Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PNEUMOSIL) u zdrowych niemowląt

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa, tolerancji, spójności między seriami, immunogenności i braku interferencji z równoczesnymi szczepieniami surowicy Instytutu PNEUMOSIL u zdrowych niemowląt w Gambii

W tym badaniu zbadana zostanie spójność 3 partii szczepionki Pneumosil, obserwując odpowiedź immunologiczną u niemowląt. Ponadto badanie porówna immunogenność szczepionki Pneumosil z inną wstępnie zakwalifikowaną przez WHO szczepionką, Synflorix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe badanie fazy 3 z udziałem 2250 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 do 8 tygodni). Uczestnicy otrzymają 3 dawki szczepionki PNEUMOSIL (3 grupy otrzymujące szczepionkę z różnych partii) lub Synflorix (1 grupa) w wieku 6, 10 i 14 tygodni. Pierwszych 675 zrandomizowanych pacjentów otrzyma dawkę przypominającą PNEUMOSIL lub Synflorix w wieku 9 miesięcy, odpowiadającą przydzieleniu do leczenia w fazie pierwotnej. Standardowe szczepienia EPI w Gambii będą podawane jednocześnie ze wszystkimi 4 dawkami badanych szczepionek. Spośród 675 osób otrzymujących dawkę przypominającą osoby, które wyraziły zgodę na dalszą ocenę, wezmą udział w ocenie trwałości odporności 12 (+1) miesięcy po szczepieniu przypominającym

Głównym celem jest wykazanie, że trzy serie szczepionki Pneumosil są zgodne poprzez ocenę odpowiedzi immunologicznych oraz wykazanie, że odpowiedzi immunologiczne generowane przez Pneumosil nie są gorsze od odpowiedzi generowanych przez Synflorix. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Pneumosil.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie historii medycznej i oceny klinicznej są to zdrowe niemowlęta.
  • Mają od 6 do 8 tygodni (tj. od 42 do 56 dni) włącznie.
  • Rodzic uczestnika musi wyrazić dobrowolną pisemną/odcisk palca świadomej zgody i być gotowy do przestrzegania wymagań i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego przed randomizacją.
  • Wcześniejsze szczepienie lub zakażenie S. pneumoniae.
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego lub reakcji alergicznej na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie.
  • Jakakolwiek gorączka, choroba (w tym malaria).
  • Otrzymanie kolejnej szczepionki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub immunoglobulin
  • Historia choroby krwi, pierwotny niedobór odporności lub rodzeństwo z taką diagnozą lub które zmarło nagle bez wyraźnej przyczyny.
  • Historia zapalenia opon mózgowych, drgawek lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pneumosil partia 1
Biologiczny: Pneumosil
10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Eksperymentalny: Pneumosil partia 2
Biologiczny: Pneumosil
10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Eksperymentalny: Pneumosil Lot 3
Biologiczny: Pneumosil
10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Aktywny komparator: Synflorix
Biologiczny: Synflorix
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (koniugaty z białkiem D bez typu Haemophilus influenzae (NTHi) oraz toksoidem błoniczym lub tężcowym) adsorbowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoista dla serotypu średnia geometryczna stężenia przeciwciała IgG
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Swoiste dla serotypu stężenia przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) mierzone metodą ELISA
4 tygodnie po trzeciej dawce
Liczba i odsetek pacjentów z przeciwciałami IgG specyficznymi dla serotypu ≥ 0,35 μg/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Liczba i odsetek pacjentów z przeciwciałami IgG swoistymi dla serotypu ≥ 0,35 μg/ml
4 tygodnie po trzeciej dawce
Swoista dla serotypu średnia geometryczna stężenia przeciwciała IgG
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) 4 tygodnie po szczepieniu pierwotnym szczepionką PNEUMOSIL/Synflorix podawaną jednocześnie ze szczepionkami pięciowalentnymi, RV i polio.
4 tygodnie po trzeciej dawce
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę EPI (błonica, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib, polio i rotawirus)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Osoby z 1) stężeniem anatoksyny błoniczej (DT) i anatoksyny tężcowej (DT) IgG ≥ 0,1 IU/ml; 2) stężenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) IgG ≥ 10 mIU/ml; 3) stężenie IgG anty-Hib (fosforan polirybozylorybitolu [PRP]) ≥ 0,15 µg/ml; 4) miano przeciwciał neutralizujących przeciw polio typu 1, 2 i 3 ≥ 1:8; 5) stężenie antyrotawirusowej IgA ≥ 20 U/ml.
4 tygodnie po trzeciej dawce
GMC toksoidu przeciw krztuścowi dla antygenu krztuśca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
GMC anatoksyny przeciw krztuścowi dla antygenu krztuśca
4 tygodnie po trzeciej dawce
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC dla antygenu krztuśca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC dla antygenu krztuśca
4 tygodnie po trzeciej dawce
Liczba i odsetek oczekiwanej reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej według ciężkości – szczepienie 1
Ramy czasowe: 7 dni (w tym dzień szczepienia)
W kohorcie pierwotnej reaktogenności miejscową i ogólnoustrojową reaktogenność badanej szczepionki oceniano do dnia 6 pod kątem nasilenia według skali stopni toksyczności (0 [brak], 1 [łagodna], 2 [umiarkowana], 3 [ciężka], 4 [zagrażająca życiu ].
7 dni (w tym dzień szczepienia)
Liczba i odsetek spodziewanej miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności według ciężkości – szczepienie 2
Ramy czasowe: 7 dni (w tym dzień szczepienia)
W kohorcie pierwotnej reaktogenności miejscową i ogólnoustrojową reaktogenność badanej szczepionki oceniano do dnia 6 pod kątem nasilenia według skali stopni toksyczności (0 [brak], 1 [łagodna], 2 [umiarkowana], 3 [ciężka], 4 [zagrażająca życiu ].
7 dni (w tym dzień szczepienia)
Liczba i odsetek oczekiwanej reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej według ciężkości – szczepienie 3
Ramy czasowe: 7 dni (w tym dzień szczepienia)
W kohorcie pierwotnej reaktogenności miejscową i ogólnoustrojową reaktogenność badanej szczepionki oceniano do dnia 6 pod kątem nasilenia według skali stopni toksyczności (0 [brak], 1 [łagodna], 2 [umiarkowana], 3 [ciężka], 4 [zagrażająca życiu ].
7 dni (w tym dzień szczepienia)
Liczba i odsetek spodziewanej reaktogenności lokalnej i ogólnoustrojowej według nasilenia wzmocnienia
Ramy czasowe: 7 dni (w tym dzień szczepienia)
W kohorcie pierwotnej reaktogenności miejscową i ogólnoustrojową reaktogenność badanej szczepionki oceniano do dnia 6 pod kątem nasilenia według skali stopni toksyczności (0 [brak], 1 [łagodna], 2 [umiarkowana], 3 [ciężka], 4 [zagrażająca życiu ].
7 dni (w tym dzień szczepienia)
Liczba i odsetek wszystkich AE, w tym SAE, występujących u ponad 1% pacjentów według ciężkości i pokrewieństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem zdarzeń niepożądanych do 4 tygodni po szczepieniu 3. dawką, a pacjentów w kohorcie przypominającej obserwowano pod kątem zdarzeń niepożądanych do 4 tygodni po szczepieniu przypominającym
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Liczba i odsetek wszystkich SAE według wagi i pokrewieństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem SAE do 4 tygodni po szczepieniu 3. dawką, a pacjentów w kohorcie przypominającej obserwowano pod kątem SAE do 4 tygodni po szczepieniu przypominającym
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze specyficznymi dla serotypu 6A i 19A stężeniami przeciwciała immunoglobuliny G
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Pacjenci ze specyficznymi dla serotypu 6A i 19A stężeniami przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) mierzonymi metodą ELISA
4 tygodnie po trzeciej dawce
6A i 19A Swoista dla serotypu średnia geometryczna stężenia przeciwciała IgG
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Odpowiedzi immunologiczne swoiste dla serotypu 6A i 19A pod względem GMC IgG mierzone metodą ELISA
4 tygodnie po trzeciej dawce
Liczba i odsetek pacjentów z funkcjonalnymi odpowiedziami przeciwciał
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Funkcjonalne miano przeciwciał specyficznych dla serotypu mierzone za pomocą OPA
4 tygodnie po trzeciej dawce
Specyficzna dla serotypu średnia geometryczna miana OPA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzeciej dawce
Funkcjonalne miano przeciwciał specyficznych dla serotypu mierzone za pomocą OPA i wyrażane jako OPA GMT w podzbiorze
4 tygodnie po trzeciej dawce
Porównanie średniej geometrycznej specyficznego dla serotypu stężenia przeciwciał IgG odpowiedzi 4 tygodnie po 3-dawkowej serii pierwotnej do 4 tygodni po dawce uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Porównanie swoistej dla serotypu odpowiedzi na dawkę przypominającą (stężenia przeciwciał) mierzoną metodą ELISA od 4 tygodni po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym do 4 tygodni po dawce przypominającej
4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężenia odpowiedzi przeciwciał IgG i współczynniki GMC grupy leczonej 4 tygodnie po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Porównanie swoistej dla serotypu odpowiedzi na dawkę przypominającą (stężenia przeciwciał) na szczepionkę PNEUMOSIL w porównaniu z szczepionką Synflorix 4 tygodnie po dawce przypominającej
4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Porównanie odpowiedzi funkcjonalnej (OPA) od 4 tygodni po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym do 4 tygodni po dawce uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Porównanie swoistej dla serotypu odpowiedzi na dawkę przypominającą (odpowiedź funkcjonalna – OPA) od 4 tygodni po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym do 4 tygodni po dawce przypominającej
4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Specyficzny dla serotypu współczynnik GMT OPA i GMT grupy leczonej 4 tygodnie po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Porównanie swoistej dla serotypu odpowiedzi na dawkę przypominającą (odpowiedź czynnościowa) na szczepionkę PNEUMOSIL w porównaniu z szczepionką Synflorix 4 tygodnie po dawce przypominającej
4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Liczba i odsetek osób z odpowiedziami immunologicznymi na szczepionkę EPI (odra, różyczka i żółta febra)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
IgG przeciw odrze, IgG przeciw różyczce i miano przeciwciał neutralizujących przeciw żółtej gorączce
4 tygodnie po szczepieniu przypominającym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje i grupa leczona Różnica w proporcjach osób odpowiadających na IgG 1 rok po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Rok po szczepieniu przypominającym
Proporcje grupy leczonej i różnica między grupą leczoną w proporcjach osób odpowiadających na leczenie IgG (stężenie IgG ≥ 0,35 μg/ml)
Rok po szczepieniu przypominającym
Specyficzna dla serotypu średnia geometryczna stężenia odpowiedzi przeciwciał IgG i współczynniki GMC w grupie leczonej rok po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Rok po szczepieniu przypominającym
Porównanie swoistych dla serotypów odpowiedzi odpornościowych (stężeń przeciwciał) na szczepionkę PNEUMOSIL w porównaniu z szczepionką Synflorix rok po dawce przypominającej
Rok po szczepieniu przypominającym
Porównanie średniej geometrycznej specyficznego dla serotypu odpowiedzi przeciwciał IgG 4 tygodnie po dawce przypominającej do jednego roku po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Rok po szczepieniu przypominającym
Porównanie odpowiedzi swoistych dla serotypu (stężeń przeciwciał) mierzonych metodą ELISA od 4 tygodni po dawce przypominającej do jednego roku po dawce przypominającej
Rok po szczepieniu przypominającym
Proporcje grupy leczonej i różnica między grupami leczonymi w proporcjach osób z funkcjonalną odpowiedzią na przeciwciała (OPA) Rok po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Rok po szczepieniu przypominającym
Funkcjonalne miano przeciwciał specyficznych dla serotypu mierzone za pomocą OPA
Rok po szczepieniu przypominającym
Specyficzna dla serotypu dawka przypominająca o średniej geometrycznej miana OPA po roku
Ramy czasowe: Rok po szczepieniu przypominającym
Miano przeciwciał funkcjonalnych specyficznych dla serotypu mierzone za pomocą OPA i wyrażone jako OPA GMT w podgrupie jeden rok po dawce przypominającej
Rok po szczepieniu przypominającym
Porównanie odpowiedzi funkcjonalnej (OPA) od 4 tygodni po dawce przypominającej do roku po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Rok po szczepieniu przypominającym
Porównanie swoistych dla serotypu odpowiedzi na dawkę przypominającą (odpowiedź funkcjonalna – OPA) od 4 tygodni po dawce przypominającej do jednego roku po dawce przypominającej
Rok po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC-056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, pneumokoki

Badania kliniczne na Pneumosil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj