Alignement traditionnel versus alternatif dans TKR

Question de recherche:

Lors de la réalisation d'une arthroplastie totale du genou (ATG), l'utilisation de la méthode d'alignement alternative entraîne-t-elle une amélioration de la fonction par rapport à un groupe subissant la même procédure mais utilisant une technique traditionnelle ? Objectif principal : identifier si le groupe subissant une PTG à l'aide d'une méthode d'alignement alternative a un résultat fonctionnel significativement amélioré à 1 an lorsqu'il est évalué par la différence cliniquement importante minimale (MCID) d'au moins 5 points dans l'Oxford Knee Score (OKS) par rapport à le groupe en utilisant la technique d'alignement traditionnelle.

Objectifs secondaires : Identifier si l'utilisation d'une méthode d'alignement alternative lors de la réalisation d'une TKR entraîne :

• Durée de séjour raccourcie (DMS) à l'hôpital
• Amélioration de la fonction à court terme lorsqu'elle est évaluée par le couple musculaire maximal du quadriceps ou des ischio-jambiers mesuré par un myomètre
• Réduction des coûts hospitaliers grâce à la réduction de la durée de séjour ou du temps opératoire
• Amélioration accrue des scores des résultats des patients Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS), Score d'Oxford du genou (OKS), Euroquol (EQ5D) à court, moyen et long terme
• Positionnement amélioré des implants tel qu'évalué par une évaluation du profil de rotation par tomodensitométrie (CT)
• Gamme améliorée de flexion du genou
• Toute différence significative dans le positionnement des composants, l'alignement des membres ou l'usure des composants
• Tout changement significatif de la capacité fonctionnelle mesuré par le protocole Exeter Functional Lab ou l'outil d'évaluation de l'activité Nurture ou l'accéléromètre Instride par rapport au TKR effectué avec des instruments traditionnels.

L'équipe de recherche atteindra ces objectifs :

• En inscrivant 126 patients dans cette étude sur une période de 2 ans
• En réalisant une étude prospective randomisée portant sur le sujet sur une période de 8 ans
• En analysant l'état fonctionnel des patients avant et après la chirurgie à l'aide de questionnaires générés par les patients et de données du laboratoire fonctionnel d'Exeter
• En analysant les résultats radiologiques des patients sur 1 an à partir des radiographies standard pour examiner l'alignement des membres, la position des composants et l'usure
• En analysant la position du composant TKR sur les tomodensitogrammes (TDM) pré et postopératoires
• En collectant les données de durée de séjour issues du système d'administration des patients
• En rassemblant toutes les données de l'étude dans une feuille de calcul pour analyse par un statisticien professionnel

Contexte scientifique :

Bien qu'il s'agisse de l'une des opérations orthopédiques les plus réussies, un certain nombre de patients restent insatisfaits après la chirurgie PTG. Dans une étude portant sur 253 patients, 1 an après la PTG, Noble et al ont rapporté que 11 % des patients étaient neutres dans leur satisfaction après leur chirurgie et 14 % ont déclaré qu'ils étaient soit insatisfaits (3 %) ou très insatisfaits (11 %). Les raisons à cela ne sont pas toujours claires.

Divers changements apportés à la technique chirurgicale ont tenté de résoudre ce problème au fil des ans. Il s'agit notamment de la navigation assistée par ordinateur et des pièces de remplacement du genou spécifiques au patient. Cependant, pour Brin et al, la signification clinique de cela reste à prouver.

Plus récemment, l'attention s'est portée sur l'alignement de la jambe. L'alignement mécanique classique (AM) dans la PTG est destiné à co-aligner les composants prothétiques sur les axes mécaniques du fémur et du tibia et à restaurer l'alignement global neutre des membres. Traditionnellement, les chirurgiens pensent que la durabilité de l'implant est maximisée lorsque l'alignement postopératoire des membres est corrigé à 0 ± 3 degrés par rapport à l'axe mécanique. Lors de l'implantation du composant tibial d'une PTG, le chirurgien tentera de placer le dispositif perpendiculairement à l'axe mécanique tibial. Ceci est fait en s'assurant que les contraintes sur le nouveau genou sont également placées de chaque côté de l'articulation pour essayer d'éviter une usure asymétrique ou accélérée d'un côté de la prothèse. Cependant, Bellemans et al ont examiné 250 volontaires asymptomatiques et ont identifié que 32 % des hommes et 17 % des femmes présentaient une déformation en varus du genou. Par conséquent, pour de nombreuses personnes, le placement du composant tibial perpendiculaire à l'axe mécanique tibial peut entraîner une modification considérable de l'alignement de la jambe, en exerçant de nouvelles contraintes sur les tissus mous autour du genou lui-même ainsi qu'en modifiant la biomécanique de la cheville adjacente et articulations de la hanche avec le potentiel de générer une tension des tissus mous dans ces zones également. Il est possible que ce changement d'alignement soit un facteur majeur contribuant à l'insatisfaction de certains patients atteints de PTG.

Les craintes qu'un échec à obtenir un positionnement "correct" des composants de la PTG puisse affecter négativement la survie de l'articulation artificielle peuvent ne pas être fondées. Bonner et al ont rapporté la survie de 501 PTG après 15 ans de suivi. 396 implants étaient à moins de 3° de l'axe mécanique et 105 ne l'étaient pas. Alors que l'on aurait pu s'attendre à ce que ce dernier groupe ait eu des performances inférieures, les résultats n'ont montré aucune différence statistiquement significative dans la survie des 2 groupes lorsque la révision pour descellement aseptique a été utilisée comme point final de l'analyse. De même, Parratte et al ont examiné 398 cas de PTG dans lesquels 292 avaient un alignement postopératoire des membres à moins de 0-3° de l'axe mécanique et 106 étaient en dehors de celui-ci. Les auteurs ont conclu qu'un axe mécanique postopératoire de 0° ± 3° n'améliorait pas le taux de survie des implants à quinze ans.

Des chirurgiens tels que Waterson et al remettent donc désormais en question l'ancienne philosophie de l'alignement. Il y a eu une tendance à changer la pratique chirurgicale et à mettre les pièces de remplacement du genou en place d'une manière qui reproduit l'alignement de l'alignement original du genou naturel, alternatif ou cinématique (KA) du patient. Il est important de noter que plusieurs études portant sur ce KA n'ont montré aucune perte de satisfaction avec les résultats de l'arthroplastie du genou et montrent certains signes qu'à court terme, la fonction du genou pourrait être meilleure avec la nouvelle technique.

Waterson et al ont rapporté des données de suivi sur 1 an chez 71 patients subissant une PTG randomisés en KA (n = 36) ou MA (n = 35). Aucune différence significative n'a été trouvée entre eux dans la fonction un an après l'opération. Les auteurs ont recommandé que des recherches supplémentaires soient nécessaires pour voir si des avantages fonctionnels théoriques à long terme de KA sont réalisés ou s'il existe des effets potentiels sur la survie de l'implant. Fait intéressant, dans ce travail, il y avait une plus grande amélioration du score moyen de l'American Knee Society (AKSS) dans le groupe KA à six semaines par rapport au groupe MA (p = 0,05). Les mesures du couple maximal dans le quadriceps étaient également significativement meilleures dans le groupe KA à six semaines et trois mois (p = 0,003 et p = 0,02 respectivement) par rapport au groupe MA. Bien que cet essai contrôlé randomisé n'ait pas réussi à démontrer une différence perceptible entre les PTG implantées dans KA ou MA à 1 an, les auteurs ont recommandé un suivi à moyen et long terme pour confirmer le résultat fonctionnel équivoque et que la survie de la PTG n'est pas compromise par KA par rapport à MA. Cette nouvelle étude pousse ce concept plus loin en utilisant des instruments manuels pour essayer d'atteindre KA.

Mizner et al ont rapporté des déficits de la force du quadriceps de 30 à 40 % chez les patients jusqu'à un an après la PTG par rapport à des sujets du même âge. Ils décrivent que la réduction des performances des muscles quadriceps a été corrélée au risque de chute, à la vitesse de marche, à la vitesse et à la qualité des transferts assis-debout et aux performances lors de la montée d'escaliers chez les personnes âgées de plus de 60 ans. De tels déficits fonctionnels peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie et cette réduction fonctionnelle pourrait être un facteur contributif à l'insatisfaction vis-à-vis des PTG rapportée par certains patients. Bade et al ont identifié des réductions similaires de la force du quadriceps après PTG à 1 et 3 mois post-opératoires qui ont mis 6 mois pour récupérer aux niveaux préopératoires. Encore une fois, cela peut avoir des implications pour la récupération fonctionnelle et la satisfaction. Si les travaux de Waterson sur KA par rapport à MA montrent des améliorations de la fonction précoce du quadriceps, il est important de voir si cela peut être poursuivi et traduit en une amélioration de la fonction et de la satisfaction après PTG.

Dossett et al ont rapporté les résultats de leurs travaux et évalué une méthode d'alignement alternative (KA avec des guides de coupe spécifiques au patient) par rapport aux résultats d'alignement avec MA avec des instruments conventionnels. Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé de 41 patients KA et 41 MA. Dans ce travail, les auteurs soulignent que parce qu'une PTG alignée mécaniquement s'efforce de corriger l'alignement des membres sur une ligne droite, la cinématique du genou peut être modifiée. Ils décrivent le principe de la KA, c'est-à-dire le placement des composants de sorte que l'orientation 3D orthogonale des 3 axes qui décrivent la cinématique normale du genou soit restaurée à celle du genou pré-arthritique. Deux de leurs critères de jugement secondaires ont montré des résultats en faveur du genou KA : le score d'Oxford (OKS-0 est le meilleur et 48 le pire) était de 8 dans le groupe KA et de 15 dans le groupe MA, soit une différence de 7 points, ce qui était significatif. (P.001). L'amplitude de flexion du genou était de 120° dans le groupe cinématiquement aligné et de 115° dans le groupe MA, soit une différence de 5°, ce qui était significatif (P < 0,043).

Il était également intéressant de noter que dans l'article de Dossett, le temps opératoire dans le groupe aligné cinématiquement était inférieur de 21 minutes à celui du groupe aligné mécaniquement (P<000).

À court terme au moins, il semblerait que les composants KA des PTG aient le potentiel d'améliorer les résultats générés par les patients, le couple du quadriceps et la flexibilité du genou, ce qui, en théorie, pourrait augmenter le nombre de patients satisfaits des PTG. Les inquiétudes concernant l'échec à plus long terme de la PTG si l'AM n'est pas rigoureusement poursuivie semblent avoir été dissipées.

Une étude examinant les résultats à court, moyen et long terme de l'AC, avec une conception contemporaine de PTG, est nécessaire pour voir si les résultats pour les patients peuvent être améliorés. Cette étude a le potentiel d'être d'une grande importance en contribuant à cette question. L'alignement des membres s'est concentré sur la nécessité d'atteindre l'objectif de zéro degré d'alignement de la hanche, du genou et de la cheville. Pour obtenir un véritable alignement tridimensionnel (3D) plus naturel, les chirurgiens doivent accepter que cet objectif ne soit pas correct. Il est nécessaire d'atteindre un alignement pré-arthritique/pré-morbide et d'évaluer si cela peut débloquer le potentiel d'amélioration des résultats pour les patients. Une étude prospective randomisée avec de multiples mesures de résultats peut apporter une contribution majeure à la base de connaissances sur ce sujet et influencer la pratique chirurgicale dans le but d'améliorer les résultats et la satisfaction des patients.

Méthodologie:

Cette étude sera réalisée dans un seul centre : l'unité de reconstruction du genou d'Exeter (EKRU) à l'hôpital Royal Devon and Exeter (RD+E). Différentes parties de l'étude se dérouleront dans les blocs opératoires, le service d'orthopédie ambulatoire et le service de kinésithérapie.

Sélection des participants :

Les participants à l'étude subiront une PTG sous la garde de l'EKRU à l'hôpital RD+E.

