口服抗凝药治疗长期静脉血栓栓塞症的比较 (COVET)
2019年12月12日 更新者：Duke University
口服抗凝药治疗延长静脉血栓栓塞症 (COVET) 的比较
口服抗凝药（华法林、阿哌沙班和利伐沙班）治疗延长静脉血栓栓塞症的比较。
研究概览
详细说明
确定阿哌沙班在减少临床相关出血方面是否优于华法林。
确定利伐沙班在减少临床相关出血方面是否优于华法林。
确定阿哌沙班在预防复发性静脉血栓栓塞方面是否不劣于华法林。
确定利伐沙班在预防复发性静脉血栓栓塞方面是否不劣于华法林。
阿哌沙班与利伐沙班预防临床相关出血和复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 作为次要目标的探索性比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
3.1 纳入标准
要有资格参加该试验，患者必须满足以下所有标准：
- 已确认与暂时性危险因素无关的急性、有症状、第一下肢近端 DVT 和/或 PE。
- 已完成 3-12 个月的口服抗凝治疗的初始疗程，并获得其提供者的建议以无限期地继续抗凝治疗。
- 有能力理解并签署知情同意书。
- 年满 18 岁。
- 在研究期间，在医疗保健提供者的直接护理下治疗 VTE。
3.2 排除标准
如果患者符合以下任何标准，他或她可能不会被纳入研究：
- 根据同意日期后 3 个月内记录的 Cockcroft-Gault 公式确定的肌酐清除率 (CrCl) < 30 mL/min
- 严重的肝病（Child-Pugh B 或 C）
- 同时使用强 P-糖蛋白或 CYP3A4 诱导剂/抑制剂的药物
- 慢性治疗剂量抗凝治疗的另一个适应症，例如房颤（即利伐沙班，每天 10 毫克，或阿哌沙班，每天两次，2.5 毫克，不适合治疗）
- 特定抗凝治疗方案的临床指征（例如，对于“三阳性”抗磷脂综合征患者，建议使用目标 INR 为 2-3 的华法林）。
- 预期寿命 < 3 个月
- 目前怀孕或哺乳
- 无法/不愿支付一种（或多种）治疗方案的费用
- 活动性癌症定义为：
在过去 6 个月内被诊断出患有癌症；复发性、局部晚期或转移性疾病；目前正在接受治疗或在随机分组前的 6 个月内接受过任何癌症治疗；或未完全缓解的血液系统恶性肿瘤
• 不愿意/不太可能同意跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：华法林
随机分配至华法林的受试者将每天服用华法林以维持 2-3 的目标 INR
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将随机接受每日开放标签华法林，以达到 2-3 的目标 INR
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有源比较器：阿哌沙班
随机分配给阿哌沙班的受试者每天两次服用阿哌沙班 2.5 毫克的研究药物
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将随机接受每天两次 2.5 毫克的开放标签阿哌沙班
|
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有源比较器：利伐沙班
随机分配给利伐沙班的受试者每天服用 10 毫克利伐沙班研究药物
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将随机接受每天 10 毫克的开放标签利伐沙班
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床相关出血事件的受试者人数
大体时间：随机化至 12 个月
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临床相关出血的主要结果（大出血 (MB) 和/或临床相关非大出血 (CRNMB) 的复合结果）
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随机化至 12 个月
|
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复发性静脉血栓栓塞症 (VTE) 的受试者人数
大体时间：随机化至 12 个月
|
复发性 VTE 的主要疗效结果
|
随机化至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历大出血的受试者人数
大体时间：随机化至 12 个月
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大出血
|
随机化至 12 个月
|
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经历临床相关非大出血的受试者人数
大体时间：随机化至 12 个月
|
临床相关的非大出血
|
随机化至 12 个月
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提前终止研究药物治疗的受试者人数
大体时间：随机化至 12 个月
|
提前终止研究药物
|
随机化至 12 个月
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经历全因死亡率的受试者数量
大体时间：随机化至 12 个月
|
全因死亡率
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随机化至 12 个月
|
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经历血管事件（心肌梗塞、缺血性中风）的受试者人数
大体时间：随机化至 12 个月
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MI、缺血性中风、外周动脉栓塞
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随机化至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Ortel, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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