拡張型静脈血栓塞栓症に対する経口抗凝固薬の比較 (COVET)
2019年12月12日 更新者：Duke University
拡張型静脈血栓塞栓症（COVET）に対する経口抗凝固薬の比較
拡張型静脈血栓塞栓症に対する経口抗凝固薬（ワルファリン、アピキサバン、リバロキサバン）の比較。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に関連する出血の減少において、アピキサバンがワルファリンよりも優れているかどうかを判断します。
リバーロキサバンが臨床的に関連する出血の減少においてワルファリンよりも優れているかどうかを判断します。
再発性静脈血栓塞栓症の予防において、アピキサバンがワルファリンに劣らないかどうかを判断します。
再発性静脈血栓塞栓症の予防において、リバロキサバンがワルファリンに劣らないかどうかを判断します。
副次的な目的として、臨床的に関連する出血および再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のためのアピキサバンとリバロキサバンの探索的比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
3.1 包含基準
この試験に参加するには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -急性の症候性、最初の下肢近位DVTおよび/または一時的な危険因子に関連しないPEを確認しました。
- -3〜12か月間の経口抗凝固療法の初期治療コースを完了し、提供者から抗凝固療法を無期限に継続することを推奨されている。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある。
- 18 歳以上であること。
- -研究期間中、VTEの治療のために医療提供者の直接のケアを受けている。
3.2 除外基準
患者が以下の基準のいずれかを満たす場合、その患者は研究に登録されない場合があります。
- -クレアチニンクリアランス（CrCl）がCockcroft-Gault式によって決定される<30 mL / min 同意日から3か月以内に文書化
- -重大な肝疾患（Child-Pugh BまたはC）
- -強力なP糖タンパク質またはCYP3A4誘導剤/阻害剤である薬物の併用
- 心房細動などの慢性治療用量の抗凝固療法の別の適応症 (すなわち、リバロキサバン 1 日 10 mg またはアピキサバン 2.5 mg 1 日 2 回は適切な治療法ではない)
- 特定の抗凝固レジメンの臨床的適応 (例えば、「トリプルポジティブ」抗リン脂質症候群の患者には、目標 INR が 2 ～ 3 のワルファリンが推奨されます)。
- 平均余命 < 3 か月
- 現在妊娠中または授乳中
- 治療オプションの 1 つ (または複数) を支払うことができない/支払いたくない
- 活動性がんは次のように定義されます：
過去6か月以内にがんと診断された;または再発性、局所進行性または転移性疾患; -現在治療を受けているか、無作為化前の6か月間にがんの治療を受けました;または 完全寛解していない血液悪性腫瘍
• フォローアップに同意したくない / 同意する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ワルファリン
ワルファリンに無作為に割り付けられた被験者は、2〜3の目標INRを維持するためにワルファリンを毎日投与されます
|
目標 INR 2 ～ 3 を達成するために、オープン ラベルのワルファリンを毎日受け取るように無作為化されます
|
|
アクティブコンパレータ：アピキサバン
アピキサバンに無作為に割り付けられた被験者には、アピキサバンに 2.5mg の治験薬を 1 日 2 回投与します。
|
1日2回、2.5mgの非盲検アピキサバンを無作為に投与されます
|
|
アクティブコンパレータ：リバロキサバン
リバロキサバンに無作為に割り付けられた被験者には、リバロキサバンを毎日 10 mg の治験薬を投与します
|
毎日10mgのオープンラベルリバーロキサバンを受け取るために無作為化されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に関連する出血イベントのある被験者の数
時間枠：12ヶ月への無作為化
|
-臨床的に関連する出血の主要な結果（大出血（MB）および/または臨床的に関連する非大出血（CRNMB）の複合）
|
12ヶ月への無作為化
|
|
再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の被験者数
時間枠：12ヶ月への無作為化
|
再発性 VTE の主要な有効性結果
|
12ヶ月への無作為化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大出血を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月への無作為化
|
大出血
|
12ヶ月への無作為化
|
|
臨床的に関連する重大でない出血を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月への無作為化
|
-臨床的に関連する重大でない出血
|
12ヶ月への無作為化
|
|
治験薬を途中で中止した被験者の数
時間枠：12ヶ月への無作為化
|
治験薬の早期終了
|
12ヶ月への無作為化
|
|
全死因死亡を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月への無作為化
|
すべての原因の死亡率
|
12ヶ月への無作為化
|
|
血管イベント（心筋梗塞、虚血性脳卒中）を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月への無作為化
|
MI、虚血性脳卒中、末梢動脈塞栓症
|
12ヶ月への無作為化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Ortel, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。