Oraalisten antikoagulanttien vertailu laajennettuun laskimotromboemboliaan (COVET)
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Suun kautta otettavien antikoagulanttien vertailu laajennettuun laskimotromboemboliaan (COVET)
Oraalisten antikoagulanttien (varfariini, apiksabaani ja rivaroksabaani) vertailu pitkittyneen laskimotromboembolian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä, onko apiksabaani parempi kuin varfariini kliinisesti merkittävän verenvuodon vähentämisessä.
Selvitä, onko rivaroksabaani parempi kuin varfariini kliinisesti merkityksellisen verenvuodon vähentämisessä.
Selvitä, onko apiksabaani parempi kuin varfariini toistuvan laskimotromboembolian ehkäisyssä.
Selvitä, onko rivaroksabaani huonompi kuin varfariini toistuvan laskimotromboembolian ehkäisyssä.
Apiksabaanin ja rivaroksabaanin tutkiva vertailu kliinisesti merkittävän verenvuodon ja uusiutuvien laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisemiseksi toissijaisena tavoitteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
3.1 Osallistumiskriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Sinulla on varmistettu akuutti, oireellinen, ensimmäisen alaraajan proksimaalinen syvälaskimotauti ja/tai PE, johon EI liity ohimenevää riskitekijää.
- He ovat suorittaneet 3–12 kuukauden mittaisen suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon alkuvaiheen ja he ovat saaneet palveluntarjoajansa suosituksen jatkaa antikoagulanttihoitoa rajoituksetta.
- Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Terveydenhuollon tarjoajan välittömässä hoidossa laskimotromboembolian hoidossa tutkimuksen ajan.
3.2 Poissulkemiskriteerit
Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, häntä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla määritettynä dokumentoituna 3 kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä
- Merkittävä maksasairaus (Child-Pugh B tai C)
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka ovat vahvoja P-glykoproteiinia tai CYP3A4:n indusoijia/estäjiä
- Toinen kroonisen terapeuttisen annoksen antikoagulaatiohoitoaihe, kuten eteisvärinä (eli rivaroksabaani 10 mg vuorokaudessa tai apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, ei olisi sopiva hoito).
- Kliininen indikaatio tietylle antikoagulanttiohjelmalle (esim. varfariinia, jonka INR-tavoite on 2–3, suositellaan potilaille, joilla on "kolminkertainen positiivinen" antifosfolipidioireyhtymä).
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Ei pysty / ei halua maksaa yhdestä (tai useammasta) hoitovaihtoehdosta
- Aktiivinen syöpä määritellään seuraavasti:
syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana; tai toistuva, alueellisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; saavat parhaillaan hoitoa tai olette saaneet mitään hoitoa syöpään 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; tai Hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täydessä remissiossa
• Ei halua / tuskin suostu seuraamaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varfariini
Varfariiniin satunnaistetuille koehenkilöille varfariinia annetaan päivittäin, jotta INR-tavoite pysyy 2-3:ssa.
|
Satunnaistetaan saamaan avoimen varfariinin päivittäistä tavoitetta INR:n 2-3 saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: Apiksabaani
Apiksabaniin satunnaistetuille koehenkilöille annetaan apiksabaania tutkimuslääkettä 2,5 mg kahdesti päivässä
|
Satunnaistetaan saamaan avointa apiksabaania 2,5 mg kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
Rivaroksabaaniin satunnaistetuille koehenkilöille annetaan rivaroksabaania 10 mg päivässä
|
Satunnaistetaan saamaan avointa rivaroksabaania 10 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon ensisijainen tulos (yhdistelmä suuresta verenvuodosta (MB) ja/tai kliinisesti merkittävästä ei-suuresta verenvuodosta (CRNMB))
|
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
|
Toistuva laskimotromboembolia (VTE) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
Toistuvan laskimotromboembolin ensisijainen tehokkuustulos
|
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavaa verenvuotoa kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
Suuri verenvuoto
|
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkityksellistä ei-vakavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
|
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ennenaikainen lääkityksen lopettaminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
Tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen
|
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
|
Verisuonitapahtumia (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus) kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
MI, iskeeminen aivohalvaus, perifeerinen valtimoembolia
|
Satunnaistaminen 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ortel, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia