Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálních antikoagulancií pro prodloužený žilní tromboembolismus (COVET)

12. prosince 2019 aktualizováno: Duke University

Srovnání perorálních antikoagulancií pro prodloužený žilní tromboembolismus (COVET)

Srovnání perorálních antikoagulancií (warfarin, apixaban a rivaroxaban) pro rozšířený žilní tromboembolismus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistěte, zda je apixaban lepší než warfarin ve snížení klinicky relevantního krvácení. Zjistěte, zda je rivaroxaban lepší než warfarin ve snížení klinicky relevantního krvácení. Zjistěte, zda apixaban není horší než warfarin v prevenci rekurentního žilního tromboembolismu. Zjistěte, zda rivaroxaban není horší než warfarin v prevenci rekurentního žilního tromboembolismu. Průzkumné srovnání apixabanu versus rivaroxabanu pro prevenci klinicky relevantního krvácení a rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) jako sekundárního cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

3.1 Kritéria zahrnutí

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Mají potvrzenou akutní, symptomatickou, první dolní končetinu proximální DVT a/nebo PE, která NENÍ spojena s přechodným rizikovým faktorem.
  • Absolvovat úvodní léčebnou kúru perorální antikoagulační terapie po dobu 3-12 měsíců a mít doporučení od svého poskytovatele pokračovat v antikoagulační léčbě na dobu neurčitou.
  • Mít schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Být starší 18 let.
  • V přímé péči poskytovatele zdravotní péče pro léčbu VTE po dobu trvání studie.

3.2 Kritéria vyloučení

Pokud pacient splňuje některé z následujících kritérií, nemusí být do studie zařazen:

  • Clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovým vzorcem dokumentovaným do 3 měsíců od data udělení souhlasu
  • Významné onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C)
  • Současné užívání léků, které jsou silnými P-glykoproteiny nebo induktory/inhibitory CYP3A4
  • Jiná indikace pro chronickou antikoagulaci v terapeutických dávkách, jako je fibrilace síní (tj. rivaroxaban, 10 mg denně, nebo apixaban, 2,5 mg dvakrát denně, by nebyla vhodná terapie)
  • Klinická indikace pro specifický antikoagulační režim (např. warfarin s cílovým INR 2-3 se doporučuje u pacientů s „triple-pozitivním“ antifosfolipidovým syndromem).
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Neschopnost/ochota zaplatit za jednu (nebo více) možností léčby
  • Aktivní rakovina definovaná jako:

Diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíců; nebo Recidivující, regionálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; v současné době se léčí nebo dostávali jakoukoli léčbu rakoviny během 6 měsíců před randomizací; nebo Hematologická malignita není v úplné remisi

• Neochotný/nepravděpodobný souhlas se sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Subjektům randomizovaným k Warfarinu bude warfarin podáván denně, aby se udržela cílová hodnota INR 2-3
Lék: Warfarin
Budou randomizováni tak, aby dostávali denně otevřený warfarin k dosažení cílového INR 2-3
Aktivní komparátor: Apixaban
Subjektům randomizovaným do Apixabanu bude podáván apixaban studovaný lék v dávce 2,5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban 2,5 MG
Bude randomizováno k podávání otevřeného apixabanu v dávce 2,5 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Subjektům randomizovaným k rivaroxabanu bude rivaroxaban podáván studovaný lék v dávce 10 mg denně
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Bude randomizováno k podávání otevřeného rivaroxabanu v dávce 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinicky relevantními krvácivými příhodami
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Primární výsledek klinicky relevantního krvácení (kompozit velkého krvácení (MB) a/nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB))
Randomizace na 12 měsíců
Počet subjektů s rekurentním venózním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Primární výsledek účinnosti rekurentní VTE
Randomizace na 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažným krvácením
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Velké krvácení
Randomizace na 12 měsíců
Počet subjektů pociťujících klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Randomizace na 12 měsíců
Počet subjektů s předčasným ukončením studijní medikace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Předčasné ukončení studijní medikace
Randomizace na 12 měsíců
Počet subjektů zažívajících úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Randomizace na 12 měsíců
Počet subjektů s cévními příhodami (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda)
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
IM, ischemická cévní mozková příhoda, periferní arteriální embolie
Randomizace na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ortel, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit