Estudio de fase 3 de la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente (PNEUMOSIL) en lactantes sanos
30 de junio de 2020 actualizado por: PATH
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego sobre la seguridad, la tolerabilidad, la consistencia entre lotes, la inmunogenicidad y la no interferencia con vacunas concomitantes del instituto sérico de PNEUMOSIL en bebés sanos en Gambia
Este estudio examinará la consistencia de 3 lotes de la vacuna Pneumosil observando la respuesta inmunitaria en los bebés.
Además, el estudio comparará la inmunogenicidad de la vacuna Pneumosil con otra vacuna precalificada por la OMS, Synflorix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego, en 2250 bebés sanos (de 6 a 8 semanas de edad). Los sujetos recibirán 3 dosis de PNEUMOSIL (3 grupos que reciben la vacuna de diferentes lotes) o Synflorix (1 grupo) a las 6, 10 y 14 semanas de edad. Los primeros 675 sujetos aleatorizados recibirán una dosis de refuerzo de PNEUMOSIL o Synflorix a los 9 meses de edad que coincida con la asignación de tratamiento para la fase de preparación. Las vacunas EPI estándar en Gambia se administrarán de manera concomitante con las 4 dosis de las vacunas del estudio. De los 675 sujetos de refuerzo, los sujetos que dieron su consentimiento para una evaluación adicional participarán en la evaluación de la persistencia inmunitaria 12 (+1) meses después de la vacunación de refuerzo
Los objetivos principales son demostrar que los tres lotes de la vacuna Pneumosil son consistentes mediante la evaluación de las respuestas inmunitarias y demostrar que las respuestas inmunitarias generadas por Pneumosil no son inferiores a las generadas por Synflorix. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de Pneumosil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son bebés sanos según el historial médico y la evaluación clínica.
- Tienen entre 6 y 8 semanas (es decir, 42 a 56 días) de edad, inclusive.
- El padre del sujeto debe proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito o con huella digital y estar dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento en investigación antes de la aleatorización.
- Vacunación previa o infección por S. pneumoniae.
- Antecedentes de shock anafiláctico o reacción alérgica a alguna vacunación anterior.
- Cualquier fiebre, enfermedad (incluida la malaria).
- Recibir otra vacuna dentro de los 30 días del inicio del estudio.
- Administración crónica de un inmunosupresor o administración de inmunoglobulinas
- Antecedentes de trastorno sanguíneo, inmunodeficiencia primaria, o un hermano que tenga dicho diagnóstico o que haya fallecido de forma súbita sin causa aparente.
- Antecedentes de meningitis, convulsiones o cualquier trastorno neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neumosil Lote 1
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Vacuna antineumocócica conjugada de 10 valentes
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Experimental: Neumosil Lote 2
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Vacuna antineumocócica conjugada de 10 valentes
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Experimental: Neumosil Lote 3
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Vacuna antineumocócica conjugada de 10 valentes
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Comparador activo: Sinflorix
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Vacuna antineumocócica conjugada (proteína D de Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi), conjugados de toxoide diftérico o tetánico) adsorbida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica específica de serotipo de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicas de serotipo medidas por ELISA
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4 semanas después de la tercera dosis
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Número y porcentaje de sujetos con respuestas de anticuerpos IgG específicos de serotipo ≥ 0,35 μg/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Número y porcentaje de sujetos con respuestas de anticuerpos IgG específicas de serotipo ≥ 0,35 μg/mL
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4 semanas después de la tercera dosis
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Concentración media geométrica específica de serotipo de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo 4 semanas después de la serie primaria de PNEUMOSIL/Synflorix coadministrado con vacunas pentavalente, RV y poliomielitis.
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4 semanas después de la tercera dosis
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Número y porcentaje de sujetos con respuestas inmunitarias a la vacuna EPI (difteria, tétanos, hepatitis B, Hib, poliomielitis y rotavirus)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Sujetos con 1) concentración de IgG contra el toxoide diftérico (DT) y el toxoide antitetánico (DT) ≥ 0,1 UI/mL; 2) concentración de IgG contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) ≥ 10 mUI/mL; 3) concentración de IgG anti-Hib (fosfato de polirribosilribitol [PRP]) ≥ 0,15 µg/mL; 4) títulos de anticuerpos neutralizantes anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 ≥ 1:8; 5) concentración de IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/mL.
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4 semanas después de la tercera dosis
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Toxoide antipertussis GMC para el antígeno pertussis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Toxoide antipertussis GMC para el antígeno pertussis
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4 semanas después de la tercera dosis
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Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC para el antígeno de la tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Antifimbriae 2/3 IgG GMCs para el antígeno de la tos ferina
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4 semanas después de la tercera dosis
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Número y porcentaje de reactogenicidad local y sistémica solicitada por gravedad: vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días (incluido el día de la vacunación)
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En la cohorte de reactogenicidad primaria, se evaluó la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio hasta el día 6 para determinar la gravedad mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal] ].
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7 días (incluido el día de la vacunación)
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Número y porcentaje de reactogenicidad local y sistémica solicitada por gravedad: vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días (incluido el día de la vacunación)
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En la cohorte de reactogenicidad primaria, se evaluó la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio hasta el día 6 para determinar la gravedad mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal] ].
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7 días (incluido el día de la vacunación)
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Número y porcentaje de reactogenicidad local y sistémica solicitada por gravedad: vacunación 3
Periodo de tiempo: 7 días (incluido el día de la vacunación)
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En la cohorte de reactogenicidad primaria, se evaluó la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio hasta el día 6 para determinar la gravedad mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal] ].
