TKR의 전통적 대 대안적 정렬

연구 질문:

슬관절 전치환술(TKR)을 수행할 때 대체 정렬 방법을 사용하면 동일한 절차를 거치지만 기존 기술을 사용하는 그룹에 비해 기능이 향상됩니까? 1차 목표: 대체 조정 방법을 사용하여 TKR을 시행하는 그룹이 옥스퍼드 무릎 점수(OKS)에서 최소 5점의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 평가할 때 1년에 기능적 결과가 유의미하게 개선되었는지 확인하기 위해 전통적인 정렬 기술을 사용하는 그룹.

2차 목표: TKR을 수행할 때 대체 정렬 방법을 사용하면 다음과 같은 결과가 발생하는지 확인합니다.

• 병원 재원 기간(LOS) 단축
• myometer로 측정한 최대 대퇴사두근 또는 햄스트링 근육 토크로 평가할 때 개선된 단기 기능
• 감소된 LOS 또는 운영 시간으로 인한 병원 비용 절감
• 단기, 중기 및 장기 기간에서 환자 결과 점수 KOOS(Knee Osteo-arthritis Outcome Score), OKS(Oxford Knee Score), Euroquol(EQ5D) 점수 개선 향상
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 회전 프로필 평가로 평가한 임플란트의 향상된 위치 지정
• 향상된 무릎 굴곡 범위
• 구성 요소 위치, 사지 정렬 또는 구성 요소 마모의 중요한 차이점
• Exeter Functional Lab 프로토콜, Nurture 활동 평가 도구 또는 Instride Accelerometer로 기존 기기로 수행한 TKR과 비교하여 측정한 기능적 능력의 중요한 변화.

연구팀은 다음 목표를 달성할 것입니다.

• 2년 동안 126명의 환자를 이 연구에 등록함으로써
• 8년의 기간 동안 주제를 살펴보는 전향적 무작위 연구를 수행함으로써
• 환자가 생성한 설문지와 Exeter 기능 실험실의 데이터를 사용하여 수술 전후 환자의 기능 상태를 분석합니다.
• 사지 정렬, 구성 요소 위치 및 마모를 보기 위해 일반 X-레이에서 환자의 1년 방사선 결과를 분석하여
• 수술 전후 전산화 단층 촬영(CT) 스캔에서 TKR 구성 요소 위치를 분석하여
• 환자 관리 시스템에서 가져온 재원 기간 데이터를 수집하여
• 전문 통계학자가 분석할 수 있도록 연구의 모든 데이터를 스프레드시트로 수집합니다.

과학적 배경:

가장 성공적인 정형외과 수술 중 하나임에도 불구하고 많은 환자들이 TKR 수술 후 만족하지 못하고 있습니다. TKR 1년 후 253명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Noble 등은 환자의 11%가 수술 후 만족도가 중립적이었고 14%는 불만족(3%) 또는 매우 불만족(11%)이라고 보고했습니다. 이에 대한 이유가 항상 명확하지는 않습니다.

수년에 걸쳐 이를 해결하기 위해 수술 기술에 대한 다양한 변화가 시도되었습니다. 여기에는 컴퓨터 지원 탐색 및 환자별 무릎 교체 부품이 포함됩니다. 그러나 Brin 등은 이것의 임상적 중요성이 아직 입증되지 않았다.

최근에는 다리 정렬에 관심이 집중되고 있습니다. TKR의 고전적인 기계적 정렬(MA)은 대퇴골과 경골의 기계적 축에 보철 구성 요소를 함께 정렬하고 중립적인 전체 사지 정렬을 복원하기 위한 것입니다. 전통적으로 외과 의사들은 수술 후 사지 정렬이 기계적 축에 대해 0 ± 3도로 교정될 때 임플란트 내구성이 최대화된다고 믿었습니다. TKR의 경골 구성 요소를 이식할 때 의사는 장치를 경골의 기계적 축에 수직으로 놓으려고 합니다. 이것은 새로운 무릎의 응력이 관절의 양쪽에 균등하게 배치되어 보철물의 한쪽에서 비대칭 또는 가속 마모를 방지하기 위해 수행됩니다. 그러나 Bellemans 등은 무증상 지원자 250명을 조사하여 남성의 32%, 여성의 17%가 무릎의 내반 기형을 가지고 있음을 확인했습니다. 따라서 많은 사람들에게 경골 구성 요소를 경골 역학적 축에 수직으로 배치하면 다리의 정렬이 상당히 변경되어 무릎 주변의 연조직에 새로운 부담을 줄 뿐만 아니라 인접한 발목 및 이 부위에 연조직 긴장을 일으킬 가능성이 있는 고관절도 있습니다. 이러한 정렬 변화가 일부 TKR 환자의 불만에 대한 주요 기여 요인일 가능성이 있습니다.

TKR 구성 요소의 "올바른" 위치 지정 실패가 인공 관절의 생존에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려는 근거가 충분하지 않을 수 있습니다. Bonner 등은 15년의 후속 조치 후 생존자 501 TKR에 대해 보고했습니다. 396개의 임플란트는 기계적 축의 3° 내에 있었고 105개는 그렇지 않았습니다. 후자의 그룹은 열등한 성과를 거둘 것으로 예상되었을 수 있지만, 결과는 분석의 끝점으로 무균 이완 교정을 사용했을 때 두 그룹의 생존율에 통계적으로 유의한 차이가 없음을 보여주었습니다. 유사하게, Parratte 등은 292명이 기계적 축의 0-3° 내에서 수술 후 사지 정렬을 가졌고 106명이 이 밖에 있는 398개의 TKR 사례를 검토했습니다. 저자는 0° ± 3°의 수술 후 기계적 축이 15년 임플란트 생존율을 향상시키지 못했다고 결론지었습니다.

따라서 Waterson 등의 외과의는 이제 오래된 정렬 철학에 의문을 제기하고 있습니다. 외과 수술을 변경하고 무릎 교체 부품을 환자 자신의 원래 무릎-자연적, 대안적 또는 운동학적 정렬(KA) 정렬을 복제하는 방식으로 제자리에 배치하려는 움직임이 있었습니다. 중요한 것은 이 KA를 조사한 여러 연구에서 슬관절 치환술 결과에 대한 만족도의 손실을 보여주지 않았으며 단기적으로 무릎 기능이 새로운 기술로 더 좋아질 수 있다는 몇 가지 징후를 보여줍니다.

Waterson 등은 KA(n = 36) 또는 MA(n = 35)로 무작위 배정된 TKR을 겪고 있는 71명의 환자에서 1년 추적 데이터를 보고했습니다. 수술 후 1년 동안 기능 면에서 그들 사이에 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다. 저자는 KA의 이론적 장기 기능적 이점이 실현되는지 또는 임플란트 생존에 잠재적인 영향이 있는지 확인하기 위해 추가 연구가 필요하다고 권장했습니다. 흥미롭게도 이 작업에서 MA 그룹과 비교할 때 KA 그룹의 평균 AKSS(American Knee Society Score)가 6주차에 더 크게 개선되었습니다(p = 0.05). 대퇴사두근의 피크 토크 측정도 MA 그룹에 비해 KA 그룹에서 6주 및 3개월(각각 p = 0.003 및 p = 0.02)에 훨씬 더 우수했습니다. 이 무작위 통제 시험은 1년에 KA 또는 MA에 이식된 TKR 사이에 식별할 수 있는 차이를 입증하지 못했지만, 저자는 애매한 기능적 결과를 확인하고 TKR의 생존이 다음에 의해 손상되지 않는다는 중장기 추적 조사를 권장했습니다. MA에 상대적인 KA. 이 새로운 연구는 KA를 시도하고 달성하기 위해 수동 도구를 사용하여 이 개념을 더욱 발전시킵니다.

Mizner 등은 연령이 일치하는 피험자와 비교하여 TKR 후 최대 1년 동안 환자의 대퇴사두근 힘이 30-40% 감소했다고 보고했습니다. 그들은 대퇴사두근의 성능 감소가 낙상 위험, 보행 속도, 기립 이동의 속도 및 품질, 60세 이상 개인의 계단 오르기 성능과 상관관계가 있다고 설명합니다. 이러한 기능적 결함은 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 이러한 기능적 감소는 일부 환자가 보고한 TKR에 대한 불만의 원인이 될 수 있습니다. Bade 등은 수술 전 수준으로 회복하는 데 6개월이 걸렸던 수술 후 1개월 및 3개월에 TKR 후 대퇴사두근 강도의 유사한 감소를 확인했습니다. 다시 말하지만 이것은 기능 회복과 만족에 영향을 미칠 수 있습니다. KA 대 MA에 대한 Waterson의 작업이 초기 대퇴사두근 기능의 개선을 보여준다면 이것이 TKR 이후에 더 진행되어 개선된 기능 및 만족도로 변환될 수 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

Dossett 등은 작업 결과를 보고하고 기존 기구를 사용한 MA의 정렬 결과와 비교하여 대체 정렬 방법(환자별 절단 가이드가 있는 KA)을 평가했습니다. 이것은 41명의 KA 및 41명의 MA 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험이었습니다. 이 작업에서 저자는 기계적으로 정렬된 TKR이 사지 정렬을 직선으로 교정하기 때문에 무릎의 운동학이 변경될 수 있다고 지적합니다. 그들은 KA의 기본 원리 즉, 정상적인 무릎 운동학을 설명하는 3축의 직각 3D 방향이 관절염 전 무릎의 방향으로 복원되도록 구성 요소의 배치를 설명합니다. 그들의 2차 결과 측정 중 2개는 KA 무릎에 유리한 결과를 보여주었습니다. 옥스포드 점수(OKS-0이 최고이고 48이 가장 나쁨)는 KA 그룹에서 8점, MA 그룹에서 15점으로 7점의 차이가 있었습니다. (P.001). 슬관절 굴곡의 범위는 운동학적으로 정렬된 그룹에서 120°, MA 그룹에서 115°로 5°의 차이가 있어 유의했습니다(P = .043).

Dossett 논문에서 운동학적으로 정렬된 그룹의 수술 시간이 기계적으로 정렬된 그룹보다 21분 짧다는 것도 흥미로웠습니다(P<000).

적어도 단기적으로는 TKR 구성 요소의 KA가 이론적으로 TKR에 만족하는 환자의 수를 증가시킬 수 있는 무릎의 유연성, 대퇴사두근 토크 및 유연성에서 환자 생성 결과의 개선을 제공할 가능성이 있는 것으로 보입니다. MA를 엄격하게 추구하지 않으면 TKR의 장기적인 실패에 대한 우려가 완화된 것으로 보입니다.

환자 스캔에 대한 결과가 개선되는지 확인하기 위해 최신 TKR 설계로 KA의 단기, 중기 및 장기 결과를 조사하는 연구가 필요합니다. 이 연구는 이 질문에 기여하는 데 매우 중요할 가능성이 있습니다. 사지 정렬은 고관절, 무릎 및 발목 정렬의 0도 목표를 달성해야 하는 필요성에 초점을 맞춥니다. 실제 3차원(3D)보다 자연스러운 정렬을 달성하기 위해 외과 의사는 이 목표가 올바르지 않을 수 있음을 받아들여야 합니다. 관절염 전단계/병적 상태 전단계 정렬을 달성하고 이것이 개선된 환자 결과의 가능성을 열 수 있는지 평가할 필요가 있습니다. 다중 결과 측정을 통한 전향적 무작위 연구는 이 주제의 지식 기반에 큰 기여를 할 수 있으며 환자 결과 및 만족도 향상을 목표로 외과 수술에 영향을 미칠 수 있습니다.

방법론:

이 연구는 단일 센터인 Royal Devon and Exeter(RD+E) 병원의 Exeter Knee Reconstruction Unit(EKRU)에서 수행됩니다. 연구의 다른 부분은 수술실, 정형 외래 환자 부서 및 물리 치료 부서에서 수행됩니다.

참가자 선택:

연구 참가자는 RD+E 병원에서 EKRU의 관리 하에 TKR을 받게 됩니다.

환자는 2가지 방법 중 1가지 방법으로 잠재적 참가자로 식별됩니다. 첫째, 그들이 TKR 수술 목록에 올랐을 때 외과의사에 의해. 외과의는 연구의 개요를 설명하고 환자에게 연구 환자 정보 전단지와 연구 동의서 사본을 제공하고 연구팀 중 한 명이 연락할 수 있도록 환자의 허락을 요청할 것입니다. 또는 현재 수술 대기자 명단에서 포함하기에 적합한 것으로 식별됩니다. 후자의 경우 외과의는 환자에게 연구 팀 중 한 명이 전화로 연락하여 연구에 대해 논의하고 환자가 등록할 것인지 문의할 수 있도록 허가를 요청하는 편지를 보낼 것입니다. 연구에 대한 환자 정보 전단지가 이 편지와 함께 제공됩니다.

환자는 이 전화 통화 중에 잠정적으로 등록에 동의하거나 거부할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

참여에 대한 서면 동의서는 수술 전 CT 스캔을 위해 병원에 출석할 때 연구 특정 윤리 위원회에서 승인한 동의서에서 얻을 것입니다. 인구 통계 및 병력, 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS), 옥스포드 무릎 점수(OKS), 유로퀄 5차원 설문지(EQ5D) 점수, 잊혀진 무릎 점수(FKS) 및 무릎 학회 점수(KSS), SF36, UCLA(University of California at Los Angeles) 활동 점수, 휴식 및 활동 중 VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 통증 측정 및 진통제 사용 세부 사항. 연구팀 구성원은 Beighton 척도를 사용하여 참가자의 전반적인 관절 유연성을 평가합니다. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 수술 전 불안 및 우울증에 대한 평가가 이루어집니다. 원본 1부 및 사본 2부 등 서면 동의서 3부가 제공됩니다. 원본은 연구 팀이 연구 마스터 파일에 보관하고 하나는 환자에게 반환하고 하나는 의료 기록에 넣습니다.

클리닉 예약에서 이러한 환자를 위한 일상적인 치료에는 영향을 받은 무릎의 X-레이, 완전한 다리 정렬 X-레이, 무릎의 능동 및 수동 운동 범위 평가가 포함됩니다.

수술 전 수집된 모든 정보는 샘플 모집단을 정량화하고 수술 후 진행을 비교하는 데 사용됩니다.

수술 전 방사선 평가:

일상적인 치료 외에도 모든 연구 참가자는 1) 영향을 받은 다리의 수술 전 CT 스캔(엉덩이, 무릎 및 발목을 통한 나선형 CT) 및 2) 한쪽 다리에 서 있는 전체 다리 전후방(AP) 방사선 사진을 받게 됩니다. 다리(TKR이 있고 연구에 참여하는 다리) 및 3) 수술을 위한 무릎의 측면 "발뒤꿈치 걸이" X-레이.

수술 전 기능 평가:

연구 참가자는 Exeter Functional lab 프로토콜과 Nurture 및 Instride 장치를 사용하여 기능적 능력을 평가하기 위해 RD+E 병원의 물리 치료 부서에 있는 Functional Lab에 참석합니다.

무작위화:

이것은 각각 63명의 환자로 구성된 2개의 부문에 대한 무작위, 전향적, 맹검 연구가 될 것입니다. 팔 1은 전통적인/MA 방법을 사용하여 이식된 철인 3종 경기 TKR을 받고 팔 2는 KA/대체 정렬 방법을 사용하여 철인 3종 경기 TKR을 받습니다. 무작위화 일정은 온라인 무작위 할당 시퀀스 생성기(www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm)를 사용하여 결정됩니다. 연구 코디네이터가 보관하고 통제합니다. 무작위 할당은 종이에 기록되고 봉인된 불투명 봉투 안에 배치됩니다.

외과의에 의해 할당된 치료 그룹에서 벗어나는 모든 일탈은 프로토콜에서 일탈로 보고되고 사례는 연구에서 종료됩니다.

표본의 크기:

126명의 환자(팔당 63명). 샘플 크기는 12개월 추적 조사에서 측정된 1차 결과 측정인 OKS를 사용하여 결정되었으며 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 5단위입니다(Clement et al). 두 그룹의 표준 편차 7.6(Clement et al)을 사용하여 90% 검정력과 0.05의 유의성 임계값으로 그룹 간 평균 차이 5단위를 감지하려면 그룹당 50명의 참가자가 필요합니다. 20% 감소를 가정하면 그룹당 63명의 참가자가 필요합니다.

수술 및 입원을 위한 병원 입원: 이 병원에서 TKR을 받는 모든 환자에게 일상적인 방식으로 발생합니다.

모든 수술은 MAKO 로봇 팔 시스템을 사용하여 정확한 뼈 절단 및 임플란트 배치가 이루어지도록 수행됩니다.

수술 후 후속 조치:

• 참가자는 수술 후 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년에 검토됩니다. (일상적인 진료 외에 3개월 및 6개월 예약).
• 기능 테스트를 위한 6회의 수술 후 방문은 일상적인 관리에 추가됩니다.
• 연구는 환자가 수술 후 10년 후 추가 검토의 일반적인 수술 후 관리 일정으로 돌아가고 그 후 5년에 종료될 것입니다.

수술 후 방사선학적 평가:

• 참가자는 일상적인 치료에 따라 수술 후 병원에서 그리고 1년, 2년, 5년에 무릎의 X-레이 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 수술 후 약 6주에 영향을 받은 다리의 수술 후 나선형 CT 스캔 검사(엉덩이, 무릎 및 발목을 통한 나선형 CT)와 한쪽 다리에 서 있는 전체 다리 AP 방사선 사진의 반복(방금 남은 다리)을 받게 됩니다. 수술 후 1년에 TKR이 있었고 연구에 참여함). 이것은 일상적인 관리에 추가됩니다.

수술:

수술 기술은 전통적인 MA 또는 KA 방법의 사용을 위한 무작위배정 일정에서 결정될 구성요소의 정렬을 제외하고 연구에 참여한 4명의 숙련된 TKR 외과의가 사용하는 표준 기술이 될 것입니다.

MAKO 로봇 팔 시스템은 모든 경우에 사용됩니다. 모든 구성 요소는 X3 폴리에틸렌 인서트가 있는 Triathlon Cruciate Retaining(CR) 임플란트를 사용하여 현장에서 합착됩니다.

모든 슬개골이 재포장됩니다. 수술 후 환자는 편안함이 허용하는 한 완전히 체중 부하가 허용되고 필요한 경우 6주 동안 보행 보조기를 사용하여 집으로 퇴원합니다. 모든 환자는 병원에 있는 동안 운동 요법에 대해 교육을 받고 퇴원 후에도 계속되며 수술 후 외래 환자 물리 치료는 필요에 따라 제공됩니다. 치료 유형과 빈도는 각 환자를 보는 개별 물리 치료사가 결정합니다. 해당 지역의 TKR 환자에게 제공되는 치료를 반영합니다.

맹검 연구:

다음 사람들은 환자가 할당된 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.

• 환자
• 물리치료과 기능평가사
• 수술 후 물리 치료를 제공하는 물리 치료사
• CT 스캔을 보고하는 방사선 전문의
• 엑스레이 소견을 보고하는 외과의사 2명 - 어떤 외과의사도 자신의 환자에 대해 보고하지 않습니다.

데이터 정렬:

관련 특정 절차를 수행하는 임상의가 수행합니다. RD+E 병원 R+D 부서에 소속된 연구 코디네이터 또는 연구 간호사는 수술 전 동의, 수술 전 및 수술 후 환자 기록 결과 측정(PROM)을 수집합니다. 데이터는 이중으로 확인된 항목의 정확성을 통해 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 즉, 한 사람이 데이터를 입력하고 두 번째 사람이 그 정확성을 확인합니다.

RD+E 병원 물리치료사는 기능 평가 데이터 수집을 담당합니다.

4명의 외과의는 클리닉 데이터 및 통신, 수술 노트 세부 사항, X-레이 소견 보고를 담당합니다. 이 모든 것은 병원 임상 문서 관리(CDM) 시스템에 있습니다.

Anaspure 박사는 CT 스캔 결과를 보고할 것입니다. 모든 데이터는 RD+E NHSFT 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 나중에 분석을 위해 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 24와 같은 통계 패키지로 전송하기 위해 Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 모든 환자 식별자가 제거됩니다. 연구 종료 시 데이터의 모든 분석이 완료되면 스폰서의 보관 표준 운영 절차(SOP)에 따라 연구 데이터가 보관됩니다.

통계 분석. 연구팀은 엑서터 대학교 임상 시험 유닛(CTU)의 피오나 워렌 박사가 결과에 대한 독립적인 통계 분석을 준비할 것입니다.

모든 결과는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 보고된 연속 결과와 함께 그룹별로 설명적으로 보고됩니다.

1차 결과(OKS)를 포함한 모든 연속 결과 측정은 무작위 변수(외과의사, 기준 OKS에 기반한 중증도, 연령(70세 미만, 70세 이상) 및 기준 측정에 대한 조정과 함께 선형 회귀 모델링을 사용하여 분석됩니다. EQ5D는 Tobit 회귀와 동등한 분석을 사용하여 분석됩니다. 그룹 간 비교는 신뢰 구간과 p-값을 사용하여 보고됩니다.

여러 시점에서 기록된 연속 측정의 경우 계층적 회귀 모델을 사용하여 개입과 시점 간의 상호 작용을 평가하고 상호 작용 효과는 글로벌 p-값으로 보고됩니다.

모든 분석은 치료 의도 원칙을 사용하여 보고됩니다. 기본 분석에는 완전한 사례 데이터만 포함됩니다. 누락된 데이터의 양은 모든 결과 변수에 대해 보고됩니다. 실질적인 누락 데이터(5% 이상)가 있는 경우 관찰 데이터 및 다중 연결 방정식을 사용하여 귀속된 누락 데이터를 포함하여 2차 분석이 수행됩니다.

기간:

EKRU는 한 달에 25회의 TKR 절차를 수행합니다. 연구팀은 연구에 평균적으로 54%의 잠재적 참가자가 연구에 참여하지 않기로 선택하고 매월 11건의 사례를 모집하는 것이 합리적이라고 믿는다는 것을 이해합니다. 그러나 모집이 예상보다 느린 경우 126개의 샘플 크기를 달성할 수 있습니다.

각 환자는 약 5년 동안 연구의 일부로 남게 됩니다. 총 연구 기간은 8년이 될 것입니다. (참가자 모집에 2년, 후속 조치 및 데이터 수집에 5년, 데이터 수집, 정리 및 평가, 통계 분석 및 연구 결과 작성에 1년 추가).

결과 배포:

참가자가 원할 경우 결과를 서면으로 알려드립니다. 결과는 RD+E 병원의 (R+D) 사무실에 통보됩니다.

이 연구의 결과는 국내 및 국제적으로 무릎 수술 학회에서 발표되고 피어 리뷰 저널에 게재될 것입니다.

연구의 영향:

알려지지 않은. 연구에서 다른 연구 부문에 비해 한 연구 부문의 명확한 이점이 확인되면 이 기술은 TKR 수술 후 환자에게 최상의 임상적 및 기능적 결과를 제공하기 위해 EKRU에서 표준 TKR 절차가 될 가능성이 높습니다. 마찬가지로, 한 연구 부문에서 명확한 차이가 발견되면 다른 기관의 동료에게 결과를 발표하여 환자에게 더 나은 장기적 결과를 가져올 수 있기를 바랍니다.

다른 기술보다 우월한 기술이 없는 경우 외과의는 선호하는 기술이 무엇이든 환자가 불이익을 받지 않는다는 확신을 갖게 됩니다.

연구의 한 부문이 임상 및 기능적 결과에서 다른 부문을 능가하는 경우 연구 부문 간에 비용 차이가 있을 수 있으며 이는 NHS의 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.

소송 비용:

EKRU는 연구 프로젝트를 지원하기 위해 Stryker UK와 마스터 서비스 계약을 체결했습니다. 이 연구는 Stryker의 영향과 무관하게 조사자 주도 연구로 남을 것입니다. 따라서 연구의 모든 예상 비용이 충당됩니다.

편견을 피하기 위한 조치:

• 환자는 자신이 할당된 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 수술 의사는 수술을 수행할 것이기 때문에 무작위화에 눈이 멀 수 없습니다.
• CT 스캔 결과를 해석하는 직원(Dr Anaspure)은 환자가 어느 그룹에 할당되는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 기능 평가를 수행하는 물리치료사는 수술 후 외래 환자 재활을 수행하는 물리치료사와 마찬가지로 연구 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 어떤 외과의도 자신이 수술한 환자의 엑스레이에 대해 보고하지 않습니다.
• 결과를 분석하는 통계학자는 연구 부문 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자 참여:

연구 연구팀은 연구 참여의 타당성, 특히 기능 평가 및 CT 스캔을 위한 예약 참석 요구에 대해 환자와 상담했습니다. 이 연구는 EKRU 환자 연구 패널에서 논의되었습니다. (이 패널은 이 부서에서 무릎 교체 수술을 받은 환자 그룹이므로 연구 참여의 실용성과 환자 정보 전단지의 적절성과 명확성에 대해 의견을 제시할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.) 모든 시간 프레임에 참석하는 것은 2차 측정 기능 결과를 완료하는 데 중요하며 환자 대표는 환자가 참여에 동의하는 경우 필요한 약속에 대해 충분히 알릴 필요가 있다고 강조했습니다. 마찬가지로 CT 스캔 예약에 대한 추가 약속을 강조하는 것이 좋습니다.

환자 연구 패널의 연 2회 회의가 개최되며 연구를 실행할 때 추가 환자 참여가 필요한 문제가 발생하면 패널로 이동하여 상담을 ​​받습니다. 일정 시간 동안 회의가 예정되어 있지 않은 경우 패널 구성원에게 개인적으로 연락하여 조언을 구합니다. 연구팀은 환자정보 리플릿의 디자인과 문구, 동의서 등을 협의하면서 다양한 변경을 권고하고 시행했다.

위험/부작용 모니터링/연구 중단:

연구 코디네이터는 부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용 및 심각한 장치 부작용의 로그를 보관할 것입니다. 수술 전후 사건에서 발생하는 그러한 사건 사건은 그들이 지정한 시간 프레임 내에 연구 스폰서에게 연락할 사례를 담당하는 컨설턴트 외과의가 코디네이터에게 보고해야 합니다. 유사하게 이러한 부작용은 임상에서 확인될 수 있으며 관련 외과의는 이를 코디네이터에게 다시 보고하여 기록하고 후원자에게 알려야 합니다.

사고 및 응급(A+E) 부서, 환자의 일반의(GP) 또는 기타 병원에서 처리하는 부작용이 발생할 수 있습니다. 이는 연구팀에게 쉽게 드러나지 않을 수 있습니다. 수술 외과 의사는 참가자들에게 각 진료소 참석 시 합병증이나 부작용이 발생하면 연구 팀에 알리도록 구체적으로 요청할 것입니다.

3개월에 한 번씩 연구팀 회의를 열어 연구 진행 상황, 구체적인 문제점, 연구 중단 사유 등을 논의한다. TKR 수행에 대해 연구 중인 두 가지 기술이 이미 사용 중이므로 연구를 조기에 종료해야 하는 예기치 않은 합병증이 있을 것으로 예상되지 않습니다.

윤리적 고려 사항 이 연구에 대한 윤리적 승인은 National Research Ethics Service 및 Health Research Authority에서 구할 것입니다.

연구 코디네이터는 다음과 같이 방사선량 계산을 제공한 RD+E 병원의 방사선 방호 담당자와 연구에 대해 논의했습니다.

저희 병원에서 이러한 인공 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자는 무릎 AP 및 측면 방사선 사진을 총 5회(수술 전, 수술 후, 1년, 2년 및 5년), 수술 전 및 1년에 양쪽 다리의 AP 방사선 사진 2회를 받습니다. 년도. 이것은 일상적인 관리입니다. 이러한 검사에서 발생하는 총 선량은 2010년 HPA-CRCE(Health Protection Agency Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards) 보고서 012에 설명된 대로 81밀리시버트(µSv)입니다.

또한, 이 시험에 등록한 환자는 전체 다리 AP 엑스레이 2회, 무릎 측면 엑스레이 1회, 엉덩이, 무릎 및 발목을 덮는 CT 스캔 2회가 추가로 필요합니다. 이 시험에 참여하는 환자가 받게 될 총 선량은 1.7mSv이며, 이 중 1.6mSv는 표준 치료에 추가됩니다.

참가자는 >/= 60세이고 임산부는 실험에서 제외됩니다.

총 방사선량으로 인한 평생 암 발병 위험은 60세 환자의 경우 21,900분의 1입니다. 이것은 80세 환자의 경우 84,900분의 1로 떨어질 것입니다. 예상 코호트의 연령에 대해 이것은 매우 낮은 위험(HPA-CRCE-028, 2011 및 NRPB, 2001)으로 간주되며 영국에서 약 8.5개월의 자연 백그라운드 방사선에 해당합니다.

이 시험에서 초과 용량으로 인한 암 발병의 평생 위험은 60세 환자의 경우 23,000분의 1입니다. 이것은 80세 환자의 경우 93,800분의 1로 떨어질 것입니다. 예상 코호트의 연령에 대해 이것은 위험이 낮은 것으로 간주되며(HPA-CRCE-028, 2011 및 NRPB, 2001) 영국에서 자연 백그라운드 방사선의 약 8개월에 해당합니다.

참가자의 동의 하에 연구팀은 수술 중 내비게이션 결과와 수술 전후의 CT 및 X-레이 결과에 관한 익명 데이터를 Stryker UK로 보냅니다. 이것은 회사가 임플란트 및 기구 설계뿐만 아니라 수술 기법을 개선할 수 있도록 정보를 제공하기 위한 목적입니다. 이 정보가 Stryker UK로 전송될 때 개인 식별 정보는 사용되지 않습니다.

이해 상충:

Stryker UK는 이 연구를 재정적으로 지원했습니다. 그러나 연구 설계, 결과 및 연구 결과 보급에 있어서는 완전히 독립적입니다. 4명의 수술 외과의는 모두 Stryker UK에서 컨설팅 작업을 수행하고 이 연구의 윤리 신청서에 이와 관련하여 필요한 신청서를 작성합니다.

기밀성 모든 연구 직원은 연구에서 우수임상관행(GCP) 지침에 대한 교육을 받았습니다. 관련된 모든 NHS(National Health Service) 직원은 NHS의 환자 기밀 유지 요구 사항을 준수해야 합니다.

연구 참여자 GP는 환자가 연구에 참여하고 있음을 알립니다. 특히 환자가 GP와 연구 참여에 대해 논의하기를 원할 수 있습니다.

연구와 관련된 모든 데이터는 Exeter Knee Reconstruction Unit(EKRU) 내의 컴퓨터 하드 드라이브에 전자적으로 보관됩니다. 암호화되고 암호로 보호되는 병원 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 연구 팀 구성원과 RD+E 병원의 연구 개발(R+D) 부서만 액세스할 수 있으며 프로토콜을 준수하고 모든 연구 규제 요구 사항이 준수되는지 확인하기 위해 데이터에 액세스해야 합니다. 만나고있다.

통계 분석을 위해 데이터를 보낼 때 모든 개인 식별자는 제거되고 연구 번호는 식별을 위해서만 사용됩니다.

내비게이션 결과에 대한 정보, CT 스캔 및 X-레이 결과가 Stryker UK에 전송될 때 개인 식별 정보는 사용되지 않습니다. 연구 종료 시(위의 시간 척도 참조) 모든 연구 데이터는 스폰서 보관 SOP에 따라 보관됩니다. . 방사선 사진과 스캔은 일상적인 치료에 따라 안전한 병원 시스템에 남아 있습니다.