Comparação de anticoagulantes orais para tromboembolismo venoso prolongado (COVET)
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Duke University
Comparação de Anticoagulantes Orais para Tromboembolismo Venoso Estendido (COVET)
Comparação de anticoagulantes orais (varfarina, apixabana e rivaroxabana) para tromboembolismo venoso prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se apixabana é superior à varfarina na redução de sangramento clinicamente relevante.
Determinar se a rivaroxabana é superior à varfarina na redução do sangramento clinicamente relevante.
Determinar se apixabana é não inferior à varfarina na prevenção de tromboembolismo venoso recorrente.
Determinar se a rivaroxabana é não inferior à varfarina na prevenção de tromboembolismo venoso recorrente.
Uma comparação exploratória de apixabana versus rivaroxabana para a prevenção de sangramento clinicamente relevante e tromboembolismo venoso recorrente (TEVs) como objetivo secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
3.1 Critérios de Inclusão
Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Tem primeira TVP proximal sintomática e aguda confirmada e/ou EP que NÃO está associada a um fator de risco transitório.
- Ter concluído um curso de tratamento inicial de anticoagulante oral por 3-12 meses e ter uma recomendação de seu provedor para continuar a anticoagulação indefinidamente.
- Ter a capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Sob os cuidados diretos de um profissional de saúde para tratamento de TEV durante o período do estudo.
3.2 Critérios de Exclusão
Se um paciente atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela não poderá ser incluído no estudo:
- Depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min conforme determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault documentada dentro de 3 meses a partir da data de consentimento
- Doença hepática significativa (Child-Pugh B ou C)
- Uso concomitante de medicamentos que são fortes indutores/inibidores da glicoproteína P ou CYP3A4
- Outra indicação para anticoagulação crônica em dose terapêutica, como fibrilação atrial (ou seja, rivaroxabana, 10 mg ao dia, ou apixabana, 2,5 mg duas vezes ao dia, não seria terapia apropriada)
- Uma indicação clínica para um regime anticoagulante específico (por exemplo, varfarina com um INR alvo de 2-3 é recomendado para pacientes com síndrome antifosfolípide "triplo-positivo").
- Expectativa de vida < 3 meses
- Atualmente grávida ou amamentando
- Incapaz/não quer pagar por uma (ou mais) das opções de tratamento
- Câncer ativo definido como:
Diagnosticado com câncer nos últimos 6 meses; ou Doença recorrente, regionalmente avançada ou metastática; Atualmente recebendo tratamento ou recebeu qualquer tratamento para câncer durante os 6 meses anteriores à randomização; ou Uma malignidade hematológica que não está em remissão completa
• Não quer/é improvável que concorde com o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Varfarina
Indivíduos randomizados para varfarina terão varfarina administrada diariamente para manter um INR alvo de 2-3
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Serão randomizados para receber varfarina aberta diariamente para atingir um INR alvo de 2-3
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Comparador Ativo: Apixabana
Indivíduos randomizados para apixabana receberão o medicamento do estudo de apixabana de 2,5 mg duas vezes ao dia
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Serão randomizados para receber apixabana de rótulo aberto de 2,5 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Rivaroxabana
Indivíduos randomizados para rivaroxabana receberão o medicamento do estudo de rivaroxabana de 10 mg por dia
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Serão randomizados para receber rivaroxabana 10mg ao dia em regime aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos hemorrágicos clinicamente relevantes
Prazo: Randomização para 12 meses
|
Desfecho primário de sangramento clinicamente relevante (composto de sangramento maior (MB) e/ou sangramento não maior clinicamente relevante (CRNMB))
|
Randomização para 12 meses
|
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Número de indivíduos com tromboembolismo venoso recorrente (TEV)
Prazo: Randomização para 12 meses
|
Resultado primário de eficácia de TEV recorrente
|
Randomização para 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Indivíduos com Sangramento Grave
Prazo: Randomização para 12 meses
|
Hemorragia grave
|
Randomização para 12 meses
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Número de Indivíduos com Sangramento Não Grave Clinicamente Relevante
Prazo: Randomização para 12 meses
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Sangramento não importante clinicamente relevante
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Randomização para 12 meses
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Número de indivíduos com rescisão prematura da medicação do estudo
Prazo: Randomização para 12 meses
|
Rescisão prematura da medicação do estudo
|
Randomização para 12 meses
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Número de indivíduos com mortalidade por todas as causas
Prazo: Randomização para 12 meses
|
Todas as causas de mortalidade
|
Randomização para 12 meses
|
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Número de Indivíduos com Eventos Vasculares (Infarto do Miocárdio, AVC Isquêmico)
Prazo: Randomização para 12 meses
|
IAM, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia arterial periférica
|
Randomização para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ortel, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Apixabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Varfarina
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Concluído