Comparación de anticoagulantes orales para la tromboembolia venosa extendida (COVET)
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Duke University
Comparación de anticoagulantes orales para la tromboembolia venosa extendida (COVET)
Comparación de anticoagulantes orales (warfarina, apixabán y rivaroxabán) para el tromboembolismo venoso prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si apixabán es superior a warfarina en la reducción del sangrado clínicamente relevante.
Determinar si el rivaroxabán es superior a la warfarina en la reducción del sangrado clínicamente relevante.
Determinar si el apixabán no es inferior a la warfarina en la prevención del tromboembolismo venoso recurrente.
Determinar si el rivaroxabán no es inferior a la warfarina en la prevención del tromboembolismo venoso recurrente.
Una comparación exploratoria de apixabán versus rivaroxabán para la prevención de hemorragias clínicamente relevantes y tromboembolismo venoso recurrente (TEV) como objetivo secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
3.1 Criterios de inclusión
Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tener TVP aguda, sintomática, proximal de la primera extremidad inferior y/o EP que NO esté asociada con un factor de riesgo transitorio.
- Haber completado un curso inicial de tratamiento con anticoagulantes orales durante 3 a 12 meses y tener una recomendación de su proveedor para continuar con la anticoagulación indefinidamente.
- Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Ser mayor de 18 años.
- Bajo la atención directa de un proveedor de atención médica para el tratamiento de TEV durante el tiempo que dure el estudio.
3.2 Criterios de exclusión
Si un paciente cumple alguno de los siguientes criterios, no podrá ser inscrito en el estudio:
- Depuración de creatinina (CrCl) < 30 ml/min según lo determinado por la fórmula de Cockcroft-Gault documentada dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del consentimiento
- Enfermedad hepática significativa (Child-Pugh B o C)
- Uso concomitante de medicamentos que son potentes inductores/inhibidores de la glicoproteína P o CYP3A4
- Otra indicación para la anticoagulación crónica a dosis terapéuticas, como la fibrilación auricular (es decir, rivaroxabán, 10 mg al día, o apixabán, 2,5 mg dos veces al día, no sería un tratamiento apropiado)
- Una indicación clínica para un régimen anticoagulante específico (p. ej., se recomienda warfarina con un INR objetivo de 2-3 para pacientes con síndrome antifosfolípido 'triple positivo').
- Esperanza de vida < 3 meses
- Actualmente embarazada o amamantando
- No puede/no quiere pagar una (o más) de las opciones de tratamiento
- Cáncer activo definido como:
Diagnosticado con cáncer en los últimos 6 meses; o Enfermedad recurrente, regionalmente avanzada o metastásica; Actualmente recibe tratamiento o ha recibido algún tratamiento para el cáncer durante los 6 meses anteriores a la aleatorización; o Una malignidad hematológica que no está en remisión completa
• No dispuesto/es poco probable que esté de acuerdo con el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Warfarina
A los sujetos asignados al azar a warfarina se les administrará warfarina diariamente para mantener un INR objetivo de 2-3
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Será aleatorizado para recibir warfarina de etiqueta abierta todos los días para lograr un INR objetivo de 2-3
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Comparador activo: Apixabán
A los sujetos asignados aleatoriamente a Apixaban se les administrará el fármaco del estudio de apixaban en dosis de 2,5 mg dos veces al día.
|
Será aleatorizado para recibir apixaban de etiqueta abierta de 2,5 mg dos veces al día
|
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Comparador activo: Rivaroxabán
A los sujetos aleatorizados a Rivaroxabán se les administrará rivaroxabán en dosis de 10 mg diarios del fármaco del estudio.
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Será aleatorizado para recibir rivaroxabán de etiqueta abierta de 10 mg diarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos hemorrágicos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
|
Resultado primario de hemorragia clínicamente relevante (compuesto de hemorragia mayor [MB] y/o hemorragia no mayor clínicamente relevante [CRNMB])
|
Aleatorización a 12 meses
|
|
Número de sujetos con tromboembolismo venoso recurrente (TEV)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
|
Resultado primario de eficacia de TEV recurrente
|
Aleatorización a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que experimentaron sangrado mayor
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
|
Sangrado mayor
|
Aleatorización a 12 meses
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Número de sujetos que experimentaron sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Hemorragia no mayor clínicamente relevante
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Aleatorización a 12 meses
|
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Número de sujetos con terminación prematura de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
|
Terminación prematura de la medicación del estudio
|
Aleatorización a 12 meses
|
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Número de sujetos que experimentaron mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Aleatorización a 12 meses
|
|
Número de sujetos que experimentaron eventos vasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
|
IM, ictus isquémico, embolia arterial periférica
|
Aleatorización a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ortel, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Apixabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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