Alinhamento tradicional versus alternativo em TKR

Questão de pesquisa:

Ao realizar a substituição total do joelho (TKR), o uso do método de alinhamento alternativo resulta em melhor função em comparação com um grupo submetido ao mesmo procedimento, mas usando a técnica tradicional? Objetivo Primário: Identificar se o grupo submetido a ATJ usando método de alinhamento alternativo tem um resultado funcional significativamente melhorado em 1 ano quando avaliado pela Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) de pelo menos 5 pontos no Oxford Knee Score (OKS) em comparação com o grupo usando a técnica de alinhamento tradicional.

Objetivos Secundários: Identificar se o uso de método de alinhamento alternativo ao realizar TKR resulta em:

• Redução do tempo de permanência (LOS) no hospital
• Função de curto prazo melhorada quando avaliada pelo pico de torque muscular do quadríceps ou isquiotibiais medido pelo miômetro
• Menores custos hospitalares como resultado da redução do tempo de internação ou tempo de operação
• Melhoria aprimorada nas pontuações de resultado do paciente Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) em prazos curtos, médios e longos
• Posicionamento aprimorado dos implantes conforme avaliado por uma avaliação de perfil rotacional de tomografia computadorizada (TC)
• Maior amplitude de flexão do joelho
• Quaisquer diferenças significativas no posicionamento do componente, alinhamento do membro ou desgaste do componente
• Quaisquer alterações significativas na capacidade funcional, conforme medido pelo protocolo Exeter Functional Lab ou ferramenta de avaliação de atividade Nurture ou o acelerômetro Instride em comparação com o TKR realizado com instrumentos tradicionais.

A equipe de pesquisa alcançará estes objetivos:

• Ao inscrever 126 pacientes neste estudo durante um período de 2 anos
• Ao realizar um estudo prospectivo randomizado que analisa o assunto durante um período de 8 anos
• Analisando o estado funcional dos pacientes antes e depois da cirurgia usando questionários gerados pelo paciente e dados do laboratório funcional de Exeter
• Analisando os pacientes os resultados radiológicos de 1 ano das radiografias simples para observar o alinhamento do membro, a posição do componente e o desgaste
• Analisando a posição do componente TKR nas tomografias computadorizadas (TC) pré e pós-operatórias
• Ao coletar dados de tempo de permanência retirados do sistema de administração do paciente
• Ao reunir todos os dados do estudo em uma planilha para análise por um estatístico profissional

Embasamento Científico:

Apesar de ser uma das operações ortopédicas de maior sucesso, muitos pacientes permanecem insatisfeitos após a cirurgia de ATJ. Em um estudo com 253 pacientes, 1 ano após ATJ, Noble et al relataram que 11% dos pacientes estavam neutros em sua satisfação após a cirurgia e 14% relataram que estavam insatisfeitos (3%) ou muito insatisfeitos (11%). As razões para isso nem sempre são claras.

Várias mudanças na técnica cirúrgica tentaram resolver isso ao longo dos anos. Isso inclui navegação assistida por computador e peças de reposição de joelho específicas para o paciente. No entanto, para Brin et al, o significado clínico disso ainda precisa ser comprovado.

Mais recentemente, a atenção se concentrou no alinhamento da perna. O alinhamento mecânico clássico (MA) em TKR destina-se a co-alinhar os componentes protéticos aos eixos mecânicos do fêmur e da tíbia e restaurar o alinhamento geral neutro do membro. Tradicionalmente, os cirurgiões acreditam que a durabilidade do implante é maximizada quando o alinhamento pós-operatório do membro é corrigido para 0 ± 3 graus em relação ao eixo mecânico. Ao implantar o componente tibial de um TKR, o cirurgião tentará colocar o dispositivo perpendicular ao eixo mecânico tibial. Isso é feito para garantir que as tensões no novo joelho sejam colocadas igualmente em ambos os lados da articulação para tentar evitar o desgaste assimétrico ou acelerado em um lado da prótese. No entanto, Bellemans et al examinaram 250 voluntários assintomáticos e identificaram que 32% dos homens e 17% das mulheres têm deformidade em varo do joelho. Portanto, para muitas pessoas, a colocação do componente tibial perpendicular ao eixo mecânico tibial pode resultar na mudança considerável do alinhamento da perna, colocando novas tensões nos tecidos moles ao redor do próprio joelho, bem como alterando a biomecânica do tornozelo adjacente e articulações do quadril com o potencial de gerar tensão nos tecidos moles também nessas áreas. É possível que essa mudança de alinhamento seja um fator importante que contribui para a insatisfação de alguns pacientes com ATJ.

As preocupações de que uma falha em obter o posicionamento "correto" dos componentes do TKR possa afetar adversamente a sobrevivência da articulação artificial podem não ser bem fundamentadas. Bonner et al relataram sobre a sobrevivência de 501 TKRs após 15 anos de acompanhamento. 396 implantes estavam dentro de 3° do eixo mecânico e 105 não estavam. Embora se esperasse que este último grupo tivesse um desempenho inferior, os resultados não mostraram diferença estatisticamente significativa na sobrevivência dos 2 grupos quando a revisão para soltura asséptica foi usada como ponto final para a análise. Da mesma forma, Parratte et al revisaram 398 casos de ATK em que 292 tiveram alinhamento pós-operatório do membro dentro de 0-3° do eixo mecânico e 106 estavam fora disso. Os autores concluíram que um eixo mecânico pós-operatório de 0° ± 3° não melhorou a taxa de sobrevida do implante em quinze anos.

Cirurgiões como Waterson et al estão, portanto, questionando a velha filosofia de alinhamento. Houve um movimento para mudar a prática cirúrgica e colocar as peças de substituição do joelho no lugar de uma forma que reproduza o alinhamento do próprio joelho original do paciente - alinhamento natural, alternativo ou cinemático (KA). É importante ressaltar que vários estudos sobre essa KA não mostraram nenhuma perda de satisfação com os resultados da substituição do joelho e mostram alguns sinais de que, a curto prazo, a função do joelho pode ser melhor com a nova técnica.

Waterson et al relataram dados de acompanhamento de 1 ano em 71 pacientes submetidos a ATJ randomizados para KA (n = 36) ou MA (n = 35). Não foram encontradas diferenças significativas entre eles na função de um ano de pós-operatório. Os autores recomendaram que mais pesquisas sejam necessárias para verificar se algum benefício funcional teórico de longo prazo do KA é realizado ou se há algum efeito potencial na sobrevivência do implante. Curiosamente, neste trabalho, houve uma melhora maior na média do American Knee Society Score (AKSS) no grupo KA em seis semanas quando comparado ao grupo MA (p = 0,05). As medidas de pico de torque no quadríceps também foram significativamente melhores no grupo KA em seis semanas e três meses (p = 0,003 ep = 0,02 respectivamente) em comparação ao grupo MA. Embora este estudo de controle randomizado tenha falhado em demonstrar qualquer diferença discernível entre TKRs implantados em KA ou MA em 1 ano, os autores recomendaram acompanhamento de médio a longo prazo para confirmar o resultado funcional equívoco e que a sobrevivência do TKR não é comprometida por KA em relação a MA. Este novo estudo leva esse conceito adiante usando instrumentos manuais para tentar alcançar a KA.

Mizner et al relataram déficits na força do quadríceps de 30-40% em pacientes por até um ano após ATJ em comparação com indivíduos da mesma idade. Eles descrevem que a redução do desempenho do músculo quadríceps foi correlacionada com risco de queda, velocidade de caminhada, velocidade e qualidade das transferências sentar-levantar e desempenho durante a subida de escadas em indivíduos com mais de 60 anos de idade. Tais déficits funcionais podem impactar significativamente na qualidade de vida e essa redução funcional pode ser um fator contributivo para a insatisfação com ATJ relatada por alguns pacientes. Bade et al identificaram reduções semelhantes na força do quadríceps após ATJ em 1 e 3 meses de pós-operatório, que levaram 6 meses para se recuperar dos níveis pré-operatórios. Novamente, isso pode ter implicações para a recuperação funcional e satisfação. Se o trabalho de Waterson em KA versus MA mostra melhorias na função inicial do quadríceps, então é importante ver se isso pode progredir ainda mais e se traduzir em melhor função e satisfação após TKR.

Dossett et al relataram os resultados de seu trabalho e avaliaram um método alternativo de alinhamento (KA com guias de corte específicas do paciente) em comparação com os resultados do alinhamento com MA com instrumentos convencionais. Este foi um estudo controlado randomizado de 41 pacientes KA e 41 MA. Neste trabalho, os autores apontam que, como um TKR alinhado mecanicamente se esforça para corrigir o alinhamento do membro em uma linha reta, a cinemática do joelho pode ser alterada. Eles descrevem o princípio por trás da KA, ou seja, a colocação dos componentes de modo que a orientação 3D ortogonal dos 3 eixos que descrevem a cinemática normal do joelho seja restaurada à do joelho pré-artrítico. Duas de suas medidas de resultados secundários mostraram resultados a favor do joelho KA: O Oxford Score (OKS-0 é o melhor e 48 pior) foi 8 no grupo KA e 15 no grupo MA, uma diferença de 7 pontos, o que foi significativo (P.001). A amplitude de flexão do joelho foi de 120° no grupo alinhado cinematicamente e 115° no grupo MA, uma diferença de 5°, que foi significativa (P < 0,043).

Também foi de interesse que no papel Dossett o tempo operatório no grupo alinhado cinematicamente foi de 21 minutos a menos do que o grupo alinhado mecanicamente (P <000).

A curto prazo, pelo menos, parece que o KA dos componentes do TKR tem o potencial de proporcionar melhorias nos resultados gerados pelo paciente, torque do quadríceps e flexibilidade do joelho que, em teoria, poderia aumentar o número de pacientes satisfeitos com o TKR. A preocupação com a falha de longo prazo do TKR se o MA não for rigorosamente perseguido parece ter sido dissipada.

Um estudo examinando os resultados de curto, médio e longo prazo de KA, com um desenho TKR contemporâneo é necessário para ver se os resultados para a varredura dos pacientes podem ser melhorados. Este estudo tem o potencial de ser de grande importância para contribuir com esta questão. O alinhamento dos membros se concentrou na necessidade de atingir a meta de zero grau de alinhamento do quadril, joelho e tornozelo. Para alcançar um alinhamento real tridimensional (3D) mais natural, os cirurgiões precisam aceitar que esse objetivo pode não estar correto. Há uma necessidade de alcançar o alinhamento pré-artrítico/pré-mórbido e avaliar se isso pode liberar o potencial para melhores resultados para os pacientes. Um estudo prospectivo e randomizado com múltiplas medidas de resultados pode fornecer uma contribuição importante para a base de conhecimento desse assunto e influenciar a prática cirúrgica com o objetivo de melhorar os resultados e a satisfação do paciente.

Metodologia:

Este estudo será realizado em um único centro: The Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) no Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital. Diferentes partes do estudo serão realizadas nas salas de cirurgia, ambulatório de ortopedia e departamento de fisioterapia.

Seleção do Participante:

Os participantes do estudo serão submetidos a TKR sob os cuidados do EKRU no Hospital RD+E.

Os pacientes serão identificados como potenciais participantes de 1 de 2 maneiras. Em primeiro lugar, por seu cirurgião quando eles são listados para cirurgia de ATJ. O cirurgião irá delinear o estudo, fornecer ao paciente o folheto de informações do paciente do estudo e uma cópia do formulário de consentimento do estudo e pedir permissão ao paciente para permitir que um membro da equipe de pesquisa entre em contato com eles. Alternativamente, eles serão identificados na lista de espera cirúrgica atual como adequados para inclusão. Neste último caso, seu cirurgião escreverá ao paciente solicitando permissão para que um membro da equipe de pesquisa entre em contato por telefone para discutir o estudo e perguntar se o paciente se inscreveria. Um folheto informativo do paciente sobre o estudo acompanhará esta carta.

O paciente terá a oportunidade de concordar provisoriamente ou recusar a inscrição durante esta chamada telefônica.

O consentimento por escrito para a participação será obtido em um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética específico do estudo no atendimento no hospital para a tomografia computadorizada pré-operatória. Os dados pré-operatórios serão coletados, incluindo: dados demográficos e histórico médico, Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D), Forgotten Knee Score (FKS) e o Knee Society Score (KSS), o SF36, o escore de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), as medidas de dor pela Escala Visual Analógica (EVA) durante o repouso e a atividade e o detalhamento do uso de analgésicos. O membro da equipe de pesquisa avaliará a flexibilidade articular geral dos participantes usando a escala de Beighton. Uma avaliação de ansiedade e depressão pré-operatória será feita por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). 3 cópias do consentimento por escrito serão obtidas - um original e 2 fotocópias. O original será guardado pela equipe de pesquisa no arquivo mestre do estudo, um será devolvido ao paciente e o outro será colocado no prontuário.

Os cuidados de rotina para esses pacientes desde a consulta clínica incluem radiografia do joelho afetado, radiografia do alinhamento completo da perna e uma avaliação da amplitude de movimento ativa e passiva do joelho.

Todas as informações coletadas no pré-operatório serão usadas para quantificar a amostra populacional e comparar a evolução pós-operatória.

Avaliação Radiológica Pré-operatória:

Além dos cuidados de rotina, todos os participantes do estudo serão submetidos a 1) uma tomografia computadorizada pré-operatória da perna afetada (TC espiral através do quadril, joelho e tornozelo) e 2) uma radiografia ântero-posterior (AP) da perna inteira em pé sobre uma perna (a perna prestes a ter uma ATJ e envolvida no estudo) e 3) uma radiografia lateral "calcanhar" do joelho para cirurgia.

Avaliação funcional pré-operatória:

Os participantes do estudo comparecerão ao Laboratório Funcional no departamento de fisioterapia do Hospital RD+E para uma avaliação de sua capacidade funcional usando o protocolo Exeter Functional lab e os dispositivos Nurture e Instride.

Randomização:

Este será um estudo randomizado, prospectivo e cego com 2 braços de 63 pacientes cada. O braço 1 receberá um Triathlon TKR implantado usando o método tradicional/MA e o braço 2 receberá um Triathlon TKR usando o método de alinhamento KA/alternativo. O cronograma de randomização será determinado usando um gerador de sequência de atribuição aleatória on-line (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), mantidos e controlados pelo coordenador do estudo. A atribuição de randomização será transcrita para papel e colocada dentro de um envelope opaco lacrado.

Qualquer desvio do grupo de tratamento atribuído por um cirurgião será relatado como um desvio do protocolo e o caso será encerrado no estudo.

Tamanho da amostra:

126 pacientes (63 por braço). O tamanho da amostra foi determinado usando a medida de resultado primário, OKS medido em 12 meses de acompanhamento, que tem uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 5 unidades (Clement et al). Para detectar uma diferença média entre grupos de 5 unidades, com poder de 90% e limite de significância de 0,05, usando um desvio padrão em ambos os grupos de 7,6 (Clement et al), são necessários 50 participantes por grupo. Assumindo 20% de atrito, são necessários 63 participantes por grupo.

Admissão no Hospital para Cirurgia e Internação Hospitalar: ocorrerá de forma rotineira como para todos os pacientes submetidos a ATJ neste hospital.

Todas as cirurgias serão realizadas usando o sistema de braço robótico MAKO para garantir cortes ósseos precisos e a colocação de implantes.

Acompanhamento pós-operatório:

• Os participantes serão revisados ​​em 6 semanas, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. (consultas de 3 e 6 meses além dos cuidados de rotina).
• As 6 visitas pós-operatórias para testes funcionais são adicionais aos cuidados de rotina.
• O estudo terminará em 5 anos, após os quais os pacientes retornarão ao cronograma de gerenciamento pós-operatório usual de uma revisão adicional 10 anos após a cirurgia.

Avaliação radiológica pós-operatória:

• Os participantes serão submetidos a exames de raio-X do joelho no pós-operatório enquanto estiverem no hospital e depois de 1, 2 e 5 anos - conforme os cuidados de rotina
• Os participantes serão submetidos a um exame de tomografia computadorizada espiral pós-operatória da perna afetada aproximadamente 6 semanas após a cirurgia (TC espiral através do quadril, joelho e tornozelo) e uma repetição da radiografia AP de toda a perna em pé em uma perna (a perna que acabou de teve um TKR e está envolvido no estudo) 1 ano após a cirurgia. Isso é um complemento aos cuidados de rotina.

Cirurgia:

As técnicas de operação serão técnicas padrão usadas pelos 4 cirurgiões experientes de TKR envolvidos no estudo, com exceção do alinhamento dos componentes, que será decidido no cronograma de randomização para uso do método MA tradicional ou do método KA.

O uso do sistema de braço robótico MAKO será em todos os casos. Todos os componentes serão cimentados in situ usando o implante Triathlon Cruciate Retaining (CR) com uma inserção de polietileno X3.

Todas as patelas serão ressurgidas. Após a cirurgia, os pacientes terão alta para casa, com permissão para suportar todo o peso conforme o conforto permitir e com auxílios para caminhar por um período de 6 semanas, se necessário. Todos os pacientes serão instruídos em um regime de exercícios enquanto estiverem no hospital, que continuarão após a alta e a fisioterapia ambulatorial pós-operatória será fornecida conforme necessário - o tipo de tratamento e a frequência serão decididos pelo fisioterapeuta individual que atende cada paciente refletindo o atendimento prestado aos pacientes com TKR na região.

Estudo cego:

As seguintes pessoas não saberão em qual braço do estudo o paciente está alocado:

• O paciente
• O avaliador funcional no departamento de fisioterapia
• O fisioterapeuta que fornece fisioterapia pós-operatória
• O radiologista relatando as tomografias computadorizadas
• Os 2 cirurgiões que relatam os resultados do raio-X - nenhum cirurgião relatará seus próprios pacientes

Comparação de dados:

A ser realizado pelo clínico que realiza o procedimento específico em questão. O coordenador da pesquisa ou os enfermeiros da pesquisa vinculados ao departamento de P+D do Hospital RD+E coletarão o consentimento pré-operatório, as Medidas de resultado pré e pós-operatório registradas pelo paciente (PROMs). Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo por eles, a precisão da entrada verificada duplamente por eles, ou seja, uma pessoa insere os dados e uma segunda verifica sua precisão.

Os fisioterapeutas do Hospital RD+E serão os responsáveis ​​pela coleta dos dados da Avaliação Funcional.

Os 4 cirurgiões serão responsáveis ​​pelos dados e comunicações da clínica, detalhes das anotações da operação, relatórios sobre os achados do raio-X - tudo isso no sistema de Gerenciamento de Documentação Clínica (CDM) do hospital.