Les patients seront identifiés comme participants potentiels de 1 à 2 façons. Tout d'abord, par leur chirurgien lorsqu'ils sont inscrits pour une chirurgie PTG. Le chirurgien décrira l'étude, fournira au patient la notice d'information du patient et une copie du formulaire de consentement à l'étude et demandera au patient la permission d'autoriser l'un des membres de l'équipe de recherche à le contacter. Alternativement, ils seront identifiés à partir de la liste d'attente chirurgicale actuelle comme pouvant être inclus. Dans ce dernier cas, leur chirurgien écrira au patient pour demander la permission à l'un des membres de l'équipe de recherche de le contacter par téléphone pour discuter de l'étude et demander si le patient s'inscrirait. Une notice d'information destinée aux patients concernant l'étude accompagnera cette lettre.

Le patient aura la possibilité d'accepter ou de refuser provisoirement l'inscription lors de cet appel téléphonique.

Le consentement écrit pour la participation sera obtenu sur un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique spécifique à l'étude lors de la visite à l'hôpital pour la tomodensitométrie préopératoire. Les données préopératoires seront collectées, notamment : les données démographiques et les antécédents médicaux, le score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS), le score d'Oxford du genou (OKS), le score du questionnaire Euroquol à 5 dimensions (EQ5D), le score du genou oublié (FKS) et le score de la Knee Society (KSS), le SF36, le score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), les mesures de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) pendant le repos et l'activité et le détail de l'utilisation d'analgésiques. Le membre de l'équipe de recherche évaluera la flexibilité globale des articulations des participants à l'aide de l'échelle de Beighton. Une évaluation de l'anxiété et de la dépression préopératoire sera effectuée via l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) 3 copies du consentement écrit seront obtenues - un original et 2 photocopies. L'original sera conservé par l'équipe de recherche dans le dossier principal de l'étude, un sera remis au patient et un sera placé dans les notes médicales.

Les soins de routine pour ces patients à partir de leur rendez-vous à la clinique comprennent une radiographie du genou affecté, une radiographie d'alignement complet de la jambe et une évaluation de leur amplitude de mouvement active et passive du genou.

Toutes les informations recueillies en préopératoire seront utilisées pour quantifier l'échantillon de population et comparer la progression postopératoire.

Bilan radiologique préopératoire :

En plus des soins de routine, tous les participants à l'étude subiront 1) un scanner préopératoire de la jambe affectée (CT en spirale à travers la hanche, le genou et la cheville) et 2) une radiographie antéro-postérieure (AP) de la jambe entière debout sur un jambe (la jambe sur le point d'avoir une PTG et impliquée dans l'étude) et 3) une radiographie latérale "talon-pend" du genou pour la chirurgie.

Bilan fonctionnel préopératoire :

Les participants à l'étude se rendront au laboratoire fonctionnel du département de physiothérapie de l'hôpital RD+E pour une évaluation de leur capacité fonctionnelle à l'aide du protocole de laboratoire fonctionnel d'Exeter et des dispositifs Nurture et Instride.

Randomisation :

Il s'agira d'une étude randomisée, prospective et en aveugle avec 2 bras de 63 patients chacun. Le bras 1 recevra un Triathlon TKR implanté en utilisant la méthode traditionnelle/MA et le bras 2 recevra un Triathlon TKR en utilisant la méthode d'alignement KA/alternative. Le calendrier de randomisation sera déterminé à l'aide d'un générateur de séquences d'assignation aléatoire en ligne (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), conservés et contrôlés par le coordinateur de l'étude. La mission de randomisation sera transcrite sur papier et placée dans une enveloppe opaque scellée.

Tout écart par rapport au groupe de traitement attribué par un chirurgien sera signalé comme un écart par rapport au protocole et le cas sera exclu de l'étude.

Taille de l'échantillon:

126 patients (63 par bras). La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du critère de jugement principal, OKS mesuré au suivi de 12 mois, qui a une différence cliniquement importante minimale (MCID) de 5 unités (Clement et al). Pour détecter une différence moyenne entre les groupes de 5 unités, avec une puissance de 90 % et un seuil de signification de 0,05, en utilisant un écart type dans les deux groupes de 7,6 (Clement et al), il faut 50 participants par groupe. En supposant une attrition de 20 %, 63 participants par groupe sont requis.

