Comparaison des anticoagulants oraux pour la thromboembolie veineuse étendue (COVET)
12 décembre 2019 mis à jour par: Duke University
Comparaison des anticoagulants oraux pour la thromboembolie veineuse étendue (COVET)
Comparaison des anticoagulants oraux (warfarine, apixaban et rivaroxaban) pour la thromboembolie veineuse étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si l'apixaban est supérieur à la warfarine dans la réduction des saignements cliniquement pertinents.
Déterminer si le rivaroxaban est supérieur à la warfarine dans la réduction des saignements cliniquement pertinents.
Déterminer si l'apixaban est non inférieur à la warfarine dans la prévention de la thromboembolie veineuse récurrente.
Déterminer si le rivaroxaban est non inférieur à la warfarine dans la prévention de la thromboembolie veineuse récurrente.
Une comparaison exploratoire de l'apixaban par rapport au rivaroxaban pour la prévention des saignements cliniquement pertinents et de la thromboembolie veineuse récurrente (TEV) comme objectif secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
3.1 Critères d'inclusion
Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- Avoir confirmé une TVP et/ou une EP aiguë, symptomatique, proximale du premier membre inférieur qui n'est PAS associée à un facteur de risque transitoire.
- Avoir suivi un traitement initial d'anticoagulothérapie orale pendant 3 à 12 mois et avoir une recommandation de son fournisseur de soins pour continuer l'anticoagulation indéfiniment.
- Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Être âgé de 18 ans et plus.
- Sous la garde directe d'un fournisseur de soins de santé pour le traitement de la TEV pendant la durée de l'étude.
3.2 Critères d'exclusion
Si un patient répond à l'un des critères suivants, il peut ne pas être inscrit à l'étude :
- Clairance de la créatinine (ClCr) < 30 mL/min, déterminée par la formule de Cockcroft-Gault, documentée dans les 3 mois suivant la date du consentement
- Maladie hépatique importante (Child-Pugh B ou C)
- Utilisation concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs/inhibiteurs de la glycoprotéine P ou du CYP3A4
- Une autre indication d'anticoagulation chronique à dose thérapeutique, telle que la fibrillation auriculaire (c'est-à-dire que le rivaroxaban, 10 mg par jour, ou l'apixaban, 2,5 mg deux fois par jour, ne serait pas un traitement approprié)
- Une indication clinique pour un traitement anticoagulant spécifique (par exemple, la warfarine avec un INR cible de 2-3 est recommandée pour les patients atteints du syndrome des antiphospholipides « triple positif »).
- Espérance de vie < 3 mois
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Incapable/refusant de payer pour une (ou plusieurs) des options de traitement
- Cancer actif défini comme :
A reçu un diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois ; ou Maladie récurrente, régionalement avancée ou métastatique ; Recevant actuellement un traitement ou ayant reçu un traitement contre le cancer au cours des 6 mois précédant la randomisation ; ou Une hémopathie maligne non en rémission complète
• Refus/peu susceptible d'accepter de faire un suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Warfarine
Les sujets randomisés pour recevoir de la warfarine recevront de la warfarine quotidiennement afin de maintenir un INR cible de 2-3
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Sera randomisé pour recevoir quotidiennement de la warfarine en ouvert afin d'atteindre un INR cible de 2-3
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Comparateur actif: Apixaban
Les sujets randomisés pour recevoir Apixaban se verront administrer le médicament à l'étude apixaban à raison de 2,5 mg deux fois par jour
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Sera randomisé pour recevoir apixaban en ouvert de 2,5 mg deux fois par jour
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Comparateur actif: Rivaroxaban
Les sujets randomisés pour recevoir du rivaroxaban recevront du rivaroxaban le médicament à l'étude à raison de 10 mg par jour
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Sera randomisé pour recevoir du rivaroxaban en ouvert à raison de 10 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques cliniquement pertinents
Délai: Randomisation à 12 mois
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Critère principal d'hémorragie cliniquement pertinente (composite d'hémorragie majeure (MB) et/ou d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB))
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Randomisation à 12 mois
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Nombre de sujets atteints de thromboembolie veineuse récurrente (TEV)
Délai: Randomisation à 12 mois
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Critère principal d'efficacité de la TEV récurrente
|
Randomisation à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des saignements majeurs
Délai: Randomisation à 12 mois
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Saignement majeur
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Randomisation à 12 mois
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Nombre de sujets présentant des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Randomisation à 12 mois
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
|
Randomisation à 12 mois
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Nombre de sujets avec arrêt prématuré du médicament à l'étude
Délai: Randomisation à 12 mois
|
Arrêt prématuré du médicament à l'étude
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Randomisation à 12 mois
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Nombre de sujets souffrant de mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation à 12 mois
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Mortalité toutes causes
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Randomisation à 12 mois
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Nombre de sujets ayant subi des événements vasculaires (infarctus du myocarde, AVC ischémique)
Délai: Randomisation à 12 mois
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IDM, AVC ischémique, embolie artérielle périphérique
|
Randomisation à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ortel, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (Réel)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00077510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .