Vergleich oraler Antikoagulanzien bei erweiterter venöser Thromboembolie (COVET)

3.1 Einschlusskriterien

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Bestätigte akute, symptomatische, erste proximale TVT und/oder LE der unteren Extremität, die NICHT mit einem vorübergehenden Risikofaktor verbunden ist.
• Eine Erstbehandlung mit oralen Antikoagulanzien für 3-12 Monate abgeschlossen haben und von ihrem Arzt eine Empfehlung erhalten haben, die Antikoagulation auf unbestimmte Zeit fortzusetzen.
• Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• 18 Jahre und älter sein.
• Unter direkter Betreuung durch einen Gesundheitsdienstleister zur Behandlung von VTE für die Dauer der Studie.

3.2 Ausschlusskriterien

Wenn ein Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann er oder sie nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel, dokumentiert innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Einwilligung
• Signifikante Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C)
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die starke P-Glykoprotein- oder CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren sind
• Eine andere Indikation für eine chronische Antikoagulation in therapeutischer Dosis, wie z. B. Vorhofflimmern (d. h. Rivaroxaban, 10 mg täglich, oder Apixaban, 2,5 mg zweimal täglich, wäre keine geeignete Therapie)
• Eine klinische Indikation für ein spezifisches Antikoagulans-Regime (z. B. Warfarin mit einem INR-Zielwert von 2-3 wird für Patienten mit „triple-positivem“ Antiphospholipid-Syndrom empfohlen).
• Lebenserwartung < 3 Monate
• Derzeit schwanger oder stillend
• Unfähig / nicht bereit, für eine (oder mehrere) der Behandlungsoptionen zu zahlen
• Aktiver Krebs definiert als:

Krebsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate; oder rezidivierende, regional fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung; Derzeit in Behandlung oder in den 6 Monaten vor der Randomisierung gegen Krebs behandelt; oder Eine hämatologische Malignität, die nicht in vollständiger Remission ist

• Nicht bereit / unwahrscheinlich, einer Nachverfolgung zuzustimmen