Admission à l'hôpital pour chirurgie et séjour à l'hôpital : se déroulera de manière routinière comme pour tous les patients subissant une PTG dans cet hôpital.

Toutes les chirurgies seront effectuées à l'aide du système de bras robotique MAKO pour garantir des coupes osseuses précises et la mise en place d'implants.

Suivi post-opératoire :

• Les participants seront revus à 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération. (rendez-vous de 3 et 6 mois en plus des soins courants).
• Les 6 visites post-opératoires pour les tests fonctionnels s'ajoutent aux soins de routine.
• L'étude se terminera à 5 ans, après quoi les patients reviendront au calendrier de gestion postopératoire habituel d'un nouvel examen 10 ans après l'opération.

Bilan radiologique post-opératoire :

• Les participants subiront un examen radiographique du genou après l'opération pendant leur séjour à l'hôpital, puis à 1, 2 et 5 ans - selon les soins de routine
• Les participants subiront un examen post-opératoire par tomodensitométrie en spirale de la jambe affectée environ 6 semaines après la chirurgie (scanner en spirale à travers la hanche, le genou et la cheville) et une répétition de la radiographie AP de la jambe entière debout sur une jambe (la jambe qui vient de avait une PTG et est impliqué dans l'étude) à 1 an après l'opération. Cela s'ajoute aux soins courants.

Chirurgie:

Les techniques opératoires seront les techniques standards telles qu'utilisées par les 4 chirurgiens expérimentés PTG impliqués dans l'étude à l'exception de l'alignement des composants qui sera décidé dans le schéma de randomisation pour l'utilisation de la méthode MA traditionnelle ou de la méthode KA.

L'utilisation du système de bras robotique MAKO se fera dans tous les cas. Tous les composants seront cimentés in situ à l'aide de l'implant Triathlon Cruciate Retaining (CR) avec un insert en polyéthylène X3.

Toutes les rotules seront resurfacées. Après l'opération, les patients seront renvoyés chez eux, autorisés à supporter pleinement leur poids selon leur confort et avec des aides à la marche à utiliser pendant une période de 6 semaines si nécessaire. Tous les patients recevront des instructions sur un programme d'exercices pendant leur séjour à l'hôpital qu'ils poursuivront après leur sortie et une physiothérapie ambulatoire postopératoire sera fournie au besoin - le type de traitement et la fréquence seront décidés par le physiothérapeute individuel voyant chaque patient. reflétant les soins prodigués aux patients atteints de PTG dans la région.

Étudier en aveugle :

Les personnes suivantes ne sauront pas à quel bras de l'étude le patient est affecté :

• Le patient
• L'évaluateur fonctionnel du service de kinésithérapie
• Le kinésithérapeute assurant la kinésithérapie post-opératoire
• Le radiologue signalant les tomodensitogrammes
• Les 2 chirurgiens rapportant les résultats des radiographies - aucun chirurgien ne fera rapport sur ses propres patients

Collecte de données :

À entreprendre par le clinicien entreprenant la procédure spécifique concernée. Le coordinateur de la recherche ou les infirmières de recherche attachées au service R+D de l'hôpital RD+E recueilleront le consentement préopératoire, les mesures de résultats pré et postopératoires enregistrées par le patient (PROM). Les données seront entrées dans la base de données de l'étude par eux, l'exactitude de l'entrée étant vérifiée deux fois par eux, c'est-à-dire qu'une personne entre les données et une seconde vérifie leur exactitude.

Les physiothérapeutes de l'hôpital RD+E seront responsables de la collecte des données d'évaluation fonctionnelle.

Les 4 chirurgiens seront responsables des données et des communications de la clinique, des détails des notes d'opération, des rapports sur les résultats des radiographies - le tout sur le système de gestion de la documentation clinique (CDM) de l'hôpital.

Le Dr Anaspure rapportera les résultats de la tomodensitométrie. Toutes les données seront stockées sur des ordinateurs sécurisés RD+E NHSFT. Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel pour un transfert ultérieur dans un progiciel statistique tel que le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24, pour analyse. Tous les identifiants de patients seront supprimés. À la fin de l'étude, lorsque toutes les analyses des données seront terminées, les données de l'étude seront archivées conformément aux procédures opératoires normalisées (SOP) d'archivage du promoteur.

Analyses statistiques. L'équipe de recherche organisera une analyse statistique indépendante des résultats par le Dr Fiona Warren de l'unité des essais cliniques de l'Université d'Exeter (CTU).

Tous les résultats seront rapportés de manière descriptive par groupe, les résultats continus étant rapportés sous forme de moyenne (écart type) ou de médiane (intervalle interquartile).

Toutes les mesures de résultats continus, y compris le résultat principal (OKS) seront analysées à l'aide d'un modèle de régression linéaire avec ajustement pour les variables de randomisation (chirurgien, gravité basée sur l'OKS de base et âge (inférieur à 70, 70 et plus) et mesure de base. EQ5D sera analysé en utilisant les analyses équivalentes avec régression Tobit. Les comparaisons entre les groupes seront rapportées à l'aide d'intervalles de confiance et de valeurs p.

Pour les mesures continues enregistrées à plusieurs moments, des modèles de régression hiérarchique seront utilisés pour évaluer l'interaction entre l'intervention et le moment, l'effet d'interaction étant signalé comme une valeur p globale.

Toutes les analyses seront rapportées en utilisant le principe de l'intention de traiter. Les analyses primaires comprendront uniquement des données complètes sur les cas. La quantité de données manquantes sera signalée pour toutes les variables de résultat. En cas de données substantielles manquantes (plus de 5 %), une analyse secondaire sera effectuée, y compris les données observées et les données manquantes imputées à l'aide de plusieurs équations en chaîne.

Échelle de temps :

EKRU effectue 25 procédures TKR par mois. L'équipe de recherche comprend que les études ont, en moyenne, 54% de participants potentiels qui choisissent de ne pas faire partie de la recherche et pensent qu'il est raisonnable de recruter 11 cas par mois. Cependant, il sera permis d'atteindre la taille d'échantillon de 126 au cas où le recrutement serait plus lent que prévu.

Chaque patient fera partie de l'étude pendant environ 5 ans. La durée totale de l'étude sera de 8 ans. (2 ans pour recruter des participants, 5 ans de suivi et de collecte de données et un an supplémentaire pour la collecte, le nettoyage et l'évaluation des données, l'analyse statistique et la rédaction des résultats de l'étude).

Diffusion des résultats :

Les participants seront informés par écrit des résultats s'ils le souhaitent. Le bureau (R+D) de l'Hôpital RD+E sera informé des résultats.

Les résultats de cette recherche seront présentés à l'échelle nationale et internationale lors de conférences sur la chirurgie du genou et publiés dans une revue à comité de lecture.

Impact de la recherche :

Inconnu. Si la recherche identifie un avantage clair d'un bras d'étude sur les autres, alors il est probable que cette technique deviendra la procédure standard de PTG dans l'EKRU - dans le but de fournir aux patients les meilleurs résultats cliniques et fonctionnels après la chirurgie PTG. De même, si une différence nette est constatée dans un bras de l'étude, on peut espérer que la présentation des résultats à des collègues d'autres établissements se traduira par de meilleurs résultats à long terme pour leurs patients.

Dans le cas où aucune technique ne s'avère supérieure aux autres, cela donnera aux chirurgiens l'assurance que quelle que soit leur technique préférée, leur patient n'est pas désavantagé.

Si un bras de l'étude dépasse l'autre en termes de résultats cliniques et fonctionnels, il peut également y avoir des différences de coût entre les bras de l'étude, ce qui pourrait entraîner des économies de coûts pour le NHS.

Frais:

L'EKRU a signé un Master Service Agreement avec Stryker UK pour soutenir ses projets de recherche. L'étude restera un investigateur initiée, indépendante de l'influence de Stryker. Ainsi, tous les coûts prévus de l'étude seront couverts.

Mesures pour éviter les biais :

• Les patients ne sauront pas à quel bras de l'étude ils sont affectés.
• Le chirurgien opérant ne peut pas être aveuglé à la randomisation car il effectuera la chirurgie.
• Le membre du personnel interprétant les résultats de la tomodensitométrie (Dr Anaspure) ne saura pas à quel groupe les patients sont affectés
• Le kinésithérapeute effectuant les évaluations fonctionnelles sera en aveugle pour étudier l'attribution des bras, tout comme les kinésithérapeutes effectuant la rééducation ambulatoire post-opératoire
• Aucun chirurgien ne rapportera les radiographies d'un patient qu'il a opéré
• Le statisticien analysant les résultats sera aveuglé pour étudier l'attribution des bras

Implication des patients :

L'équipe de recherche de l'étude a consulté les patients sur la faisabilité de participer à l'étude et en particulier sur les exigences d'assister aux rendez-vous pour l'évaluation fonctionnelle et les tomodensitogrammes. L'étude a été discutée au panel de recherche de patients EKRU. (Ce panel est un groupe de patients qui ont subi une arthroplastie du genou dans cette unité et qui sont donc bien placés pour commenter les aspects pratiques de la participation à l'étude, ainsi que sur la pertinence et la clarté de la notice d'information des patients.) La présence à tout moment est essentielle pour l'achèvement du résultat fonctionnel de la mesure secondaire et les représentants des patients ont souligné que les patients doivent être pleinement informés de l'engagement requis s'ils acceptent de participer. De même, il a été recommandé que l'engagement supplémentaire pour les rendez-vous de tomodensitométrie soit mis en évidence.

Des réunions semestrielles du panel de recherche de patients sont organisées et si des problèmes surviennent lors de l'exécution de l'étude qui nécessitent une implication supplémentaire des patients, ils seront transmis au panel pour consultation. Si une réunion n'est pas prévue avant un certain temps, un membre du panel sera contacté personnellement pour son avis. Lorsque l'équipe de recherche s'est consultée sur la conception et le libellé de la notice d'information du patient et du formulaire de consentement, divers changements ont été recommandés et mis en œuvre.

Risques/Suivi des événements indésirables/Arrêt de l'étude :

Un journal des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables du dispositif et des effets indésirables graves du dispositif sera conservé par le coordinateur de l'étude. Tout événement de ce type survenant dans les événements péri et post-opératoires immédiats doit être signalé au coordinateur par le chirurgien consultant en charge du cas qui contactera le sponsor de l'étude dans les délais spécifiés par celui-ci. De même, tout événement indésirable de ce type peut être identifié en clinique et, encore une fois, le chirurgien concerné doit le signaler au coordinateur pour qu'il soit enregistré et le sponsor en sera informé.

Il est possible que surviennent des événements indésirables qui sont traités soit par le service des accidents et des urgences (A+E), soit par le médecin généraliste (GP) du patient, soit par d'autres hôpitaux. Ceux-ci peuvent ne pas être évidents pour l'équipe de recherche. Le chirurgien opérateur demandera spécifiquement aux participants d'informer l'équipe de recherche si des complications ou des événements indésirables surviennent à chaque visite à la clinique.

Une réunion de l'équipe de recherche se tiendra tous les 3 mois pour discuter de l'avancement de l'étude, de tout problème spécifique et pour examiner s'il existe des justifications à l'arrêt de l'étude. Comme les deux techniques étudiées de réalisation de PTG sont déjà utilisées, il n'est pas prévu qu'il y ait une complication inattendue qui nécessiterait un arrêt précoce de l'étude.

Considérations éthiques L'approbation éthique de cette étude sera sollicitée auprès du Service national d'éthique de la recherche et de l'Autorité de recherche en santé.

Le coordinateur de l'étude a discuté de l'étude avec le responsable de la protection radiologique de l'hôpital RD+E qui a fourni les calculs de dose de rayonnement comme suit :

Tous les patients subissant ces arthroplasties totales du genou dans notre hôpital reçoivent des radiographies AP et de profil du genou à 5 reprises (pré & post op, à 1, 2 ans et 5 ans), 2 radiographies AP des deux jambes en pré-op & 1 année. Il s'agit de soins courants. La dose totale résultant de ces examens est de 81 millisiverts (µSv) comme décrit par le rapport 012, 2010 du Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards (HPA-CRCE) de l'Agence de protection de la santé.

De plus, les patients inscrits à cet essai auront besoin de 2 radiographies AP supplémentaires de la jambe entière, 1 radiographie latérale du genou et 2 tomodensitogrammes couvrant la hanche, le genou et la cheville. La dose totale qu'un patient participant à cet essai recevra est de 1,7 mSv, dont 1,6 mSv en plus des soins standard.

Les participants ont >/= 60 ans et les femmes enceintes sont exclues de l'essai.

Le risque à vie de développer un cancer résultant de la dose totale de rayonnement est de 1 sur 21 900 pour un patient de 60 ans ; cela tomberait à 1 sur 84 900 pour un patient de 80 ans. Pour les âges de la cohorte attendue, cela est considéré comme un risque très faible (HPA-CRCE-028, 2011 et NRPB, 2001) et équivaut à environ 8,5 mois de rayonnement de fond naturel au Royaume-Uni.

Le risque à vie de développer un cancer résultant de la dose excessive dans cet essai est de 1 sur 23 000 pour un patient de 60 ans ; cela tomberait à 1 sur 93 800 pour un patient de 80 ans. Pour les âges de la cohorte attendue, cela est considéré comme un risque faible (HPA-CRCE-028, 2011 et NRPB, 2001) et équivaut à environ 8 mois de rayonnement de fond naturel au Royaume-Uni.

Avec le consentement des participants, l'équipe de recherche enverra à Stryker UK des données anonymisées concernant les résultats de la navigation pendant l'opération, ainsi que les résultats de la tomodensitométrie et des radiographies avant et après l'opération. Ce sera dans le but de fournir des informations pour permettre à l'entreprise d'améliorer la technique chirurgicale, ainsi que la conception des implants et de l'instrumentation. Aucun identifiant personnel ne sera utilisé lorsque ces informations seront envoyées à Stryker UK

Les conflits d'intérêts:

Stryker UK a soutenu financièrement cette étude. Cependant, il reste complètement indépendant d'eux dans la conception de l'étude, les résultats et la diffusion des résultats. Les 4 chirurgiens opérants entreprennent tous un travail de conseil pour Stryker UK et rempliront les demandes nécessaires à ce sujet sur la demande d'éthique pour cette étude.

Confidentialité L'ensemble du personnel de recherche est formé aux bonnes pratiques cliniques (BPC) en recherche. Tout le personnel du National Health Service (NHS) impliqué est lié par les exigences de confidentialité des patients du NHS.

Le médecin généraliste des participants à l'étude sera informé que son patient est impliqué dans la recherche, d'autant plus que le patient peut souhaiter discuter de sa participation à la recherche avec son médecin généraliste.

Toutes les données associées à l'étude seront conservées électroniquement sur les disques durs des ordinateurs au sein de l'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Il sera stocké sur des ordinateurs hospitaliers cryptés et protégés par un mot de passe. Les données ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche et au service de recherche et développement (R+D) de l'hôpital RD+E qui auront besoin d'accéder aux données pour s'assurer du respect du protocole et que toutes les exigences réglementaires de l'étude sont respectées. étant rencontré.

Lorsque les données sont envoyées pour analyse statistique, tous les identifiants personnels seront supprimés et un numéro d'étude sera utilisé uniquement à des fins d'identification.

Aucun identifiant personnel ne sera utilisé lorsque les informations sur les résultats de navigation, les résultats des tomodensitogrammes et des radiographies seront envoyés à Stryker UK À la fin de l'étude (voir les délais ci-dessus), toutes les données de recherche seront archivées conformément à la SOP d'archivage de nos sponsors . Les radiographies et les scans resteront sur les systèmes hospitaliers sécurisés conformément aux soins de routine.