Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális antikoagulánsok összehasonlítása kiterjesztett vénás thromboembolia esetén (COVET)

2019. december 12. frissítette: Duke University

Orális antikoagulánsok összehasonlítása kiterjesztett vénás thromboemboliában (COVET)

Az orális antikoagulánsok (warfarin, apixaban és rivaroxaban) összehasonlítása kiterjesztett vénás thromboemboliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Határozza meg, hogy az apixaban jobb-e a warfarinnál a klinikailag jelentős vérzés csökkentésében. Határozza meg, hogy a rivaroxaban jobb-e a warfarinnál a klinikailag jelentős vérzés csökkentésében. Határozza meg, hogy az apixaban nem rosszabb-e a warfarinnál a visszatérő vénás thromboembolia megelőzésében. Határozza meg, hogy a rivaroxaban nem rosszabb-e a warfarinnál a visszatérő vénás thromboembolia megelőzésében. Az apixaban és a rivaroxaban feltáró összehasonlítása a klinikailag jelentős vérzés és a visszatérő vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében, mint másodlagos cél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

3.1 Bevételi kritériumok

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • Megerősített akut, tüneti, első alsó végtagi proximális MVT és/vagy PE, amely NEM társul átmeneti kockázati tényezővel.
  • Végeztek egy kezdeti, 3-12 hónapos orális antikoaguláns kezelési kúrát, és szolgáltatójuk ajánlást kapott az antikoaguláns kezelés korlátlan ideig történő folytatására.
  • Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot.
  • Legyen 18 éves vagy idősebb.
  • Egy egészségügyi szolgáltató közvetlen felügyelete alatt a VTE kezelésére a vizsgálat időtartama alatt.

3.2 Kizárási kritériumok

Ha egy beteg megfelel a következő kritériumok bármelyikének, akkor nem vehet részt a vizsgálatban:

  • Kreatinin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján, a beleegyezés dátumától számított 3 hónapon belül dokumentálva
  • Jelentős májbetegség (Child-Pugh B vagy C)
  • Erős P-glikoprotein vagy CYP3A4 induktor/gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • A krónikus terápiás dózisú véralvadásgátló egy másik indikációja, mint például a pitvarfibrilláció (azaz a rivaroxaban napi 10 mg vagy az apixaban napi kétszer 2,5 mg nem lenne megfelelő terápia).
  • Egy adott antikoaguláns kezelés klinikai indikációja (például warfarin 2-3 cél-INR-értékkel javasolt „hármas pozitív” antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek számára).
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Nem tud / nem hajlandó fizetni egy (vagy több) kezelési lehetőségért
  • Az aktív rák meghatározása:

rákot diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban; vagy visszatérő, regionálisan előrehaladott vagy áttétes betegség; jelenleg rákkezelésben részesül, vagy a randomizálást megelőző 6 hónapban bármilyen kezelésben részesült; vagy Nem teljes remisszióban lévő hematológiai rosszindulatú daganat

• Nem hajlandó / nem valószínű, hogy beleegyezik a nyomon követésbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Warfarin
A warfarinra randomizált alanyoknak naponta warfarint kell beadni, hogy a cél INR 2-3 között maradjon.
Drog: Warfarin
Véletlenszerű besorolásra kerül, hogy naponta kapjon nyílt warfarint, hogy elérje a 2-3-as cél INR-t
Aktív összehasonlító: Apixaban
Az apixaban csoportba randomizált alanyok napi kétszer 2,5 mg apixabant kapnak.
Drog: Apixaban 2,5 MG
Véletlenszerű besorolásra kerülnek, és naponta kétszer 2,5 mg apixabant kapnak
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
A Rivaroxaban csoportba randomizált alanyok napi 10 mg rivaroxaban vizsgálati gyógyszert kapnak.
Drog: Rivaroxaban 10 MG
Véletlenszerű besorolásra kerül, hogy napi 10 mg nyílt rivaroxabant kapjon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns vérzéses eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
Klinikailag jelentős vérzés elsődleges kimenetele (nagy vérzés (MB) és/vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés (CRNMB) összetettsége)
Randomizálás 12 hónapra
Kiújuló vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
A visszatérő VTE elsődleges hatékonysági eredménye
Randomizálás 12 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzést átélő alanyok száma
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
Súlyos vérzés
Randomizálás 12 hónapra
Klinikailag releváns, nem súlyos vérzést tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés
Randomizálás 12 hónapra
Azon alanyok száma, akiknél idő előtt abbahagyták a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
A vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása
Randomizálás 12 hónapra
A minden ok miatti halálozást átélő alanyok száma
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
Mindegyik halált okoz
Randomizálás 12 hónapra
Az érrendszeri eseményeket (miokardiális infarktus, ischaemiás stroke) átélt alanyok száma
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
MI, ischaemiás stroke, perifériás artériás embólia
Randomizálás 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Ortel, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00077510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel