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Confronto di anticoagulanti orali per tromboembolia venosa estesa (COVET)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Duke University

Confronto tra anticoagulanti orali per tromboembolia venosa estesa (COVET)

Confronto tra anticoagulanti orali (warfarin, apixaban e rivaroxaban) per il tromboembolismo venoso esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se l'apixaban è superiore al warfarin nella riduzione del sanguinamento clinicamente rilevante. Determinare se rivaroxaban è superiore al warfarin nella riduzione del sanguinamento clinicamente rilevante. Determinare se l'apixaban non è inferiore al warfarin nella prevenzione del tromboembolismo venoso ricorrente. Determinare se rivaroxaban non è inferiore al warfarin nella prevenzione del tromboembolismo venoso ricorrente. Un confronto esplorativo tra apixaban e rivaroxaban per la prevenzione del sanguinamento clinicamente rilevante e del tromboembolismo venoso ricorrente (TEV) come obiettivo secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

3.1 Criteri di inclusione

Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Avere TVP prossimale e/o EP acuta, sintomatica, del primo arto inferiore NON associata a un fattore di rischio transitorio.
  • Avere completato un ciclo di trattamento iniziale di terapia anticoagulante orale per 3-12 mesi e avere una raccomandazione dal proprio fornitore per continuare la terapia anticoagulante a tempo indeterminato.
  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Sotto la cura diretta di un operatore sanitario per il trattamento del TEV per la durata dello studio.

3.2 Criteri di esclusione

Se un paziente soddisfa uno dei seguenti criteri, potrebbe non essere arruolato nello studio:

  • Clearance della creatinina (CrCl) < 30 mL/min come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault documentata entro 3 mesi dalla data del consenso
  • Malattia epatica significativa (Child-Pugh B o C)
  • Uso concomitante di farmaci che sono forti induttori/inibitori della glicoproteina P o del CYP3A4
  • Un'altra indicazione per l'anticoagulazione cronica della dose terapeutica, come la fibrillazione atriale (cioè rivaroxaban, 10 mg al giorno, o apixaban, 2,5 mg due volte al giorno, non sarebbe una terapia appropriata)
  • Un'indicazione clinica per un regime anticoagulante specifico (ad esempio, warfarin con un INR target di 2-3 è raccomandato per i pazienti con sindrome antifosfolipidica "triplo positiva").
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Incapace/riluttante a pagare per una (o più) delle opzioni terapeutiche
  • Cancro attivo definito come:

Diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi; o Malattia ricorrente, regionale avanzata o metastatica; Attualmente in trattamento o ha ricevuto qualsiasi trattamento per il cancro durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione; o Una neoplasia ematologica non in completa remissione

• Riluttante/improbabile ad accettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin
Ai soggetti randomizzati a warfarin verrà somministrato giornalmente warfarin per mantenere un INR target di 2-3
Droga: Warfarin
Verrà randomizzato per ricevere giornalmente warfarin in aperto per raggiungere un INR target di 2-3
Comparatore attivo: Apixaban
Ai soggetti randomizzati ad Apixaban verrà somministrato apixaban farmaco in studio di 2,5 mg due volte al giorno
Droga: Apixaban 2,5 mg
Verrà randomizzato per ricevere apixaban in aperto da 2,5 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Ai soggetti randomizzati a rivaroxaban verrà somministrato rivaroxaban farmaco in studio di 10 mg al giorno
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Verrà randomizzato per ricevere rivaroxaban in aperto da 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Esito primario di sanguinamento clinicamente rilevante (composito di sanguinamento maggiore (MB) e/o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB))
Randomizzazione a 12 mesi
Numero di soggetti con tromboembolia venosa ricorrente (TEV)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Risultato primario di efficacia del TEV ricorrente
Randomizzazione a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Sanguinamento maggiore
Randomizzazione a 12 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Randomizzazione a 12 mesi
Numero di soggetti con interruzione anticipata del farmaco in studio
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Interruzione anticipata del farmaco in studio
Randomizzazione a 12 mesi
Numero di soggetti che hanno subito mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
Tutti causano mortalità
Randomizzazione a 12 mesi
Numero di soggetti con eventi vascolari (infarto del miocardio, ictus ischemico)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 12 mesi
IM, ictus ischemico, embolia arteriosa periferica
Randomizzazione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Ortel, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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