O Dr. Anaspure relatará os achados da tomografia computadorizada. Todos os dados serão armazenados em computadores seguros RD+E NHSFT. Os dados serão inseridos em uma planilha Excel para posterior transferência para um pacote estatístico como Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24, para análise. Todos os identificadores de pacientes serão removidos. No final do estudo, quando todas as análises dos dados forem concluídas, os dados do estudo serão arquivados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) de arquivamento do patrocinador.

Análise estatística. A equipe de pesquisa providenciará uma análise estatística independente dos resultados pela Dra. Fiona Warren da Unidade de Ensaios Clínicos da Universidade de Exeter (CTU).

Todos os resultados serão relatados descritivamente por grupo, com resultados contínuos relatados como média (desvio padrão) ou mediana (faixa interquartil).

Todas as medidas de resultados contínuos, incluindo o resultado primário (OKS) serão analisadas usando modelagem de regressão linear com ajuste para variáveis ​​de randomização (cirurgião, gravidade com base na linha de base OKS e idade (abaixo de 70, 70 e acima) e medição da linha de base. EQ5D será analisado usando as análises equivalentes com regressão Tobit. As comparações entre os grupos serão relatadas usando intervalos de confiança e valores-p.

Para medidas contínuas registradas em vários pontos de tempo, modelos de regressão hierárquica serão usados ​​para avaliar a interação entre intervenção e ponto de tempo, com o efeito da interação relatado como um valor-p global.

Todas as análises serão relatadas usando o princípio da intenção de tratar. As análises primárias incluirão apenas dados completos do caso. A quantidade de dados ausentes será relatada para todas as variáveis ​​de resultado. No caso de dados ausentes substantivos (mais de 5%), uma análise secundária será realizada incluindo dados observados e dados ausentes imputados usando múltiplas equações encadeadas.

Escala de tempo:

A EKRU realiza 25 procedimentos de TKR por mês. A equipe de pesquisa entende que os estudos têm, em média, 54% de potenciais participantes que optam por não fazer parte da pesquisa e acreditam que é razoável recrutar 11 casos por mês. No entanto, será permitido atingir o tamanho da amostra de 126 caso o recrutamento seja mais lento do que o previsto.

Cada paciente permanecerá parte do estudo por aproximadamente 5 anos. A duração total do estudo será de 8 anos. (2 anos para recrutar participantes, 5 anos de acompanhamento e coleta de dados e mais um ano para coleta de dados, limpeza e avaliação, análise estatística e redação dos resultados do estudo).

Divulgação dos Resultados:

Os participantes serão informados por escrito dos resultados, se assim o desejarem. O Gabinete de (I+D) do Hospital RD+E será informado dos resultados.

Os resultados desta pesquisa serão apresentados nacional e internacionalmente em conferências de cirurgia do joelho e publicados em uma revista revisada por pares.

Impacto da pesquisa:

Desconhecido. Se a pesquisa identificar uma clara vantagem de um braço de estudo sobre os outros, é provável que essa técnica se torne o procedimento padrão de TKR no EKRU - com o objetivo de fornecer aos pacientes os melhores resultados clínicos e funcionais após a cirurgia de TKR. Da mesma forma, se uma diferença clara for encontrada em um braço do estudo, espera-se que a apresentação dos resultados a colegas de outras instituições resulte em melhores resultados a longo prazo para seus pacientes.

No caso de nenhuma técnica se mostrar superior às outras, isso fornecerá aos cirurgiões a garantia de que, independentemente de sua técnica preferida, seu paciente não estará em desvantagem.

Se um braço do estudo supera o outro em resultados clínicos e funcionais, também pode haver diferenças de custo entre os braços do estudo, o que pode resultar em economia de custos para o NHS.

Custos:

A EKRU assinou um contrato de serviço de mestrado com a Stryker UK para apoiar seus projetos de pesquisa. O estudo continuará sendo iniciado por um investigador, independente da influência de Stryker. Como tal, todos os custos previstos do estudo serão cobertos.

Medidas para evitar viés:

• Os pacientes serão cegos quanto a qual braço do estudo eles serão alocados.
• O cirurgião operacional não pode ignorar a randomização, pois ele realizará a cirurgia.
• O membro da equipe que interpreta os resultados da tomografia computadorizada (Dr. Anaspure) não saberá em qual grupo os pacientes serão alocados
• O fisioterapeuta que realiza as avaliações funcionais será cego para estudar a alocação do braço, assim como os fisioterapeutas que realizam a reabilitação ambulatorial pós-operatória
• Nenhum cirurgião relatará as radiografias de um paciente que operou
• O estatístico que analisa os resultados será cego para estudar a alocação do braço

Envolvimento do paciente:

A equipe de pesquisa do estudo consultou os pacientes sobre a viabilidade de participar do estudo e, em particular, sobre as demandas de comparecimento às consultas para avaliação funcional e tomografias computadorizadas. O estudo foi discutido no painel de pesquisa de pacientes da EKRU. (Este painel é um grupo de pacientes que foram submetidos à cirurgia de substituição do joelho nesta Unidade e que, portanto, estão bem posicionados para comentar sobre os aspectos práticos do envolvimento no estudo, bem como sobre a adequação e clareza do folheto informativo do paciente.) A presença em todos os prazos é fundamental para a conclusão do resultado funcional da medida secundária e foi enfatizado pelos representantes dos pacientes que os pacientes precisam ser totalmente informados sobre o compromisso necessário caso concordem em participar. Da mesma forma, foi recomendado destacar o compromisso extra para consultas de tomografia.

São realizadas reuniões semestrais do painel de pesquisa de pacientes e, se surgirem problemas durante a execução do estudo que exijam maior envolvimento do paciente, eles serão levados ao painel para consulta. Se uma reunião não for agendada por algum tempo, um membro do painel será contatado pessoalmente para aconselhamento. Quando a equipe de pesquisa consultou sobre o design e a redação do folheto informativo do paciente e do formulário de consentimento, várias mudanças foram recomendadas e implementadas.

Riscos/Monitoramento de Eventos Adversos/Interrupção do Estudo:

Um registro de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo e efeitos adversos graves do dispositivo será mantido pelo coordenador do estudo. Quaisquer eventos desse tipo ocorridos no período peri e pós-operatório imediato devem ser relatados ao coordenador pelo cirurgião consultor responsável pelo caso, que entrará em contato com o patrocinador do estudo dentro dos prazos especificados por eles. Da mesma forma, qualquer um desses eventos adversos pode ser identificado na clínica e, novamente, o cirurgião em questão deve relatá-los ao coordenador para ser registrado e o patrocinador será informado.

É possível que ocorram eventos adversos tratados pelo departamento de Acidentes e Emergências (A+E), pelo médico de clínica geral (GP) do paciente ou por outros hospitais. Estes podem não ser prontamente aparentes para a equipe de pesquisa. O cirurgião operacional solicitará especificamente aos participantes que informem à equipe de pesquisa se ocorrer alguma complicação ou evento adverso em cada atendimento clínico.

Uma reunião da equipe de pesquisa será realizada trimestralmente para discutir o progresso do estudo, quaisquer problemas específicos e para considerar se há alguma justificativa para interromper o estudo. Como ambas as técnicas estudadas para realização de TKR já estão em uso, não se prevê que haja uma complicação inesperada que exija o término antecipado do estudo.

Considerações éticas A aprovação ética para este estudo será solicitada ao National Research Ethics Service e à Health Research Authority.

O coordenador do estudo discutiu o estudo com o oficial de proteção radiológica do Hospital RD+E, que forneceu os cálculos da dose de radiação da seguinte forma:

Todos os pacientes submetidos a essas operações de substituição total do joelho em nosso hospital recebem radiografias AP e Lateral do joelho em 5 ocasiões (pré e pós-operatório, em 1, 2 anos e 5 anos), 2 radiografias AP de ambas as pernas no pré-operatório e 1 ano. Isso é cuidado de rotina. A dose total resultante desses exames é de 81 milisiverts (µSv), conforme descrito pelo Relatório 012, 2010 do Health Protection Agency Center for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards (HPA-CRCE).

Além disso, os pacientes inscritos neste estudo precisarão de 2 radiografias AP adicionais de toda a perna, 1 radiografia lateral do joelho e 2 tomografias computadorizadas cobrindo o quadril, joelho e tornozelo. A dose total que um paciente participante deste estudo receberá é de 1,7 mSv, dos quais 1,6 mSv é adicionado ao tratamento padrão.

Os participantes têm >/= 60 anos de idade e as mulheres grávidas são excluídas do estudo.

O risco ao longo da vida de desenvolver um câncer resultante da dose total de radiação é de 1 em 21.900 para um paciente de 60 anos; isso cairia para 1 em 84.900 para um paciente de 80 anos. Para as idades da coorte esperada, isso é considerado um risco muito baixo (HPA-CRCE-028, 2011 e NRPB, 2001) e é equivalente a cerca de 8,5 meses de radiação natural de fundo no Reino Unido.

O risco ao longo da vida de desenvolver um câncer resultante do excesso de dose neste estudo é de 1 em 23.000 para um paciente de 60 anos; isso cairia para 1 em 93.800 para um paciente de 80 anos. Para as idades da coorte esperada, isso é considerado um risco baixo (HPA-CRCE-028, 2011 e NRPB, 2001) e é equivalente a cerca de 8 meses de radiação natural de fundo no Reino Unido.

Com o consentimento dos participantes, a equipe de pesquisa enviará dados anônimos sobre os achados de navegação durante a operação, bem como achados de tomografia computadorizada e raios-X pré e pós-cirurgia para a Stryker UK. Isso terá como objetivo fornecer informações que permitam à empresa aprimorar a técnica cirúrgica, bem como o projeto de implantes e instrumentação. Nenhum identificador pessoal será usado quando essas informações forem enviadas para a Stryker UK

Conflitos de interesse:

A Stryker UK apoiou este estudo financeiramente. No entanto, permanece completamente independente deles no desenho do estudo, resultados e divulgação das descobertas. Todos os 4 cirurgiões operacionais realizam trabalhos de consultoria para a Stryker UK e preencherão os requerimentos necessários em relação a isso no requerimento de ética para este estudo.

Confidencialidade Toda a equipe de pesquisa é treinada nas diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC) em pesquisa. Todos os funcionários do Serviço Nacional de Saúde (NHS) envolvidos estão sujeitos aos requisitos de confidencialidade do paciente do NHS.

O clínico geral dos participantes do estudo será informado de que seu paciente está envolvido na pesquisa, especialmente porque o paciente pode desejar discutir seu envolvimento na pesquisa com seu médico de família.

Todos os dados associados ao estudo serão mantidos eletronicamente nos discos rígidos dos computadores da Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Ele será armazenado em computadores hospitalares criptografados e protegidos por senha. Os dados serão acessíveis apenas pelos membros da equipa de investigação e pelo departamento de Investigação e Desenvolvimento (I+D) do Hospital RD+E, que irão requerer o acesso aos dados para garantir o cumprimento do protocolo e que todos os requisitos regulamentares do estudo são sendo atendido.

Quando os dados forem enviados para análise estatística, todos os identificadores pessoais serão removidos e um número de estudo será usado apenas para identificação.

Nenhum identificador pessoal será usado quando as informações sobre os achados de navegação e achados de tomografia computadorizada e raios-X forem enviados para a Stryker UK No final do estudo (consulte os cronogramas acima), todos os dados da pesquisa serão arquivados de acordo com o SOP de arquivamento de nossos patrocinadores . Radiografias e exames permanecerão nos sistemas seguros do hospital conforme os cuidados de rotina.