen af ​​undersøgelsen, som kræver yderligere patientinvolvering, vil de blive bragt til panelet til høring. Hvis et møde udebliver i et stykke tid, vil et panelmedlem blive kontaktet personligt for at få råd. Da forskerholdet konsulterede om udformningen og formuleringen af ​​indlægssedlen og samtykkeerklæringen, blev forskellige ændringer anbefalet og implementeret.

Risici/overvågning af uønskede hændelser/stop af undersøgelsen:

En log over uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningsvirkninger og alvorlige uønskede anordningseffekter vil blive ført af undersøgelseskoordinatoren. Eventuelle sådanne hændelser, der forekommer i de umiddelbare peri- og postoperative hændelser, skal rapporteres til koordinatoren af ​​den overlægende kirurg, der er ansvarlig for sagen, og som vil kontakte undersøgelsessponsoren inden for de tidsrammer, som er specificeret af dem. På samme måde kan sådanne uønskede hændelser identificeres i klinikken, og igen skal den pågældende kirurg rapportere disse tilbage til koordinatoren for at blive logget, og sponsoren vil blive informeret.

Det er muligt, at der vil opstå uønskede hændelser, som behandles enten af ​​Ulykkesafdelingen (A+E), patientens praktiserende læge eller andre hospitaler. Disse er muligvis ikke umiddelbart synlige for forskerholdet. Den operationelle kirurg vil specifikt bede deltagerne om at informere forskerteamet, hvis der opstår komplikationer eller uønskede hændelser ved hver klinikdeltagelse.

Der vil blive afholdt et møde i forskerteamet på 3-månedsbasis for at diskutere undersøgelsens fremskridt, eventuelle specifikke problemer og overveje, om der er nogen begrundelse for at stoppe undersøgelsen. Da begge teknikker, der undersøges til at udføre TKR, allerede er i brug, forventes det ikke, at der vil være en uventet komplikation, som vil nødvendiggøre en tidlig afslutning af undersøgelsen.

Etiske overvejelser Etisk godkendelse til denne undersøgelse vil blive søgt hos National Research Ethics Service og Health Research Authority.

Studiekoordinatoren har drøftet undersøgelsen med den strålebeskyttelsesansvarlige på RD+E Hospitalet, som har foretaget stråledosisberegninger som følger:

Alle patienter, der gennemgår disse totale knæudskiftningsoperationer på vores hospital, modtager AP og Lateral røntgenbilleder af knæet ved 5 lejligheder (før & post op, ved 1, 2 år og 5 år), 2 AP røntgenbilleder af begge ben ved pre-op & 1 år. Dette er rutinepleje. Den samlede dosis, der stammer fra disse undersøgelser, er 81 millisiverts (µSv) som beskrevet af Health Protection Agency Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards (HPA-CRCE) rapport 012, 2010.

Derudover vil patienter, der er tilmeldt dette forsøg, kræve 2 yderligere AP-røntgenbilleder af hele ben, 1 lateral røntgenbillede af knæet og 2 CT-scanninger, der dækker hofte, knæ og ankel. Den samlede dosis, som en patient, der deltager i dette forsøg, vil modtage er 1,7 mSv, hvoraf 1,6 mSv er et supplement til standardbehandling.

Deltagerne er >/= 60 år og gravide kvinder er udelukket fra forsøget.

Livstidsrisikoen for at udvikle en kræftsygdom som følge af den samlede stråledosis er 1 ud af 21.900 for en 60-årig patient; dette ville falde til 1 ud af 84.900 for en 80-årig patient. For alderen for den forventede kohorte anses dette for at være en meget lav risiko (HPA-CRCE-028, 2011 og NRPB, 2001) og svarer til omkring 8,5 måneders naturlig baggrundsstråling i Storbritannien.

Livstidsrisikoen for at udvikle en kræftsygdom som følge af den overskydende dosis i dette forsøg er 1 ud af 23.000 for en 60-årig patient; dette ville falde til 1 ud af 93.800 for en 80-årig patient. For alderen for den forventede kohorte anses dette for at være en lav risiko (HPA-CRCE-028, 2011 og NRPB, 2001) og svarer til omkring 8 måneders naturlig baggrundsstråling i Storbritannien.

Med deltagernes samtykke vil forskerholdet sende anonymiserede data vedrørende navigationsfundene under operationen samt CT- og røntgenfund fra før og efter operationen til Stryker UK. Dette vil være med det formål at give information, så virksomheden kan forbedre kirurgisk teknik samt implantat- og instrumentdesign. Ingen personlige identifikatorer vil blive brugt, når disse oplysninger sendes til Stryker UK

Interessekonflikt:

Stryker UK har støttet denne undersøgelse økonomisk. Den forbliver dog fuldstændig uafhængig af dem i undersøgelsesdesign, resultater og formidling af resultater. De 4 operationelle kirurger udfører alle konsulentarbejde for Stryker UK og vil udfylde de nødvendige ansøgninger vedrørende dette på den etiske ansøgning til denne undersøgelse.

Fortrolighed Alle forskningsmedarbejdere er uddannet i retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) inden for forskning. Alle involverede medarbejdere i National Health Service (NHS) er bundet af NHS's krav til patienthemmeligholdelse.

Studiedeltagernes praktiserende læge vil blive informeret om, at deres patient er involveret i forskningen - især da patienten ønsker at diskutere deres involvering i forskningen med deres læge.

Alle data i forbindelse med undersøgelsen vil blive opbevaret elektronisk på harddiskene på computere i Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Det vil blive gemt på krypterede og adgangskodebeskyttede hospitalscomputere. Dataene vil kun være tilgængelige for medlemmer af forskerteamet og for forsknings- og udviklingsafdelingen (R+D) på RD+E Hospitalet, som vil kræve adgang til dataene for at sikre overholdelse af protokollen, og at alle undersøgelseslovgivningskrav er bliver mødt.

Når data sendes til statistisk analyse, vil alle personlige identifikatorer blive fjernet, og et undersøgelsesnummer bruges kun til identifikation.

Ingen personlige identifikatorer vil blive brugt, når information om navigationsfundene og CT-scanninger og røntgenbilleder sendes til Stryker UK. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (se tidsskalaer ovenfor), vil alle forskningsdata blive arkiveret i henhold til vores sponsorers arkiverings-SOP . Røntgenbilleder og scanninger forbliver på de sikre hospitalssystemer i henhold til rutinemæssig behandling.