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7 días (incluido el día de la vacunación)
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Número y porcentaje de reactogenicidad local y sistémica solicitada por refuerzo de gravedad
Periodo de tiempo: 7 días (incluido el día de la vacunación)
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En la cohorte de reactogenicidad primaria, se evaluó la reactogenicidad local y sistémica de la vacuna del estudio hasta el día 6 para determinar la gravedad mediante una escala de clasificación de toxicidad (0 [ninguna], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [potencialmente mortal] ].
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7 días (incluido el día de la vacunación)
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Número y porcentaje de todos los EA, incluidos los SAE, que ocurren en más del 1 % de los sujetos por gravedad y relación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación
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Todos los sujetos fueron seguidos por EA hasta 4 semanas después de la dosis de vacunación 3 y los sujetos en la cohorte de refuerzo fueron seguidos por EA hasta 4 semanas después de la vacunación de refuerzo.
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4 semanas después de la última vacunación
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Número y porcentaje de todos los SAE por gravedad y relación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación
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Todos los sujetos fueron seguidos por SAE hasta 4 semanas después de la dosis de vacunación 3 y los sujetos en la cohorte de refuerzo fueron seguidos por SAE hasta 4 semanas después de la vacunación de refuerzo.
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4 semanas después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos con concentraciones específicas de serotipo 6A y 19A de anticuerpo de inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Sujetos con concentraciones específicas de serotipo 6A y 19A de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) medidas por ELISA
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4 semanas después de la tercera dosis
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Concentración media geométrica específica de serotipo 6A y 19A de anticuerpo IgG
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Respuestas inmunitarias específicas de los serotipos 6A y 19A en términos de GMC de IgG medidas por ELISA
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4 semanas después de la tercera dosis
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Número y porcentaje de sujetos con respuestas de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Título de anticuerpos funcionales específicos de serotipo medido por OPA
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4 semanas después de la tercera dosis
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Título medio geométrico de OPA específico de serotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera dosis
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Título de anticuerpos funcionales específicos de serotipo medido por OPA y expresado como OPA GMT en un subconjunto
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4 semanas después de la tercera dosis
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Comparación de la concentración media geométrica específica de serotipo de la respuesta de anticuerpos IgG 4 semanas después de una serie primaria de 3 dosis con 4 semanas después de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de respuestas de refuerzo específicas de serotipo (concentraciones de anticuerpos) medidas por ELISA desde 4 semanas después de una serie primaria de 3 dosis hasta 4 semanas después de una dosis de refuerzo
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4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Concentración media geométrica específica de serotipo de respuesta de anticuerpos IgG y relaciones GMC del grupo de tratamiento 4 semanas después de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de las respuestas de refuerzo específicas de serotipo (concentraciones de anticuerpos) a PNEUMOSIL en comparación con Synflorix 4 semanas después de una dosis de refuerzo
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4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de la respuesta funcional (OPA) de 4 semanas después de una serie primaria de 3 dosis a 4 semanas después de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de las respuestas de refuerzo específicas de serotipo (respuesta funcional-OPA) desde 4 semanas después de una serie primaria de 3 dosis hasta 4 semanas después de una dosis de refuerzo
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4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Proporciones de GMT de OPA específicas de serotipo y GMT del grupo de tratamiento 4 semanas después de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de las respuestas de refuerzo específicas de serotipo (respuesta funcional) a PNEUMOSIL en comparación con Synflorix 4 semanas después de una dosis de refuerzo
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4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Número y porcentaje de sujetos con respuestas inmunitarias a la vacuna EPI (sarampión, rubéola y fiebre amarilla)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Título de anticuerpos neutralizantes IgG antisarampión, IgG antirubéola y antifiebre amarilla
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4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones y grupo de tratamiento Diferencia en las proporciones de respondedores IgG 1 año después del refuerzo
Periodo de tiempo: Un año después de la vacunación de refuerzo
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Proporciones del grupo de tratamiento y diferencia del grupo de tratamiento en las proporciones de respondedores de IgG (concentración de IgG ≥ 0,35 μg/mL)
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Un año después de la vacunación de refuerzo
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Concentración media geométrica específica de serotipo de respuesta de anticuerpos IgG y relaciones GMC del grupo de tratamiento un año después del refuerzo
Periodo de tiempo: Un año después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de las respuestas de persistencia inmunitaria específicas de serotipo (concentraciones de anticuerpos) a PNEUMOSIL en comparación con Synflorix un año después del refuerzo
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Un año después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de la concentración media geométrica específica de serotipo de la respuesta de anticuerpos IgG 4 semanas después de una dosis de refuerzo con un año después de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Un año después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de respuestas específicas de serotipo (concentraciones de anticuerpos) medidas por ELISA desde 4 semanas después de una dosis de refuerzo hasta un año después de una dosis de refuerzo
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Un año después de la vacunación de refuerzo
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Proporciones del grupo de tratamiento y diferencia del grupo de tratamiento en las proporciones de respondedores de anticuerpos funcionales (OPA) un año después del refuerzo
Periodo de tiempo: Un año después de la vacunación de refuerzo
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Título de anticuerpos funcionales específicos de serotipo medido por OPA
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Un año después de la vacunación de refuerzo
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Título medio geométrico de OPA específico de serotipo un año después del refuerzo
Periodo de tiempo: Un año después de la vacunación de refuerzo
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Título de anticuerpos funcionales específicos de serotipo medido por OPA y expresado como OPA GMT en un subconjunto un año después del refuerzo
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Un año después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de la respuesta funcional (OPA) desde 4 semanas después de una dosis de refuerzo hasta un año después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Un año después de la vacunación de refuerzo
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Comparación de las respuestas de refuerzo específicas de serotipo (respuesta funcional-OPA) desde 4 semanas después de una dosis de refuerzo hasta un año después de la dosis de refuerzo
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Un año después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- VAC-056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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