확장된 정맥 혈전색전증에 대한 경구용 항응고제의 비교 (COVET)
2019년 12월 12일 업데이트: Duke University
확장 정맥 혈전색전증(COVET)에 대한 경구용 항응고제 비교
확장된 정맥 혈전색전증에 대한 경구용 항응고제(와파린, 아픽사반 및 리바록사반)의 비교.
연구 개요
상세 설명
아픽사반이 임상적으로 관련된 출혈 감소에 있어 와파린보다 우월한지 확인합니다.
임상적으로 관련된 출혈 감소에 있어 리바록사반이 와파린보다 우월한지 확인하십시오.
재발성 정맥 혈전색전증 예방에 있어 아픽사반이 와파린보다 열등하지 않은지 확인합니다.
재발성 정맥 혈전색전증 예방에 리바록사반이 와파린보다 열등하지 않은지 확인하십시오.
2차 목표로서 임상적으로 관련된 출혈 및 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 예방을 위한 아픽사반 대 리바록사반의 탐색적 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
3.1 포함 기준
이 실험에 참여하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 일시적인 위험 인자와 관련이 없는 급성, 증상, 첫 번째 하지 근위 DVT 및/또는 PE를 확인했습니다.
- 3-12개월 동안 경구용 항응고제 요법의 초기 치료 과정을 완료하고 항응고제를 무기한으로 계속하라는 의사의 권고를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 VTE 치료를 위해 의료 서비스 제공자의 직접적인 관리를 받습니다.
3.2 제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.
- 동의일로부터 3개월 이내에 문서화된 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/분
- 심각한 간 질환(Child-Pugh B 또는 C)
- 강력한 P-당단백질 또는 CYP3A4 유도제/억제제인 약물의 병용 사용
- 심방 세동과 같은 만성 치료 용량 항응고에 대한 또 다른 적응증(즉, 리바록사반(1일 10mg, 또는 아픽사반(2.5mg, 1일 2회)은 적절한 요법이 아님)
- 특정 항응고제 요법에 대한 임상 적응증(예: '삼중 양성' 항인지질 증후군 환자에게는 목표 INR이 2-3인 와파린이 권장됨).
- 기대 수명 < 3개월
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 치료 옵션 중 하나(또는 그 이상)에 대해 지불할 수 없거나 지불할 의사가 없음
- 활동성 암은 다음과 같이 정의됩니다.
지난 6개월 이내에 암 진단을 받은 자; 또는 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환; 현재 치료를 받고 있거나 무작위 배정 전 6개월 동안 암 치료를 받은 적이 있는 자; 또는 완전한 관해가 아닌 혈액학적 악성종양
• 후속 조치에 동의하지 않거나 동의할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 와파린
와파린으로 무작위 배정된 피험자는 2-3의 목표 INR을 유지하기 위해 매일 와파린을 투여받게 됩니다.
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2-3의 목표 INR을 달성하기 위해 매일 오픈 라벨 와파린을 무작위로 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 아픽사반
아픽사반에 무작위 배정된 피험자는 연구 약물 2.5mg을 1일 2회 아픽사반 투여받게 됩니다.
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1일 2회 2.5mg의 오픈 라벨 아픽사반을 무작위로 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 리바록사반
리바록사반에 무작위 배정된 피험자는 매일 10mg의 리바록사반 연구 약물을 투여받게 됩니다.
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매일 10mg의 오픈 라벨 리바록사반을 무작위로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 출혈 사례가 있는 피험자의 수
기간: 12개월로 무작위화
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임상적으로 관련된 출혈(대규모 출혈(MB) 및/또는 임상적으로 관련된 비대규모 출혈(CRNMB)의 복합)의 1차 결과
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12개월로 무작위화
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재발성 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 피험자의 수
기간: 12개월로 무작위화
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재발성 VTE의 일차 효능 결과
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12개월로 무작위화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈을 경험한 피험자의 수
기간: 12개월로 무작위화
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주요 출혈
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12개월로 무작위화
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 피험자의 수
기간: 12개월로 무작위화
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
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12개월로 무작위화
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|
연구 약물을 조기 종료한 피험자의 수
기간: 12개월로 무작위화
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연구 약물의 조기 종료
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12개월로 무작위화
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모든 원인으로 사망한 피험자의 수
기간: 12개월로 무작위화
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모든 원인 사망
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12개월로 무작위화
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혈관 사건(심근경색, 허혈성 뇌졸중)을 경험한 피험자의 수
기간: 12개월로 무작위화
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MI, 허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 색전증
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12개월로 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ortel, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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