Porównanie doustnych antykoagulantów w rozszerzonej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (COVET)
12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Porównanie doustnych antykoagulantów w leczeniu rozszerzonej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (COVET)
Porównanie doustnych antykoagulantów (warfaryna, apiksaban i rywaroksaban) w rozszerzonej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustal, czy apiksaban jest lepszy od warfaryny w zmniejszaniu klinicznie istotnego krwawienia.
Ustal, czy rywaroksaban jest lepszy od warfaryny w zmniejszaniu klinicznie istotnego krwawienia.
Ustal, czy apiksaban nie jest gorszy od warfaryny w zapobieganiu nawracającej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Ustal, czy riwaroksaban nie jest gorszy od warfaryny w zapobieganiu nawracającej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Eksploracyjne porównanie apiksabanu i rywaroksabanu w zapobieganiu istotnym klinicznie krwawieniom i nawracającej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jako cel drugorzędny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
3.1 Kryteria włączenia
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Potwierdzona ostra, objawowa, proksymalna ZŻG i/lub ZP pierwszej kończyny dolnej, która NIE jest związana z przejściowym czynnikiem ryzyka.
- Ukończyli wstępny cykl leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi przez 3-12 miesięcy i mają zalecenie od swojego lekarza, aby kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez czas nieokreślony.
- Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Pod bezpośrednią opieką pracownika służby zdrowia w leczeniu ŻChZZ przez cały czas trwania badania.
3.2 Kryteria wykluczenia
Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, może nie zostać włączony do badania:
- Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min określony wzorem Cockcrofta-Gaulta udokumentowany w ciągu 3 miesięcy od daty zgody
- Poważna choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
- Jednoczesne stosowanie leków, które są silnymi induktorami/inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4
- Inne wskazanie do przewlekłej antykoagulacji w dawkach terapeutycznych, takie jak migotanie przedsionków (np.
- Wskazania kliniczne do określonego schematu leczenia przeciwkrzepliwego (np. warfaryna z docelowym INR 2-3 jest zalecana u pacjentów z „potrójnie dodatnim” zespołem antyfosfolipidowym).
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Niezdolność / niechęć do opłacenia jednej (lub więcej) opcji leczenia
- Aktywny rak zdefiniowany jako:
Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub Nawracająca, regionalnie zaawansowana lub przerzutowa choroba; obecnie otrzymujących leczenie lub otrzymywali jakiekolwiek leczenie raka w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację; lub Hematologiczny nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji
• Brak chęci/raczej zgody na kontynuację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warfaryna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej warfarynę będą otrzymywać warfarynę codziennie w celu utrzymania docelowego INR na poziomie 2-3
|
Zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej codziennie warfarynę w ramach otwartej próby, aby osiągnąć docelowy INR 2-3
|
|
Aktywny komparator: Apiksaban
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej apiksaban będą otrzymywać apiksaban badany lek w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie
|
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania otwartej próby apiksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej rywaroksaban będą otrzymywać badany lek w dawce 10 mg na dobę
|
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania otwartej próby rywaroksabanu w dawce 10 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy wynik klinicznie istotnego krwawienia (składający się z dużego krwawienia (MB) i/lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienie (CRNMB))
|
Randomizacja do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności nawracającej ŻChZZ
|
Randomizacja do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło duże krwawienie
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
|
Duże krwawienie
|
Randomizacja do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło istotne klinicznie krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
|
Randomizacja do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z przedwczesnym zakończeniem przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
|
Przedwczesne przerwanie przyjmowania badanego leku
|
Randomizacja do 12 miesięcy
|
|
Liczba podmiotów doświadczających śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
Randomizacja do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny)
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
|
MI, udar niedokrwienny, zatorowość tętnic obwodowych
|
Randomizacja do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Ortel, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Apiksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00077510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .