Сравнение пероральных антикоагулянтов при распространенной венозной тромбоэмболии (COVET)
12 декабря 2019 г. обновлено: Duke University
Сравнение пероральных антикоагулянтов при расширенной венозной тромбоэмболии (COVET)
Сравнение пероральных антикоагулянтов (варфарин, апиксабан и ривароксабан) при распространенной венозной тромбоэмболии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определите, превосходит ли апиксабан варфарин в уменьшении клинически значимого кровотечения.
Определите, превосходит ли ривароксабан варфарин в уменьшении клинически значимого кровотечения.
Определите, не уступает ли апиксабан варфарину в профилактике рецидивирующей венозной тромбоэмболии.
Определите, не уступает ли ривароксабан варфарину в профилактике рецидивирующей венозной тромбоэмболии.
Исследовательское сравнение апиксабана и ривароксабана для предотвращения клинически значимого кровотечения и рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в качестве вторичной цели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
3.1 Критерии включения
Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Подтвержденный острый, симптоматический, первый проксимальный ТГВ нижних конечностей и/или ТЭЛА, который НЕ связан с преходящим фактором риска.
- Прошли начальный курс лечения пероральными антикоагулянтами в течение 3-12 месяцев и получили рекомендацию от своего лечащего врача продолжать прием антикоагулянтов на неопределенный срок.
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Быть в возрасте 18 лет и старше.
- Под непосредственным наблюдением поставщика медицинских услуг для лечения ВТЭ в течение всего периода исследования.
3.2 Критерии исключения
Если пациент соответствует любому из следующих критериев, он или она не могут быть включены в исследование:
- Клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, подтвержденный в течение 3 месяцев с даты согласия
- Тяжелое заболевание печени (классы В или С по Чайлд-Пью)
- Одновременное применение препаратов, которые являются сильными индукторами/ингибиторами Р-гликопротеина или CYP3A4.
- Другое показание для хронической антикоагулянтной терапии в терапевтических дозах, такое как фибрилляция предсердий (например, ривароксабан, 10 мг в день, или апиксабан, 2,5 мг два раза в день, не подходит для лечения)
- Клинические показания для конкретного антикоагулянтного режима (например, пациентам с «трижды положительным» антифосфолипидным синдромом рекомендуется варфарин с целевым МНО 2–3).
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Неспособность/нежелание платить за один (или несколько) вариантов лечения
- Активный рак определяется как:
Диагноз рака в течение последних 6 месяцев; или Рецидивирующее, регионально распространенное или метастатическое заболевание; В настоящее время получают лечение или получали какое-либо лечение от рака в течение 6 месяцев до рандомизации; или Гематологическое злокачественное новообразование без полной ремиссии
• Нежелание / маловероятность согласия на последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варфарин
Субъекты, рандомизированные для получения варфарина, будут получать варфарин ежедневно, чтобы поддерживать целевое МНО на уровне 2-3.
|
Будут рандомизированы для ежедневного приема открытого варфарина для достижения целевого МНО 2-3.
|
|
Активный компаратор: Апиксабан
Субъекты, рандомизированные для получения апиксабана, будут получать апиксабан в дозе 2,5 мг два раза в день.
|
Будут рандомизированы для получения открытого апиксабана в дозе 2,5 мг два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Ривароксабан
Субъекты, рандомизированные для приема ривароксабана, будут получать ривароксабан в дозе 10 мг в день.
|
Будут рандомизированы для получения открытого ривароксабана в дозе 10 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с клинически значимыми кровотечениями
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Первичный результат Клинически значимое кровотечение (сочетание большого кровотечения (MB) и/или клинически значимого небольшого кровотечения (CRNMB))
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Количество субъектов с рецидивирующей венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Первичный результат эффективности повторной ВТЭ
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих сильное кровотечение
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Большое кровотечение
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Количество субъектов, испытывающих клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Клинически значимое незначительное кровотечение
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Количество субъектов с преждевременным прекращением приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Количество субъектов, испытывающих смертность от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
Все вызывают смертность
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
|
Количество субъектов, перенесших сосудистые нарушения (инфаркт миокарда, ишемический инсульт)
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
|
ИМ, ишемический инсульт, эмболия периферических артерий
|
Рандомизация до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Ortel, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Апиксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00077510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .